Deswenlafaksyna Normon 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desvenlafaxina Normon 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desvenlafaxina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desvenlafaxina Normon
3. Jak stosować Desvenlafaxina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desvenlafaxina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desvenlafaxina Normon i do czego służy

Desvenlafaxina Normon jest lekiem przeciwdpadowym należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji. Osoby cierpiące na depresję mogą mieć obniomony poziom serotoniny i noradrenaliny (znanej również jako norepinefryna) w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdpadowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Desvenlafaxina jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Desvenlafaxina Normon

Nie przyjmuj Desvenlafaxina Normon:

• jeśli jesteś uczulony na deswenlafaksynę, wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji, infekcji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie IMAO (np. linezolid lub błękit metylenowy) razem z innymi lekami, takimi jak deswenlafaksyna, może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne skutki niepożądane. Ponadto, po zakończeniu przyjmowania deswenlafaksyny należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również punkty „Zespół serotoniowy” i „Inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej występowały u Ciebie następujące zaburzenia, zanim rozpoczniesz przyjmowanie deswenlafaksyny lub jeśli pojawią się one podczas leczenia deswenlafaksyną:

• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie mieliście w przeszłości manię (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierną drażliwość) lub zaburzenie dwubiegunowe (skrajne zmiany nastroju, np. od depresji do euforii);
• jeśli mieliście wcześniej skłonności do zachowania agresywnego;
• jeśli mieliście problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku);
• jeśli mieliście w przeszłości nadciśnienie lub wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli mieliście problemy serca lub zawał serca;
• jeśli mieliście napady (drapania);
• jeśli mieliście zaburzenia krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność), lub jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), aspirynę lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia podczas jednoczesnego stosowania z deswenlafaksyną;
• jeśli mieliście wcześniej problemy nerek;
• jeśli mieliście niski poziom sodu we krwi (hiponatremię);
• jeśli mieliście podwyższony poziom cholesterolu lub jeśli poziom cholesterolu wzrasta;
• jeśli występują następujące działania niepożądane: pobudzenie (nadpobudzenie i niepokój), zaburzenia świadomości, dezorientacja, śpiączka, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższona temperatura ciała, nadmierne pocenie się, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunka. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoniowego (zaburzenia, które może być poważne i w rzadkich przypadkach potencjalnie śmiertelne);
• jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienia (np. zmiany nastroju, drażliwość, pobudzenie, zawroty głowy, lęk, dezorientacja, ból głowy, zaburzenia snu, szumy w uszach, napady (drapania), problemy ze wzrokiem i nadciśnienie). Dlatego ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki deswenlafaksyny pod kontrolą lekarza, zawsze gdy Ty i Twój lekarz zdecydujecie o przerwaniu leczenia.

Niektóre leki z grupy, do której należy deswenlafaksyna (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem mogły Ci przyjść myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Ryzyko pojawienia się takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej występowały u Ciebie myśli samobójcze lub o zranieniu siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawiają Ci się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie – rodzinie lub przyjacielowi – że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że stan Twojej depresji lub lęku się nasila, lub jeśli będzie się niepokoić o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość jamy ustnej

Suchość jamy ustnej została zgłoszona u 18% pacjentów leczonych deswenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy. Dlatego należy zadbać o staranną higienę jamy ustnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U niektórych pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości na deswenlafaksynę.

Dzieci i młodzież

Deswenlafaksyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży. Należy ponadto wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że jest to najkorzystniejsze postępowanie terapeutyczne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie ze swoim lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania deswenlafaksyny pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej.

Ponadto nie zostały jeszcze potwierdzone długoterminowe skutki tego leku dotyczące bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Desvenlafaxina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. leki zawierające linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) i błękit metylenowy (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Desvenlafaxina Normon”).
• inne leki zawierające wenlafaksynę lub deswenlafaksynę (mogą być również stosowane w leczeniu depresji).
• triptany (stosowane w migrenie).
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, amfetaminy, lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała).
• leki przeciwbólowe, np. opioidy takie jak zawierające tramadol, fentanil i jego analogi, tapentadol, meperydyna, metadon (stosowany również w leczeniu zespołu odstawienia narkotyków i uzależnienia od opioidów) i pentazocyna.
• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w kaszlu).
• produkty zawierające ziele św. Jana (także nazywane „Hypericum perforatum”, naturalne lub ziołowe środki stosowane w leczeniu łagodnej depresji).
• produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak sen czy depresja).
• leki zawierające ketoconazol (przeciwgribkowy).
• dodatkowo, jeśli jesteś leczony przez innych specjalistów opieki zdrowotnej, poinformuj ich, że przyjmujesz deswenlafaksynę.

Zespół serotoniowy lub reakcje podobne do złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN)

Rzadko może wystąpić zaburzenie zwane zespołem serotoniowym lub reakcjami podobnymi do ZSN, które mogą powodować istotne zmiany w funkcjonowaniu mózgu, mięśni i układu trawiennego z powodu podwyższonych poziomów serotoniny w organizmie. Stan ten, potencjalnie zagrażający życiu, może wystąpić podczas przyjmowania leków takich jak deswenlafaksyna, szczególnie w połączeniu z innymi wcześniej wymienionymi lekami.

Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” lub możliwe działania niepożądane związane z zespołem serotoniowym lub reakcjami podobnymi do ZSN.

Zmiana leku przeciwdziałającego depresji

Podczas zmiany leczenia z innego leku przeciwdziałającego depresji na deswenlafaksynę pojawiały się objawy odstawienia poprzedniego leku. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę początkowego leku przeciwdziałającego depresji, aby pomóc w zmniejszeniu tych objawów.

Oddziaływanie na badania laboratoryjne

Może wystąpić fałszywie dodatni wynik testu na niektóre substancje, takie jak fencyklidyna (PCP) i amfetamina, w badaniach moczu u pacjentów przyjmujących lub wcześniej przyjmujących deswenlafaksynę, nawet kilka dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie deswenlafaksyny Normon z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki deswenlafaksyny można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania deswenlafaksyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz deswenlafaksynę w ostatnim etapie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nasilonego krwawienia położniczego zaraz po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz deswenlafaksynę, aby mogli udzielić odpowiednich wskazówek. Gdy w czasie ciąży stosuje się leki podobne (SSRI), może wzrosnąć ryzyko wystąpienia poważnego stanu u noworodka zwanego trwałej nadciśnieniem płucnym u noworodka (HPPRN), co powoduje, że niemowlę oddycha szybciej i staje się sinicze. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli Twoje dziecko wykazuje takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Zanim przestaniesz przyjmować deswenlafaksynę w czasie ciąży, powiadom o tym lekarza, ponieważ może dojść do nawrotu depresji.

Jeśli przyjmujesz deswenlafaksynę od połowy ciąży aż do jej końca, może to zwiększyć ryzyko podwyższonego ciśnienia tętniczego i wystąpienia białkomoczu w moczu (rzucawka). Może również zwiększyć ryzyko krwawienia po porodzie (krwawienie poporodowe).

Jeśli przyjmujesz deswenlafaksynę w czasie ciąży, powiadom o tym lekarza i/lub położną, ponieważ Twoje dziecko może wykazywać objawy zespołu odstawienia po urodzeniu. Objawy te mogą pojawić się bezpośrednio po porodzie i mogą wymagać hospitalizacji. Objawy obejmują trudności z ssaniem lub zaburzenia oddechowe. Jeśli Twoje dziecko wykazuje te lub inne objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Deswenlafaksyna przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia działania u dziecka. Dlatego nie należy stosować deswenlafaksyny w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jej stosowanie.

Kierowanie i obsługa maszyn

Deswenlafaksyna może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, zanim nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

3. Jak stosować Deswenlafaksynę Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka wynosi 50 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg jednorazowo dziennie, a w razie potrzeby nawet do maksymalnie 200 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami lub dolegliwości nerkowe w wywiadzie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przyjęcie innej dawki deswenlafaksyny.

Deswenlafaksynę należy przyjmować doustnie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połknąć całkowicie z płynem, nie dzieląc, nie krusząc, nie żując ani nie rozpuszczając.

Nie martw się, jeśli po zażyciu deswenlafaksyny zauważysz w stolcu strukturę tabletki. W miarę przemieszczania się tabletki przez przewód pokarmowy, substancja czynna deswenlafaksyna jest stopniowo uwalniana. Struktura tabletki nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego też, mimo że struktura tabletki może pojawić się w stolcu, dawkę deswenlafaksyny już wchłonąłeś.

Jeśli zażyje się więcej Desvenlafaxina Normon niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyjesz większą ilość deswenlafaksyny niż przepisał Ci lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i zażyć Desvenlafaxine Normon

Jeśli nie zażył(a) Pan/i jednej dawki, powinien(a) Pan/i zrobić to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się już czas na następną dawkę, pomijając pominiętą dawkę, należy zażyć tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desvenlafaxina Normon

Nie przerywaj przyjmowania deswenlafaksyny ani nie zmieniaj dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki deswenlafaksyny, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych. Wiadomo, że pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych po przerwaniu przyjmowania deswenlafaksyny, szczególnie jeśli przyjmowali wysoką dawkę przez dłuższy okres czasu. Niektóre z tych działań niepożądanych to: zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, drażliwość, biegunka, lęk, koszmary senne i nadmierne pocenie się. Dlatego dawkę należy zmniejszać stopniowo i pod kontrolą lekarza, jeśli ty i twój lekarz postanowicie przerwać leczenie deswenlafaksyną.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). U niektórych pacjentów całkowite odstawienie leku może zająć miesiące, a nawet dłużej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy doświadcza ich wystąpienia.

Działania niepożądane poważne

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• problemy serca, takie jak przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi lub ból w klatce piersiowej.
• problemy z oczami, takie jak rozmyte widzenie.
• problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, drętwienie i mrowienie, zaburzenia ruchowe (np. mimowolne ruchy mięśni, niepokój), napady drgawkowe lub ataki.
• problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość i euforia.
• alergia na leki, takie jak wysypka, obrzęk gardła lub trudności z oddychaniem.

Lista możliwych działań niepożądanych

Poniższe działania niepożądane i ich częstość (prawdopodobieństwo wystąpienia) obserwowano u pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, te działania niepożądane występowały najczęściej w pierwszym tygodniu leczenia.

Bardzo często – dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często – dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów

Rzadko – dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Niezbyt często – dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu odpornościowego

Niezbyt często: reakcja alergiczna.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Często: utrata apetytu.

Rzadko: hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi).

Zaburzenia psychiatryczne

Bardzo często: bezsenność.

Często: zespół abstynencyjny, lęk, pobudzenie, dziwne sny, drażliwość, obniżona libido, brak orgazmu.

Niezbyt często: zniekształcenie własnego obrazu i rzeczywistości, zaburzony orgazm.

Rzadko: mania (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia), hipomania (stan nadmiernej pobudliwości i aktywności) oraz halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy, zawroty głowy, senność.

Często: drżenie, drętwienie i mrowienie, zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia smaku.

Niezbyt często: utrata przytomności, nieprawidłowe ruchy (dyskineza).

Rzadko: zespół serotonergiczny (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie (podniecenie i niepokój), zaburzenia świadomości, dezorientacja, śpiączka, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższenie temperatury ciała, nadmierne pocenie się, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunka), napady drgawkowe (ataki), zaburzenia ruchowe (np. mimowolne ruchy mięśni, niepokój).

Zaburzenia oczne

Często: rozmyte widzenie, rozszerzenie źrenic.

Zaburzenia ucha

Często: uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach.

Zaburzenia serca

Często: przyspieszone tętno, kołatanie serca (uczucie szybkiego, nieregularnego lub silnego uderzania serca).

Rzadko: problemy serca, często wywołane przez stresujące sytuacje (kardiomiopatia Takotsubo).

Zaburzenia naczyniowe

Często: podwyższone ciśnienie krwi, naparachy gorąca.

Niezbyt często: obniżone ciśnienie krwi przy zmianie pozycji, zimne kończyny.

Zaburzenia oddechowe

Często: ziewanie.

Niezbyt często: krwawienie z nosa.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: nudności, suchość w ustach, zaparcia.

Często: biegunka, wymioty.

Rzadko: ostra zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: nadmierne pocenie się.

Często: wysypka.

Niezbyt często: całkowita lub częściowa utrata włosów.

Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (wielopostaciowe rumieńce, reakcja nadwrażliwościowa wpływająca na skórę i błony śluzowe), obrzęk pod skórny, wrażliwość na światło.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często: sztywność mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Niezbyt często: zatrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, obecność białka w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego

Często: zaburzenia erekcji, opóźnione wytrysgi, niewydolność wytryskowa.

Niezbyt często: zaburzenia wytrysgu, zaburzenia seksualne.

Częstość nieznana: obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Zaburzenia ogólne

Często: zmęczenie, osłabienie, dreszcze, uczucie niepokoju.

Badania i oceny medyczne

Często: zaburzenia wyników badań wątrobowych, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi.

Niezbyt często: podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, podwyższenie wartości trójglicerydów we krwi, podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Desvenlafaxiny Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desvenlafaxina Normon

Substancją czynną jest deswenlafaksyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg deswenlafaksyny.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, talk, stearynian magnezu, kwas alginowy, kwas cytrynowy jednowodny i povidon.

Powłoka filmowa tabletek 50 mg zawiera: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o jasnoróżowym kolorze, w kształcie rombu, dwuwypukła, z oznaczeniem „11I” po jednej stronie i płaska po drugiej. Ma około 12 mm długości i 9 mm szerokości.

Desvenlafaxina Normon 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es