Desvenlafaxina Normon 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desvenlafaxina Normon 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Desvenlafaxina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desvenlafaxina Normon
3. Come prendere Desvenlafaxina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desvenlafaxina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desvenlafaxina Normon e a cosa serve

Desvenlafaxina Normon è un antidepressivo che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione. Le persone affette da depressione possono avere livelli bassi di serotonina e noradrenalina (nota anche come noradrenalina) nel cervello. Non è completamente noto come funzionino gli antidepressivi, ma possono aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Desvenlafaxina è un trattamento per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desvenlafaxina Normon

Non prenda Desvenlafaxina Normon:

• se è allergico alla desvenlafaxina, alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione, infezioni o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO (ad esempio linezolid o blu di metilene) insieme ad altri medicinali come la desvenlafaxina può provocare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione della desvenlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche le sezioni “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico se ha sofferto precedentemente di uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere desvenlafaxina o se questi si manifestano durante il trattamento con desvenlafaxina:

• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità) o disturbo bipolare (cambiamenti estremi dell’umore, ad esempio passaggio da depressione a euforia).
• se ha avuto comportamenti aggressivi in passato.
• se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• se ha avuto in passato ipertensione o pressione sanguigna alta.
• se ha avuto in passato problemi cardiaci o infarto.
• se ha avuto in passato attacchi (convulsioni).
• se ha avuto in passato disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ecchimosi), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità), o se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina e altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia quando assunti contemporaneamente alla desvenlafaxina.
• se ha avuto in passato problemi renali.
• se ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• se ha avuto in passato colesterolo elevato, o se i suoi livelli di colesterolo aumentano.
• se manifesta i seguenti effetti indesiderati: agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea. Si rivolga immediatamente al suo medico, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica (un disturbo che può essere grave e, raramente, potenzialmente letale).
• se interrompe il trattamento bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (ad es., cambiamenti dell’umore, irritabilità, agitazione, capogiri, ansia, confusione, mal di testa, alterazioni del sonno, acufeni (ronzio nelle orecchie), attacchi (convulsioni), disturbi visivi e ipertensione). È quindi importante ridurre gradualmente la dose di desvenlafaxina sotto controllo medico, ogni volta che lei e il suo medico decidiate di interrompere il trattamento.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene la desvenlafaxina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può aver pensato di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano tempo per agire, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

Le probabilità di avere questi pensieri possono essere maggiori:

• Se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (minori di 25 anni) affetti da disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che lei soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe inoltre chiedere loro di avvertirla qualora notassero un peggioramento della sua depressione o ansia, o qualora si preoccupassero per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 18% dei pazienti trattati con desvenlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie. Pertanto, è necessario prestare attenzione all'igiene orale.

Pazienti di età avanzata

In alcuni pazienti di età avanzata non può escludersi una maggiore sensibilità alla desvenlafaxina.

Bambini e adolescenti

La desvenlafaxina normalmente non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico responsabile può decidere di prescrivere questo medicamento a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicamento a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se insorgono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti di età inferiore a 18 anni assumono desvenlafaxina.

Inoltre, gli effetti a lungo termine di questo medicamento riguardo alla sicurezza, nonché quelli sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale, non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Desvenlafaxina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio medicinali contenenti linezolid (un antibiotico usato per trattare le infezioni) e blu di metilene (vedere il paragrafo “Non prenda Desvenlafaxina Normon”).
• altri medicinali contenenti venlafaxina o desvenlafaxina (possono essere utilizzati anche nel trattamento della depressione).
• triptani (usati per l’emicrania).
• medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio antidepressivi triciclici, anfetamine, litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso).
• medicinali per il dolore, ad esempio oppioidi come quelli contenenti tramadolo, fentanil e suoi analoghi, tapentadolo, meperidina, metadone (usato anche per il trattamento della sindrome da astinenza da narcotici e dipendenza da oppiacei) e pentazocina.
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per la tosse).
• prodotti contenenti Erba di San Giovanni (noto anche come “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve).
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione).
• medicinali contenenti ketoconazolo (un antimicotico).
• inoltre, se viene trattato da altri professionisti sanitari, informi loro che sta assumendo desvenlafaxina.

Sindrome serotoninergica o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

Raramente può manifestarsi un disturbo chiamato sindrome serotoninergica o reazioni simili alla SNM, che possono causare alterazioni significative del funzionamento del cervello, dei muscoli e del sistema digestivo a causa di livelli elevati di serotonina nell’organismo. Questo stato, potenzialmente letale, può verificarsi assumendo medicinali come la desvenlafaxina, in particolare se assunti contemporaneamente ad altri medicinali menzionati in precedenza.

Consultare il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” per gli effetti indesiderati possibili legati alla sindrome serotoninergica o reazioni simili alla SNM.

Cambio di antidepressivo

Quando si passa da un altro antidepressivo alla desvenlafaxina, possono comparire sintomi da sospensione del precedente antidepressivo. Il medico può ridurre gradualmente la dose del suo antidepressivo iniziale per aiutare a ridurre tali sintomi.

Interazioni con test di laboratorio

Possono verificarsi falsi positivi per alcune sostanze come feniciclina (PCP) e anfetamine, nei test urinari di pazienti che stanno assumendo o hanno assunto desvenlafaxina, anche diversi giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Desvenlafaxina Normon con alimenti, bevande e alcol

I compresse di desvenlafaxina possono essere assunte con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante l'uso di desvenlafaxina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicamento.

Se assume desvenlafaxina nell’ultimo trimestre di gravidanza, può aumentare il rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, in particolare se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono essere informati che sta assumendo desvenlafaxina, in modo da poterla consigliare adeguatamente. Quando medicinali simili (SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio di un effetto grave nel neonato denominato ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria nel neonato e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se il neonato manifesta tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Informi il medico prima di interrompere il trattamento con desvenlafaxina durante la gravidanza, poiché potrebbe verificarsi una ricaduta della depressione.

Se assume desvenlafaxina dalla metà della gravidanza fino al termine della stessa, può aumentare il rischio di sviluppare pressione sanguigna elevata e presenza di proteine nelle urine (pre-eclampsia). Inoltre, può aumentare il rischio di sanguinamento dopo il parto (emorragia post-partum).

Se assume desvenlafaxina durante la gravidanza, informi il medico e/o l’ostetrica, poiché il neonato potrebbe manifestare sintomi da astinenza alla nascita. Tali sintomi possono apparire subito dopo il parto e potrebbero richiedere un ricovero ospedaliero. Tra i sintomi vi sono difficoltà nell’allattamento o problemi respiratori. Se il neonato manifesta questi o altri sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

La desvenlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul neonato. Pertanto, non usi desvenlafaxina durante l’allattamento al seno a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Guida e utilizzo di macchinari

Desvenlafaxina può causare capogiri, sonnolenza e visione offuscata. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicamento la influenza.

3. Come assumere Desvenlafaxina Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il dosaggio raccomandato è di 50 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 100 mg al giorno o, se necessario, fino a un massimo di 200 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali o anamnesi di problemi renali, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario assumere una dose diversa di desvenlafaxina.

Desvenlafaxina deve essere assunta per via orale, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. I compresse devono essere inghiottite intere con liquidi, senza dividerle, frantumarle, masticarle né scioglierle.

Non si preoccupi se nota la struttura di una compressa nelle feci dopo aver assunto desvenlafaxina. Mentre la compressa attraversa il tratto gastrointestinale, il principio attivo desvenlafaxina viene rilasciato lentamente. La struttura della compressa non si dissolve e viene eliminata nelle feci. Pertanto, anche se può apparire la struttura della compressa nelle feci, la dose di desvenlafaxina è stata comunque assorbita.

Se assume più Desvenlafaxina Normon di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità di desvenlafaxina superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche, Tel. 91 562 04 20.

Se ha dimenticata di assumere Desvenlafaxina Normon

Se non ha assunto una dose, prenda la dose non assunta non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda unicamente la dose prevista, come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desvenlafaxina Normon

Non smetta di assumere desvenlafaxina né modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico, anche se si sente meglio. Il medico preferirà ridurre gradualmente la dose di desvenlafaxina per evitare la comparsa di effetti indesiderati. È noto che alcuni pazienti sviluppino effetti indesiderati quando interrompono l’assunzione di desvenlafaxina, in particolare se hanno assunto dosi elevate per un periodo prolungato. Tra questi effetti indesiderati figurano: capogiri, nausea, mal di testa, affaticamento, irritabilità, diarrea, ansia, incubi e sudorazione eccessiva. Pertanto, la dose dovrà essere ridotta gradualmente e sotto supervisione medica, qualora lei e il suo medico decidiate di interrompere il trattamento con desvenlafaxina.

Se dovesse manifestare uno di questi o altri sintomi fastidiosi, consulti il medico (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). In alcuni pazienti, l’interruzione completa del farmaco può richiedere mesi o anche più tempo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino:

• problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida, aumento della pressione arteriosa o dolore al petto.
• problemi agli occhi, come visione offuscata.
• problemi nervosi, come capogiri, intorpidimento e formicolio, disturbi del movimento (es. movimenti muscolari involontari, agitazione), convulsioni o crisi.
• problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia.
• allergia ai farmaci, come eruzioni cutanee, gonfiore della gola o difficoltà respiratorie.

Elenco dei possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza (probabilità che si verifichino) riportati di seguito sono stati osservati nei pazienti. In generale, questi effetti indesiderati si sono verificati più spesso durante la prima settimana di trattamento.

Molto frequenti: interessano più di 1 paziente su 10

Frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 100

Poco frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: reazione allergica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: perdita di appetito.

Rari: iponatremia (ridotta concentrazione di sodio nel sangue).

Disturbi psichiatrici

Molto frequenti: insonnia.

Frequenti: sindrome da astinenza, ansia, nervosismo, sogni insoliti, irritabilità, riduzione della libido, assenza di orgasmo.

Poco frequenti: distorsione dell'immagine di sé e della realtà, orgasmo anomalo.

Rari: mania (stato di sovreccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità), ipomania (stato di eccitazione e attività eccessiva) e allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: mal di testa, capogiri, sonnolenza.

Frequenti: tremori, intorpidimento e formicolio, deficit di attenzione, alterazione del senso del gusto.

Poco frequenti: perdita di coscienza, movimenti anomali (discinesia).

Rari: sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi come agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea), convulsioni (crisi), alterazioni del movimento (es. movimenti muscolari involontari, inquietudine).

Disturbi oculari

Frequenti: visione offuscata, dilatazione delle pupille.

Disturbi dell'orecchio

Frequenti: sensazione di vertigine, ronzio.

Disturbi cardiaci

Frequenti: frequenza cardiaca rapida, palpitazioni (sensazione di battito rapido, irregolare o forte).

Rari: problemi cardiaci spesso provocati da situazioni stressanti (miocardiopatia da Takotsubo).

Disturbi vascolari

Frequenti: pressione arteriosa alta, vampate di calore.

Poco frequenti: pressione arteriosa bassa al cambiamento di posizione, freddezza periferica.

Disturbi respiratori

Frequenti: sbadigli.

Poco frequenti: emorragie nasali.

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: nausea, secchezza della bocca, stitichezza.

Frequenti: diarrea, vomito.

Rari: pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto frequenti: sudorazione eccessiva.

Frequenti: eruzione cutanea.

Poco frequenti: perdita totale o parziale dei capelli.

Rari: sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme costituito da una reazione di ipersensibilità che colpisce la pelle e le membrane mucose), gonfiore sotto la pelle, sensibilità alla luce.

Disturbi muscoloscheletrici

Frequenti: rigidità muscolare.

Disturbi renali e urinari

Poco frequenti: ritenzione urinaria, difficoltà a urinare, proteine nell'urina.

Disturbi dell'apparato riproduttivo

Frequenti: disfunzione erettile, eiaculazione ritardata, insufficienza eiaculatoria.

Poco frequenti: disturbo dell'eiaculazione, disfunzione sessuale.

Frequenza non nota: emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Disturbi generali

Frequenti: stanchezza, debolezza, brividi, sensazione di irrequietezza.

Esami e valutazioni mediche

Frequenti: alterazione degli esami epatici, aumento di peso, perdita di peso, pressione arteriosa alta.

Poco frequenti: aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei valori di trigliceridi nel sangue, aumento dei valori di ormone prolattina nel sangue.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desvenlafaxina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desvenlafaxina Normon

Il principio attivo è desvenlafaxina.

Ogni compressa contiene 50 mg di desvenlafaxina.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, talco, stearato di magnesio, acido alginico, acido citrico monoidrato e povidone.

Il rivestimento film della compressa da 50 mg contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa chiaro, forma di diamante, biconvesse con impresso "11I" su un lato e piatto sull'altro. Circa 12 mm di lunghezza e 9 mm di larghezza.

Desvenlafaxina Normon 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es