Десвенлафаксин Нормон 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Десвенлафаксин Нормон 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладку перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладку, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладці. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Десвенлафаксин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Десвенлафаксин Нормон
3. Як приймати Десвенлафаксин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Десвенлафаксин Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десвенлафаксин Нормон і для чого його застосовують

Десвенлафаксин Нормон 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Ці ліки використовують для лікування депресії. У людей із депресією можуть бути знижені рівні серотоніну та норадреналіну (також відомого як норепінефрин) у мозку. Точний механізм дії антидепресантів повністю не відомий, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Десвенлафаксин призначений для лікування дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Десвенлафаксину Нормон

Не приймайте Десвенлафаксин Нормон:

• якщо Ви алергічні до десвенлафаксину, венлафаксину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), що використовуються для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМОА (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом із іншими ліками, такими як десвенлафаксин, може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому десвенлафаксину слід почекати принаймні 7 днів, перш ніж починати прийом будь-якого ІМОА (див. також розділи «Серотонінергічний синдром» та «Інші лікарські засоби»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів перед початком прийому десвенлафаксину або якщо вони виникнуть під час лікування десвенлафаксином:

• якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були в анамнезі манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (крайні зміни настрою, наприклад, від депресії до ейфорії).
• якщо у вас була агресивна поведінка.
• якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• якщо у вас була гіпертензія або високий артеріальний тиск.
• якщо у вас були захворювання серця або інфаркт.
• якщо у вас були напади (судоми).
• якщо у вас були кровотечі (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»), або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), аспірин та інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі при одночасному застосуванні з десвенлафаксином.
• якщо у вас були захворювання нирок.
• якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо у вас був підвищений рівень холестерину або якщо ваш рівень холестерину підвищується.
• якщо у вас виникають такі побічні ефекти: тривожність (збудження та неспокій), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, порушення координації, м’язові спазми або напруження, тремтіння, нудота, блювота та діарея. Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки у вас може розвинутися серотоніновий синдром (стан, який може бути серйозним і в окремих випадках потенційно смертельним).
• якщо припинити лікування раптово, можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, зміни настрою, дратівливість, тривожність, запаморочення, тривожність, сплутаність свідомості, головний біль, порушення сну, шум у вухах, напади (судоми), порушення зору та гіпертензія). Тому дуже важливо поступово зменшувати дозу десвенлафаксину під медичним контролем, якщо ви і ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі ліки з групи, до якої належить десвенлафаксин (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки цим лікам потрібно час для дії — зазвичай близько двох тижнів, але іноді ще більше.

Імовірність таких думок зростає, якщо:

• у вас раніше були думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчого поведінки у молодих дорослих (менше ніж 25 років) з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 18% пацієнтів, яким призначали десвенлафаксин. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід дотримуватися правил гігієни рота.

Літні пацієнти

У деяких літніх пацієнтів не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Зазвичай десвенлафаксин не слід застосовувати дітям та підліткам. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку небажаних ефектів, таких як самогубства, злісність (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років з'являються або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому десвенлафаксину.

Крім того, ще не було доведено ефектів цього препарату на довгострокову безпеку та вплив на ріст, статеве дозрівання, когнітивний і поведінковий розвиток.

Інші лікарські засоби та Десвенлафаксин Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, ліки, що містять лінезолід (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій) або метиленовий синій (див. розділ «Не приймайте Десвенлафаксин Нормон»);
• інші ліки, що містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії);
• триптани (використовуються при мігрені);
• ліки для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН);
• ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення);
• ліки від болю, наприклад, опіоїди, такі як препарати, що містять трамадол, фентаніл та його аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування абстинентного синдрому при наркотичній залежності та залежності від опіоїдів) та пентазоцин;
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується від кашлю);
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum» — природний або рослинний засіб, що використовується для лікування легкої депресії);
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, пов’язаних із сном та депресією);
• ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб);
• крім того, якщо ви проходите лікування у інших медичних працівників, повідомте їм, що ви приймаєте десвенлафаксин.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до нейролептичного зловмисного синдрому (НЗС)

У рідких випадках може розвинутися стан, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до НЗС, які можуть спричинити значні порушення у роботі мозку, м’язів та травної системи через підвищений рівень серотоніну в організмі. Цей потенційно смертельний стан може виникнути при прийомі препаратів, подібних до десвенлафаксину, особливо якщо їх приймати разом з іншими зазначеними вище ліками.

Див. розділ «Попередження та застереження» щодо можливих побічних ефектів, пов’язаних із серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до НЗС.

Зміна антидепресанта

При переході з іншого антидепресанта на десвенлафаксин можуть виникнути симптоми відміни попереднього антидепресанта. Ваш лікар може поступово зменшити дозу попереднього антидепресанта, щоб зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

У аналізах сечі можуть виникати хибно-позитивні результати щодо таких речовин, як фенциклідин (PCP) та амфетаміни, у пацієнтів, які приймають або недавно приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Прийом Десвенлафаксину Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки десвенлафаксину можна приймати з їжею або без неї. Під час застосування десвенлафаксину слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин у пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте десвенлафаксин, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації. Коли під час вагітності приймаються подібні препарати (ІСІЗ), може підвищитися ризик серйозного ураження новонародженого, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря та/або акушерки.

Повідомте свого лікаря перед припиненням лікування десвенлафаксином під час вагітності, оскільки може виникнути загострення депресії.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин від середини вагітності до її закінчення, може збільшитися ризик підвищення артеріального тиску та появи білка в сечі (прееклампсія). Також може збільшитися ризик кровотечі після пологів (післяпологова кровотеча).

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин під час вагітності, повідомте своєму лікарю та/або акушерці, оскільки у вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни препарату після народження. Ці симптоми можуть з’явитися відразу після пологів і можуть вимагати госпіталізації. До симптомів належать труднощі зі сосанням або проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини після народження з’явилися ці або інші симптоми і ви переживаєте, зверніться до свого лікаря та/або акушерки.

Десвенлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик негативного впливу на дитину. Тому не застосовуйте десвенлафаксин у період годування груддю, якщо лише ваш лікар не рекомендував це спеціально.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Десвенлафаксин може спричиняти запаморочення, сонливість і розмите зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб на вас діє.

3. Як застосовувати Десвенлафаксин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є порушення функції нирок або були в анамнезі проблеми з нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки вам, можливо, потрібно буде приймати іншу дозу десвенлафаксину.

Десвенлафаксин призначений для перорального застосування, бажано щодня приблизно о тій самій годині. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, не поділяючи, не розтинаючи, не жуючи і не розчиняючи.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому десвенлафаксину ви помітите структуру таблетки у випорожненнях. Під час проходження таблетки через травний канал активна речовина — десвенлафаксин — повільно виділяється. Структура таблетки не розчиняється і виводиться із каловими масами. Тому, навіть якщо ви побачите структуру таблетки у випорожненнях, доза десвенлафаксину вже була вами засвоєна.

Якщо ви прийняли більше Десвенлафаксину Нормон, ніж слід

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше десвенлафаксину, ніж передбачено рецептом вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації, тел. 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Десвенлафаксин Нормон

Якщо ви не прийняли чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже настав час для прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Десвенлафаксином Нормон

Не припиняйте прийом десвенлафаксину і не змінюйте дозу без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Ваш лікар, як правило, рекомендує поступово зменшувати дозу десвенлафаксину, щоб уникнути небажаних ефектів. Відомо, що деякі пацієнти відчувають небажані ефекти під час припинення прийому десвенлафаксину, особливо якщо вони приймали високу дозу протягом тривалого часу. До цих небажаних ефектів належать: запаморочення, нудота, головний біль, втому, роздратування, діарея, тривожність, кошмари та підвищена пітливість. Тому дозу слід знижувати поступово та під медичним контролем, якщо ви і ваш лікар вирішите припинити лікування десвенлафаксином.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші симптоми, що завдають незручностей, зверніться до свого лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»). У деяких пацієнтів повне припинення прийому лікарського засобу може зайняти місяці або навіть більше часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, такі як прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску або біль у грудях;
• проблеми з очима, наприклад, розмите зору;
• неврологічні проблеми, такі як запаморочення, оніміння та поколювання, порушення рухів (наприклад, мимовільні рухи м’язів, внутрішнє хвилювання), судоми або напади;
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність і ейфорія;
• алергія на ліки, наприклад, висип, набряк горла або труднощі з диханням.

Список можливих побічних ефектів

Нижче наведені побічні ефекти та їх частота (ймовірність виникнення), які спостерігалися у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти виникали частіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часто — у більше ніж 1 із 10 пацієнтів

Часто — у 1–10 із 100 пацієнтів

Не часто — у 1–10 із 1000 пацієнтів

Рідко — у 1–10 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

Порушення з боку імунної системи

Не часто: алергійна реакція.

Порушення метаболізму та харчування

Часто: зниження апетиту.

Рідко: гіпонатріємія (знижена концентрація натрію в крові).

Психіатричні порушення

Дуже часто: безсоння.

Часто: синдром відміни, тривожність, нервозність, дивні сни, подразливість, зниження лібідо, відсутність оргазму.

Не часто: спотворення власного образу та реальності, аномальний оргазм.

Рідко: манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності), гіпоманія (стан підвищеної збудливості та активності) та галюцинації.

Порушення з боку нервової системи

Дуже часто: головний біль, запаморочення, сонливість.

Часто: тремтіння, оніміння та поколювання, порушення уваги, зміна смаку.

Не часто: втрата свідомості, аномальні рухи (дискінезія).

Рідко: серотоніновий синдром (характеризується такими симптомами, як збудження (збудливість і хвилювання), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, пітливість, відсутність координації, м’язові спазми або напруга, тремтіння, нудота, блювота та діарея), судоми (напади), порушення рухів (наприклад, мимовільні рухи м’язів, внутрішнє хвилювання).

Порушення з боку очей

Часто: розмите зору, розширення зіниць.

Порушення з боку вуха

Часто: відчуття запаморочення, дзвін у вухах.

Порушення з боку серця

Часто: прискорене серцебиття, серцебиття (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття).

Рідко: захворювання серця, що часто виникає під час стресових ситуацій (міокардіопатія Такоцубо).

Судинні порушення

Часто: підвищений артеріальний тиск, приливи.

Не часто: зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, холодні кінцівки.

Дихальні порушення

Часто: позіхання.

Не часто: носові кровотечі.

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часто: нудота, сухість у роті, запор.

Часто: діарея, блювота.

Рідко: гострий панкреатит (запалення підшлункової залози).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часто: пітливість.

Часто: висип.

Не часто: повна або часткова втрата волосся.

Рідко: синдром Стівенса-Джонсона (множинна еритема, що проявляється гіперчутливою реакцією, яка вражає шкіру та слизові оболонки), набряк під шкірою, світлочутливість.

М’язово-скелетні порушення

Часто: м’язова напруга.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Не часто: затримка сечі, труднощі з сечовипусканням, білок у сечі.

Порушення з боку репродуктивної системи

Часто: еректильна дисфункція, затримка еякуляції, відсутність еякуляції.

Не часто: порушення еякуляції, сексуальна дисфункція.

Частота невідома: значна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Загальні порушення

Часто: втому, слабкість, озноб, відчуття хвилювання.

Лабораторні та клінічні дослідження

Часто: зміни показників функції печінки, збільшення ваги тіла, зниження ваги тіла, підвищений артеріальний тиск.

Не часто: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Десвенлафаксин Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десвенлафаксин Нормон

Діюча речовина: десвенлафаксин.

Кожна таблетка містить 50 мг десвенлафаксину.

Інші складові: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, магнію стеарат, альгінова кислота, лимонна кислота моногідрат, повідон.

Плівкове вкриття таблеток 50 мг містить: гіпромелозу, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка світло-рожевого кольору, діамантоподібна, двоопукла з позначенням «11I» на одній стороні та плоска з іншого боку. Довжина приблизно 12 мм, ширина — 9 мм.

Десвенлафаксин Нормон 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG доступні в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Трес-Кантос, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es