Пристик 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пристик 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

десвенлафаксин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат был вам назначен индивидуально и не должен передаваться другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку им он может навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пристик и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Пристик
Как принимать Пристик
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пристик
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пристик и для чего он применяется

Пристик — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Данная группа препаратов используется для лечения депрессии. У людей с депрессией могут наблюдаться низкие уровни серотонина и норадреналина (также известного как норэпинефрин) в головном мозге. Точный механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако известно, что они способны повышать уровень серотонина и норадреналина в головном мозге.

Пристик предназначен для лечения взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приёма Престик

Не принимайте Престик:

если у вас аллергия на десвенлафаксин, венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственные препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Приём ИМАО (например, линезолид или метиленовый синий) одновременно с другими препаратами, такими как Престик, может вызвать тяжёлые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма Престик перед началом приёма любого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарственные препараты»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас ранее были или возникают во время лечения Престиком следующие состояния:

у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были мания (состояние повышенного возбуждения, ощущение эйфории или гипервозбудимости) или биполярное расстройство (резкие перепады настроения, например, переход от депрессии к эйфории);
если у вас были случаи агрессивного поведения;
если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
если у вас были случаи гипертонии или высокого артериального давления;
если у вас были сердечные заболевания или инфаркт;
если у вас были приступы (судороги);
если у вас были нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с десвенлафаксином;
если у вас были проблемы с почками;
если у вас были низкие уровни натрия в крови (гипонатриемия);
если у вас были случаи повышенного холестерина или если у вас повышаются его уровни;
если у вас возникают следующие побочные эффекты: возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или ригидность, тремор, тошнота, рвота и диарея. Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку у вас может развиться серотониновый синдром (состояние, которое может быть тяжёлым и в редких случаях потенциально смертельным);
если вы прекратите приём препарата резко, могут возникнуть симптомы отмены (например, перепады настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревожность, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, шум в ушах (тиннитус), приступы (судороги), нарушения зрения и гипертония). Поэтому важно постепенно снижать дозу Престик под наблюдением врача, если вы и ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Престик (так называемые СИОЗС/ИРСН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше:

если у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 18 % пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пожилых пациентов нельзя исключить повышенную чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Престик, как правило, не должен применяться у детей и подростков. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме подобных препаратов. Тем не менее, лечащий врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Сообщите врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Престик. Кроме того, долгосрочное влияние препарата на безопасность, рост, половое созревание и когнитивное и поведенческое развитие ещё не установлено.

Приём Престик с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, применяемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Престик»);
другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут использоваться для лечения депрессии);
триптаны (применяются при мигрени);
препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРСН);
препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
препараты для обезболивания, например, опиоиды, такие как трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меоперидин, метадон (также используется для лечения абстинентного синдрома при наркотической зависимости и опиоидной зависимости) и пентазоцин;
препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при кашле);
продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum» — растительное или травяное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии);
продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии);
препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство);
кроме того, если вы получаете лечение у других медицинских специалистов, сообщите им, что вы принимаете Престик.

Серотониновый синдром или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС)

В редких случаях может развиться состояние, называемое серотониновым синдромом или реакциями, схожими с ЗНС, которые могут вызывать серьёзные нарушения функций мозга, мышц и желудочно-кишечного тракта из-за повышенного уровня серотонина в организме. Это потенциально смертельное состояние может возникать при приёме препаратов, таких как Престик, особенно при одновременном приёме с другими препаратами, упомянутыми выше.

См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» или возможные побочные эффекты, связанные с серотониновым синдромом или реакциями, схожими с ЗНС.

Смена антидепрессанта

При переходе с другого антидепрессанта на десвенлафаксин могут возникать симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно снижать дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы уменьшить эти симптомы.

Влияние на лабораторные анализы

У пациентов, принимающих или недавно принимавших десвенлафаксин, могут наблюдаться ложноположительные результаты при анализах мочи на такие вещества, как фенилциклидин (PCP) и амфетамины, даже спустя несколько дней после прекращения приёма препарата.

Приём Престик с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Престик можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время приёма Престик следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы принимаете Престик в поздние сроки беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Престик, чтобы дать вам соответствующие рекомендации. При приёме аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличиться риск серьёзного состояния у новорождённого, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и синюшности кожи у ребёнка. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появляются такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Сообщите врачу перед прекращением приёма Престик во время беременности, поскольку у вас может возобновиться депрессия.

Если вы принимаете Престик со второй половины беременности до её окончания, может увеличиться риск повышения артериального давления и появления белка в моче (преэклампсия). Также может увеличиться риск кровотечения после родов (послеродовое кровотечение).

Если вы принимаете Престик во время беременности, сообщите об этом врачу и/или акушерке, поскольку у вашего ребёнка могут возникнуть симптомы отмены после рождения. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. К ним относятся трудности с сосанием или дыхательные проблемы. Если у вашего ребёнка после рождения появляются эти или другие симптомы и вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Десвенлафаксин выделяется с грудным молоком. Существует риск развития побочных эффектов у ребёнка. Поэтому не применяйте Престик в период лактации, если врач не назначил это специально.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Престик может вызывать головокружение, сонливость и нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

3. Как принимать Пристик

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками или в анамнезе имеются заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться иная доза Пристик.

Этот препарат следует принимать внутрь, примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, не разделяя, не разжёвывая, не растирая и не растворяя.

Не беспокойтесь, если вы обнаружите в кале структуру таблетки после приёма этого препарата. По мере продвижения таблетки по желудочно-кишечному тракту активное вещество десвенлафаксин постепенно высвобождается. Каркас таблетки не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если в кале появляется структура таблетки, доза десвенлафаксина уже была вами усвоена.

Если вы приняли больше Пристик, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли большее количество этого препарата, чем прописал врач.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Пристик

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Пристиком

Не прекращайте приём этого препарата и не меняйте дозу без указания врача, даже если чувствуете себя лучше. Вашему врачу, как правило, следует постепенно снижать дозу Пристик, чтобы избежать возникновения побочных эффектов. Известно, что у пациентов могут возникать побочные эффекты при прекращении приёма этого препарата, особенно если он принимался в высоких дозах и в течение длительного времени. К некоторым из этих побочных эффектов относятся: головокружение, тошнота, головная боль, усталость, раздражительность, диарея, тревожность, кошмары и повышенное потоотделение. Поэтому, если вы и ваш врач решите прекратить лечение Пристиком, дозу следует снижать постепенно и под медицинским наблюдением. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иных неприятных симптомов, обратитесь к врачу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). У некоторых пациентов полное прекращение приёма препарата может занять месяцы или даже больше времени.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

проблемы с сердцем, такие как учащенное сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди;
проблемы с глазами, такие как нечеткое зрение;
неврологические нарушения, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушения движений (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство), судороги или припадки;
психиатрические нарушения, такие как повышенная активность и эйфория;
аллергическая реакция на лекарства, такие как сыпь, отек горла или затрудненное дыхание.

Список возможных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты и их частота (вероятность возникновения), наблюдавшиеся у пациентов. Как правило, эти побочные эффекты возникали чаще всего в первую неделю лечения.

Очень часто — поражает более 1 из каждых 10 пациентов
Часто — поражает от 1 до 10 из каждых 100 пациентов
Нечасто — поражает от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов
Редко — поражает от 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов
Частота неизвестна — не может быть определена по имеющимся данным

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергическая реакция

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита
Редко: гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови)

Психические нарушения

Очень часто: бессонница
Часто: синдром отмены, тревожность, нервозность, необычные сновидения, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма
Нечасто: искажение собственного образа и восприятия реальности, нарушение оргазма
Редко: мания (состояние повышенного возбуждения, ощущение эйфории или гипервозбудимости), гипомания (состояние повышенного возбуждения и активности), галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль, головокружение, сонливость
Часто: дрожание, онемение и покалывание, нарушение концентрации внимания, изменение вкусовых ощущений
Нечасто: потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезия)
Редко: серотониновый синдром (характеризуется такими симптомами, как возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или напряжение, дрожание, тошнота, рвота и диарея), судороги (припадки), нарушения движений (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство)

Нарушения со стороны глаз

Часто: нечеткое зрение, расширение зрачков

Нарушения со стороны уха

Часто: ощущение вращения (вертиго), шум в ушах

Нарушения со стороны сердца

Часто: учащенное сердцебиение, сердцебиение (ощущение быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)
Редко: нарушения работы сердца, часто вызванные стрессовыми ситуациями (микордопатия Такотсубо)

Нарушения со стороны сосудов

Часто: повышенное артериальное давление, приливы жара
Нечасто: пониженное артериальное давление при смене положения тела, ощущение холода в конечностях

Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: зевота
Нечасто: носовые кровотечения

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота, сухость во рту, запор
Часто: диарея, рвота
Редко: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: чрезмерное потоотделение
Часто: сыпь
Нечасто: полная или частичная потеря волос
Редко: синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, представляющая собой реакцию гиперчувствительности, поражающую кожу и слизистые оболочки), отек под кожей, повышенная чувствительность к свету

Нарушения со стороны костно-мышечной системы

Часто: мышечная ригидность

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, белок в моче

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Часто: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, отсутствие эякуляции
Нечасто: нарушение эякуляции, сексуальная дисфункция
Частота неизвестна: обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию см. в разделе 2 «Беременность, лактация и фертильность».

Общие нарушения

Часто: усталость, слабость, озноб, ощущение беспокойства

Медицинские анализы и обследования

Часто: нарушение показателей печеночных проб, увеличение массы тела, снижение массы тела, повышенное артериальное давление
Нечасто: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пристик

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Престика

Действующее вещество: десвенлафаксин (в виде малоната моногидрата).

Каждая таблетка содержит 50 мг десвенлафаксина (в виде малоната моногидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблеток 50 мг — Opadry II 85F94487, содержащая: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол/PEG 3350, тальк (Е553b) и жёлтый и красный оксиды железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка светло-розового цвета, в форме пирамиды с квадратным основанием, с буквой «W» на верхней части и «50» на плоской стороне.

Пристик 50 мг доступен в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Алькобендаc. Мадрид (Испания)

Производитель

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Ньюбридж, графство Килдэр (Ирландия).

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es