Pristiq 50 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pristiq 50 mg compresse a rilascio prolungato

desvenlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pristiq e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pristiq

3. Come prendere Pristiq

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Pristiq

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pristiq e a cosa serve

Pristiq è un antidepressivo che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione. Le persone con depressione possono presentare livelli bassi di serotonina e noradrenalina (nota anche come noradrenalina) nel cervello. Il funzionamento esatto degli antidepressivi non è completamente conosciuto, ma possono aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Pristiq è un trattamento per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pristiq

Non prenda Pristiq:

• se è allergico alla desvenlafaxina, alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzato per trattare la depressione, infezioni o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO (ad esempio linezolid o blu di metilene) insieme ad altri medicinali come Pristiq può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto Pristiq prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche le sezioni “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se ha sofferto di uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere Pristiq o se questi compaiono durante il trattamento con Pristiq:

• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità) o disturbo bipolare (cambiamenti estremi dell’umore, ad esempio passaggio da depressione a euforia).
• se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.
• se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• se ha avuto in precedenza ipertensione o pressione alta.
• se ha avuto in precedenza problemi cardiaci o infarto.
• se ha avuto in precedenza crisi (convulsioni).
• se ha avuto in precedenza alterazioni emorragiche (tendenza a sviluppare ematomi), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità), o se sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina e altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia quando assunti contemporaneamente alla desvenlafaxina.
• se ha avuto in precedenza problemi renali.
• se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• se ha avuto in precedenza colesterolo alto, o se i suoi livelli di colesterolo aumentano.
• se manifesta i seguenti effetti indesiderati: agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea. Contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica (un disturbo che può essere grave e, raramente, potenzialmente letale).
• se interrompe il trattamento bruscamente, possono comparire sintomi di astinenza (ad esempio, cambiamenti dell’umore, irritabilità, agitazione, capogiri, ansia, confusione, mal di testa, alterazioni del sonno, acufeni (ronzio alle orecchie), crisi (convulsioni), problemi visivi e ipertensione). Pertanto, è importante ridurre gradualmente il dosaggio di Pristiq sotto supervisione medica ogni volta che lei e il medico decidiate di interrompere il trattamento.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Pristiq (chiamati SSRI/IRSN) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo la sospensione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può aver pensato di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

Può essere più probabile che abbia questi pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 18% dei pazienti trattati con desvenlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie. Pertanto, deve prestare attenzione all’igiene orale.

Pazienti anziani

In alcuni pazienti anziani non può escludersi una maggiore sensibilità alla desvenlafaxina.

Bambini e adolescenti

Pristiq normalmente non deve essere usato in bambini e adolescenti. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di Pristiq da parte di questi pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza e relativi alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale non sono ancora stati dimostrati.

Assunzione di Pristiq con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio medicinali contenenti linezolid (un antibiotico usato per trattare infezioni) e blu di metilene (vedere sezione “Non prenda Pristiq”).
• altri medicinali contenenti venlafaxina o desvenlafaxina (usati anche nel trattamento della depressione).
• triptani (usati per l’emicrania).
• medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio antidepressivi triciclici, anfetamine, litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN).
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso).
• medicinali per il dolore, ad esempio oppioidi come tramadolo, fentanil e suoi analoghi, tapentadolo, meperidina, metadone (usato anche per il trattamento della sindrome da astinenza da narcotici e dipendenza da oppiacei) e pentazocina.
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per la tosse).
• prodotti contenenti Erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve).
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione).
• medicinali contenenti ketoconazolo (un antimicotico).
• inoltre, se viene trattato da altri operatori sanitari, informi loro che sta assumendo Pristiq.

Sindrome serotoninergica o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

Con frequenza rara può manifestarsi un disturbo chiamato sindrome serotoninergica o reazioni simili alla SNM che possono causare alterazioni significative del funzionamento del cervello, dei muscoli e del sistema digestivo a causa di livelli elevati di serotonina nell’organismo. Questo stato, potenzialmente letale, può verificarsi assumendo medicinali come Pristiq, in particolare se assunti contemporaneamente ad altri medicinali sopra menzionati.

Consultare il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” o gli effetti indesiderati possibili legati alla sindrome serotoninergica o a reazioni simili alla SNM.

Cambiamento di antidepressivo

Quando si passa da un altro antidepressivo alla desvenlafaxina, possono comparire sintomi di astinenza dal precedente antidepressivo. Il medico potrebbe ridurre gradualmente il dosaggio del precedente antidepressivo per aiutare a ridurre questi sintomi.

Interazioni con esami di laboratorio

Possono verificarsi falsi positivi per alcune sostanze come fenilciclina (PCP) e anfetamine negli esami delle urine di pazienti che assumono o hanno assunto desvenlafaxina, anche diversi giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Pristiq con cibi, bevande e alcol

I compresse di Pristiq possono essere assunte con o senza cibo.

Deve evitare di assumere alcol durante l’uso di Pristiq.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Se assume Pristiq nell’ultima fase della gravidanza, può aumentare il rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Pristiq per poterle dare consigli. Quando medicinali simili (SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio di un effetto grave sul neonato chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa al neonato un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il suo bambino manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Informi il medico prima di interrompere il trattamento con Pristiq durante la gravidanza, poiché potrebbe verificarsi una ricaduta della depressione.

Se assume Pristiq dalla metà della gravidanza fino alla fine, può aumentare il rischio di pressione alta e comparsa di proteine nelle urine (preeclampsia). Può anche aumentare il rischio di emorragia dopo il parto (emorragia post-partum).

Se assume Pristiq durante la gravidanza, informi il medico e/o l’ostetrica, poiché il suo bambino potrebbe manifestare sintomi di astinenza alla nascita. Questi sintomi possono apparire subito dopo il parto e potrebbero richiedere un ricovero ospedaliero. Tra i sintomi vi sono difficoltà nell’allattamento o problemi respiratori. Se il suo bambino manifesta questi o altri sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica.

La desvenlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, non usi Pristiq durante l’allattamento, a meno che il medico non glielo indichi specificamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pristiq può causare capogiri, sonnolenza e visione offuscata. Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

3. Come prendere Pristiq

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 100 mg una volta al giorno o, se necessario, fino a un massimo di 200 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali o antecedenti di problemi renali, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario assumere una dose diversa di Pristiq.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. I compresse devono essere inghiottite intere con liquido, senza dividerle, schiacciarle, masticarle né scioglierle.

Non si preoccupi se nota la struttura di una compressa nelle feci dopo aver assunto questo medicinale. Mentre la compressa attraversa il tratto gastrointestinale, il principio attivo desvenlafaxina viene rilasciato lentamente. La struttura della compressa non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se la struttura della compressa può apparire nelle feci, la dose di desvenlafaxina è stata comunque assorbita.

Se assume una quantità maggiore di Pristiq rispetto a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità superiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Pristiq

Se ha saltato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda la dose seguente come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pristiq

Non smetta di assumere questo medicinale né modifichi la dose senza averne prima parlato col medico, anche se si sente meglio. Il medico preferirà ridurre gradualmente la dose di Pristiq per evitare possibili effetti indesiderati. È noto che alcuni pazienti sviluppino effetti indesiderati quando interrompono l'assunzione di questo medicinale, specialmente se hanno assunto dosi elevate per un periodo prolungato. Alcuni di questi effetti indesiderati sono: capogiri, nausea, mal di testa, affaticamento, irritabilità, diarrea, ansia, incubi e sudorazione eccessiva. Pertanto, la dose deve essere ridotta lentamente e sotto supervisione medica, qualora lei e il medico decidano di interrompere il trattamento con Pristiq. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il medico (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). In alcuni pazienti, l'interruzione completa del trattamento può richiedere mesi o anche più tempo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino:

• problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida, aumento della pressione arteriosa o dolore al petto;
• problemi agli occhi, come visione offuscata;
• problemi neurologici, come vertigini, intorpidimento e formicolio, disturbi del movimento (es. movimenti muscolari involontari, agitazione), convulsioni o crisi;
• problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia;
• allergia ai farmaci, come eruzione cutanea, gonfiore della gola o difficoltà respiratorie.

Elenco dei possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza (probabilità che si verifichino) riportati di seguito sono stati osservati nei pazienti. In generale, questi effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente durante la prima settimana di trattamento.

Molto frequenti: riguardano più di 1 su 10 pazienti

Frequenti: riguardano da 1 a 10 su 100 pazienti

Non comuni: riguardano da 1 a 10 su 1.000 pazienti

Rari: riguardano da 1 a 10 su 10.000 pazienti

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazione allergica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: perdita di appetito

Rari: iponatremia (diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue)

Disturbi psichiatrici

Molto frequenti: insonnia

Frequenti: sindrome da astinenza, ansia, nervosismo, sogni insoliti, irritabilità, diminuzione della libido, assenza di orgasmo

Non comuni: distorsione dell'immagine di sé e della realtà, orgasmo anomalo

Rari: mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità), ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata) e allucinazioni

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: mal di testa, vertigini, sonnolenza

Frequenti: tremori, intorpidimento e formicolio, deficit di attenzione, alterazione del senso del gusto

Non comuni: perdita di coscienza, movimenti anomali (discinesia)

Rari: sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi come agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea), convulsioni (crisi), alterazioni del movimento (es. movimenti muscolari involontari, irrequietezza)

Disturbi oculari

Frequenti: visione offuscata, dilatazione delle pupille

Disturbi dell'orecchio

Frequenti: sensazione di vertigine, ronzio

Disturbi cardiaci

Frequenti: frequenza cardiaca rapida, palpitazioni (sensazione di battito rapido, irregolare o forte)

Rari: problemi cardiaci spesso provocati da situazioni stressanti (miocardiopatia da Takotsubo)

Disturbi vascolari

Frequenti: pressione arteriosa alta, vampate di calore

Non comuni: pressione arteriosa bassa al cambiamento di posizione, freddezza periferica

Disturbi respiratori

Frequenti: sbadigli

Non comuni: emorragie nasali

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: nausea, bocca secca, stitichezza

Frequenti: diarrea, vomito

Rari: pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto frequenti: sudorazione eccessiva

Frequenti: eruzione cutanea

Non comuni: perdita totale o parziale dei capelli

Rari: sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme consistente in una reazione di ipersensibilità che interessa la pelle e le membrane mucose), gonfiore sotto la pelle, sensibilità alla luce

Disturbi muscoloscheletrici

Frequenti: rigidità muscolare

Disturbi renali e urinari

Non comuni: ritenzione urinaria, difficoltà a urinare, proteine nelle urine

Disturbi dell'apparato riproduttivo

Frequenti: disfunzione erettile, eiaculazione ritardata, insufficienza eiaculatoria

Non comuni: disturbo dell'eiaculazione, disfunzione sessuale

Frequenza non nota: sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni

Disturbi generali

Frequenti: stanchezza, debolezza, brividi, sensazione di irrequietezza

Esami ed accertamenti medici

Frequenti: alterazione degli esami epatici, aumento di peso, perdita di peso, pressione arteriosa alta

Non comuni: aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei valori di trigliceridi nel sangue, aumento dei valori di ormone prolattina nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pristiq

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pristiq

Il principio attivo è desvenlafaxina (come succinato monoidrato).

Ogni compressa contiene 50 mg di desvenlafaxina (come succinato monoidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, talco e stearato di magnesio.

Il rivestimento della compressa da 50 mg è Opadry II 85F94487 che contiene: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco (E553b) e ossidi di ferro giallo e rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa di colore rosa chiaro, a forma di piramide con base quadrata, con una "W" sulla parte superiore e un "50" sulla faccia piana.

Pristiq 50 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas. Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Newbridge, County Kildare (Irlanda).

oppure

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Friburgo Im Breisgau

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es