Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пристік 50 мг таблетки з подовженим вивільненням

десвенлафаксин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пристік і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пристік
Як застосовувати Пристік
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пристік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прістік і для чого його застосовують

Прістік — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Ці ліки використовують для лікування депресії. У людей із депресією можуть бути знижені рівні серотоніну та норадреналіну (також відомого як норепінефрин) у мозку. Повністю механізм дії антидепресантів невідомий, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Прістік є лікуванням для дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Прістік

Не приймайте Прістік:

якщо Ви маєте алергію на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
якщо Ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом з іншими препаратами, такими як Прістік, може призвести до серйозних або навіть потенційно смертельних побічних ефектів. Крім того, Вам слід почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Прістік перед початком прийому будь-якого ІМАО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші лікарські засоби»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас були будь-які з наступних станів до початку прийому Прістік або якщо вони виникнуть під час лікування:

якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї мали в анамнезі манію (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (крайні зміни настрою, наприклад, від депресії до ейфорії).
якщо у Вас були в анамнезі агресивні вчинки.
якщо у Вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
якщо у Вас були в анамнезі гіпертензія або високий артеріальний тиск.
якщо у Вас були в анамнезі захворювання серця або інфаркт.
якщо у Вас були в анамнезі напади (судоми).
якщо у Вас були в анамнезі порушення згортання крові (схильність до синців), або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»), або якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), аспірин та інші ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі при одночасному застосуванні з десвенлафаксином.
якщо у Вас були в анамнезі захворювання нирок.
якщо у Вас були в анамнезі низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
якщо у Вас були в анамнезі підвищений рівень холестерину або якщо Ваші показники холестерину підвищуються.
якщо Ви відчуваєте наступні побічні ефекти: збудження (збудливість і нервозність), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кому, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, порушення координації, м’язові спазми або тугість, тремор, нудоту, блювоту та діарею. Негайно зверніться до лікаря, оскільки Ви можете мати серотоніновий синдром (стан, який може бути серйозним і в окремих випадках — потенційно смертельним).
якщо припинити лікування раптово, можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, зміни настрою, дратівливість, збудження, запаморочення, тривожність, сплутаність свідомості, головний біль, порушення сну, шум у вухах, напади (судоми), порушення зору та гіпертензія). Тому важливо поступово зменшувати дозу Прістік під медичним контролем, якщо Ви і Ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі ліки з групи, до якої належить Прістік (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть продовжуватися після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді Ви могли думати про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки потребують часу для дії — зазвичай близько двох тижнів, але іноді й довше.

Ви можете мати більшу ймовірність думати таким чином:

Якщо у Вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете також попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 18% пацієнтів, які отримували десвенлафаксин. Це може підвищити ризик кариєсу. Тому слід дбати про гігієну ротової порожнини.

Пацієнти похилого віку

У деяких пацієнтів похилого віку не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Прістік зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років, які приймають Прістік, виникнуть або погіршаться симптоми, зазначені вище. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього препарату ще не встановлені.

Прийом Прістік разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, ліки, що містять лінезолід (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ «Не приймайте Прістік»).
інші ліки, що містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії).
триптани (використовуються при мігрені).
ліки для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІРСН).
ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення).
ліки від болю, наприклад, опіоїди, такі як трамадол, фентаніл та його аналоги, тапентадол, меферидин, метадон (також використовується для лікування абстинентного синдрому при наркотичній залежності та залежності від опіоїдів) та пентазоцин.
ліки, що містять декстрометорфан (використовується від кашлю).
продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum» — природний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії).
продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія).
ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб).
крім того, якщо Ви лікуєтеся іншими медичними працівниками, повідомте їм, що Ви приймаєте Прістік.

Серотоніновий синдром або реакції, схожі на злокачливий нейролептичний синдром (ЗНС)

У рідких випадках може виникнути стан, відомий як серотоніновий синдром або реакції, схожі на ЗНС, що можуть призводити до значних змін у роботі мозку, м’язів та травної системи через підвищений рівень серотоніну в організмі. Цей стан, потенційно смертельний, може виникнути при прийомі препаратів, таких як Прістік, особливо якщо вони приймаються разом з іншими зазначеними вище ліками.

Див. розділ «Попередження та застереження» щодо можливих побічних ефектів, пов’язаних із серотоніновим синдромом або реакціями, схожими на ЗНС.

Зміна антидепресанта

При переході з іншого антидепресанта на десвенлафаксин можуть виникнути симптоми відміни початкового антидепресанта. Ваш лікар може поступово зменшити дозу Вашого попереднього антидепресанта, щоб зменшити ці симптоми.

Вплив на лабораторні тести

Можуть виникати хибно позитивні результати при визначенні деяких речовин, таких як фенциклідин (PCP) та амфетаміни, у сечі пацієнтів, які приймають або недавно приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Прийом Прістік разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Прістік можна приймати з їжею або без неї.

Варто уникати прийому алкоголю під час застосування Прістік.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте Прістік на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик обилкового вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас були в анамнезі порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Прістік, щоб змогти надати Вам поради. Коли під час вагітності приймаються подібні препарати (ІСЗС), може збільшитися ризик серйозного стану у новонародженого, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у Вашої дитини є ці симптоми, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки.

Повідомте лікареві перед припиненням прийому Прістік під час вагітності, оскільки може виникнути рецидив депресії.

Якщо Ви приймаєте Прістік з середини вагітності до її кінця, може збільшитися ризик підвищення артеріального тиску та появи білка в сечі (прееклампсія). Також може збільшитися ризик кровотечі після пологів (післяпологова кровотеча).

Якщо Ви приймаєте Прістік під час вагітності, повідомте лікареві та/або акушерці, оскільки у Вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни після народження. Ці симптоми можуть з’явитися відразу після пологів і можуть вимагати госпіталізації. До симптомів належать труднощі зі сосанням або проблеми з диханням. Якщо у Вашої дитини після народження з’явилися ці або інші симптоми і Ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки.

Десвенлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик негативного впливу на дитину. Тому не застосовуйте Прістік під час годування груддю, якщо лише Ваш лікар не призначив його спеціально.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Прістік може викликати запаморочення, сонливість та розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на Вас діє.

3. Як застосовувати Прістік

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є проблеми з нирками або були в анамнезі, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки вам, можливо, знадобиться інша доза Прістіку.

Цей лікарський засіб приймається перорально, приблизно в той самий час кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, не поділяючи, не подрібнюючи, не жуючи і не розчиняючи їх.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього лікарського засобу ви помітите структуру таблетки у випорожненнях. Під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт активна речовина десвенлафаксин повільно виділяється. Структура таблетки не розчиняється і виводиться з каловими масами. Тому, навіть якщо структура таблетки з’являється у випорожненнях, ви все одно отримали дозу десвенлафаксину.

Якщо ви прийняли більше Прістіку, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж передбачено рецептом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про отрути за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Прістік

Якщо ви пропустили прийом дози, візьміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже настав час для наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Прістіком

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу і не змінюйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Ваш лікар, як правило, рекомендує поступово зменшувати дозу Прістіку, щоб уникнути небажаних ефектів. Відомо, що пацієнти можуть відчувати небажані ефекти після припинення застосування цього лікарського засобу, особливо якщо вони приймали високу дозу протягом тривалого часу. Деякі з цих небажаних ефектів: запаморочення, нудота, головний біль, втому, дратівливість, діарея, тривожність, кошмари та підвищена пітливість. Тому дозу слід зменшувати поступово та під медичним контролем, якщо ви з лікарем вирішите припинити лікування Прістіком. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»). У деяких пацієнтів повне припинення прийому ліків може зайняти кілька місяців або навіть більше часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

проблеми з серцем, наприклад, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску або біль у грудях;
проблеми з очима, наприклад, розмите зору;
нервові проблеми, наприклад, запаморочення, оніміння та поколювання, порушення рухів (наприклад, непроизвольні рухи м’язів, внутрішнє збудження), судоми або напади;
психічні проблеми, наприклад, гіперактивність та ейфорія;
алергія на ліки, наприклад, висип, набряк горла або труднощі з диханням.

Перелік можливих побічних ефектів

Нижче наведено побічні ефекти та їх частоту (ймовірність виникнення), які спостерігалися у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти виникали найчастіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часто — уражає більше 1 із 10 пацієнтів

Часто — уражає від 1 до 10 із 100 пацієнтів

Іноді — уражає від 1 до 10 із 1000 пацієнтів

Рідко — уражає від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Порушення імунної системи

Іноді: алергічна реакція

Порушення обміну речовин та харчування

Часто: втрата апетиту

Рідко: гіпонатріємія (знижена концентрація натрію в крові)

Психічні порушення

Дуже часто: безсоння

Часто: синдром відміни, тривожність, нервозність, дивні сни, роздратування, зниження лібідо, відсутність оргазму

Іноді: спотворення власного образу та сприйняття реальності, аномальний оргазм

Рідко: манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності), гіпоманія (стан підвищеної збудливості та активності) та галюцинації

Порушення нервової системи

Дуже часто: головний біль, запаморочення, сонливість

Часто: тремтіння, оніміння та поколювання, порушення уваги, зміна смакових відчуттів

Іноді: втрата свідомості, аномальні рухи (дискінезія)

Рідко: серотоніновий синдром (характеризується такими симптомами, як збудження (іржавість та нервозність), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, пітливість, відсутність координації, м’язові спазми або напруга, тремтіння, нудота, блювота та діарея), судоми (напади), порушення рухів (наприклад, непроизвольні рухи м’язів, внутрішнє збудження)

Очні захворювання

Часто: розмите зору, розширення зіниць

Захворювання вуха

Часто: відчуття обертовання (вертиго), дзвін у вухах

Серцеві захворювання

Часто: прискорене серцебиття, серцебиття (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття)

Рідко: захворювання серця, яке часто викликається стресовими ситуаціями (міокардіопатія Такоцубо)

Судинні захворювання

Часто: підвищений артеріальний тиск, припливи гарячого повітря

Іноді: зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, холодні кінцівки

Захворювання дихальних шляхів

Часто: зітхання

Іноді: носові кровотечі

Шлунково-кишкові захворювання

Дуже часто: нудота, сухість у роті, запор

Часто: діарея, блювота

Рідко: гострий панкреатит (запалення підшлункової залози)

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часто: підвищена пітливість

Часто: висип

Іноді: повна або часткова втрата волосся

Рідко: синдром Стівенса-Джонсона (множинна форма еритеми, що є реакцією гіперчутливості, яка впливає на шкіру та слизові оболонки), набряк під шкірою, світлочутливість

М’язово-скелетні захворювання

Часто: м’язова напруга

Ниркові та сечові захворювання

Іноді: затримка сечі, труднощі з сечовипусканням, білок у сечі

Захворювання статевої системи

Часто: еректильна дисфункція, уповільнене випускання сперми, відсутність випускання сперми

Іноді: порушення випускання сперми, сексуальна дисфункція

Частота невідома: інтенсивна кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації

Загальні захворювання

Часто: втому, слабкість, озноб, відчуття нервозності

Медичні дослідження та оцінки

Часто: зміна показників функції печінки, збільшення ваги тіла, втрата ваги, підвищений артеріальний тиск

Іноді: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прістік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прістік

Діючою речовиною є десвенлафаксин (у вигляді сукцинату моногідрату).

Кожна таблетка містить 50 мг десвенлафаксину (у вигляді сукцинату моногідрату).

Інші компоненти (наповнювачі): гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк та магнію стеарат.

Плівкове відщеплення таблеток 50 мг — Opadry II 85F94487, що містить: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол/PEG 3350, тальк (Е553b) та жовтий і червоний оксиди заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка світло-рожевого кольору, у формі піраміди з квадратною основою, з літерою «W» на верхній частині та цифрою «50» на плоскій стороні.

Пристік 50 мг доступний у упаковках по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Алькобендас. Мадрид (Іспанія)

Виробник

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Ньюбрідж, графство Кілдер, Ірландія.

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es