Десвенлафаксин Нейракспхарм 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Десвенлафаксин Нейракспхарм 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Десвенлафаксин Нейракспхарм и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Десвенлафаксина Нейракспхарм

3. Как принимать Десвенлафаксин Нейракспхарм

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Десвенлафаксина Нейракспхарм

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Десвенлафаксин Нейракспхарм и для чего его применяют

Десвенлафаксин Нейракспхарм содержит действующее вещество десвенлафаксин (в виде бензоата).

Этот препарат является антидепрессантом и относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Данная группа препаратов применяется для лечения депрессии.

Механизм действия антидепрессантов полностью неизвестен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Десвенлафаксин применяется для лечения взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Десвенлафаксин Нейракспхарм

Не принимайте Десвенлафаксин Нейракспхарм:

• если Вы аллергичны к десвенлафаксину, венлафаксину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Совместный приём ИМАО (например, линезолида или метиленового синего) с другими препаратами, такими как десвенлафаксин, может вызвать серьёзные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, после прекращения приёма десвенлафаксина необходимо подождать не менее 7 дней перед началом приёма любого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Прочие лекарственные средства и Десвенлафаксин Нейракспхарм»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас ранее были или появились во время лечения данным препаратом следующие состояния:

• мания (состояние повышенного возбуждения, эйфории или гипервозбудимости) у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи, биполярное аффективное расстройство (резкие колебания настроения, например, переход от депрессии к эйфории);
• склонность к агрессивному поведению;
• заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• гипертония или повышенное артериальное давление;
• заболевания сердца или инфаркт миокарда в анамнезе;
• судорожные припадки (эпилепсия) в анамнезе;
• склонность к кровотечениям (склонность к образованию синяков или лёгкому кровотечению), беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), приём нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), аспирина (ацетилсалициловой кислоты) и других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с десвенлафаксином;
• заболевания почек;
• гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови);
• повышенный уровень холестерина или его повышение в ходе лечения;
• побочные эффекты, такие как возбуждение (раздражительность, беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или ригидность, тремор, тошнота, рвота и диарея. Немедленно обратитесь к врачу — возможно, у Вас развивается серотониновый синдром (состояние, которое может быть тяжёлым и, в редких случаях, смертельным);
• при резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы отмены (например, перепады настроения, раздражительность, беспокойство, головокружение, тревожность, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, шум в ушах (тиннитус) и судорожные припадки). Поэтому важно постепенно снижать дозу десвенлафаксина под наблюдением врача, если Вы и Ваш врач приняли решение прекратить лечение.

Некоторые препараты из той же группы, что и десвенлафаксин (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Десвенлафаксин может вызывать чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться спокойным в первые недели лечения. Сообщите об этом врачу, если это происходит у Вас.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

При депрессии у некоторых пациентов могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше:

• если ранее у Вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любое время, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или тревожности, либо беспокоятся по поводу изменений в Вашем поведении.

Препараты, подобные десвенлафаксину (так называемые СИОЗС-Н/СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 18 % пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пожилых пациентов нельзя исключить повышенную чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Обычно этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Кроме того, у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы препаратов повышен риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность).

Тем не менее, лечащий врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для пациента.

Если лечащий врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у таких пациентов появляются или ухудшаются симптомы, перечисленные выше. Кроме того, долгосрочное влияние препарата на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие ещё не установлено.

Прочие лекарственные средства и Десвенлафаксин Нейракспхарм

Сообщите врачу или фармацевту, какие препараты Вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в будущем.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, применяемый при лечении инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Десвенлафаксин Нейракспхарм»);
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут применяться при лечении депрессии);
• триптаны (применяются при мигрени);
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н);
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
• обезболивающие препараты, например, содержащие трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, промедол, метадон (также используется при лечении опиоидной зависимости и абстинентного синдрома) и пентазоцин;
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при кашле);
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum» — растительное или натуральное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии);
• продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии);
• препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство);
• кроме того, если Вы получаете лечение у других медицинских специалистов, сообщите им, что принимаете десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС)

В редких случаях может развиться состояние, называемое серотониновым синдромом или реакциями, схожими с НЗС, которое может вызывать серьёзные нарушения функций мозга, мышц и пищеварительной системы из-за повышенного уровня серотонина в организме. Это потенциально смертельное состояние может возникать при приёме препаратов, таких как десвенлафаксин, особенно при одновременном приёме с другими упомянутыми выше препаратами.

См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» о возможных побочных эффектах, связанных с серотониновым синдромом или реакциями, схожими с НЗС.

Смена антидепрессанта

При переходе с другого антидепрессанта на десвенлафаксин могут возникнуть симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Врач может постепенно снижать дозу первоначального препарата, чтобы уменьшить эти симптомы.

Влияние на лабораторные анализы

У пациентов, принимающих или ранее принимавших десвенлафаксин, могут наблюдаться ложноположительные результаты при анализах мочи на фенилциклидин (PCP) и амфетамины, даже спустя несколько дней после прекращения приёма препарата.

Применение Десвенлафаксин Нейракспхарм с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки этого препарата можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время применения этого препарата следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете этот препарат. При приёме во время беременности аналогичных препаратов (СИОЗС) может увеличиться риск серьёзного осложнения у новорождённого — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённого (ПЛГН), которая проявляется учащённым дыханием и синюшностью кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка наблюдаются такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу и/или акушерке.

Если Вы принимали Десвенлафаксин Нейракспхарм во время беременности, сообщите об этом врачу и/или акушерке, поскольку у новорождённого могут появиться симптомы отмены после родов. Эти симптомы могут возникнуть сразу после родов и потребовать госпитализации. К ним относятся трудности с сосанием или проблемы с дыханием. Если у Вашего ребёнка после рождения наблюдаются эти или другие симптомы и Вы обеспокоены, немедленно обратитесь к врачу и/или акушерке.

Если Вы принимаете десвенлафаксин в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии в анамнезе склонности к кровотечениям.

Ваш врач и/или акушерка должны знать, что Вы принимаете десвенлафаксин, чтобы оказать Вам необходимую помощь.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск неблагоприятного действия на ребёнка. Поэтому не следует применять этот препарат в период лактации, если врач специально не назначил его.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость и нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на Вас влияет.

Десвенлафаксин Нейракспхарм 100 мг содержит оранжевый жёлтый (Е 110)

Таблетки Десвенлафаксин Нейракспхарм 100 мг могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Десвенлафаксин Нейракспхарм

Соблюдайте точно указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день, а при необходимости — даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками или в анамнезе имеются заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться иная доза этого препарата.

Десвенлафаксин Нейракспхарм принимается перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, не разделяя, не разжёвывая, не раздавливая, не раскусывая и не растворяя.

Если вы приняли больше Десвенлафаксина Нейракспхарм, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли большее количество этого препарата, чем прописал вам врач.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Десвенлафаксин Нейракспхарм

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить и принимать только следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Десвенлафаксином Нейракспхарм

Не прекращайте приём Десвенлафаксина и не меняйте дозу без указания врача, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если ваш врач решит, что вам больше не нужно принимать десвенлафаксин, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения.

Известно, что у пациентов могут возникать побочные эффекты при прекращении приёма этого препарата, особенно если они принимали высокие дозы в течение длительного времени или если лечение было прекращено резко или доза была снижена слишком быстро.

К этим побочным эффектам относятся: изменения настроения, возбуждение, сенсорные нарушения (ощущение покалывания или электрических разрядов), спутанность сознания, лабильность настроения, бессонница, гипомания, шум в ушах, судороги, головокружение, тошнота, головная боль, усталость, раздражительность, диарея, тревожность, кошмары и повышенное потоотделение.

Хотя эти симптомы, как правило, носят саморазрешающийся характер, описаны случаи тяжёлых синдромов отмены. Поэтому при решении о прекращении приёма Десвенлафаксина дозу следует снижать постепенно, по возможности, под медицинским наблюдением. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, десвенлафаксин может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• проблемы с сердцем, такие как учащённое сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди;
• проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение;
• неврологические нарушения, такие как головокружение, онемение и покалывание, двигательные расстройства (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство), судороги или припадки;
• психиатрические нарушения, такие как гиперактивность и эйфория;
• аллергическая реакция на лекарство, такая как кожная сыпь, отёк горла или затруднённое дыхание.

Перечень возможных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты и их частота (вероятность возникновения), наблюдавшиеся у пациентов. Как правило, эти побочные эффекты возникали чаще всего в первую неделю лечения.

Очень частые побочные эффекты: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов

• Бессонница
• Головокружение, головная боль
• Тошнота
• Сухость во рту
• Запор
• Повышенное потоотделение

Частые побочные эффекты: наблюдаются у до 1 из 10 пациентов

• Снижение аппетита
• Тревожность
• Нервозность
• Отсутствие оргазма
• Снижение либидо
• Кошмары
• Сонливость
• Дрожание
• Нарушение концентрации внимания
• Онемение и покалывание
• Нарушение вкусовых ощущений
• Расширение зрачков
• Нечёткое зрение
• Шум в ушах
• Ощущение головокружения
• Учащённое сердцебиение
• Пульсация (ощущение быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)
• Приливы жара
• Частое зевание
• Рвота
• Диарея
• Кожная сыпь
• Мышечная скованность
• Эректильная дисфункция
• Задержка эякуляции
• Недостаточность эякуляции
• Усталость, слабость
• Озноб, нервозность
• Раздражительность
• Повышенное артериальное давление
• Повышение массы тела, снижение массы тела

Нечастые побочные эффекты: наблюдаются у до 1 из 100 пациентов

• Аллергическая реакция
• Искажение восприятия собственного тела и реальности
• Нарушение оргазма
• Синдром отмены
• Потеря сознания
• Ощущение холода в конечностях
• Понижение артериального давления при смене положения тела
• Кровотечение из носа
• Полная или частичная потеря волос
• Затруднение мочеиспускания, задержка мочи, наличие белка в моче
• Сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции
• Повышение уровня холестерина в крови
• Нарушение показателей функции печени
• Повышение уровня триглицеридов
• Повышение уровня пролактина

Редкие побочные эффекты: наблюдаются у до 1 из 1000 пациентов

• Гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови)
• Галлюцинации
• Гипомания (состояние повышенного возбуждения и активности) и мания (состояние чрезмерного возбуждения, ощущение эйфории или гипервозбудимости)
• Судороги (припадки)
• Нарушения движений (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство)
• Отёк под кожей
• Повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

• Серотониновый синдром (характеризуется такими симптомами, как возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или напряжение, дрожание, тошнота, рвота и диарея)
• Синдром Стивенса–Джонсона (многоформная эритема, проявляющаяся реакцией гиперчувствительности, поражающей кожу и слизистые оболочки)
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию см. в разделе 2 «Беременность, лактация и фертильность».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Десвенлафаксин Нейракспхарм

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Десвенлафаксин Нейракспхарм

Действующее вещество — десвенлафаксин (в виде бензоата).

Каждая таблетка содержит 100 мг десвенлафаксина (в виде бензоата).

Другие компоненты: гипромеллоза (Е 464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), тальк (Е553b), стеариновая кислота (Е570), стеарат магния (Е470b), коллоидный диоксид кремния, безводный (Е551).

Плёнка покрытия содержит: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172) и оранжевый жёлтый S (Е 110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки красно-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 10,1 ± 0,2 мм.

Упакованы в блистеры Алюминий_PVC/PE/PVdC или Алюминий_OPA/Alu/PVC.

Десвенлафаксин Нейракспхарм 100 мг доступен в упаковках по 10, 28, 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Испания

Производитель

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Desveneurax 100 mg Retardtabletten
Португалия: Faxilex
Испания: Десвенлафаксин Нейракспхарм 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Италия: Faxilex
Австрия: Desveneurax 100 mg Retardtabletten

Дата последнего обновления данного вкладыша: Декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es