Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Десвенлафаксин Невраксфарм 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Десвенлафаксин Невраксфарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Десвенлафаксин Невраксфарм
Як приймати Десвенлафаксин Невраксфарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Десвенлафаксину Невраксфарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десвенлафаксин Невраксфарм і для чого його застосовують

Десвенлафаксин Невраксфарм містить діючу речовину десвенлафаксин (у вигляді бензоату).

Цей лікарський засіб є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії.

Механізм дії антидепресантів повністю не відомий, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в головному мозку.

Десвенлафаксин призначений для лікування дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Десвенлафаксин Невраксфарм

Не приймайте Десвенлафаксин Невраксфарм:

якщо ви маєте алергію на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом з іншими ліками, такими як Десвенлафаксин, може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Десвенлафаксину, перш ніж починати приймати будь-який ІМАО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші ліки та Десвенлафаксин Невраксфарм»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас були будь-які з наступних станів до початку прийому Десвенлафаксину або якщо вони виникнуть під час лікування цим лікарським засобом:

якщо ви або хтось із вашої родини маєте в анамнезі манію (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (крайні зміни настрою, наприклад, від депресії до ейфорії).
якщо у вас є схильність до агресивної поведінки.
якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
якщо у вас є в анамнезі гіпертензія або високий артеріальний тиск.
якщо у вас є в анамнезі серцеві захворювання або інфаркт.
якщо у вас є в анамнезі напади (судоми).
якщо у вас є в анамнезі порушення згортання крові (схильність до утворення синців або легкого кровотечіння), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»), або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) та інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі при одночасному застосуванні з десвенлафаксином.
якщо у вас є в анамнезі ниркові захворювання.
якщо у вас є в анамнезі низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
якщо у вас є в анамнезі підвищений рівень холестерину або якщо ваші показники холестерину підвищуються.
якщо у вас виникають такі побічні ефекти: збудження (збудливість і нервозність), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, відсутність координації, м’язові спазми або ригідність, тремтіння, нудота, блювота та діарея. Негайно зверніться до свого лікаря, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром (порушення, яке може бути серйозним і, в окремих випадках, смертельним).
якщо лікування припиняється раптово, можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, зміни настрою, дратівливість, збудження, запаморочення, тривожність, сплутаність свідомості, головний біль, порушення сну, тинітус (дзвін у вухах) та напади (судоми)). Тому важливо поступово зменшувати дозу Десвенлафаксину під медичним контролем, коли ви і ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі ліки з групи, до якої належить Десвенлафаксин (так звані ІРСН/ІРСС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Десвенлафаксин може спричинити відчуття нервозності або неможливості сидіти чи залишатися спокійним протягом перших тижнів лікування. Повідомте про це свого лікаря, якщо це трапляється.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді ви могли думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки цим лікам потрібен час, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, а іноді й довше.

Ви можете мати більше шансів думати таким чином:

Якщо у вас раніше були думки про самогубство або про те, щоб нашкодити собі.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчої поведінки у молодих дорослих (у віці до 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до свого лікаря або безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривожність погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Ліки, подібні до десвенлафаксину (так звані ІРСН/ІРСС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 18% пацієнтів, які отримували десвенлафаксин. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід дбати про гігієну ротової порожнини.

Літні пацієнти

У деяких літніх пацієнтів не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та гнів), коли вони приймають ці ліки.

Незважаючи на це, лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим для пацієнта.

Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Повідомте свого лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникнуть або погіршаться симптоми, перераховані вище, під час прийому цього лікарського засобу. Крім того, довгостроковий вплив цього лікарського засобу на безпеку, а також на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток ще не встановлено.

Інші ліки та Десвенлафаксин Невраксфарм

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, ліки, що містять лінезолід (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ «Не приймайте Десвенлафаксин Невраксфарм»).
інші ліки, що містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії).
триптани (використовуються при мігрені).
ліки для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІРСС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІРСН).
ліки, що містять силбутрамін (використовується для схуднення).
ліки від болю, наприклад, що містять трамадол, фентаніл та його аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування абстинентного синдрому при наркотичній залежності та опіоїдній залежності) та пентазоцин.
ліки, що містять декстрометорфан (використовується від кашлю).
продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum» — природний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії).
продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як сон та депресія).
ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб).
Крім того, якщо ви лікуєтеся іншими медичними працівниками, повідомте їм, що ви приймаєте Десвенлафаксин.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до нейролептичного злого синдрому (НЗС)

У рідких випадках може розвинутися стан, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до НЗС, які можуть спричинити серйозні зміни у роботі мозку, м’язів та травної системи через підвищений рівень серотоніну в організмі. Цей стан, потенційно смертельний, може виникнути при прийомі ліків, подібних до десвенлафаксину, особливо якщо вони приймаються разом з іншими ліками, згаданими вище.

Див. розділ «Попередження та застереження» щодо можливих побічних ефектів, пов’язаних із серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до НЗС.

Зміна антидепресанта

При переході з іншого антидепресанта на десвенлафаксин можуть виникнути симптоми відміни початкового антидепресанта. Ваш лікар може поступово зменшити дозу вашого попереднього антидепресанта, щоб зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникати хибно позитивні результати при визначенні певних речовин, таких як фенциклідин (PCP) та амфетаміни, у аналізах сечі у пацієнтів, які приймають або нещодавно приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Прийом Десвенлафаксину Невраксфарм разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки цього лікарського засобу можна приймати з їжею або без неї.

Ви повинні уникати прийому алкоголю під час застосування цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Коли під час вагітності приймаються подібні ліки (ІРСС), може підвищитися ризик серйозного ураження новонародженого, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини є ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте Десвенлафаксин Невраксфарм під час вагітності, повідомте своєму лікареві та/або акушерці, оскільки у вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни після народження. Ці симптоми можуть з’явитися відразу після пологів і можуть вимагати госпіталізації. До симптомів належать труднощі зі засмоктуванням або проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини є ці або інші симптоми після народження і ви стурбовані, зверніться до свого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте Десвенлафаксин у пізніх термінах вагітності, може підвищитися ризик інтенсивного кровотечіння з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є в анамнезі порушення згортання крові.

Ваш лікар та/або акушерка повинні знати, що ви приймаєте десвенлафаксин, щоб змогти дати вам поради.

Десвенлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик ураження дитини. Тому не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю, якщо лише ваш лікар не призначив це спеціально.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість та розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас діє.

Десвенлафаксин Невраксфарм 100 мг містить Жовтень оранжевий (Е 110)

Таблетки Десвенлафаксин Невраксфарм 100 мг можуть спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Десвенлафаксин Невраксфарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря.

Рекомендована доза — 50 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є проблеми з нирками або були в минулому, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки можливо, вам потрібно буде застосовувати іншу дозу цього лікарського засобу.

Десвенлафаксин Невраксфарм 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG слід приймати перорально, приблизно о тій самій годині кожного дня. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною, не ділячи, не подрібнюючи, не жуючи і не розчиняючи.

Якщо ви прийняли більше Десвенлафаксину Невраксфарм, ніж слід

Негайно зв'яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж прописав лікар.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Десвенлафаксин Невраксфарм

Якщо ви не прийняли одну дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Десвенлафаксином Невраксфарм

Не припиняйте прийом Десвенлафаксину і не змінюйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати десвенлафаксин, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування.

Відомо, що пацієнти можуть відчувати побічні ефекти після припинення прийому цього лікарського засобу, особливо якщо вони приймали високу дозу протягом тривалого часу або якщо лікування було припинене раптово або доза була знижена занадто швидко.

Ці побічні ефекти включають: зміни настрою, тривожність, сенсорні порушення (відчуття поколювання або електричного поштовху), сплутаність свідомості, емоційну лабільність, безсоння, гіпоманію, дзвін у вухах, судоми, запаморочення, нудоту, головний біль, втому, дратівливість, діарею, тривожність, кошмари та підвищене потовиділення.

Хоча ці симптоми, як правило, є самолімітуючими, повідомлялося про випадки тяжких симптомів абстиненції. Тому дозу слід знижувати поступово, наскільки це можливо, під медичним наглядом, якщо ви і ваш лікар вирішили припинити лікування Десвенлафаксином. Якщо ви відчуваєте один із цих або інших неприємних симптомів, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, десвенлафаксин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні:

проблеми з серцем, такі як прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску або біль у грудях;
проблеми з очима, такі як розмите зору;
проблеми з нервовою системою, такі як запаморочення, оніміння та поколювання, порушення рухів (наприклад, мимовільні рухи м’язів, н restlessness), судоми або напади;
психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія;
алергія на ліки, така як висип на шкірі, набряк горла або труднощі з диханням.

Список можливих побічних ефектів

Нижче наведено побічні ефекти та їх частоту (ймовірність виникнення), які спостерігалися у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти виникали найчастіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часті побічні ефекти: впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Безсоння
Запаморочення, головний біль
Нудота
Сухість у роті
Запор
Підвищена пітливість

Часті побічні ефекти: впливають до 1 із кожних 10 пацієнтів

Втрата апетиту
Тривожність
Неспокій
Відсутність оргазму
Зниження лібідо
Погані сни
Сонливість
Тремтіння
Недоліки уваги
Оніміння та поколювання
Порушення смаку
Розширення зіниць
Розмите зору
Дзвін у вухах
Відчуття вертигіно
Прискорене серцебиття
Пульсація (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття)
Припливи гарячої крові
Зітхання
Блювання
Діарея
Висип на шкірі
М’язова скованість
Еректильна дисфункція
Затримка еякуляції
Нездатність до еякуляції
Втому, слабкість
Озноб, нервозність
Роздратування
Підвищений артеріальний тиск
Збільшення ваги, втрата ваги

Нечасті побічні ефекти: впливають до 1 із кожних 100 пацієнтів

Алергічна реакція
Скасування власного образу та реальності
Аномальний оргазм
Синдром відмови
Втрата свідомості
Відчуття холоду в кінцівках
Зниження артеріального тиску при зміні положення тіла
Носові кровотечі
Повна або часткова втрата волосся
Утруднення сечовипускання, затримка сечі, білок у сечі
Сексуальні дисфункції, порушення еякуляції
Підвищення рівня холестерину в крові
Порушення показників функції печінки
Підвищення рівня тригліцеридів
Підвищення рівня пролактину

Рідкісні побічні ефекти: впливають до 1 із кожних 1000 пацієнтів

Гіпонатріємія (знижена концентрація натрію в крові)
Галюцинації
Гіпоманія (стан підвищеної збудливості та активності) та манія (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності)
Судоми (напади)
Порушення рухів (наприклад, мимовільні рухи м’язів, н restlessness)
Набряк під шкірою
Світлочутливість

Частота невідома: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних.

Серотоніновий синдром (характеризується такими симптомами, як збудження (збудливість і неспокій), порушення свідомості
Збентаження
Кома
Пульсація
Підвищення артеріального тиску
Підвищення температури тіла
Підвищена пітливість
Відсутність координації
М’язові спазми або скованість
Тремтіння
Нудота
Блювання та діарея
Синдром Стівенса-Джонсона (множинна еритема, що проявляється як реакція гіперчутливості, яка вражає шкіру та слизові оболонки)
Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Десвенлафаксин Невраксфарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десвенлафаксин Невраксфарм

Діючою речовиною є десвенлафаксин (у вигляді бензоату).

Кожна таблетка містить 100 мг десвенлафаксину (у вигляді бензоату).

Інші компоненти: гіпромелоза (Е 464), мікрокристалічна целюлоза (Е460), тальк (Е553b), стеаринова кислота (Е570), стеарат магнію (Е470b), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551).

Плівкове покриття складається з: полі(вініловий спирт) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), червоний залізистий оксид (Е172) та помаранчевий жовтий S (Е 110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, двоопуклі, помаранчево-червоного кольору, діаметром 10,1 ± 0,2 мм.

Упаковані у блістер з алюмінію_ПВХ/ПЕ/ПВдХ або алюмінію_ОПА/Алю/ПВХ.

Десвенлафаксин Невраксфарм 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG доступні в упаковках по 10, 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина: Desveneurax 100 mg Retardtabletten

Португалія: Faxilex

Іспанія: Десвенлафаксин Невраксфарм 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Італія: Faxilex

Австрія: Desveneurax 100 mg Retardtabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es