Desvenlafaxina Neuraxpharm 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desvenlafaxina Neuraxpharm 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desvenlafaxina Neuraxpharm e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desvenlafaxina Neuraxpharm

3. Come prendere Desvenlafaxina Neuraxpharm

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Desvenlafaxina Neuraxpharm

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desvenlafaxina Neuraxpharm e a cosa serve

Desvenlafaxina Neuraxpharm contiene il principio attivo desvenlafaxina (come benzoato).

Questo medicinale è un antidepressivo appartenente ad un gruppo di farmaci chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di farmaci viene utilizzato per il trattamento della depressione.

Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma si ritiene che possano aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Desvenlafaxina è un trattamento indicato per gli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desvenlafaxina Neuraxpharm

Non prenda Desvenlafaxina Neuraxpharm:

• se è allergico alla desvenlafaxina, alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione, infezioni o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO (ad esempio linezolid o blu di metilene) insieme ad altri medicinali come la Desvenlafaxina può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto l’assunzione di Desvenlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche le sezioni “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali e Desvenlafaxina Neuraxpharm”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se ha avuto uno dei seguenti disturbi prima di assumere Desvenlafaxina o se questi si manifestano durante il trattamento con questo medicinale:

• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità) o disturbo bipolare (cambiamenti estremi dell’umore, ad esempio passaggio da depressione a euforia).
• se ha avuto comportamenti aggressivi.
• se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• se ha avuto in precedenza ipertensione o pressione sanguigna alta.
• se ha avuto in precedenza problemi cardiaci o infarto.
• se ha avuto in precedenza attacchi (convulsioni).
• se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi o sanguinamenti facilmente), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità), o se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina (acido acetilsalicilico) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia quando assunti contemporaneamente alla desvenlafaxina.
• se ha avuto in precedenza problemi renali.
• se ha avuto in precedenza livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).
• se ha avuto in precedenza colesterolo elevato o se i suoi livelli di colesterolo aumentano.
• se manifesta i seguenti effetti indesiderati: agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea. Si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica (un disturbo che può essere grave e, in rari casi, mortale).
• se interrompe il trattamento bruscamente, possono manifestarsi sintomi da sospensione (ad es. cambiamenti dell’umore, irritabilità, agitazione, vertigini, ansia, confusione, mal di testa, alterazioni del sonno, tinnito (ronzio alle orecchie) e attacchi (convulsioni)). È quindi importante ridurre gradualmente la dose di Desvenlafaxina sotto supervisione medica, ogni volta che lei e il suo medico decidiate di interrompere il trattamento.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della desvenlafaxina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Desvenlafaxina può causare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve informare il medico se ciò dovesse accadere.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può aver pensato di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano tempo ad agire, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (sotto i 25 anni di età) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico vicino che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Medicinali come la desvenlafaxina (chiamati SNRI/SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 18% dei pazienti trattati con desvenlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Pazienti anziani

In alcuni pazienti anziani non può essere esclusa una maggiore sensibilità alla desvenlafaxina.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale normalmente non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali.

Nonostante ciò, il medico può prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente.

Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti di età inferiore a 18 anni assumono questo medicinale. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza e quelli relativi alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Desvenlafaxina Neuraxpharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio medicinali contenenti linezolid (un antibiotico usato per trattare infezioni) e blu di metilene (vedere sezione “Non prenda Desvenlafaxina Neuraxpharm”).
• altri medicinali contenenti venlafaxina o desvenlafaxina (usati anche nel trattamento della depressione).
• triptani (usati per l’emicrania).
• medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio antidepressivi triciclici, litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI).
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso).
• medicinali per il dolore, ad esempio contenenti tramadolo, fentanil e suoi analoghi, tapentadolo, meperidina, metadone (usato anche per il trattamento della sindrome da astinenza da narcotici e dipendenza da oppiacei) e pentazocina.
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per la tosse).
• prodotti contenenti Erba di San Giovanni (noto anche come “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve).
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione).
• medicinali contenenti ketoconazolo (un antimicotico).
• Inoltre, se viene trattato da altri operatori sanitari, informi loro che sta assumendo Desvenlafaxina.

Sindrome serotoninergica o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

Raramente può manifestarsi un disturbo chiamato sindrome serotoninergica o reazioni simili alla SNM, che possono causare cambiamenti significativi nel funzionamento del cervello, dei muscoli e del sistema digestivo a causa di livelli elevati di serotonina nell’organismo. Questo stato, potenzialmente letale, può verificarsi assumendo medicinali come la desvenlafaxina, in particolare se assunti contemporaneamente ad altri medicinali sopra menzionati.

Consultare il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” riguardo ai possibili effetti indesiderati legati alla sindrome serotoninergica o a reazioni simili alla SNM.

Cambiamento di antidepressivo

Quando si passa da un antidepressivo alla desvenlafaxina, possono manifestarsi sintomi da sospensione del precedente antidepressivo. Il medico potrebbe ridurre gradualmente la dose del precedente antidepressivo per aiutare a ridurre questi sintomi.

Interazioni con test di laboratorio

Possono verificarsi falsi positivi per alcune sostanze come feniciclina (PCP) e anfetamine negli esami delle urine di pazienti che assumono o hanno assunto desvenlafaxina, anche diversi giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Uso di Desvenlafaxina Neuraxpharm con cibi, bevande e alcol

I compresse di questo medicinale possono essere assunte con o senza cibo.

Deve evitare di assumere alcol durante l’uso di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale. Quando medicinali simili (SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio di un effetto grave sul neonato chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa al neonato un respiro più rapido e un colorito bluastro. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il suo bambino manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Se assume Desvenlafaxina Neuraxpharm durante la gravidanza, informi il medico e/o l’ostetrica, poiché il suo bambino potrebbe manifestare sintomi da astinenza alla nascita. Questi sintomi possono apparire subito dopo il parto e potrebbero richiedere un ricovero ospedaliero. Tra i sintomi vi sono difficoltà nell’allattamento o problemi respiratori. Se il suo bambino manifesta questi o altri sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica.

Se assume Desvenlafaxina nell’ultimo trimestre di gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici.

Il medico e/o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo desvenlafaxina per poterle dare le opportune indicazioni.

La desvenlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul neonato. Pertanto, non usi questo medicinale durante l’allattamento, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza e visione offuscata. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Desvenlafaxina Neuraxpharm 100 mg contiene Giallo arancio (E 110)

Desvenlafaxina Neuraxpharm 100 mg compresse può provocare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Desvenlafaxina Neuraxpharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno. Il suo medico può aumentare la dose fino a 100 mg una volta al giorno o, se necessario, fino a un massimo di 200 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali o precedenti di patologie renali, consulti il suo medico poiché potrebbe essere necessario assumere una dose diversa di questo medicinale.

Desvenlafaxina Neuraxpharm deve essere assunta per via orale, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. I compresse devono essere inghiottite intere con liquido, senza dividerle, schiacciarle, masticarle né scioglierle.

Se assume una quantità di Desvenlafaxina Neuraxpharm superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il suo medico o il farmacista se assume una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, Tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Desvenlafaxina Neuraxpharm

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desvenlafaxina Neuraxpharm

Non smetta di assumere Desvenlafaxina né modifichi la dose senza averlo concordato con il suo medico, anche se si sente meglio.

Se il suo medico ritiene che non abbia più bisogno di assumere desvenlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.

È noto che i pazienti possono manifestare effetti indesiderati quando interrompono l'assunzione di questo medicinale, specialmente se hanno assunto dosi elevate per un periodo prolungato o se l'interruzione del trattamento avviene in modo brusco o la dose viene ridotta troppo rapidamente.

Tali effetti indesiderati comprendono: alterazioni dell'umore, agitazione, alterazioni sensoriali (sensazione di formicolio o scarica elettrica), confusione, labilità emotiva, insonnia, ipomania, ronzio alle orecchie, convulsioni, capogiri, nausea, mal di testa, affaticamento, irritabilità, diarrea, ansia, incubi e sudorazione eccessiva.

Sebbene questi sintomi siano generalmente autolimitanti, sono stati riportati casi di sintomi gravi da astinenza. Pertanto, la dose deve essere ridotta gradualmente ogni volta che possibile, sotto supervisione medica, qualora lei e il suo medico decidano di interrompere il trattamento con Desvenlafaxina. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il suo medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desvenlafaxina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino:

• problemi cardiaci, come aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa o dolore al petto.
• problemi agli occhi, come visione offuscata.
• problemi neurologici, come capogiri, intorpidimento e formicolio, disturbi del movimento (es. movimenti muscolari involontari, agitazione), convulsioni o crisi.
• problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia.
• allergia al farmaco, come eruzione cutanea, gonfiore della gola o difficoltà respiratorie.

Elenco degli effetti indesiderati possibili

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza (probabilità di verificarsi) indicati di seguito sono stati osservati in pazienti. In generale, questi effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente durante la prima settimana di trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Insonnia
• Capogiri, cefalea
• Nausea
• Secchezza della bocca
• Stitichezza
• Sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• perdita di appetito

• ansia

• nervosismo

• assenza di orgasmo

• diminuzione della libido

• incubi

• sonnolenza

• tremori

• deficit di attenzione

• intorpidimento e formicolio

• alterazione del senso del gusto

• dilatazione delle pupille

• visione offuscata

• ronzio alle orecchie

• sensazione di vertigine

• frequenza cardiaca rapida

• palpitazioni (sensazione di battito rapido, irregolare o forte)

• vampate di calore

• sbadigli

• vomito

• diarrea

• eruzione cutanea

• rigidità muscolare

• disfunzione erettile

• eiaculazione ritardata

• insufficienza eiaculatoria

• stanchezza, debolezza

• brividi, nervosismo

• irritabilità

• pressione arteriosa alta

• aumento di peso, perdita di peso

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Reazione allergica
• distorsione dell’immagine corporea e della realtà
• orgasmo anomalo
• sindrome da astinenza
• perdita di coscienza
• sensazione di freddo agli arti
• pressione arteriosa bassa nel cambiare posizione
• emorragie nasali
• perdita totale o parziale dei capelli
• difficoltà a urinare, ritenzione urinaria, proteine nell’urina
• disfunzione sessuale, disturbo dell’eiaculazione
• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
• alterazione dei test epatici
• aumento dei valori di trigliceridi
• aumento dei valori di ormone prolattina

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• iponatriemia (ridotta concentrazione di sodio nel sangue)
• allucinazioni
• ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata) e mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità)
• convulsioni (crisi)
• disturbi del movimento (es. movimenti muscolari involontari, agitazione)
• gonfiore sotto la pelle
• sensibilità alla luce

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi come agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza
• confusione
• coma
• palpitazioni
• aumento della pressione arteriosa
• aumento della temperatura corporea
• sudorazione eccessiva
• mancanza di coordinazione
• spasmi muscolari o rigidità
• tremori
• nausea
• vomito e diarrea
• sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme, reazione di ipersensibilità che interessa la pelle e le membrane mucose)
• emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Desvenlafaxina Neuraxpharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desvenlafaxina Neuraxpharm

Il principio attivo è desvenlafaxina (come benzoato).

Ogni compressa contiene 100 mg di desvenlafaxina (come benzoato).

Gli altri componenti sono: ipromellosa (E 464), cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b), acido stearico (E570), stearato di magnesio (E470b), silice colloidale anidra (E551).

Il rivestimento del film comprende: poli(alcool vinilico) (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172) e arancio arancio S (E 110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rossa arancione, di forma rotonda, biconvessa, con un diametro di 10,1 ± 0,2 mm.

Confezionati in blister Aluminio_PVC/PE/PVdC o Aluminio_OPA/Alu/PVC.

Desvenlafaxina Neuraxpharm 100 mg è disponibile in confezioni da 10, 28, 30, 50 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Germania: Desveneurax 100 mg Retardtabletten

Portogallo: Faxilex

Spagna: Desvenlafaxina Neuraxpharm 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Italia: Faxilex

Austria: Desveneurax 100 mg Retardtabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es