Deswenlafaksyna Neuraxpharm 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desvenlafaxina Neuraxpharm 100 mg tabletki z otoczką zapobiegającą przedwczesnemu uwalnianiu substancji czynnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desvenlafaxina Neuraxpharm i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desvenlafaxina Neuraxpharm

3. Jak stosować Desvenlafaxina Neuraxpharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Desvenlafaxina Neuraxpharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desvenlafaxina Neuraxpharm i do czego jest stosowana

Desvenlafaxina Neuraxpharm zawiera substancję czynną deswenlafaksynę (w postaci benzoesanu).

Ten lek jest lekiem przeciwdrgawkowym z grupy leków zwanych inhibitorami ponownego wchłaniania serotoniny i noradrenaliny (IPSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji.

Nie zna się w pełni mechanizmu działania leków przeciwdrgawkowych, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Deswenlafaksyna jest lekiem stosowanym u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deswenlafaksyny Neuraxpharm

Nie przyjmuj Deswenlafaksyny Neuraxpharm:

• jeśli jesteś uczulony na deswenlafaksynę, wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMA) stosowany w leczeniu depresji, infekcji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie IMA (np. linezolid lub błękit metylenowy) razem z innymi lekami, takimi jak Deswenlafaksyna, może powodować poważne skutki uboczne, a nawet potencjalnie śmiertelne. Ponadto należy odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania stosowania Deswenlafaksyny przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek IMA (zobacz również sekcje „Zespół serotoniowy” i „Inne leki i Deswenlafaksyna Neuraxpharm”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej występowały u Ciebie poniższe zaburzenia lub pojawiły się one podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście w przeszłości manię (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadpobudliwości) lub zaburzenie dwubiegunowe (skrajne zmiany nastroju, np. przejście od depresji do euforii),
• jeśli miałeś tendencję do zachowań agresywnych,
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony ciśnienie w oku),
• jeśli miałeś w przeszłości nadciśnienie lub wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś w przeszłości problemy sercowe lub zawał,
• jeśli miałeś napady (drżenie),
• jeśli miałeś w przeszłości zaburzenia krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków lub łatwe krwawienie), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość), lub jeśli stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspirynę (kwas acetylosalicylowy) i inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia podczas jednoczesnego stosowania z deswenlafaksyną,
• jeśli miałeś w przeszłości problemy nerkowe,
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• jeśli miałeś w przeszłości podwyższone stężenie cholesterolu lub jeśli Twoje poziomy cholesterolu wzrastają,
• jeśli odczuwasz następujące skutki uboczne: pobudzenie (podniecenie i niepokój), zaburzenia świadomości, dezorientację, śpiączkę, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego, podwyższenie temperatury ciała, nadmierne pocenie się, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunkę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoniowego (stan, który może być poważny i rzadko śmiertelny),
• jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienia (np. zmiany nastroju, drażliwość, pobudzenie, zawroty głowy, niepokój, dezorientacja, ból głowy, zaburzenia snu, tinnitus (brzęczenie w uszach) i napady (drżenie)). Dlatego ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki Deswenlafaksyny pod kontrolą lekarza, jeśli Ty i Twój lekarz postanowicie przerwać leczenie.

Niektóre leki z grupy, do której należy Deswenlafaksyna (tzw. ISRS/IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Deswenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność usiedzenia lub pozostania w spoczynku w pierwszych tygodniach leczenia. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem mogły Ci przyjść myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków pojawia się z opóźnieniem, zazwyczaj po około dwóch tygodniach, ale czasem jeszcze później.

Ryzyko takich myśli może być większe:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawiają Ci się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że jesteś chory na depresję, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Leki takie jak deswenlafaksyna (tzw. IRSN/ISRS) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłaszano u 18% pacjentów leczonych deswenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Pacjenci starsi

U niektórych pacjentów starszych nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości na działanie deswenlafaksyny.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i gniew), gdy przyjmują one tego rodzaju leki.

Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta.

Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania tego leku. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu tego leku na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Deswenlafaksyna Neuraxpharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMA), np. leki zawierające linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) i błękit metylenowy (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Deswenlafaksyny Neuraxpharm”),
• inne leki zawierające wenlafaksynę lub deswenlafaksynę (mogą być również stosowane w leczeniu depresji),
• triptany (stosowane w migrenie),
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. antydepresanty trójcykliczne, lit, inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN),
• leki zawierające sibutraminę (stosowane w odchudzaniu),
• leki przeciwbólowe, np. zawierające tramadol, fentanil i jego analogi, tapentadol, meperydynę, metadon (stosowany również w leczeniu zespołu abstynencyjnego od narkotyków i uzależnienia od opioidów) i pentazocynę,
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowane na kaszel),
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu lekkiej depresji),
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja),
• leki zawierające ketoakonazol (przeciwgrzybiczy),
• ponadto, jeśli jesteś leczony przez innych specjalistów medycznych, poinformuj ich, że przyjmujesz Deswenlafaksynę.

Zespół serotoniowy lub reakcje podobne do Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego (ZZN)

Rzadko może wystąpić stan zwany zespołem serotoniowym lub reakcjami podobnymi do ZZN, który może powodować istotne zmiany w funkcjonowaniu mózgu, mięśni i układu trawiennego z powodu podwyższonego poziomu serotoniny w organizmie. Ten potencjalnie śmiertelny stan może wystąpić podczas przyjmowania leków takich jak deswenlafaksyna, szczególnie gdy są one stosowane razem z innymi lekami wymienionymi powyżej.

Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczącą możliwych skutków ubocznych związanych z zespołem serotoniowym lub reakcjami podobnymi do ZZN.

Zmiana antydepresanta

Podczas zmiany leczenia z innego antydepresanta na deswenlafaksynę mogą wystąpić objawy odstawienia poprzedniego antydepresanta. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę poprzedniego leku, aby zmniejszyć ryzyko tych objawów.

Wpływ na badania laboratoryjne

Może dojść do fałszywie pozytywnych wyników badań moczu na niektóre substancje, takie jak fencyklidyna (PCP) i amfetamina, u pacjentów przyjmujących lub niedawno przyjmujących deswenlafaksynę, nawet kilka dni po zaprzestaniu leczenia.

Stosowanie Deswenlafaksyny Neuraxpharm z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki tego leku można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Należy unikać alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek. Gdy podczas ciąży stosuje się leki podobne (ISRS), może zwiększyć się ryzyko poważnego skutku ubocznego u noworodka zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującego, że noworodek oddycha szybciej i ma sinawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli Twój noworodek ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz Deswenlafaksynę Neuraxpharm w czasie ciąży, poinformuj lekarza i/lub położną, ponieważ Twój noworodek może doświadczać objawów odstawienia po urodzeniu. Objawy te mogą pojawić się bezpośrednio po porodzie i mogą wymagać hospitalizacji. Objawy obejmują trudności z ssaniem lub problemy z oddychaniem. Jeśli Twój noworodek ma te lub inne objawy po porodzie i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz Deswenlafaksynę w późnym okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krzepnięcia krwi.

Twój lekarz i/lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz deswenlafaksynę, aby mogli Ci doradzić.

Deswenlafaksyna przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na noworodka. Dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, senność i nieostre widzenie. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Deswenlafaksyna Neuraxpharm 100 mg zawiera Pomarańczowy żółty (E 110)

Deswenlafaksyna Neuraxpharm 100 mg tabletki może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Desvenlafaxina Neuraxpharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 50 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg raz dziennie, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 200 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami lub w przeszłości występowały u Ciebie schorzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przyjęcie innej dawki tego leku.

Desvenlafaxina Neuraxpharm należy przyjmować doustnie, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać całe z płynem, nie dzielić, nie miażdżyć, nie żuć ani nie rozpuszczać.

Jeśli wziąłeś więcej Desvenlafaxina Neuraxpharm niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wziąłeś większą ilość tego leku niż przepisano Ci lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Desvenlafaxina Neuraxpharm

Jeśli nie wziąłeś dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomij niespodziewaną dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desvenlafaxina Neuraxpharm

Nie przerywaj stosowania Desvenlafaxina ani nie zmieniaj dawki bez wyraźnej instrukcji lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować deswenlafaksyny, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Wiadomo, że pacjenci doświadczają działań niepożądanych po zaprzestaniu przyjmowania tego leku, szczególnie jeśli przyjmowali wysoką dawkę przez dłuższy czas lub gdy leczenie zostało przerwane gwałtownie lub dawka została zbyt szybko zmniejszona.

Te działania niepożądane to: zaburzenia nastroju, niepokój, zaburzenia czuciowe (uczucie mrowienia lub wrażenia porażenia prądem elektrycznym), dezorientacja, niestabilność emocjonalna, bezsenność, hipomania, szumy w uszach, drgawki, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, drażliwość, biegunka, lęk, koszmary senne i nadmierne pocenie się.

Chociaż te objawy są zazwyczaj samoograniczające się, zgłaszano przypadki ciężkich objawów odstawienia. Dlatego dawkę należy zmniejszać stopniowo, o ile to możliwe, pod nadzorem lekarza, jeśli Ty i Twój lekarz postanowicie przerwać leczenie Desvenlafaxina. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub inne uciążliwe objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Deswenflazyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poważne działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• problemy serca, takie jak przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi lub ból w klatce piersiowej.
• problemy oczne, takie jak zamazane widzenie.
• problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie i drętwienie, zaburzenia ruchowe (np. mimowolne ruchy mięśni, niepokój), drgawki lub napady.
• problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i euforia.
• alergia na leki, takie jak wysypka, obrzęk gardła lub trudności z oddychaniem.

Lista możliwych działań niepożądanych

Poniższe działania niepożądane i ich częstość (prawdopodobieństwo wystąpienia) zaobserwowano u pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, działania te występowały najczęściej w pierwszym tygodniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Bezsenność
• Zawroty głowy, ból głowy
• Nudności
• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nadmierne pocenie się

Działania niepożądane częste: występują u do 1 na 10 pacjentów

• utrata apetytu

• niepokój

• pobudzenie nerwowe

• brak orgazmu

• zmniejszenie libidum

• koszmary sennne

• senność

• drżenie

• zaburzenia koncentracji uwagi

• mrowienie i drętwienie

• zaburzenia smaku

• rozszerzenie źrenic

• zamazane widzenie

• dzwonienie w uszach

• uczucie zawrotów głowy

• przyspieszone tętno

• kołatania serca (uczucie szybkiego, nieregularnego lub silnego uderzania serca)

• uderzenia gorąca

• ziewanie

• wymioty

• biegunka

• wysypka skórna

• sztywność mięśni

• zaburzenia erekcji

• opóźnione nasienie

• niewydolność nasenną

• zmęczenie, osłabienie

• dreszcze, pobudzenie nerwowe

• drażliwość

• podwyższone ciśnienie krwi

• przyrost masy ciała, utrata masy ciała

Działania niepożądane rzadkie: występują u do 1 na 100 pacjentów

• Reakcja alergiczna
• zniekształcenie poczucia własnego ciała i rzeczywistości
• nieprawidłowy orgazm
• zespół abstynencyjny
• utrata przytomności
• uczucie zimna w kończynach
• obniżone ciśnienie krwi przy zmianie pozycji
• krwawienia z nosa
• całkowita lub częściowa utrata włosów
• trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu, obecność białka w moczu
• zaburzenia seksualne, zaburzenia nasienia
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• zaburzenia badań wątrobowych
• podwyższenie wartości trójglicerydów
• podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny

Działania niepożądane bardzo rzadkie: występują u do 1 na 1000 pacjentów

• hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi)
• halucynacje
• hipomanię (stan podwyższonego pobudzenia i aktywności) i manię (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernej drażliwości)
• drgawki (napady)
• zaburzenia ruchowe (np. mimowolne ruchy mięśni, niepokój)
• obrzęk pod skórą
• nadwrażliwość na światło

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• zespół serotonergiczny (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie (excitability i niepokój), zaburzenia świadomości
• dezorientacja
• śpiączka
• kołatania serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• podwyższenie temperatury ciała
• nadmierne pocenie się
• brak koordynacji
• skurcze mięśni lub sztywność
• drżenie
• nudności
• wymioty i biegunka
• zespół Stevensa-Johnsona (wielopostaciowe erytema, reakcja nadwrażliwościowa wpływająca na skórę i błony śluzowe)
• obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Desvenlafaxiny Neuraxpharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Desvenlafaxina Neuraxpharm

Substancją czynną jest deswenlafamina (jako benzoan).

Każda tabletka zawiera 100 mg deswenlafaminy (jako benzoanu).

Pozostałe składniki to: hipromeloza (E 464), celuloza mikrokryształowa (E460), talk (E553b), kwas stearynowy (E570), stearynian magnezu (E470b), bezwodny krzemionka koloidalna (E551).

Powłoka filmowa składa się z: poli(winylowego alkoholu) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogolu 3350 (E1521), talku (E553b), tlenku żelaza czerwonego (E172) oraz pomarańczowego S (E 110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pomarańczowoczerwone, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 10,1 ± 0,2 mm.

Opakowane w blister Alu_PVC/PE/PVdC lub Alu_OPA/Alu/PVC.

Desvenlafaxina Neuraxpharm 100 mg dostępna jest w opakowaniach po 10, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Producent

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Desveneurax 100 mg Retardtabletten

Portugalia: Faxilex

Hiszpania: Desvenlafaxina Neuraxpharm 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Włochy: Faxilex

Austria: Desveneurax 100 mg Retardtabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es