Десвенлафаксин Альтер 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Десвенлафаксин Альтер 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Десвенлафаксин Альтер и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Десвенлафаксина Альтер
3. Как принимать Десвенлафаксин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Десвенлафаксина Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десвенлафаксин Альтер и для чего он применяется

Десвенлафаксин Альтер — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии. У людей с депрессией могут наблюдаться низкие уровни серотонина и норадреналина (также известного как норэпинефрин) в головном мозге. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровней серотонина и норадреналина в головном мозге.

Десвенлафаксин является лечением для взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приёма Десвенлафаксин Альтер

Не принимайте Десвенлафаксин Альтер:

• если вы аллергик на десвенлафаксин, венлафаксин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Приём ИМАО (например, линезолид или метиленовый синий) одновременно с другими препаратами, такими как Десвенлафаксин, может вызвать серьёзные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма Десвенлафаксин Альтер, прежде чем начинать приём любого ИМАО (см. также разделы «Серотонинергический синдром» и «Другие лекарственные средства»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас ранее были следующие состояния или если они появятся во время лечения препаратом Десвенлафаксин Альтер:

• если у вас или у кого-либо из вашей семьи были в анамнезе мания (состояние повышенного возбуждения, ощущение эйфории или гипервозбудимости) или биполярное аффективное расстройство (резкие перепады настроения, например, переход от депрессии к эйфории);
• если у вас были в анамнезе проявления агрессивного поведения;
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышение внутриглазного давления);
• если у вас был анамнез артериальной гипертензии или повышенного артериального давления;
• если у вас был анамнез сердечных заболеваний или инфаркта миокарда;
• если у вас были в анамнезе приступы (судороги);
• если у вас был анамнез кровотечений (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы принимаете нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), аспирин и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с десвенлафаксином;
• если у вас был анамнез заболеваний почек;
• если у вас был анамнез низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• если у вас был анамнез повышенного холестерина или если у вас повышаются уровни холестерина;
• если у вас возникают следующие побочные эффекты: возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или напряжение, тремор, тошнота, рвота и диарея. Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку у вас может развиться серотониновый синдром (состояние, которое может быть тяжёлым и, в редких случаях, потенциально смертельным).
• если вы резко прекратите приём препарата, могут возникнуть симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, беспокойство, головокружение, тревожность, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, шум в ушах и приступы (судороги)). Поэтому крайне важно постепенно снижать дозу Десвенлафаксина Альтер под наблюдением врача, если вы и ваш врач приняли решение прекратить лечение.

Некоторые препараты из группы, к которой относится десвенлафаксин (так называемые СИОЗС/ИСНЗ), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могли возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения таких мыслей выше:

• если у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас в любое время возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашего состояния или обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 18 % пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пациентов пожилого возраста нельзя исключить повышенную чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин Альтер, как правило, не должен применяться у детей и подростков. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме данной группы препаратов. Тем не менее, лечащий врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если ваш лечащий врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Десвенлафаксина Альтер.

Кроме того, долгосрочное влияние препарата на безопасность, а также на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие ещё не установлено.

Другие лекарственные препараты и Десвенлафаксин Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, применяемый при лечении инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Десвенлафаксин Альтер»);
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут применяться при лечении депрессии);
• триптаны (применяются при мигрени);
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИСНЗ);
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
• препараты для обезболивания, например, содержащие трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, пемидин, метадон (также используется при лечении опиоидной абстиненции и зависимости от опиоидов) и пентазоцин;
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при кашле);
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», растительное или натуральное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии);
• продукты, содержащие триптофан (применяются при проблемах со сном и депрессии);
• препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство);
• кроме того, если вы получаете лечение у других медицинских специалистов, сообщите им, что вы принимаете Десвенлафаксин Альтер.

Серотониновый синдром или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС)

В редких случаях может развиться состояние, называемое серотониновым синдромом, или реакции, схожие с ЗНС, которые могут вызвать серьёзные нарушения функций головного мозга, мышц и желудочно-кишечного тракта из-за повышенного уровня серотонина в организме. Это потенциально смертельное состояние может возникнуть при приёме препаратов, таких как Десвенлафаксин Альтер, особенно в сочетании с другими препаратами, упомянутыми выше.

Ознакомьтесь с разделом «Предупреждения и меры предосторожности» о возможных побочных эффектах, связанных с серотониновым синдромом или реакциями, схожими с ЗНС.

Смена антидепрессанта

При переходе с другого антидепрессанта на десвенлафаксин могут возникать симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно снижать дозу первоначального антидепрессанта, чтобы уменьшить эти симптомы.

Влияние на лабораторные анализы

У пациентов, принимающих или недавно принимавших десвенлафаксин, могут наблюдаться ложноположительные результаты при анализе мочи на фенициклидин (PCP) и амфетамины, даже спустя несколько дней после прекращения приёма препарата.

Приём Десвенлафаксина Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Десвенлафаксин Альтер можно принимать независимо от приёма пищи. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы принимаете десвенлафаксин в поздние сроки беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы дать вам соответствующие рекомендации. При приёме во время беременности аналогичных препаратов (СИОЗС) может увеличиться риск серьёзного побочного эффекта у новорождённого — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), которая приводит к учащённому дыханию и синюшности кожи у ребёнка. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка наблюдаются эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Если вы принимали Десвенлафаксин Альтер во время беременности, сообщите об этом врачу и/или акушерке, поскольку у вашего ребёнка после рождения могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. К ним относятся трудности с сосанием или проблемы с дыханием. Если у вашего ребёнка после рождения наблюдаются эти или другие симптомы и вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Десвенлафаксин выделяется с грудным молоком. Существует риск побочных эффектов у ребёнка. Поэтому не применяйте Десвенлафаксин Альтер в период лактации, если врач не назначил это специально.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость и нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

3. Как принимать Десвенлафаксин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день, а при необходимости — даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками или в анамнезе имеются заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться другая доза Десвенлафаксина.

Это лекарственное средство следует принимать внутрь примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, не разделяя, не размалывая, не разжёвывая и не растворяя.

Не беспокойтесь, если после приёма Десвенлафаксина Альтер вы обнаружите в кале структуру таблетки. По мере продвижения таблетки по желудочно-кишечному тракту активное вещество — десвенлафаксин — медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если в кале появляется каркас таблетки, доза десвенлафаксина при этом полностью усваивается.

Если вы приняли Десвенлафаксин Альтер в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше Десвенлафаксина, чем было предписано.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять Десвенлафаксин Альтер

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принимать только следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Десвенлафаксином Альтер

Не прекращайте приём Десвенлафаксина и не изменяйте дозу без указания врача, даже если чувствуете себя лучше. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу Десвенлафаксина, чтобы избежать возникновения нежелательных эффектов. Известно, что у пациентов могут возникать побочные эффекты при прекращении приёма этого препарата, особенно если он принимался в высоких дозах и в течение длительного времени. К таким побочным эффектам относятся: головокружение, тошнота, головная боль, усталость, раздражительность, диарея, тревожность, кошмары и повышенное потоотделение. Поэтому, если вы и ваш врач приняли решение прекратить лечение Десвенлафаксином, дозу следует снижать постепенно, по возможности, под медицинским наблюдением.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Десвенлафаксин Альтер может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• проблемы с сердцем, такие как учащённое сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди;
• проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение;
• неврологические нарушения, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движений (например, непроизвольные мышечные движения, двигательное беспокойство), судороги или припадки;
• психиатрические расстройства, такие как повышенная активность и эйфория;
• аллергическая реакция на лекарство, например, кожная сыпь, отёк горла или затруднённое дыхание.

Список возможных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты и их частота (вероятность возникновения), наблюдавшиеся у пациентов. Как правило, эти побочные эффекты возникали чаще всего в первую неделю лечения.

Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов
Редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов
Очень редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергическая реакция

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита
Очень редко: гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови)

Психиатрические расстройства

Очень часто: бессонница
Часто: синдром отмены, тревожность, нервозность, необычные сновидения, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма
Редко: искажение восприятия собственного тела и реальности, нарушение оргазма
Очень редко: мания (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости), гипомания (состояние повышенного возбуждения и активности), галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, головная боль, сонливость
Часто: дрожание рук, онемение и покалывание, нарушение внимания, изменение вкусовых ощущений
Редко: потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезия)
Очень редко: серотониновый синдром (характеризуется такими симптомами, как возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или напряжение, дрожь, тошнота, рвота и диарея), судороги (припадки), нарушения движений (например, непроизвольные мышечные движения, двигательное беспокойство)

Нарушения со стороны органов зрения

Часто: расширение зрачков, нечёткое зрение

Нарушения со стороны уха

Часто: шум в ушах, ощущение вращения (головокружение)

Сердечно-сосудистые нарушения

Часто: учащённое сердцебиение, сердцебиение (ощущение быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Сосудистые нарушения

Часто: повышенное артериальное давление, приливы жара
Редко: ощущение холода в конечностях, снижение артериального давления при смене положения тела

Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: частое зевание
Редко: носовые кровотечения

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота, сухость во рту, запор
Часто: рвота, диарея
Очень редко: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: чрезмерное потоотделение
Часто: кожная сыпь
Редко: полная или частичная потеря волос
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема — реакция гиперчувствительности, поражающая кожу и слизистые оболочки), отёк под кожей, повышенная чувствительность к свету

Мышечно-скелетные нарушения

Часто: мышечная скованность

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Редко: затруднённое мочеиспускание, задержка мочи, белок в моче

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Часто: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, отсутствие эякуляции
Редко: сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции
Частота неизвестна: обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию см. в разделе 2 «Беременность, кормление грудью и фертильность».

Общие нарушения

Часто: усталость, слабость, озноб, ощущение беспокойства

Лабораторные и инструментальные исследования

Часто: нарушения печеночных проб, увеличение массы тела, снижение массы тела, повышение артериального давления
Редко: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Десвенлафаксин Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере в виде «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Десвенлафаксин Альтер

• Действующее вещество — десвенлафаксин (в виде бензоата десвенлафаксина).

• Каждая таблетка содержит 50 мг десвенлафаксина (в виде бензоата десвенлафаксина).

• Прочие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеариновая кислота, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка таблеток 50 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, жёлтый и красный оксиды железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка светло-розового цвета, двояковыпуклая, круглой формы. Размеры таблетки — 9,6 ± 0,2 мм.

Десвенлафаксин Альтер 50 мг выпускается в упаковке по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Испания

Ответственный за производство

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Мальта)

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/