Desvenlafaxina Alter 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desvenlafaxina Alter 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Desvenlafaxina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desvenlafaxina Alter
3. Come prendere Desvenlafaxina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desvenlafaxina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desvenlafaxina Alter e a cosa serve

Desvenlafaxina Alter è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per il trattamento della depressione. Le persone affette da depressione possono presentare livelli bassi di serotonina e noradrenalina (nota anche come noradrenalina) nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma questi farmaci possono contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Desvenlafaxina è un trattamento indicato per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desvenlafaxina Alter

Non prenda Desvenlafaxina Alter:

• se è allergico alla desvenlafaxina, alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione, infezioni o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO (ad esempio linezolid o blu di metilene) insieme ad altri medicinali come Desvenlafaxina può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Desvenlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche le sezioni “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico se in precedenza ha sofferto di una delle seguenti condizioni o se queste dovessero manifestarsi durante il trattamento con Desvenlafaxina:

• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iper-irritabilità) o disturbo bipolare (cambiamenti estremi dell'umore, ad esempio passaggio da depressione a euforia).
• se ha avuto comportamenti aggressivi in passato.
• se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• se ha avuto in passato ipertensione o pressione sanguigna alta.
• se ha avuto in passato problemi cardiaci o infarto.
• se ha avuto in passato attacchi (convulsioni).
• se ha avuto in passato disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ecchimosi), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità), o se sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia quando assunti contemporaneamente alla desvenlafaxina.
• se ha avuto in passato problemi renali.
• se ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• se ha avuto in passato colesterolo alto o se i suoi livelli di colesterolo aumentano.
• se manifesta i seguenti effetti indesiderati: agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea. In questo caso, contatti immediatamente il suo medico, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica (un disturbo che può essere grave e, in rari casi, potenzialmente letale).
• se interrompe il trattamento bruscamente, possono manifestarsi sintomi da sospensione (ad es. cambiamenti dell'umore, irritabilità, agitazione, capogiri, ansia, confusione, mal di testa, alterazioni del sonno, tinnito (ronzio nelle orecchie) e attacchi (convulsioni)). È quindi importante ridurre gradualmente la dose di Desvenlafaxina sotto supervisione medica, ogni volta che lei e il suo medico decidiate di interrompere il trattamento.

Alcuni farmaci appartenenti al gruppo della Desvenlafaxina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d'ansia, a volte può aver pensato di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• ha già avuto in passato pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario negli adulti giovani (minori di 25 anni di età) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 18% dei pazienti trattati con desvenlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentarie. Pertanto, è importante prestare attenzione all'igiene orale.

Pazienti anziani

In alcuni pazienti anziani non può essere esclusa una maggiore sensibilità alla desvenlafaxina.

Bambini e adolescenti

Desvenlafaxina normalmente non deve essere usata in bambini e adolescenti. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti di età inferiore ai 18 anni assumono Desvenlafaxina.

Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Desvenlafaxina Alter

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio medicinali contenenti linezolid (un antibiotico usato per trattare infezioni) e blu di metilene (vedere sezione “Non prenda Desvenlafaxina Alter”).
• altri medicinali contenenti venlafaxina o desvenlafaxina (usati anche nel trattamento della depressione).
• triptani (usati per l'emicrania).
• medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio antidepressivi triciclici, anfetamine, litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso).
• medicinali per il dolore, ad esempio quelli contenenti tramadolo, fentanil e suoi analoghi, tapentadolo, meperidina, metadone (usato anche nel trattamento della sindrome da astinenza da oppiacei e della dipendenza da oppioidi) e pentazocina.
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per la tosse).
• prodotti contenenti Erba di San Giovanni (noto anche come “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve).
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione).
• medicinali contenenti chetoconazolo (un antimicotico).
• Inoltre, se viene trattato da altri operatori sanitari, informi loro che sta assumendo Desvenlafaxina.

Sindrome serotoninergica o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

Con frequenza rara può manifestarsi un disturbo chiamato sindrome serotoninergica o reazioni simili alla SNM, che possono causare alterazioni significative del funzionamento del cervello, dei muscoli e del sistema digestivo a causa di livelli elevati di serotonina nell'organismo. Questo stato, potenzialmente letale, può verificarsi assumendo medicinali come Desvenlafaxina, in particolare se assunti contemporaneamente ad altri medicinali sopra elencati.

Consultare il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” o gli effetti indesiderati possibili legati alla sindrome serotoninergica o a reazioni simili alla SNM.

Cambio di antidepressivo

Quando si passa da un altro antidepressivo alla desvenlafaxina, possono manifestarsi sintomi da sospensione del precedente antidepressivo. Il medico potrebbe ridurre gradualmente la dose del suo precedente antidepressivo per aiutare a ridurre questi sintomi.

Interazioni con test di laboratorio

Possono verificarsi falsi positivi per alcune sostanze come fenilciclina (PCP) e anfetamine negli esami delle urine di pazienti che assumono o hanno recentemente assunto desvenlafaxina, anche diversi giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Assunzione di Desvenlafaxina Alter con cibi, bevande e alcol

I compresse di Desvenlafaxina Alter possono essere assunte con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante l'uso di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Se assume desvenlafaxina nell'ultima fase della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale per poterla consigliare. Quando medicinali simili (SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio di un effetto grave sul neonato chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il suo bambino manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il medico e/o l'ostetrica.

Se assume Desvenlafaxina durante la gravidanza, informi il medico e/o l'ostetrica, poiché il suo bambino potrebbe manifestare sintomi da astinenza alla nascita. Questi sintomi possono apparire subito dopo il parto e potrebbero richiedere un ricovero ospedaliero. Tra i sintomi vi sono difficoltà ad allattare o problemi respiratori. Se il suo bambino manifesta questi o altri sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti immediatamente il medico e/o l'ostetrica.

La desvenlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, non usi Desvenlafaxina durante l'allattamento a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza e visione offuscata. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

3. Come prendere Desvenlafaxina Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 100 mg una volta al giorno o, se necessario, fino a un massimo di 200 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali o un'anamnesi di alterazioni renali, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario assumere una dose differente di Desvenlafaxina.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. I compresse devono essere inghiottite intere con un liquido, senza dividerle, frantumarle, masticarle né scioglierle.

Non si preoccupi se nota la struttura di una compressa nelle feci dopo aver assunto Desvenlafaxina Alter. Mentre la compressa attraversa il tratto gastrointestinale, il principio attivo desvenlafaxina viene rilasciato lentamente. La struttura della compressa non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se la struttura della compressa può apparire nelle feci, la dose di desvenlafaxina è stata comunque assorbita.

Se assume una dose eccessiva di Desvenlafaxina Alter

Contatti immediatamente il medico o il farmacista qualora avesse assunto una quantità di Desvenlafaxina superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Desvenlafaxina Alter

Se non ha assunto una dose, prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desvenlafaxina Alter

Non interrompa l'assunzione di Desvenlafaxina né modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico, anche se si sente meglio. Il medico preferirà ridurre gradualmente la dose di Desvenlafaxina per evitare la comparsa di effetti indesiderati. È noto che alcuni pazienti sviluppino effetti indesiderati quando interrompono l'assunzione di questo medicinale, specialmente se hanno assunto dosi elevate per un periodo prolungato. Alcuni di questi effetti indesiderati sono: vertigini, nausea, cefalea, affaticamento, irritabilità, diarrea, ansia, incubi e sudorazione eccessiva. Pertanto, ogni qualvolta possibile, la dose deve essere ridotta lentamente e sotto supervisione medica, qualora lei e il medico decidano di interrompere il trattamento con Desvenlafaxina.

Se dovesse manifestarsi uno di questi o altri sintomi fastidiosi, consulti il medico (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desvenlafaxina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino:

• problemi cardiaci, come aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa o dolore al petto.
• problemi agli occhi, come visione offuscata.
• problemi neurologici, come capogiri, intorpidimento e formicolio, disturbi del movimento (es. movimenti muscolari involontari, agitazione), convulsioni o attacchi.
• problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia.
• reazioni allergiche ai farmaci, come eruzioni cutanee, gonfiore della gola o difficoltà respiratorie.

Elenco dei possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza (probabilità di insorgenza) riportati di seguito sono stati osservati nei pazienti. In generale, questi effetti indesiderati si sono verificati più spesso durante la prima settimana di trattamento.

Molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10

Frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100

Poco frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000

Rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000

Frequenza non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: reazione allergica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: perdita di appetito

Rari: iponatriemia (diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue)

Disturbi psichiatrici

Molto frequenti: insonnia

Frequenti: sindrome da astinenza, ansia, nervosismo, sogni insoliti, irritabilità, diminuzione della libido, assenza di orgasmo

Poco frequenti: alterazione dell'immagine di sé e della realtà, orgasmo anomalo

Rari: mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità), ipomania (stato di eccitazione ed attività esagerata) e allucinazioni

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: capogiri, mal di testa, sonnolenza

Frequenti: tremori, intorpidimento e formicolio, deficit di attenzione, alterazione del senso del gusto

Poco frequenti: perdita di coscienza, movimenti anomali (discinesia)

Rari: sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi come agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea), convulsioni (attacchi), alterazioni del movimento (es. movimenti muscolari involontari, agitazione)

Disturbi oculari

Frequenti: dilatazione delle pupille, visione offuscata

Disturbi dell'orecchio

Frequenti: ronzio, sensazione di vertigine

Disturbi cardiaci

Frequenti: aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni (sensazione di battito rapido, irregolare o forte)

Disturbi vascolari

Frequenti: pressione arteriosa alta, vampate di calore

Poco frequenti: freddezza periferica, pressione arteriosa bassa nel cambiare posizione

Disturbi respiratori

Frequenti: sbadigli

Poco frequenti: emorragie nasali

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: nausea, bocca secca, stitichezza

Frequenti: vomito, diarrea

Rari: pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto frequenti: sudorazione eccessiva

Frequenti: eruzione cutanea

Poco frequenti: perdita totale o parziale dei capelli

Rari: sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme consistente in una reazione di ipersensibilità che interessa la pelle e le membrane mucose), gonfiore sotto la pelle, sensibilità alla luce

Disturbi muscoloscheletrici

Frequenti: rigidità muscolare

Disturbi renali e urinari

Poco frequenti: difficoltà a urinare, ritenzione urinaria, proteine nelle urine

Disturbi dell'apparato riproduttivo

Frequenti: disfunzione erettile, eiaculazione ritardata, insufficienza eiaculatoria

Poco frequenti: disfunzione sessuale, disturbo dell'eiaculazione

Frequenza non nota: sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-parto), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni

Disturbi generali

Frequenti: stanchezza, debolezza, brividi, sensazione di irrequietezza

Esami ed accertamenti medici

Frequenti: alterazione degli esami epatici, aumento di peso, perdita di peso, pressione arteriosa

Poco frequenti: aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei valori di trigliceridi nel sangue, aumento dei valori di ormone prolattina nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Desvenlafaxina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio e sul blister. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desvenlafaxina Alter

• Il principio attivo è desvenlafaxina (come desvenlafaxina benzoato).

• Ogni compressa contiene 50 mg di desvenlafaxina (come desvenlafaxina benzoato).

• Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, talco, acido stearico, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Il rivestimento pellicolare delle compresse da 50 mg contiene: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol, talco e ossidi di ferro giallo e rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa chiaro, biconvesse, di forma rotonda. Le dimensioni della compressa sono 9,6 ± 0,2 mm.

Desvenlafaxina Alter 50 mg è disponibile in confezione da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Malta)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/