Deswenlafaksyna Alter 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Desvenlafaxina Alter 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Desvenlafaxina Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Desvenlafaxina Alter
3. Jak stosować Desvenlafaxina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desvenlafaxina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Desvenlafaxina Alter i do czego służy

Desvenlafaxina Alter to lek przeciwdrgawkowy z grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji. Osoby cierpiące na depresję mogą mieć obniżone stężenie serotoniny i noradrenaliny (znanej również jako norepinefryna) w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Desvenlafaxina jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Deswenlafaksyny Alter

Nie przyjmuj Deswenlafaksyny Alter:

• jeśli jesteś uczulony na deswenlafaksynę, wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMA) stosowanym w leczeniu depresji, infekcji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne stosowanie IMA (np. liniezolid lub błękit metylenowy) z innymi lekami, takimi jak Deswenlafaksyna, może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, po odstawieniu Deswenlafaksyny należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMA (zobacz również punkty „Zespół serotoniowy” i „Inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej chorowałeś na któryś z poniższych stanów lub jeśli pojawią się one podczas leczenia Deswenvlafiną:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli kiedykolwiek manię (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierną drażliwość) lub zaburzenie dwubiegunowe (skrajne zmiany nastroju, np. przejście od depresji do euforii);
• jeśli miałeś kiedykolwiek skłonności do zachowań agresywnych;
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia w oku);
• jeśli miałeś kiedykolwiek nadciśnienie lub wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli miałeś kiedykolwiek choroby serca lub zawał serca;
• jeśli miałeś kiedykolwiek napady (drapanie);
• jeśli miałeś kiedykolwiek zaburzenia krwawienia (tendencja do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość), lub jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), aspirynę i inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, gdy są stosowane jednocześnie z deswenvlafiną;
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy nerkowe;
• jeśli miałeś kiedykolwiek niski poziom sodu we krwi (hiponatremia);
• jeśli miałeś kiedykolwiek wysoki poziom cholesterolu lub jeśli poziom cholesterolu u Ciebie wzrasta;
• jeśli odczuwasz następujące działania niepożądane: pobudzenie (podniecenie i niepokój), zaburzenia świadomości, dezorientację, śpiączkę, kołatanie serca, podwyższenie ciśnienia krwi, wzrost temperatury ciała, nadmierne pocenie się, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunkę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotonicznego (stanu, który może być poważny i w rzadkich przypadkach potencjalnie śmiertelny);
• jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienia (np. zmiany nastroju, drażliwość, pobudzenie, zawroty głowy, lęk, dezorientacja, ból głowy, zaburzenia snu, tinnitus (brzęczenie w uszach) i napady (drapanie)). Dlatego ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki Deswenvlafiny pod kontrolą lekarza, gdy Ty i lekarz postanowicie przerwać leczenie.

Niektóre leki z grupy, do której należy Deswenvlafina (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem mogłeś myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, ponieważ działanie tych leków rozwija się stopniowo – zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie – rodzinie lub przyjacielowi – że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłaszano u 18% pacjentów leczonych deswenvlafiną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Pacjenci starsi

U niektórych starszych pacjentów nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości na działanie deswenvlafiny.

Dzieci i młodzież

Deswenvlafina zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania tej grupy leków. Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania Deswenvlafiny pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej.

Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu tego leku na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Deswenvlafina Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. leki zawierające linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) i błękit metylenowy (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Deswenvlafiny Alter”);
• inne leki zawierające wenlafaksę lub deswenvlafinę (mogą być również stosowane w leczeniu depresji);
• triptany (stosowane w migrenie);
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, amfetaminy, lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI);
• leki zawierające sibutraminę (stosowane w redukcji masy ciała);
• leki przeciwbólowe, np. zawierające tramadol, fentanil i jego analogi, tapentadol, meperydynę, metadon (stosowany również w leczeniu zespołu abstynencyjnego i uzależnienia od opioidów) i pentazocynę;
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowane na kaszel);
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji);
• produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja);
• leki zawierające ketoconazol (przeciwbakteryjny lek przeciwpłaskowcowy);
• ponadto, jeśli jesteś leczony przez innych specjalistów opieki zdrowotnej, poinformuj ich, że przyjmujesz Deswenvlafinę.

Zespół serotoniczny lub reakcje przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS)

W rzadkich przypadkach może dojść do stanu zwanego zespołem serotonicznym lub reakcji przypominających zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS), które mogą powodować istotne zmiany w funkcjonowaniu mózgu, mięśni i układu trawiennego z powodu podwyższonych poziomów serotoniny w organizmie. Ten potencjalnie śmiertelny stan może wystąpić podczas przyjmowania leków takich jak Deswenvlafina, szczególnie w połączeniu z innymi lekami wymienionymi wyżej.

Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” lub możliwe działania niepożądane związane z zespołem serotonicznym lub reakcjami przypominającymi ZNS.

Zmiana leku przeciwdrgawkowego

Podczas zmiany leczenia z innego leku przeciwdrgawkowego na deswenvlafinę mogą wystąpić objawy odstawienia poprzedniego leku. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę poprzedniego leku przeciwdrgawkowego, aby złagodzić te objawy.

Wpływ na badania laboratoryjne

U pacjentów przyjmujących lub przyjmujących niedawno deswenvlafinę może wystąpić fałszywie dodatni wynik testu w badaniu moczu na substancje takie jak fencyklidyna (PCP) i amfetamina, nawet kilka dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Deswenvlafiny Alter z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki Deswenvlafiny Alter można przyjmować z lub bez posiłku. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz deswenvlafinę w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić. Gdy w czasie ciąży stosuje się leki podobne do deswenvlafiny (SSRI), może zwiększyć się ryzyko poważnego stanu u noworodka zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującego szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz Deswenvlafinę w czasie ciąży, poinformuj lekarza i/lub położną, ponieważ Twoje dziecko może doświadczyć objawów odstawienia po urodzeniu. Objawy te mogą pojawić się bezpośrednio po porodzie i mogą wymagać hospitalizacji. Do objawów należą trudności w karmieniu piersią lub problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te lub inne objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Deswenvlafina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego nie należy stosować Deswenvlafiny w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, senność i nieostre widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

3. Jak stosować Desvenlafaxina Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka wynosi 50 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg raz dziennie, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 200 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami lub w przeszłości występowały u Ciebie zaburzenia czynności nerek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przyjęcie innej dawki Desvenlafaxiny.

Ten lek należy przyjmować doustnie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać całkowicie, nie dzieląc, nie krusząc, nie żując ani nie rozpuszczając ich, wraz z płynem.

Nie przejmuj się, jeśli po zażyciu Desvenlafaxina Alter zauważysz w stolcu strukturę tabletki. Podczas przemieszczania się tabletki przez przewód pokarmowy, substancja czynna deswenlafaksyna jest stopniowo uwalniana. Struktura tabletki nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana z kałem. Dlatego też, mimo że struktura tabletki może pojawić się w stolcu, dawkę deswenlafaksyny już wchłonąłeś.

Jeśli zażyjesz więcej Desvenlafaxina Alter niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyłeś większą ilość Desvenlafaxiny niż zalecono Ci przez lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Desvenlafaxina Alter

Jeśli nie zażyłeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij obecną dawkę i przyjmij następną zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Desvenlafaxina Alter

Nie przerywaj stosowania Desvenlafaxiny ani nie zmieniaj dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Lekarz zazwyczaj zaleca stopniowe zmniejszenie dawki Desvenlafaxiny, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych. Wiadomo, że pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych po zaprzestaniu przyjmowania tego leku, szczególnie jeśli przyjmowali wysoką dawkę przez dłuższy okres czasu. Niektóre z tych działań niepożądanych to: zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, drażliwość, biegunka, lęk, koszmary senne i nadmierne pocenie się. Dlatego też, jeśli Ty i Twój lekarz zdecydujecie o przerwaniu leczenia Desvenlafaxiną, dawkę należy zmniejszać stopniowo, o ile to możliwe, i zawsze pod opieką lekarską.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Deswenlafaksyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• problemy serca, takie jak przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi lub ból w klatce piersiowej.
• problemy z oczami, takie jak zamazane widzenie.
• problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, drętwienie i mrowienie, zaburzenia ruchu (np. mimowolne skurcze mięśni, niepokój), drgawki lub napady.
• problemy psychiatryczne, takie jak nadaktywność i euforia.
• alergia na lek, takie jak wysypka, obrzęk gardła lub trudności w oddychaniu.

Lista możliwych działań niepożądanych

Poniższe działania niepożądane i ich częstość (prawdopodobieństwo wystąpienia) zaobserwowano u pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, te działania niepożądane występowały najczęściej w pierwszym tygodniu leczenia.

Bardzo często: występuje u ponad 1 na 10 pacjentów

Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niekonie: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość: (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu odpornościowego

Niekonie: reakcja alergiczna

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Często: utrata apetytu

Rzadko: hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi)

Zaburzenia psychiatryczne

Bardzo często: bezsenność

Często: zespół abstynencyjny, lęk, pobudzenie, dziwne sny, drażliwość, obniżona libido, brak orgazmu

Niekonie: zniekształcenie własnego obrazu i rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm

Rzadko: mania (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadpobudliwości), hipomania (stan nadpobudzenia i nadmiernej aktywności) oraz halucynacje

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy, senność

Często: drżenie, drętwienie i mrowienie, zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia smaku

Niekonie: utrata przytomności, nieprawidłowe ruchy (dyskineza)

Rzadko: zespół serotoniowy (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie (podniecenie i niepokój), zaburzenia świadomości, dezorientacja, śpiączka, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższenie temperatury ciała, nadmierne pocenie się, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunka), drgawki (napady), zaburzenia ruchu (np. mimowolne skurcze mięśni, niepokój)

Zaburzenia oczne

Często: rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie

Zaburzenia uszu

Często: szumy w uszach, uczucie zawrotów

Zaburzenia serca

Często: przyspieszone tętno, kołatanie serca (uczucie szybkiego, nieregularnego lub silnego uderzenia serca)

Zaburzenia naczyniowe

Często: podwyższone ciśnienie krwi, napoty ciepła

Niekonie: zimne kończyny, obniżone ciśnienie krwi przy zmianie pozycji ciała

Zaburzenia oddechowe

Często: ziewanie

Niekonie: krwawienie z nosa

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: nudności, suchość w ustach, zaparcia

Często: wymioty, biegunka

Rzadko: ostra zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: nadmierne pocenie się

Często: wysypka

Niekonie: całkowita lub częściowa utrata włosów

Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (wielopostaciowe rumieńce, reakcja nadwrażliwościowa dotykająca skóry i błon śluzowych), obrzęk pod skórą, nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często: sztywność mięśni

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Niekonie: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, obecność białka w moczu

Zaburzenia układu rozrodczego

Często: zaburzenia erekcji, opóźnione wytryskiwanie, niewydolność ejakulacyjna

Niekonie: zaburzenia seksualne, zaburzenia wytryskiwania

Nieznana częstość: obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji

Zaburzenia ogólne

Często: zmęczenie, osłabienie, dreszcze, uczucie niepokoju

Badania i oceny medyczne

Często: zaburzenia badań wątrobowych, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, ciśnienie krwi

Niekonie: podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi, podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Desvenlafaxina Alter

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu i na folii, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Deswenlafaksyny Alter

• Substancją czynną jest deswenlafaksyna (jako benzoan deswenlafaksyny).

• Każdy tablet zawiera 50 mg deswenlafaksyny (jako benzoan deswenlafaksyny).

• Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, talk, kwas stearynowy, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.

Powłoka filmowa tabletek 50 mg zawiera: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk oraz żółte i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o jasnoróżowym kolorze, dwuwypukła, o kształcie okrągłym. Wymiary tabletki to 9,6 ± 0,2 mm.

Desvenlafaxina Alter 50 mg dostępna jest w opakowaniu zawierającym 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Malta)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/