Десвенлафаксин Альтер 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Десвенлафаксин Альтер 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Десвенлафаксин Альтер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати прийом Десвенлафаксину Альтер
3. Як застосовувати Десвенлафаксин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Десвенлафаксину Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десвенлафаксин Альтер і для чого його застосовують

Десвенлафаксин Альтер 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Ці ліки застосовують для лікування депресії. У людей із депресією можуть бути знижені рівні серотоніну та норадреналіну (також відомого як норепінефрин) у мозку. Точний механізм дії антидепресантів повністю не відомий, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Десвенлафаксин Альтер призначений для лікування дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Десвенлафаксин Альтер

Не приймайте Десвенлафаксин Альтер:

• якщо Ви маєте алергію на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Поєднання ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) з іншими ліками, такими як Десвенлафаксин, може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, слід почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Десвенлафаксину Альтер, перш ніж починати прийом будь-якого ІМАО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші лікарські засоби»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас раніше були будь-які з наведених нижче станів або якщо вони виникнуть під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо у вас або у когось із вашої родини були манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (різкі зміни настрою, наприклад, від депресії до ейфорії).
• якщо у вас були випадки агресивної поведінки.
• якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• якщо у вас була гіпертензія або високий артеріальний тиск.
• якщо у вас були захворювання серця або інфаркт.
• якщо у вас були напади (судоми).
• якщо у вас були кровотечі (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»), або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), аспірин та інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі при одночасному застосуванні з десвенлафаксином.
• якщо у вас були захворювання нирок.
• якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо у вас був високий рівень холестерину або якщо ваш рівень холестерину підвищується.
• якщо у вас виникають такі побічні ефекти: тривожність (збудження та неспокій), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, відсутність координації, м’язові спазми або тугість, тремтіння, нудота, блювота та діарея. Негайно зверніться до свого лікаря, оскільки у вас може розвинутися серотоніновий синдром (порушення, яке може бути серйозним і в окремих випадках потенційно смертельним).
• якщо припинити лікування раптово, можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, зміни настрою, роздратливість, тривожність, запаморочення, тривожність, сплутаність свідомості, головний біль, порушення сну, тинітус (дзвін у вухах) та напади (судоми)). Тому важливо поступово знижувати дозу Десвенлафаксину Альтер під медичним контролем, коли ви і ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі ліки з групи, до якої належить десвенлафаксин (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки цим лікам потрібно час для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Ви можете частіше мати такі думки:

• якщо у вас раніше були самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчої поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до свого лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія чи тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 18 % пацієнтів, які отримували десвенлафаксин. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід дбати про гігієну ротової порожнини.

Літні пацієнти

У деяких літніх пацієнтів не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Десвенлафаксин Альтер зазвичай не застосовується у дітей та підлітків. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратливість), коли вони приймають ці ліки. Однак лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Повідомте свого лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому десвенлафаксину.

Крім того, довгостроковий вплив цього препарату на безпеку, а також на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток ще не встановлено.

Інші ліки та Десвенлафаксин Альтер

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, ліки, що містять лінезолід (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ «Не приймайте Десвенлафаксин Альтер»).
• інші ліки, що містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії).
• триптани (використовуються при мігрені).
• ліки для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІРСН).
• ліки, що містять сібутрамін (використовується для втрати ваги).
• ліки від болю, наприклад, що містять трамадол, фентаніл та його аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування абстинентного синдрому при наркотичних засобах та залежності від опіоїдів) та пентазоцин.
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується від кашлю).
• продукти, що містять звіробій (також відомі як «Hypericum perforatum», природні або рослинні засоби, що використовуються для лікування легких форм депресії).
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія).
• ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Крім того, якщо ви отримуєте лікування від інших медичних працівників, повідомте їм, що ви приймаєте Десвенлафаксин Альтер.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до нейролептичного злоякісного синдрому (НЗС)

У рідких випадках може виникнути стан, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до НЗС, які можуть спричинити серйозні зміни у роботі мозку, м’язів та травного тракту через підвищений рівень серотоніну в організмі. Цей потенційно смертельний стан може виникнути при прийомі ліків, таких як десвенлафаксин, особливо якщо вони приймаються разом з іншими ліками, згаданими вище.

Перегляньте розділ «Попередження та застереження» щодо можливих побічних ефектів, пов’язаних із серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до НЗС.

Зміна антидепресанта

При переході з іншого антидепресанта на десвенлафаксин можуть виникнути симптоми відміни початкового антидепресанта. Ваш лікар може поступово знижувати дозу вашого попереднього антидепресанта, щоб зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникати хибно позитивні результати при визначенні деяких речовин, таких як фенциклідин (PCP) та амфетаміни, у аналізах сечі пацієнтів, які приймають або недавно приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Прийом Десвенлафаксину Альтер разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Десвенлафаксину Альтер можна приймати незалежно від прийому їжі. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час застосування цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин у пізньому терміні вагітності, існує підвищений ризик

масивного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб змогти дати вам поради. Коли подібні препарати (СІОЗС) приймаються під час вагітності, може збільшитися ризик серйозного стану у новонародженого, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синіві у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини є ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин під час вагітності, повідомте свого лікаря та/або акушерку, оскільки у вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни після народження. Ці симптоми можуть з’явитися відразу після пологів і можуть вимагати госпіталізації. До симптомів належать труднощі зі засмоктуванням або проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини після народження з’явилися ці або інші симптоми і ви стурбовані, зверніться до свого лікаря та/або акушерки.

Десвенлафаксин виділяється з материнським молоком. Існує ризик впливу на дитину. Тому не застосовуйте десвенлафаксин під час лактації, якщо тільки ваш лікар спеціально не призначив це.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, сонливість та розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на вас діє.

3. Як приймати Десвенлафаксин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками або були в анамнезі захворювання нирок, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки вам, можливо, потрібно буде приймати іншу дозу десвенлафаксину.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування, приблизно о тій самій годині кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, не ділячи, не подрібнюючи, не жуючи і не розчиняючи їх.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому Десвенлафаксину Альтер ви помітите структуру таблетки у своїх випорожненнях. Під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт активна речовина — десвенлафаксин — повільно виділяється. Структура таблетки не розчиняється і виводиться з організму разом із каловими масами. Тому, навіть якщо ви побачите структуру таблетки у випорожненнях, ви все одно засвоїли повну дозу десвенлафаксину.

Якщо ви прийняли Десвенлафаксин Альтер у дозі, що перевищує рекомендовану

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо прийняли більше десвенлафаксину, ніж було прописано.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Десвенлафаксин Альтер

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Десвенлафаксину Альтер

Не припиняйте прийом десвенлафаксину і не змінюйте дозу без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Ваш лікар, як правило, рекомендує поступово зменшувати дозу десвенлафаксину, щоб уникнути небажаних ефектів. Відомо, що деякі пацієнти відчувають небажані ефекти після припинення прийому цього лікарського засобу, особливо якщо вони приймали високі дози протягом тривалого часу. Деякі з цих небажаних ефектів: запаморочення, нудота, головний біль, втому, дратівливість, діарея, тривожність, кошмари та підвищена пітливість. Тому, якщо ви з лікарем вирішите припинити лікування десвенлафаксином, дозу слід зменшувати поступово, наскільки це можливо, і під медичним контролем.

Якщо у вас виникли будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря (див. розділ «Попередження та обережність»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, десвенлафаксин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, такі як прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску або біль у грудях.
• проблеми з очима, наприклад, розмите зору.
• неврологічні проблеми, такі як запаморочення, оніміння та поколювання, порушення рухів (наприклад, непрохідні м’язові скорочення, збудженість), судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія.
• алергія на ліки, така як висип на шкірі, набряк горла або труднощі з диханням.

Список можливих побічних ефектів

Нижче перелічено побічні ефекти та їх частоту (ймовірність виникнення), які спостерігалися у пацієнтів. Як правило, ці побічні ефекти виникали найчастіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часто: впливають на більше 1 із 10 пацієнтів

Часто: впливають на від 1 до 10 із 100 пацієнтів

Рідко: впливають на від 1 до 10 із 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: впливають на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома: (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Порушення з боку імунної системи

Рідко: алергічна реакція

Порушення з боку обміну речовин та харчування

Часто: зниження апетиту

Дуже рідко: гіпонатріємія (знижена концентрація натрію в крові)

Психіатричні порушення

Дуже часто: безсоння

Часто: абстинентний синдром, тривожність, нервозність, дивні сни, роздратливість, зниження лібідо, відсутність оргазму

Рідко: спотворення власного образу та сприйняття реальності, аномальний оргазм

Дуже рідко: манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності), гіпоманія (стан підвищеної збудливості та активності) та галюцинації

Порушення з боку нервової системи

Дуже часто: запаморочення, головний біль, сонливість

Часто: тремтіння, оніміння та поколювання, порушення уваги, зміна смаку

Рідко: втрата свідомості, аномальні рухи (дискінезія)

Дуже рідко: серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як збудження (збудливість і тривожність), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, пітливість, відсутність координації, м’язові спазми або тугість, тремтіння, нудота, блювання та діарея), судоми (напади), порушення рухів (наприклад, непрохідні м’язові скорочення, збудженість)

Порушення з боку очей

Часто: розширення зіниць, розмите зору

Порушення з боку вуха

Часто: дзвін у вухах, відчуття запаморочення

Порушення з боку серця

Часто: прискорене серцебиття, серцебиття (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття)

Порушення з боку судин

Часто: підвищений артеріальний тиск, гарячі хвилі

Рідко: периферична холоднота, зниження артеріального тиску при зміні положення тіла

Порушення з боку дихання

Часто: позіхання

Рідко: носові кровотечі

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часто: нудота, сухість у роті, запор

Часто: блювання, діарея

Дуже рідко: гострий панкреатит (запалення підшлункової залози)

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часто: підвищена пітливість

Часто: висип на шкірі

Рідко: повна або часткова втрата волосся

Дуже рідко: синдром Стівенса-Джонсона (множинна еритема, що проявляється як реакція гіперчутливості, яка вражає шкіру та слизові оболонки), підшкірний набряк, світлочутливість

М’язово-скелетні порушення

Часто: м’язова тугість

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Рідко: труднощі з сечовипусканням, затримка сечі, білок у сечі

Порушення з боку репродуктивної системи

Часто: еректильна дисфункція, уповільнене еякуляція, відсутність еякуляції

Рідко: сексуальні дисфункції, порушення еякуляції

Частота невідома: інтенсивна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації

Загальні порушення

Часто: втому, слабкість, озноб, відчуття збудженості

Лабораторні та інструментальні дослідження

Часто: зміни в показниках функції печінки, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, артеріальний тиск

Рідко: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Десвенлафаксин Альтер 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (CAD), яка вказана на упаковці та блистері, після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десвенлафаксину Альтер

• Діюча речовина — десвенлафаксин (у вигляді бензоату десвенлафаксину).

• Кожна таблетка містить 50 мг десвенлафаксину (у вигляді бензоату десвенлафаксину).

• Інші складові: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеаринова кислота, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію без води.

Плівкове вкриття таблеток 50 мг містить: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк та жовтий і червоний оксиди заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка світло-рожевого кольору, двоопукла, кругла. Розміри таблетки — 9,6 ± 0,2 мм.

Десвенлафаксин Альтер 50 мг доступний у упаковці по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Тримач реєстраційного посвідчення

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Мальта)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 року

Деталізовану та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/