Desvenlafaxina CINFA 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

desvenlafaxina cinfa 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è desvenlafaxina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere desvenlafaxina cinfa
3. Come prendere desvenlafaxina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare desvenlafaxina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è la desvenlafaxina cinfa e a cosa serve

La desvenlafaxina cinfa è un antidepressivo che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione. Le persone affette da depressione possono presentare livelli bassi di serotonina e noradrenalina (nota anche come norepinefrina) nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma questi farmaci possono contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Questo medicinale è un trattamento indicato per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere desvenlafaxina cinfa

Non prenda desvenlafaxina cinfa:

• se è allergico alla desvenlafaxina, alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzato per trattare la depressione, infezioni o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO (ad esempio linezolid o blu di metilene) insieme ad altri medicinali come la desvenlafaxina può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto la desvenlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche le sezioni “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali e desvenlafaxina cinfa”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere desvenlafaxina.

Consulti il medico se ha sofferto di uno dei seguenti disturbi prima di prendere desvenlafaxina o se questi si manifestano durante il trattamento con desvenlafaxina:

• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato mania (stato di ipereccitabilità, sensazione di euforia o iperirritabilità) o disturbo bipolare (cambiamenti estremi dell’umore, ad esempio passaggio da depressione a euforia).
• se ha avuto comportamenti aggressivi.
• se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• se ha avuto in passato ipertensione o pressione sanguigna alta.
• se ha avuto in passato problemi cardiaci o infarto.
• se ha avuto in passato crisi (convulsioni).
• se ha avuto in passato disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi) o se è in gravidanza (vedere sezione Gravidanza e allattamento), o se sta assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina e altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia quando assunti contemporaneamente alla desvenlafaxina.
• se ha avuto in passato problemi renali.
• se ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• se ha avuto in passato colesterolo elevato, o se i suoi livelli di colesterolo aumentano.
• se manifesta i seguenti effetti indesiderati: agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea. Si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica (un disturbo che può essere grave e, raramente, potenzialmente letale).
• se interrompe il trattamento bruscamente, possono manifestarsi sintomi da astinenza (ad es., cambiamenti dell’umore, irritabilità, agitazione, capogiri, ansia, confusione, mal di testa, alterazioni del sonno, acufeni (fischi alle orecchie) e crisi (convulsioni)). È quindi importante ridurre gradualmente la dose di desvenlafaxina sotto supervisione medica, ogni volta che lei e il suo medico decidiate di interrompere il trattamento.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della desvenlafaxina (chiamati SSRI/SNRi) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può aver pensato di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono tempo per agire, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (sotto i 25 anni) con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o che soffre di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza orale nel 18% dei pazienti trattati con desvenlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Pazienti anziani

In alcuni pazienti anziani non può escludersi una maggiore sensibilità alla desvenlafaxina.

Bambini e adolescenti

La desvenlafaxina normalmente non deve essere usata in bambini e adolescenti. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti sotto i 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente sotto i 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati durante l’assunzione di desvenlafaxina in questi pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, nonché quelli sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e desvenlafaxina cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio medicinali contenenti linezolid (un antibiotico usato per trattare le infezioni) e blu di metilene (vedere sezione “Non prenda desvenlafaxina cinfa”).
• altri medicinali contenenti venlafaxina o desvenlafaxina (possono essere utilizzati anche nel trattamento della depressione).
• triptani (usati per l’emicrania).
• medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio antidepressivi triciclici, anfetamine, litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI).
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso).
• medicinali per il dolore, ad esempio quelli contenenti tramadolo, fentanil e suoi analoghi, tapentadolo, meperidina, metadone (usato anche per il trattamento della sindrome da astinenza da narcotici e dipendenza da oppiacei) e pentazocina.
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per la tosse).
• prodotti contenenti Erba di San Giovanni (noto anche come “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve).
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione).
• medicinali contenenti ketoconazolo (un antimicotico).
• Inoltre, se viene trattato da altri operatori sanitari, informi loro che sta assumendo desvenlafaxina.

Sindrome serotoninergica o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

Raramente può manifestarsi un disturbo chiamato sindrome serotoninergica o reazioni simili alla SNM, che possono causare cambiamenti significativi nel funzionamento del cervello, dei muscoli e del sistema digestivo a causa di livelli elevati di serotonina nell’organismo. Questo stato, potenzialmente letale, può verificarsi assumendo medicinali come la desvenlafaxina, in particolare se assunti contemporaneamente ad altri medicinali menzionati in precedenza.

Consultare la sezione “Avvertenze e precauzioni” o gli effetti indesiderati possibili legati alla sindrome serotoninergica o a reazioni simili alla SNM.

Cambio di antidepressivo

Quando si passa da un altro antidepressivo alla desvenlafaxina, possono manifestarsi sintomi da astinenza dal precedente antidepressivo. Il medico potrebbe ridurre gradualmente la dose del suo precedente antidepressivo per aiutare a ridurre questi sintomi.

Interazioni con test di laboratorio

Possono verificarsi falsi positivi per alcune sostanze come la fenilciclina (PCP) e le anfetamine nei test urinari di pazienti che assumono o hanno assunto desvenlafaxina, anche diversi giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di desvenlafaxina cinfa con cibo, bevande e alcol

I compresse di desvenlafaxina possono essere assunte con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante l’uso di desvenlafaxina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se assume desvenlafaxina nell’ultima fase della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il suo medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo desvenlafaxina per poterla consigliare. Quando medicinali simili (SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio di un effetto grave per il neonato chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se il suo bambino manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Se assume desvenlafaxina durante la gravidanza, informi il medico e/o l’ostetrica, poiché il suo bambino potrebbe manifestare sintomi da astinenza alla nascita. Questi sintomi possono apparire subito dopo il parto e potrebbero richiedere un ricovero. Tra i sintomi vi sono difficoltà nell’allattamento o problemi respiratori. Se il suo bambino manifesta questi o altri sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

La desvenlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, non usi desvenlafaxina cinfa durante l’allattamento, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La desvenlafaxina può causare vertigini, sonnolenza e visione offuscata. Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Desvenlafaxina cinfa contiene giallo arancio (E-110).

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene lacca di alluminio FCF giallo arancio (E-110). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come assumere desvenlafaxina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 100 mg una volta al giorno, o addirittura fino a un massimo di 200 mg una volta al giorno, se necessario.

Se ha problemi renali o un’anamnesi di patologie renali, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario assumere una dose diversa di desvenlafaxina.

Desvenlafaxina deve essere assunta per via orale, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. I compresse devono essere ingoiate intere con un liquido, senza dividerle, frantumarle, masticarle né scioglierle.

Non si preoccupi se nota la struttura di una compressa nelle feci dopo aver assunto desvenlafaxina. Mentre la compressa attraversa il tratto gastrointestinale, il principio attivo desvenlafaxina viene rilasciato lentamente. La struttura della compressa non si dissolve e viene espulsa con le feci. Pertanto, anche se la struttura della compressa può apparire nelle feci, la dose di desvenlafaxina è stata comunque assorbita.

Se assume una quantità di desvenlafaxina cinfa superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità di desvenlafaxina superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere desvenlafaxina cinfa

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose seguente, come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con desvenlafaxina cinfa

Non smetta di assumere desvenlafaxina né modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico, anche se si sente meglio. Il medico preferirà ridurre gradualmente la dose di desvenlafaxina per evitare la comparsa di effetti indesiderati. È noto che alcuni pazienti sviluppino effetti indesiderati quando interrompono l’assunzione di desvenlafaxina, specialmente se hanno assunto dosi elevate per un periodo prolungato. Alcuni di questi effetti indesiderati sono: capogiri, nausea, mal di testa, affaticamento, irritabilità, diarrea, ansia, incubi e sudorazione eccessiva. Pertanto, ogni qualvolta possibile, la dose dovrebbe essere ridotta lentamente e sotto supervisione medica, qualora lei e il medico decidano di interrompere il trattamento con desvenlafaxina.

Se manifesta uno di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il medico (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha ulteriori dubbi circa l’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino:

• problemi cardiaci, come battito cardiaco accelerato, aumento della pressione arteriosa o dolore al petto.
• problemi agli occhi, come visione offuscata.
• problemi neurologici, come capogiri, intorpidimento e formicolio, disturbi del movimento (es. movimenti muscolari involontari, irrequietezza), convulsioni o crisi epilettiche.
• problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia.
• allergia ai farmaci, come eruzioni cutanee, gonfiore della gola o difficoltà respiratorie.

Elenco dei possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza (probabilità di verificarsi) indicati di seguito sono stati osservati nei pazienti. In generale, questi effetti indesiderati si sono verificati più spesso durante la prima settimana di trattamento.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non frequenti: reazione allergica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: perdita di appetito

Rari: iponatriemia (ridotta concentrazione di sodio nel sangue)

Disturbi psichiatrici

Molto frequenti: insonnia

Frequenti: sindrome da astinenza, ansia, nervosismo, sogni insoliti, irritabilità, riduzione della libido, assenza di orgasmo

Non frequenti: alterazione dell'immagine di sé e della realtà, orgasmo anomalo

Rari: allucinazioni, ipomania (stato di eccitazione ed attività esagerata) e mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità)

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: capogiri, mal di testa, sonnolenza

Frequenti: tremori, deficit di attenzione, intorpidimento e formicolio, alterazione del senso del gusto

Non frequenti: perdita di coscienza, movimenti anomali (discinesia)

Rari: sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi come agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea), convulsioni (crisi), alterazioni del movimento (es. movimenti muscolari involontari, irrequietezza)

Disturbi oculari

Frequenti: dilatazione delle pupille, visione offuscata

Disturbi dell'orecchio

Frequenti: ronzio, sensazione di vertigine

Disturbi cardiaci

Frequenti: battito cardiaco accelerato, palpitazioni (sensazione di battito rapido, irregolare o forte)

Disturbi vascolari

Frequenti: pressione arteriosa alta, vampate di calore

Non frequenti: freddezza periferica, pressione arteriosa bassa nel cambiare posizione

Disturbi respiratori

Frequenti: sbadigli

Non frequenti: emorragie nasali

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: nausea, bocca secca, stitichezza

Frequenti: vomito, diarrea

Rari: pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto frequenti: sudorazione eccessiva

Frequenti: eruzione cutanea

Non frequenti: perdita totale o parziale dei capelli

Rari: sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme, reazione di ipersensibilità che interessa la pelle e le membrane mucose), gonfiore sotto la pelle, sensibilità alla luce

Disturbi muscoloscheletrici

Frequenti: rigidità muscolare

Disturbi renali e urinari

Non frequenti: difficoltà a urinare, ritenzione urinaria, proteine nelle urine

Disturbi dell'apparato riproduttivo

Frequenti: disfunzione erettile, eiaculazione ritardata, insufficienza eiaculatoria

Non frequenti: disfunzione sessuale, disturbo dell'eiaculazione

Frequenza non nota: abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postpartum); vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Disturbi generali

Frequenti: stanchezza, debolezza, brividi, sensazione di irrequietezza

Esami ed accertamenti medici

Frequenti: alterazione degli esami epatici, pressione arteriosa alta, aumento di peso, perdita di peso

Non frequenti: aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei valori di trigliceridi nel sangue, aumento dei valori di ormone prolattina nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della desvenlafaxina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di desvenlafaxina cinfa

Il principio attivo è la desvenlafaxina. Ogni compressa contiene 100 mg di desvenlafaxina (come benzoato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: ipromellosa, cellulosa microcristallina, talco, acido stearico, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E-172) e lacca di alluminio FCF arancio giallo (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosso aranciato, rotonde e biconvesse.

Le compresse sono confezionate in blister in OPA/AL/PVC//Alluminio e in blister in PVC/PE/PVDC//Alluminio.

desvenlafaxina cinfa è disponibile in confezioni da 28 compresse a rilascio prolungato.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

PharOs MT Ltd

HF62X, Hall Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86782/P_86782.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86782/P_86782.html