Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Десвенлафаксин Кінфа 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне ознайомлення.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке десвенлафаксин Кінфа і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати десвенлафаксин Кінфа
Як застосовувати десвенлафаксин Кінфа
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання десвенлафаксину Кінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке десвенлафаксин Кінфа і для чого його застосовують

Десвенлафаксин Кінфа 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Ці ліки використовують для лікування депресії. У людей із депресією можуть бути знижені рівні серотоніну та норадреналіну (також відомого як норепінефрин) у мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не відомий, але вони можуть сприяти підвищенню рівнів серотоніну та норадреналіну в мозку.

Цей лікарський засіб призначений для лікування дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Десвенлафаксин Кінфа

Не приймайте Десвенлафаксин Кінфа:

якщо ви маєте алергію на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом з іншими ліками, такими як десвенлафаксин, може спричинити серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні наслідки. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому десвенлафаксину, перш ніж починати приймати будь-який ІМАО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші ліки та Десвенлафаксин Кінфа»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому десвенлафаксину.

Зверніться до лікаря, якщо у вас були будь-які з наступних станів до початку прийому десвенлафаксину або якщо вони виникнуть під час лікування:

якщо ви або хтось із вашої родини мали в анамнезі манію (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (крайні зміни настрою, наприклад, від депресії до ейфорії);
якщо у вас були в анамнезі агресивні дії;
якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці);
якщо у вас були в анамнезі гіпертензія або високий артеріальний тиск;
якщо у вас були в анамнезі захворювання серця або інфаркт;
якщо у вас були в анамнезі напади (судоми);
якщо у вас були в анамнезі кровотечі (схильність до синців) або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»), або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), аспірин або інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі при одночасному застосуванні з десвенлафаксином;
якщо у вас були в анамнезі захворювання нирок;
якщо у вас були в анамнезі низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо у вас були в анамнезі підвищені рівні холестерину або якщо ваші рівні холестерину підвищуються;
якщо у вас виникають такі побічні ефекти: збудження (збудливість і тривожність), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, відсутність координації, м’язові спазми або тугість, тремтіння, нудота, блювання та діарея. Негайно зверніться до лікаря, оскільки у вас може розвинутися серотоніновий синдром (стан, який може бути серйозним і в окремих випадках потенційно смертельним);
якщо лікування припиняється раптово, можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, зміни настрою, дратівливість, збудження, запаморочення, тривожність, сплутаність свідомості, головний біль, порушення сну, шум у вухах (тинітус) та напади (судоми)). Тому важливо поступово зменшувати дозу десвенлафаксину під медичним контролем, коли ви і ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі ліки з групи, до якої належить десвенлафаксин (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді ви могли думати про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки цим лікам потрібен час для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Ви можете мати більше шансів думати таким чином:

якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження;
якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодших дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який час у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.

Може бути корисно розповісти близькій людині, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити її прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити її повідомити вас, якщо, на її думку, ваша депресія або тривожність погіршуються або якщо її турбують зміни у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті повідомлялася у 18 % пацієнтів, які лікувалися десвенлафаксином. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід дбати про гігієну ротової порожнини.

Пацієнти похилого віку

У деяких пацієнтів похилого віку не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Десвенлафаксин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та дратівливість), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникнуть або погіршаться симптоми, перераховані вище, під час прийому десвенлафаксину.

Крім того, довгостроковий вплив цього лікарського засобу на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток ще не встановлений з точки зору безпеки.

Інші ліки та Десвенлафаксин Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, ліки, що містять лінезолід (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій) або метиленовий синій (див. розділ «Не приймайте Десвенлафаксин Кінфа»);
інші ліки, що містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії);
триптани (використовуються при мігрені);
ліки для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН);
ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення);
ліки від болю, наприклад, що містять ترامадол, фентаніл та його аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування абстинентного синдрому при наркотичній залежності та залежності від опіоїдів) та пентазоцин;
ліки, що містять декстрометорфан (використовується від кашлю);
продукти, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, природний або рослинний засіб, що використовується для лікування легкої депресії);
продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія);
ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб);
крім того, якщо ви лікуєтеся іншими медичними працівниками, повідомте їм, що ви приймаєте десвенлафаксин.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС)

У рідких випадках може розвинутися стан, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до ЗНС, які можуть спричинити серйозні зміни у роботі мозку, м’язів та травної системи через підвищений рівень серотоніну в організмі. Цей потенційно смертельний стан може виникнути при прийомі ліків, таких як десвенлафаксин, особливо якщо вони приймаються разом з іншими ліками, зазначеними вище.

Див. розділ «Попередження та застереження» щодо можливих побічних ефектів, пов’язаних із серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до ЗНС.

Зміна антидепресанта

При переході з іншого антидепресанта на десвенлафаксин можуть виникнути симптоми відміни початкового антидепресанта. Ваш лікар може поступово зменшити дозу вашого попереднього антидепресанта, щоб зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникати хибно позитивні результати для деяких речовин, таких як фенциклідин (PCP) та амфетаміни, у сечі пацієнтів, які приймають або нещодавно приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Прийом Десвенлафаксину Кінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки десвенлафаксину можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час застосування десвенлафаксину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин у пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик обильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є в анамнезі порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте десвенлафаксин, щоб змогти надати вам поради. Коли під час вагітності приймаються подібні ліки (ІСЗС), може збільшитися ризик серйозного стану у новонародженого, відомого як постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини є ці симптоми, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин під час вагітності, повідомте лікареві та/або акушерці, оскільки у вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни після народження. Ці симптоми можуть з’явитися відразу після пологів і можуть вимагати госпіталізації. До симптомів належать труднощі з годуванням або проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини є ці або інші симптоми після народження і ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки.

Десвенлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик побічного ефекту для дитини. Тому не застосовуйте Десвенлафаксин Кінфа під час годування грудьми, якщо тільки ваш лікар спеціально не призначив це.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Десвенлафаксин може спричиняти запаморочення, сонливість та розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас діє.

Десвенлафаксин Кінфа містить оранжевий жовтий (Е-110).

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить алюмінієву лаку FCF оранжевого жовтого кольору (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати десвенлафаксин Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є проблеми з нирками або були в анамнезі захворювання нирок, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки вам, можливо, знадобиться інша доза десвенлафаксину.

Десвенлафаксин призначається перорально, приблизно о тій самій годині кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, не поділяючи, не розтираючи, не жуючи і не розчиняючи їх.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому десвенлафаксину ви помітите структуру таблетки у випорожненнях. Під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт активна речовина — десвенлафаксин — повільно виділяється. Структура таблетки не розчиняється і виводиться із каловими масами. Тому, навіть якщо структура таблетки з’являється у ваших випорожненнях, доза десвенлафаксину вже була вами засвоєна.

Якщо ви прийняли більше десвенлафаксину Кінфа, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше десвенлафаксину, ніж передбачено рецептом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти десвенлафаксин Кінфа

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже настала пора наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування десвенлафаксином Кінфа

Не припиняйте прийом десвенлафаксину і не змінюйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Ваш лікар, як правило, рекомендує поступово зменшувати дозу десвенлафаксину, щоб уникнути можливих побічних ефектів. Відомо, що деякі пацієнти відчувають побічні ефекти після припинення прийому десвенлафаксину, особливо якщо вони приймали високу дозу протягом тривалого часу. Деякі з цих побічних ефектів: запаморочення, нудота, головний біль, втома, роздратування, діарея, тривожність, погані сни та підвищена пітливість. Тому, якщо ви із лікарем вирішите припинити лікування десвенлафаксином, дозу слід зменшувати поступово, наскільки це можливо, і під медичним контролем.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

проблеми з серцем, такі як прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску або біль у грудях;
проблеми з очима, такі як розмите зору;
проблеми з нервовою системою, такі як запаморочення, оніміння та поколювання, порушення рухів (наприклад, непроизвольні рухи м’язів, непокій), судоми або напади;
психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія;
алергія на ліки, така як висип, набряк горла або труднощі з диханням.

Список можливих побічних ефектів

Нижче наведено побічні ефекти та їх частоту (ймовірність виникнення), які спостерігалися у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти виникали найчастіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Порушення імунної системи

Рідко: алергічна реакція

Порушення обміну речовин та харчування

Часто: втрата апетиту

Надзвичайно рідко: гіпонатріємія (знижена концентрація натрію в крові)

Психіатричні порушення

Дуже часто: безсоння

Часто: синдром відміни, тривожність, нервозність, дивні сни, роздратування, зниження лібідо, відсутність оргазму

Рідко: спотворення власного образу та реальності, аномальний оргазм

Надзвичайно рідко: галюцинації, гіпоманія (стан підвищеної збудливості та активності) та манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності)

Порушення нервової системи

Дуже часто: запаморочення, головний біль, сонливість

Часто: тремтіння, порушення уваги, оніміння та поколювання, порушення смаку

Рідко: втрата свідомості, аномальні рухи (дискінезія)

Надзвичайно рідко: серотоніновий синдром (характеризується такими симптомами, як збудження (збудливість і непокій), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, пітливість, відсутність координації, м’язові спазми або тугість, тремтіння, нудота, блювота та діарея), судоми (напади), порушення рухів (наприклад, непроизвольні рухи м’язів, непокій)

Очні порушення

Часто: розширення зіниць, розмите зору

Порушення з боку вуха

Часто: дзвін у вухах, відчуття запаморочення

Порушення серця

Часто: прискорене серцебиття, серцебиття (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття)

Судинні порушення

Часто: підвищений артеріальний тиск, приливи

Рідко: холодні кінцівки, низький артеріальний тиск при зміні положення тіла

Дихальні порушення

Часто: зітхання

Рідко: носові кровотечі

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часто: нудота, сухість у роті, запор

Часто: блювота, діарея

Надзвичайно рідко: гострий панкреатит (запалення підшлункової залози)

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часто: підвищена пітливість

Часто: висип

Рідко: повна або часткова втрата волосся

Надзвичайно рідко: синдром Стівенса-Джонсона (множинна еритема, що проявляється як реакція гіперчутливості, яка вражає шкіру та слизові оболонки), набряк під шкірою, світлочутливість

М’язово-скелетні порушення

Часто: м’язова тугість

Ниркові та сечові порушення

Рідко: труднощі з сечовипусканням, затримка сечі, білки в сечі

Порушення репродуктивної системи

Часто: еректильна дисфункція, запізніла еякуляція, відсутність еякуляції

Рідко: сексуальна дисфункція, порушення еякуляції

Частота невідома: сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.

Загальні порушення

Часто: втому, слабкість, озноб, відчуття непокою

Лабораторні та клінічні дослідження

Часто: зміни в показниках функції печінки, підвищений артеріальний тиск, збільшення ваги, втрата ваги

Рідко: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання десвенлафаксину Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десвенлафаксин Кінфа

Діючою речовиною є десвенлафаксин. Кожна таблетка містить 100 мг десвенлафаксину (у вигляді бензоату).

Інші складові:

Ядро: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеаринова кислота, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол, тальк, червоний оксид заліза (Е-172), азочинний барвник алюмінію FCF жовто-помаранчевий (Е-110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки жовто-помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки OPA/AL/PVC//алюміній та PVC/PE/PVDC//алюміній.

Десвенлафаксин Кінфа 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

PharOs MT Ltd

HF62X, Hall Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на картонній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86782/P_86782.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86782/P_86782.html