Десвенлафаксин Синфа 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Десвенлафаксин Синфа 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Десвенлафаксин Синфа и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Десвенлафаксина Синфа
Как принимать Десвенлафаксин Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Десвенлафаксина Синфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое десвенлафаксин синфа и для чего он применяется

Десвенлафаксин Синфа — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии. У людей, страдающих депрессией, может наблюдаться низкий уровень серотонина и норадреналина (также известного как норэпинефрин) в головном мозге. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Этот препарат предназначен для лечения взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема десвенлафаксина Синфа

Не принимайте десвенлафаксин Синфа:

если у вас аллергия на десвенлафаксин, венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы одновременно принимаете или принимали в течение последних 14 дней препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Прием ИМАО (например, линезолида или метиленового синего) одновременно с другими препаратами, такими как десвенлафаксин, может вызвать тяжелые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приема десвенлафаксина перед началом приема любого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарственные средства и десвенлафаксин Синфа»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема десвенлафаксина.

Обратитесь к врачу, если у вас ранее были или появляются во время лечения десвенлафаксином следующие состояния:

у вас или у кого-либо из вашей семьи были в анамнезе мания (состояние повышенного возбуждения, эйфории или гипервозбудимости) или биполярное аффективное расстройство (резкие перепады настроения, например, от депрессии к эйфории);
если у вас в анамнезе было агрессивное поведение;
если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
если у вас в анамнезе была гипертензия или высокое артериальное давление;
если у вас в анамнезе были сердечные заболевания или инфаркт;
если у вас в анамнезе были приступы (судороги);
если у вас в анамнезе были нарушения свертываемости крови (склонность к появлению синяков) или если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»), или если вы принимаете нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), аспирин и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с десвенлафаксином;
если у вас в анамнезе были почечные заболевания;
если у вас в анамнезе был низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
если у вас в анамнезе был повышенный холестерин или если его уровень повышается;
если у вас возникают следующие побочные эффекты: возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или ригидность, тремор, тошнота, рвота и диарея. Немедленно обратитесь к врачу — возможно, у вас развивается серотониновый синдром (состояние, которое может быть тяжелым и в редких случаях потенциально смертельным);
если вы резко прекратите прием препарата, могут возникнуть симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревожность, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, шум в ушах (тиннитус) и приступы (судороги)). Поэтому важно постепенно снижать дозу десвенлафаксина под медицинским наблюдением, если вы и ваш врач приняли решение прекратить лечение.

Некоторые препараты из группы, к которой относится десвенлафаксин (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше:

если у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас в любой момент возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 18% пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пожилых пациентов нельзя исключить повышенную чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин, как правило, не должен применяться у детей и подростков. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приеме препаратов данной группы. Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приема десвенлафаксина.

Кроме того, долгосрочное влияние препарата на безопасность, а также на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие еще не установлено.

Другие лекарственные средства и десвенлафаксин Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, применяемый при лечении инфекций), и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте десвенлафаксин Синфа»);
другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут использоваться при лечении депрессии);
триптаны (применяются при мигрени);
препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-НС);
препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
обезболивающие, например, содержащие трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, пемидин, метадон (также используется для лечения синдрома отмены при наркотической зависимости и опиоидной зависимости) и пентазоцин;
препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при кашле);
продукты, содержащие зверобой (также известный как Hypericum perforatum, растительное или натуральное средство, применяемое при легкой депрессии);
продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии);
препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство);
кроме того, если вы получаете лечение у других медицинских специалистов, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС)

В редких случаях может развиться состояние, называемое серотониновым синдромом или реакции, схожие с НЗС, которые могут вызывать значительные нарушения функций мозга, мышц и пищеварительной системы из-за повышенного уровня серотонина в организме. Это потенциально смертельное состояние может возникать при приеме препаратов, таких как десвенлафаксин, особенно в сочетании с другими препаратами, упомянутыми выше.

См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» о возможных побочных эффектах, связанных с серотониновым синдромом или реакциями, схожими с НЗС.

Смена антидепрессанта

При переходе с другого антидепрессанта на десвенлафаксин могут возникать симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно снижать дозу предыдущего антидепрессанта, чтобы уменьшить эти симптомы.

Влияние на лабораторные тесты

У пациентов, принимающих или недавно принимавших десвенлафаксин, могут наблюдаться ложноположительные результаты при анализе мочи на такие вещества, как фенциклидин (PCP) и амфетамины, даже спустя несколько дней после прекращения приема препарата.

Прием десвенлафаксина Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки десвенлафаксина можно принимать независимо от приема пищи. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приема десвенлафаксина.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы принимаете десвенлафаксин на поздних сроках беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе были нарушения свертываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете десвенлафаксин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации. При приеме во время беременности аналогичных препаратов (СИОЗС) может увеличиться риск серьезного побочного эффекта у новорожденного, называемого стойкая легочная гипертензия новорожденных (СЛГН), которая приводит к учащенному дыханию и появлению синюшности у ребенка. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появляются такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу и/или акушерке.

Если вы принимали десвенлафаксин во время беременности, сообщите врачу и/или акушерке, поскольку у вашего ребенка могут возникнуть симптомы отмены после рождения. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. К ним относятся трудности с сосанием или проблемы с дыханием. Если у вашего ребенка появляются эти или другие симптомы после рождения и вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск побочного действия на ребенка. Поэтому не используйте десвенлафаксин Синфа в период кормления грудью, если только врач специально не назначил вам этот препарат.

Вождение транспорта и управление механизмами

Десвенлафаксин может вызывать головокружение, сонливость и нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Десвенлафаксин Синфа содержит оранжевый желтый (Е-110).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит алюминиевый лак FCF оранжевого желтого (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать десвенлафаксин Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. При необходимости ваш врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками или в анамнезе имеются заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться иная доза десвенлафаксина.

Десвенлафаксин принимается внутрь, примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, не разделяя, не разжёвывая, не измельчая, не разламывая и не растворяя.

Не беспокойтесь, если после приёма десвенлафаксина вы обнаружите в кале структуру таблетки. По мере продвижения таблетки по желудочно-кишечному тракту активное вещество — десвенлафаксин — постепенно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если в кале появляется оболочка таблетки, доза десвенлафаксина уже была вами усвоена.

Если вы приняли десвенлафаксин Синфа в дозе больше рекомендованной

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше десвенлафаксина, чем прописал врач.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять десвенлафаксин Синфа

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение десвенлафаксином Синфа

Не прекращайте приём десвенлафаксина и не меняйте дозу без указания врача, даже если чувствуете себя лучше. Вашему врачу, как правило, следует постепенно снижать дозу десвенлафаксина, чтобы избежать возникновения побочных эффектов. Известно, что у пациентов могут возникать побочные эффекты при прекращении приёма десвенлафаксина, особенно если препарат принимался в высоких дозах и в течение длительного времени. К некоторым из этих побочных эффектов относятся: головокружение, тошнота, головная боль, усталость, раздражительность, диарея, тревожность, кошмары и повышенное потоотделение. Поэтому при решении о прекращении лечения десвенлафаксином дозу следует снижать постепенно, по возможности под наблюдением врача.

Если у вас возникают какие-либо из этих или иных неприятных симптомов, проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

проблемы с сердцем, такие как учащённое сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди;
проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение;
неврологические нарушения, такие как головокружение, онемение и покалывание, двигательные расстройства (напр., непроизвольные мышечные сокращения, беспокойство), судороги или припадки;
психиатрические нарушения, такие как повышенная активность и эйфория;
аллергическая реакция на лекарство, такая как сыпь, отёк горла или затруднённое дыхание.

Список возможных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты и их частота (вероятность возникновения), наблюдавшиеся у пациентов. Как правило, эти побочные эффекты возникали чаще всего в первую неделю лечения.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
С очень низкой частотой (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)
Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергическая реакция

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита

С очень низкой частотой: гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови)

Психиатрические нарушения

Очень часто: бессонница

Часто: синдром отмены, тревожность, нервозность, необычные сновидения, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Редко: искажение собственного образа и восприятия реальности, нарушение оргазма

С очень низкой частотой: галлюцинации, гипомания (состояние повышенного возбуждения и активности) и мания (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперраздражительности)

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, головная боль, сонливость

Часто: дрожание, нарушение концентрации внимания, онемение и покалывание, изменение вкусовых ощущений

Редко: потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезия)

С очень низкой частотой: серотониновый синдром (характеризуется такими симптомами, как возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или ригидность, дрожание, тошнота, рвота и диарея), судороги (припадки), нарушения движений (напр., непроизвольные мышечные сокращения, беспокойство)

Заболевания глаз

Часто: расширение зрачков, нечёткое зрение

Заболевания уха

Часто: шум в ушах, ощущение головокружения

Заболевания сердца

Часто: учащённое сердцебиение, сердцебиение (ощущение быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Сосудистые нарушения

Часто: повышенное артериальное давление, приливы жара

Редко: ощущение холода в конечностях, понижение артериального давления при смене положения тела

Заболевания дыхательной системы

Часто: зевота

Редко: носовые кровотечения

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота, сухость во рту, запор

Часто: рвота, диарея

С очень низкой частотой: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Поражения кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: чрезмерное потоотделение

Часто: сыпь

Редко: полная или частичная потеря волос

С очень низкой частотой: синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема — реакция гиперчувствительности, поражающая кожу и слизистые оболочки), отёк под кожей, повышенная чувствительность к свету

Заболевания костно-мышечной системы

Часто: мышечная ригидность

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Редко: затруднение мочеиспускания, задержка мочи, белок в моче

Заболевания половой системы

Часто: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, отсутствие эякуляции

Редко: сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции

Частота неизвестна: обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию смотрите в разделе 2 «Беременность и лактация».

Общие нарушения

Часто: усталость, слабость, озноб, ощущение беспокойства

Лабораторные и диагностические показатели

Часто: нарушение показателей функции печени, повышенное артериальное давление, увеличение массы тела, снижение массы тела

Редко: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения десвенлафаксина Синфа

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав десвенлафаксин Синфа

Действующее вещество — десвенлафаксин. Каждая таблетка содержит 100 мг десвенлафаксина (в виде бензоата).

Другие компоненты:

Ядро: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеариновая кислота, безводный коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титания (Е-171), макрогол, тальк, красный оксид железа (Е-172) и алюминиевый лак FCF жёлто-оранжевый (Е-110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки оранжево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки упакованы в блистеры из ОРА/АL/ПВХ//алюминий и блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ//алюминий.

Десвенлафаксин Синфа выпускается в упаковках по 28 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

PharOs MT Ltd
HF62X, Hall Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Malta

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86782/P_86782.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86782/P_86782.html