Deswenlafaksyna CINFA 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

deswenlafaksyna cinfa 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest deswenlafaksyna cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania deswenlafaksyny cinfa
3. Jak stosować deswenlafaksynę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać deswenlafaksynę cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest deswenlafaksyna cinfa i do czego jest stosowana

Deswenlafaksyna cinfa jest lekiem przeciwdrgawkowym z grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji. Osoby cierpiące na depresję mogą mieć obniżone stężenie serotoniny i noradrenaliny (znanej również jako norepinefryna) w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek ten jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem deswenlafaksyny cinfa

Nie przyjmuj deswenlafaksyny cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na deswenlafaksynę, wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMA), stosowanym w leczeniu depresji, infekcji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie IMA (np. linezolidu lub błękitu metylenowego) w połączeniu z innymi lekami, takimi jak deswenlafaksyna, może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania deswenlafaksyny przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMA (zobacz również punkty „Zespół serotoniowy” i „Inne leki i deswenlafaksyna cinfa”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania deswenlafaksyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej występowały u Ciebie lub u członka rodziny, lub pojawiają się podczas leczenia deswenlafaksyną, następujące zaburzenia:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście w przeszłości epizody manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierna drażliwość) lub zaburzenia dwubiegunowego (skrajne zmiany nastroju, np. przejście od depresji do euforii).
• jeśli masz skłonność do zachowań agresywnych.
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• jeśli masz w wywiadzie nadciśnienie tętnicze lub wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli masz w wywiadzie choroby serca lub zawał serca.
• jeśli masz w wywiadzie napady (drżenie).
• jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krwawienia (tendencja do powstawania siniaków) lub jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), lub jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspirynę i inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, gdy są stosowane jednocześnie z deswenlafaksyną.
• jeśli masz w wywiadzie problemy nerkowe.
• jeśli masz w wywiadzie niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• jeśli masz w wywiadzie podwyższony cholesterol lub jeśli Twoje poziomy cholesterolu wzrastają.
• jeśli odczuwasz następujące działania niepożądane: pobudzenie (podniecenie i niepokój), zaburzenia świadomości, dezorientację, śpiączkę, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, wzrost temperatury ciała, nadmierne pocenie się, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunkę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoniowego (stanu, który może być ciężki i rzadko potencjalnie śmiertelny).
• jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, mogą pojawić się objawy odstawienia (np. zmiany nastroju, drażliwość, pobudzenie, zawroty głowy, lęk, dezorientacja, ból głowy, zaburzenia snu, szumy w uszach i napady). Dlatego ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki deswenlafaksyny pod nadzorem lekarza, gdy Ty i Twój lekarz postanowicie przerwać leczenie.

Niektóre leki z grupy, do której należy deswenlafaksyna (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilić się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków rozwija się stopniowo, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem dłużej.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy nasilenie objawów depresji lub lęku, albo jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach wystąpiła u 18% pacjentów leczonych deswenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko powstawania próchnicy. Dlatego należy zadbać o staranne higienę jamy ustnej.

Pacjenci starsi

U niektórych starszych pacjentów nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości na działanie deswenlafaksyny.

Dzieci i młodzież

Deswenlafaksyna nie powinna być zazwyczaj stosowana u dzieci i młodzieży. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), podczas przyjmowania tego typu leków. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania deswenlafaksyny pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej.

Ponadto, długoterminowe skutki tego leku dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostały jeszcze wykazane.

Inne leki i deswenlafaksyna cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMA), np. leki zawierające linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) i błękit metylenowy (zobacz punkt „Nie przyjmuj deswenlafaksyny cinfa”).
• inne leki zawierające wenlafaksynę lub deswenlafaksynę (mogą być również stosowane w leczeniu depresji).
• triptany (stosowane w migrenie).
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, lit, inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała).
• leki przeciwbólowe, np. zawierające tramadol, fentanil i jego analogi, tapentadol, meperydynę, metadon (stosowany również w leczeniu zespołu odstawienia narkotyków i uzależnienia od opioidów) i pentazocynę.
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowane na kaszel).
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu lekkiej depresji).
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak trudności ze snem i depresja).
• leki zawierające ketoconazol (przeciwdrgniówkę).
• Ponadto, jeśli jesteś leczony przez innych specjalistów opieki zdrowotnej, poinformuj ich, że przyjmujesz deswenlafaksynę.

Zespół serotoniowy lub reakcje przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNL)

Rzadko może wystąpić stan zwany zespołem serotoniowym lub reakcjami przypominającymi ZNL, który może powodować istotne zaburzenia funkcjonowania mózgu, mięśni i układu trawiennego z powodu podwyższonego poziomu serotoniny w organizmie. Ten potencjalnie śmiertelny stan może wystąpić podczas przyjmowania leków takich jak deswenlafaksyna, szczególnie w połączeniu z innymi lekami wymienionymi powyżej.

Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” lub możliwe działania niepożądane związane z zespołem serotoniowym lub reakcjami przypominającymi ZNL.

Zmiana leku przeciwdepresyjnego

Podczas zmiany leczenia z innego leku przeciwdepresyjnego na deswenlafaksynę mogą wystąpić objawy odstawienia poprzedniego leku. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę poprzedniego leku przeciwdepresyjnego, aby zmniejszyć ryzyko tych objawów.

Wpływ na badania laboratoryjne

Może dojść do fałszywie pozytywnych wyników badań moczu w kierunku niektórych substancji, takich jak fencyklina (PCP) i amfetamina, u pacjentów przyjmujących lub wcześniej przyjmujących deswenlafaksynę, nawet kilka dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie deswenlafaksyny cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki deswenlafaksyny można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy unikać alkoholu podczas stosowania deswenlafaksyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz deswenlafaksynę w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz deswenlafaksynę, aby mogli Ci doradzić. Gdy podobne leki (SSRI) są stosowane w ciąży, może zwiększyć się ryzyko poważnego stanu u noworodka zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodującego szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz deswenlafaksynę w ciąży, poinformuj lekarza i/lub położną, ponieważ Twoje dziecko może doświadczyć objawów odstawienia po urodzeniu. Objawy te mogą pojawić się bezpośrednio po porodzie i mogą wymagać hospitalizacji. Objawy obejmują trudności z ssaniem lub problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te lub inne objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Deswenlafaksyna przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko skutków ubocznych u dziecka. Dlatego nie należy stosować deswenlafaksyny cinfa w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jej stosowanie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Deswenlafaksyna może powodować zawroty głowy, senność i osłabienie wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Deswenlafaksyna cinfa zawiera żółto-pomarańczowy kolorant (E-110).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lakę glinową FCF żółto-pomarańczową (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować deswenlafaksynę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 50 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg jednorazowo dziennie, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 200 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami lub w przeszłości występowały u Ciebie zaburzenia czynności nerek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przyjmowanie innej dawki deswenlafaksyny.

Deswenlafaksynę należy przyjmować doustnie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać całkowicie, nie dzieląc, nie rozgniatając, nie żując ani nie rozpuszczając, wraz z płynem.

Nie martw się, jeśli po zażyciu deswenlafaksyny zauważysz w stolcu strukturę tabletki. W miarę przemieszczania się tabletki przez przewód pokarmowy, substancja czynna deswenlafaksyna jest stopniowo uwalniana. Struktura tabletki nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana w stolcu. Dlatego pomimo, że struktura tabletki może pojawić się w stolcu, dawkę deswenlafaksyny wchłonąłeś w pełni.

Jeśli zażyjesz więcej deswenlafaksyny cinfa niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyłeś większą ilość deswenlafaksyny niż przepisano Ci lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć deswenlafaksyny cinfa

Jeśli nie zażyłeś dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij niewykonaną dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie deswenlafaksyną cinfa

Nie przerywaj przyjmowania deswenlafaksyny ani nie zmieniaj dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Lekarz zazwyczaj zaleca stopniowe zmniejszanie dawki deswenlafaksyny, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych. Wiadomo, że pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych po zaprzestaniu przyjmowania deswenlafaksyny, szczególnie jeśli przyjmowali wysoką dawkę przez dłuższy okres czasu. Niektóre z tych działań niepożądanych to: zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, drażliwość, biegunka, lęk, koszmary senne i nadmierne pocenie się. Dlatego dawkę należy zawsze, jeśli to możliwe, zmniejszać stopniowo i pod opieką lekarską, jeśli Ty i Twój lekarz zdecydujecie o przerwaniu leczenia deswenlafaksyną.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• problemy serca, takie jak przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi lub ból w klatce piersiowej.
• problemy oczne, takie jak rozmyta wzroku.
• problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, drętwienie, zaburzenia ruchu (np. mimowolne skurcze mięśni, niepokój ruchowy), drgawki lub napady.
• problemy psychiczne, takie jak nadaktywność i euforia.
• alergia na leki, takie jak wysypka, obrzęk gardła lub trudności w oddychaniu.

Lista możliwych działań niepożądanych

Poniższe działania niepożądane i ich częstość (prawdopodobieństwo wystąpienia) obserwowano u pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, działania te występowały najczęściej w pierwszym tygodniu leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu odpornościowego

Niezbyt często: reakcja alergiczna

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Często: utrata apetytu

Rzadko: hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi)

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: bezsenność

Często: zespół abstynencyjny, lęk, pobudzenie nerwowe, dziwne sny, drażliwość, obniżenie pożądania seksualnego, brak orgazmu

Niezbyt często: zaburzenia postrzegania własnego ciała i rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm

Rzadko: halucynacje, hipomania (stan podniecenia i nadmiernej aktywności), mania (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy, senność

Często: drżenie, zaburzenia koncentracji, mrowienie i drętwienie, zaburzenia smaku

Niezbyt często: utrata przytomności, nieprawidłowe ruchy (dyskinezja)

Rzadko: zespół serotoniowy (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie psychiczne (niepokój i niecierpliwość), zaburzenia świadomości, dezorientacja, śpiączka, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższenie temperatury ciała, nadmierna potliwość, brak koordynacji ruchowej, skurcze mięśni lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunka), drgawki (napady), zaburzenia ruchu (np. mimowolne skurcze mięśni, niepokój ruchowy)

Zaburzenia oczne

Często: rozszerzenie źrenic, rozmyta wzroku

Zaburzenia ucha

Często: dzwonienie w uszach, uczucie zawrotów

Zaburzenia serca

Często: przyspieszone tętno, kołatanie serca (uczucie szybkiego, nieregularnego lub silnego uderzania serca)

Zaburzenia naczyniowe

Często: podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca

Niezbyt często: zimne kończyny, obniżone ciśnienie krwi przy zmianie pozycji

Zaburzenia oddechowe

Często: ziewanie

Niezbyt często: krwawienie z nosa

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: nudności, suchość w ustach, zaparcia

Często: wymioty, biegunka

Rzadko: ostra zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: nadmierna potliwość

Często: wysypka

Niezbyt często: całkowita lub częściowa utrata włosów

Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (wielopostaciowe rumieńcze, reakcja nadwrażliwościowa dotykająca skóry i błon śluzowych), obrzęk pod skórą, nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletne

Często: sztywność mięśni

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Niezbyt często: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, obecność białka w moczu

Zaburzenia układu rozrodczego

Często: zaburzenia erekcji, opóźnione wytrysgi, niewydolność wytrysku

Niezbyt często: zaburzenia seksualne, zaburzenia wytrysgu

Nieznana częstość: obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Zaburzenia ogólne

Często: zmęczenie, osłabienie, dreszcze, uczucie niepokoju

Badania i oceny medyczne

Często: zaburzenia badań wątrobowych, podwyższone ciśnienie krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała

Niezbyt często: podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, podwyższenie wartości trójglicerydów we krwi, podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona deswenlafaksyny cinfa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od ich wzroku i zasięgu ręki.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład deswenlafaksyny cinfa

Substancją czynną jest deswenlafaksyna. Każda tabletka zawiera 100 mg deswenlafaksyny (jako benzoan).

Pozostałe składniki to:

Jądro: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, talk, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powłoka: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E-172) i pomarańczowo-żółta aluminiowa barwna lakierowa FCF (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie czerwonawo-pomarańczowej, okrągłe, dwuwypukłe.

Tabletki są pakowane w blistry OPA/AL/PVC//Aluminium oraz blistry PVC/PE/PVDC//Aluminium.

Deswenlafaksyna cinfa dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

PharOs MT Ltd

HF62X, Hall Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86782/P_86782.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86782/P_86782.html