Exital 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Exital 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Desvenlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Exital e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Exital
3. Come prendere Exital
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Exital
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exital e per cosa si usa

Exital è un antidepressivo che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di farmaci viene utilizzato per trattare la depressione. Le persone con depressione possono presentare livelli bassi di serotonina e noradrenalina (nota anche come noradrenalina) nel cervello. Non è completamente noto come funzionino gli antidepressivi, ma possono aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

La desvenlafaxina è un trattamento per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Exital

non prenda Exital:

• se è allergico alla desvenlafaxina, alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6);
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoamminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione, le infezioni o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO (ad esempio linezolididolo o blu di metilene) insieme ad altri medicinali come la Desvenlafaxina può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione della Desvenlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche le sezioni “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico se in precedenza ha sofferto di uno dei seguenti disturbi o se questi compaiono durante il trattamento con Desvenlafaxina:

• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iper-irritabilità) o disturbo bipolare (cambiamenti estremi dell’umore, ad esempio passaggio da depressione a euforia).
• se ha avuto comportamenti aggressivi in passato.
• se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• se ha avuto in passato ipertensione o pressione sanguigna alta.
• se ha avuto in passato problemi cardiaci o infarto.
• se ha avuto in passato attacchi (convulsioni).
• se ha avuto in passato disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità), o se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina e altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia quando assunti contemporaneamente alla desvenlafaxina.
• se ha avuto in passato problemi renali.
• se ha avuto in passato livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).
• se ha avuto in passato colesterolo elevato, o se i suoi livelli di colesterolo aumentano.
• se manifesta i seguenti effetti indesiderati: agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea. Si rivolga immediatamente al suo medico, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica (un disturbo che può essere grave e, in rari casi, potenzialmente fatale).
• se interrompe il trattamento bruscamente, possono manifestarsi sintomi da sospensione (ad es. cambiamenti dell’umore, irritabilità, agitazione, capogiri, ansia, confusione, mal di testa, alterazioni del sonno, tinnito (ronzio nelle orecchie) e attacchi (convulsioni)). È quindi importante ridurre gradualmente la dose di Desvenlafaxina sotto supervisione medica, ogni volta che lei e il suo medico decidiate di interrompere il trattamento.

Alcuni farmaci del gruppo cui appartiene Desvenlafaxina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può aver pensato di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi farmaci richiedono tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (minori di 25 anni di età) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico vicino che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 18% dei pazienti trattati con desvenlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie. È quindi importante prestare attenzione all’igiene orale.

Pazienti anziani

In alcuni pazienti anziani non può essere esclusa una maggiore sensibilità alla desvenlafaxina.

Bambini e adolescenti

Desvenlafaxina normalmente non deve essere usata in bambini e adolescenti. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo farmaco a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra elencati si manifesta o peggiora in questi pazienti al di sotto dei 18 anni durante l’assunzione di Desvenlafaxina.

Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza e allo sviluppo della crescita, della maturità e dello sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali ed Exital

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio farmaci contenenti linezolid (un antibiotico usato per trattare infezioni) e blu di metilene (vedere sezione “Non prenda Exital”).
• altri medicinali contenenti venlafaxina o desvenlafaxina (usati anche nel trattamento della depressione).
• triptani (usati per l’emicrania).
• medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio antidepressivi triciclici, anfetamine, litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI).
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso).
• medicinali per il dolore, ad esempio quelli contenenti tramadolo, fentanil e suoi analoghi, tapentadolo, meperidina, metadone (usato anche per il trattamento della sindrome da astinenza da narcotici e dipendenza da oppiacei) e pentazocina.
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per la tosse).
• prodotti contenenti Erba di San Giovanni (noto anche come “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve).
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione).
• medicinali contenenti chetoconazolo (un antimicotico).
• Inoltre, se viene trattato da altri professionisti sanitari, informi loro che sta assumendo Desvenlafaxina.

Sindrome serotoninergica o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

Raramente può verificarsi un disturbo chiamato sindrome serotoninergica o reazioni simili alla SNM, che possono causare cambiamenti significativi nel funzionamento del cervello, dei muscoli e del sistema digestivo a causa di livelli elevati di serotonina nell’organismo. Questo stato, potenzialmente fatale, può verificarsi assumendo farmaci come Desvenlafaxina, in particolare se assunti contemporaneamente ad altri medicinali sopra menzionati.

Consultare il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” o gli effetti indesiderati possibili legati alla sindrome serotoninergica o a reazioni simili alla SNM.

Cambiamento di antidepressivo

Quando si passa da un altro antidepressivo alla desvenlafaxina, possono manifestarsi sintomi da sospensione del farmaco antidepressivo iniziale. Il medico potrebbe ridurre gradualmente la dose del precedente antidepressivo per ridurre questi sintomi.

Interazioni con esami di laboratorio

Possono verificarsi falsi positivi per alcune sostanze come la feniciclina (PCP) e le anfetamine negli esami delle urine di pazienti che assumono o hanno assunto desvenlafaxina, anche diversi giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Uso di Exital con cibi, bevande e alcol

I compresse di Exital possono essere assunte con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante l’uso di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Se assume desvenlafaxina negli ultimi stadi della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il suo medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale per poterla consigliare. Quando medicinali simili (SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio di un effetto grave sul neonato chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un aumento della frequenza respiratoria del neonato e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il suo bambino manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Se assume Desvenlafaxina durante la gravidanza, informi il medico e/o l’ostetrica, poiché il suo bambino potrebbe manifestare sintomi da astinenza alla nascita. Questi sintomi possono apparire subito dopo il parto e potrebbero richiedere un ricovero ospedaliero. Tra i sintomi vi sono difficoltà nell’allattamento o problemi respiratori. Se il suo bambino manifesta questi o altri sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

La desvenlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul neonato. Pertanto, non usi Desvenlafaxina durante l’allattamento, a meno che il medico non glielo indichi specificamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza e visione offuscata. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Exital 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG contiene giallo arancio S (E110).

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110).

3. Come prendere Exital

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 100 mg una volta al giorno o, se necessario, fino a un massimo di 200 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali o un'anamnesi di alterazioni renali, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario assumere una dose differente di desvenlafaxina.

Questo medicamento deve essere assunto per via orale, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. I compresse devono essere inghiottite intere con liquido, senza dividerle, schiacciarle, masticarle né scioglierle.

Non si preoccupi se nota la struttura di una compressa nelle feci dopo aver assunto Exital.

Durante il transito del compresse attraverso il tratto gastrointestinale, il principio attivo desvenlafaxina viene rilasciato lentamente. La struttura del compresse non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se può apparire la struttura del compresse nelle feci, la dose di desvenlafaxina è stata comunque assorbita.

Se assume una quantità di Exital superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il farmacista qualora abbia assunto una quantità di desvenlafaxina superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Exital

Se ha saltato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Exital

Non smetta di assumere desvenlafaxina né modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico, anche se si sente meglio. Il medico preferirà ridurre gradualmente la dose di desvenlafaxina per evitare la comparsa di effetti indesiderati. È noto che alcuni pazienti sviluppino effetti indesiderati quando interrompono l'assunzione di questo medicamento, specialmente se hanno assunto dosi elevate per un periodo prolungato. Alcuni di questi effetti indesiderati sono: capogiri, nausea, mal di testa, affaticamento, irritabilità, diarrea, ansia, incubi e sudorazione eccessiva. Pertanto, la dose dovrebbe essere ridotta gradualmente ogni volta che possibile e sotto supervisione medica, qualora lei e il medico decidano di interrompere il trattamento con desvenlafaxina.

Se dovesse manifestare uno di questi o altri sintomi fastidiosi, consulti il medico (vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni").

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desvenlafaxina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino:

• problemi cardiaci, come aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa o dolore al petto;
• problemi agli occhi, come visione offuscata;
• problemi neurologici, come vertigini, intorpidimento e formicolio, disturbi del movimento (ad es. movimenti muscolari involontari, agitazione), convulsioni o crisi epilettiche;
• problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia;
• reazioni allergiche al farmaco, come eruzioni cutanee, gonfiore della gola o difficoltà respiratorie.

Elenco dei possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza (probabilità di insorgenza) riportati di seguito sono stati osservati nei pazienti. In generale, questi effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente durante la prima settimana di trattamento.

Molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10

Frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100

Non frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000

Rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non frequenti: reazione allergica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: perdita di appetito

Rari: iponatriemia (riduzione della concentrazione di sodio nel sangue)

Disturbi psichiatrici

Molto frequenti: insonnia

Frequenti: sindrome da astinenza, ansia, nervosismo, sogni insoliti, irritabilità, diminuzione della libido, assenza di orgasmo

Non frequenti: alterazione dell'immagine corporea e della realtà, orgasmo anomalo

Rari: mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità), ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata) e allucinazioni

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: vertigini, cefalea, sonnolenza

Frequenti: tremori, intorpidimento e formicolio, deficit di attenzione, alterazione del senso del gusto

Non frequenti: perdita di coscienza, movimenti anormali (discinesia)

Rari: sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi come agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea), convulsioni (crisi), alterazioni del movimento (ad es. movimenti muscolari involontari, irrequietezza)

Disturbi oculari

Frequenti: dilatazione delle pupille, visione offuscata

Disturbi dell'orecchio

Frequenti: ronzio, sensazione di vertigine

Disturbi cardiaci

Frequenti: aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni (sensazione di battito rapido, irregolare o forte)

Disturbi vascolari

Frequenti: pressione arteriosa alta, vampate di calore

Non frequenti: freddezza periferica, pressione arteriosa bassa nel cambiare posizione

Disturbi respiratori

Frequenti: sbadigli

Non frequenti: emorragie nasali

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: nausea, bocca secca, stitichezza

Frequenti: vomito, diarrea

Rari: pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto frequenti: sudorazione eccessiva

Frequenti: eruzione cutanea

Non frequenti: perdita totale o parziale dei capelli

Rari: sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme costituito da una reazione di ipersensibilità che interessa la pelle e le membrane mucose), gonfiore sotto la pelle, sensibilità alla luce

Disturbi muscoloscheletrici

Frequenti: rigidità muscolare

Disturbi renali e urinari

Non frequenti: difficoltà a urinare, ritenzione urinaria, proteine nell'urina

Disturbi dell'apparato riproduttivo

Frequenti: disfunzione erettile, eiaculazione ritardata, insufficienza eiaculatoria

Non frequenti: disfunzione sessuale, disturbo dell'eiaculazione

Frequenza non nota: emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni

Disturbi generali

Frequenti: affaticamento, debolezza, brividi, sensazione di irrequietezza

Esami ed accertamenti medici

Frequenti: alterazione degli esami epatici, aumento di peso, perdita di peso, pressione arteriosa alta

Non frequenti: aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei valori di trigliceridi nel sangue, aumento dei valori di ormone prolattina nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Exital

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Exital

• Il principio attivo è desvenlafaxina (come desvenlafaxina benzoato).

• Ogni compressa contiene 100 mg di desvenlafaxina (come desvenlafaxina benzoato).

• Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, talco, acido stearico, stearato di magnesio, silice colloidale anidra (E551).

Il rivestimento pellicolare delle compresse da 100 mg contiene: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172) e giallo arancio S (E110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosso arancio, biconvesse, di forma rotonda. Le dimensioni della compressa sono 10,1 ± 0,2 mm.

Exital 100 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Malta)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/