Exital 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Exital 100 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Desweneflaksyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Exital i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Exital
3. Jak stosować Exital
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania Exital
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Exital i do czego służy

Exital to lek przeciwdepresyjny należący do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji. Osoby cierpiące na depresję mogą mieć obniomione poziomy serotoniny i noradrenaliny (znanej również jako norepinefryna) w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Deswenlafaksyna jest lekiem stosowanym u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Exitala

nie przyjmuj Exital:

• jeśli jesteś uczulony na deswenlafaksynę, wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji, infekcji lub choroby Parkinsona. Podawanie IMAO (np. linezolid lub błękit metylenowy) w połączeniu z innymi lekami, takimi jak deswenlafaksyna, może prowadzić do poważnych, a nawet potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych. Ponadto należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania deswenlafaksyny przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również punkty „Zespół serotonergiczny” i „Inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej występowały u Ciebie lub u członka Twojej rodziny następujące zaburzenia, zanim zaczniesz stosować Deswenlafaminę lub jeśli pojawią się one podczas leczenia tym lekiem:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości epizody manii (nadpobudzenie, uczucie euforii lub nadmierną drażliwość) lub zaburzenia dwubiegunowego (skrajne zmiany nastroju, np. od depresji do euforii).
• Masz skłonność do zachowań agresywnych.
• Masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• W przeszłości występowała u Ciebie nadciśnienie tętnicze lub wysokie ciśnienie krwi.
• Masz historię chorób serca lub zawału serca.
• W przeszłości występowały u Ciebie napady (drżenie).
• Masz historię krwawień (tendencja do powstawania siniaków) lub jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność), lub stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), aspirynę i inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, gdy są stosowane jednocześnie z deswenlafaminą.
• Masz historię chorób nerek.
• Masz historię niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia).
• Masz wysoki poziom cholesterolu lub Twój poziom cholesterolu wzrasta.
• Doświadczasz następujących działań niepożądanych: pobudzenia (podniecenia, niepokoju), zaburzeń świadomości, dezorientacji, śpiączki, kołatania serca, podwyższonego ciśnienia krwi, podwyższonej temperatury ciała, nadmiernego pocenia się, braku koordynacji, skurczów mięśni lub sztywności, drżenia, nudności, wymiotów i biegunki. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotonicznego (stanu, który może być ciężki i rzadko potencjalnie śmiertelny).
• Jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienia (np. zmiany nastroju, drażliwość, pobudzenie, zawroty głowy, lęk, dezorientacja, ból głowy, zaburzenia snu, tinnitus (brzęczenie w uszach) i napady (drżenie)). Dlatego ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki Deswenlafaminy pod kontrolą lekarza, gdy Ty i Twój lekarz zdecydujecie o zakończeniu leczenia.

Niektóre leki z grupy, do której należy Deswenlafamina (tzw. SSRI/SNRIs), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem mogłeś myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków rozwija się powoli – zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem dłużej.

Większe prawdopodobieństwo takich myśli występuje, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali leki przeciwdepresyjne.

Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie, np. rodzinie lub przyjacielowi, o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić tę osobę, by poinformowała Cię, jeśli zauważy nasilenie się depresji lub lęku albo zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość jamy ustnej

Suchość w jamie ustnej zgłaszano u 18% pacjentów leczonych deswenlafaminą. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Pacjenci starsi

U niektórych starszych pacjentów nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości na działanie deswenlafaminy.

Dzieci i młodzież

Deswenlafamina nie powinna być zazwyczaj stosowana u dzieci i młodzieży. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy stosują oni tego rodzaju leki. Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze postępowanie. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione wcześniej podczas stosowania Deswenlafaminy.

Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu tego leku na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Exital

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. leki zawierające linazolid (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) i błękit metylenowy (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Exital”).
• inne leki zawierające wenlafaminę lub deswenlafaminę (mogą być również stosowane w leczeniu depresji).
• triptany (stosowane w migrenie).
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, lit, inhibitory zwrotnego wychwytu selektywnej serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
• leki zawierające sybutraminę (stosowane w redukcji masy ciała).
• leki przeciwbólowe, np. zawierające tramadol, fentanil i jego analogi, tapentadol, meperydynę, metadon (stosowany również w leczeniu zespołu abstynencyjnego uzależnienia od narkotyków i opioidów) i pentazocynę.
• leki zawierające dextrometorfan (stosowane na kaszel).
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja).
• leki zawierające ketoconazol (przeciwgrzybiczy).
• Ponadto, jeśli jesteś leczony przez innych specjalistów opieki zdrowotnej, poinformuj ich, że przyjmujesz Deswenlafaminę.

Zespół serotoniczny lub reakcje podobne do złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN)

Rzadko może dojść do stanu zwanego zespołem serotonicznym lub reakcjami podobnymi do złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN), które mogą powodować istotne zmiany w funkcjonowaniu mózgu, mięśni i układu trawiennego z powodu podwyższonego poziomu serotoniny w organizmie. Ten stan, potencjalnie śmiertelny, może wystąpić podczas stosowania leków takich jak Deswenlafamina, szczególnie jeśli są one przyjmowane razem z innymi lekami wymienionymi wcześniej.

Zapoznaj się z sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności” lub możliwymi działaniami niepożądanymi związanymi z zespołem serotonicznym lub reakcjami podobnymi do ZSN.

Zmiana leku przeciwdepresyjnego

Podczas zmiany leczenia z innego leku przeciwdepresyjnego na deswenlafaminę mogą wystąpić objawy odstawienia poprzedniego leku. Twój lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę poprzedniego leku przeciwdepresyjnego, aby pomóc w złagodzeniu tych objawów.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi

U pacjentów przyjmujących lub ostatnio przyjmujących deswenlafaminę mogą wystąpić fałszywie pozytywne wyniki badań moczu na niektóre substancje, takie jak fencyklidyna (PCP) i amfetamina, nawet kilka dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Exital z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Exital można przyjmować z lub bez posiłku. Należy unikać alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz deswenlafaminę w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić. Gdy podobne leki (SSRI) są stosowane w ciąży, może wzrosnąć ryzyko poważnego stanu u noworodka zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującym szybsze oddychanie i sinicę u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz Deswenlafaminę w czasie ciąży, poinformuj swojego lekarza i/lub położną, ponieważ Twoje dziecko może doświadczać objawów odstawienia po urodzeniu. Objawy te mogą pojawić się bezpośrednio po porodzie i mogą wymagać hospitalizacji. Objawy obejmują trudności z ssaniem lub problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te lub inne objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Deswenlafamina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego nie należy stosować Deswenlafaminy w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, senność i osłabienie wzroku. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Exital 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG zawiera żółty pomarańczowy S (E110).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E110).

3. Jak stosować Exital

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 50 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg jednorazowo dziennie lub nawet do maksymalnie 200 mg jednorazowo dziennie, w razie potrzeby.

Jeśli masz problemy nerkowe lub dolegałeś wcześniej z powodu chorób nerek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne stosowanie innej dawki deswenlafaksyny.

Ten lek należy przyjmować doustnie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać całe z płynem, nie dzieląc, nie miażdżąc, nie żując ani nie rozpuszczając.

Nie martw się, jeśli po zażyciu Exital zauważysz strukturę tabletki w stolcu.

Podczas gdy tabletka przemieszcza się przez przewód pokarmowy, substancja czynna – deswenlafaksyna – jest powoli uwalniana. Struktura tabletki nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego pomimo tego, że struktura tabletki może pojawić się w stolcu, dawkę deswenlafaksyny już wchłonąłeś.

Jeśli zażyłeś więcej Exital niż należało

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyłeś więcej deswenlafaksyny niż przepisano Ci lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Exital

Jeśli nie zażyłeś dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się już czas następnej dawki, pomij dawkę przeoczona i przyjmij tylko jedną dawkę, jak zwykle. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Exital

Nie przerywaj stosowania deswenlafaksyny ani nie zmieniaj dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki deswenlafaksyny, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych. Wiadomo, że pacjenci doświadczają działań niepożądanych po odstawieniu tego leku, szczególnie jeśli przyjmowali wysoką dawkę przez dłuższy okres czasu. Niektóre z tych działań niepożądanych to: zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, drażliwość, biegunka, lęk, koszmary senne i nadmierna potliwość. Dlatego dawkę należy zawsze, jeśli to możliwe, zmniejszać stopniowo i pod kontrolą lekarza, jeśli Ty i Twój lekarz postanowicie przerwać leczenie deswenlafaksyną.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Deswenflaksyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane poważne

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• problemy z sercem, takie jak przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi lub ból w klatce piersiowej;
• problemy z oczami, takie jak rozmyte widzenie;
• problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, drętwienie i mrowienie, zaburzenia ruchowe (np. mimowolne skurcze mięśni, niepokój), drgawki lub napady;
• problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość i euforia;
• alergia na lek, takie jak wysypka, obrzęk gardła lub trudności w oddychaniu.

Lista możliwych działań niepożądanych

Poniższe działania niepożądane i ich częstość (prawdopodobieństwo wystąpienia) zaobserwowano u pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, działania te występowały najczęściej w pierwszym tygodniu leczenia.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość: (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcja alergiczna

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Często: utrata apetytu

Bardzo rzadko: hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi)

Zaburzenia psychiatryczne

Bardzo często: bezsenność

Często: zespół odstawienia, lęk, pobudzenie, dziwne sny, drażliwość, zmniejszenie libido, brak orgazmu

Rzadko: zaburzenia poczucia własnej tożsamości i rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm

Bardzo rzadko: mania (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia), hipomania (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności) oraz halucynacje

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy, senność

Często: drżenie, drętwienie i mrowienie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku

Rzadko: utrata przytomności, nieprawidłowe ruchy (dyskineza)

Bardzo rzadko: zespół serotoniowy (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie (excitability i niepokój), zaburzenia świadomości, dezorientacja, śpiączka, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższona temperatura ciała, nadmierna potliwość, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunka), drgawki (napady), zaburzenia ruchowe (np. mimowolne skurcze mięśni, niepokój)

Zaburzenia oczu

Często: rozszerzenie źrenic, rozmyte widzenie

Zaburzenia ucha

Często: dzwonienie w uszach, uczucie zawrotów

Zaburzenia serca

Często: przyspieszone tętno, kołatanie serca (uczucie szybkiego, nieregularnego lub silnego uderzania serca)

Zaburzenia naczyniowe

Często: wysokie ciśnienie krwi, napady gorąca

Rzadko: zimne kończyny, niskie ciśnienie krwi przy zmianie pozycji

Zaburzenia układu oddechowego

Często: ziewanie

Rzadko: krwawienie z nosa

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: nudności, suchość w ustach, zaparcia

Często: wymioty, biegunka

Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: nadmierne pocenie się

Często: wysypka

Rzadko: całkowita lub częściowa utrata włosów

Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (erythema multiforme – reakcja nadwrażliwościowa objawiająca się zmianami skórnymi i błon śluzowych), obrzęk pod skórą, nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często: sztywność mięśni

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko: trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu, białkomocz

Zaburzenia układu rozrodczego

Często: zaburzenia erekcji, opóźnione wytrysgi, niewydolność ejakulacyjna

Rzadko: zaburzenia seksualne, zaburzenia ejakulacji

Nieznana częstość: obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji

Zaburzenia ogólne

Często: zmęczenie, osłabienie, dreszcze, uczucie niepokoju

Badania i oceny medyczne

Często: zaburzenia badań wątrobowych, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, wysokie ciśnienie krwi

Rzadko: podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, podwyższenie wartości trójglicerydów we krwi, podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Exital

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i folii, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Exitala

• Substancją czynną jest deswenlafaksyna (jako benzoesan deswenlafaksyny).

• Każdy tabletka zawiera 100 mg deswenlafaksyny (jako benzoesan deswenlafaksyny).

• Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, talk, kwas stearynowy, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna (E551).

Powłoka filmowa tabletek 100 mg zawiera: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172) i pomarańczowy żółty S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o barwie czerwono-pomarańczowej, dwuwypukła, o kształcie okrągłym. Wymiary tabletki to 10,1 ± 0,2 mm.

Exital 100 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dystrybucję i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Malta)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022

Aktualne, szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/