Экситал 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Экситал 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

десвенлафаксин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Экситал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Экситал
3. Как принимать Экситал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Экситала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экситал и для чего он применяется

Экситал — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эти препараты используются для лечения депрессии. У пациентов с депрессией могут наблюдаться низкие уровни серотонина и норадреналина (также известного как норэпинефрин) в головном мозге. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в мозге.

Десвенлафаксин применяется у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Экситал

не принимайте Экситал:

• если у вас аллергия на десвенлафаксин, венлафаксин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Приём ИМАО (например, линезолида или метиленового синего) одновременно с другими препаратами, такими как десвенлафаксин, может вызвать серьёзные, а в отдельных случаях потенциально смертельные, побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма десвенлафаксина, прежде чем начинать приём любого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарственные средства»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, если у вас ранее были следующие состояния, до начала приема десвенлафаксина или если они возникают во время лечения этим препаратом:

• если у вас или у кого-либо из вашей семьи были в анамнезе мания (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или чрезмерной раздражительности) или биполярное расстройство (резкие колебания настроения, например, переход от депрессии к эйфории);
• если у вас были в анамнезе проявления агрессивного поведения;
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• если у вас в анамнезе гипертония или повышенное артериальное давление;
• если у вас в анамнезе были сердечные заболевания или инфаркт;
• если у вас в анамнезе были приступы (судороги);
• если у вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы принимаете нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), аспирин и другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с десвенлафаксином;
• если у вас в анамнезе были заболевания почек;
• если у вас в анамнезе были низкие уровни натрия в крови (гипонатриемия);
• если у вас в анамнезе был повышенный уровень холестерина или если его уровень повышается;
• если у вас возникают следующие побочные эффекты: возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или ригидность, тремор, тошнота, рвота и диарея. Немедленно свяжитесь со своим врачом, поскольку у вас может развиваться серотониновый синдром (состояние, которое может быть тяжёлым и, в редких случаях, потенциально смертельным).
• если вы прекратите лечение резко, могут возникнуть симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревожность, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, тиннитус (шум в ушах) и приступы (судороги)). Поэтому важно постепенно снижать дозу десвенлафаксина под наблюдением врача, если вы и ваш врач приняли решение прекратить лечение.

Некоторые препараты из группы, к которой относится десвенлафаксин (так называемые СИОЗС/ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, иногда у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если у вас ранее были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы также можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 18% пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пожилых пациентов нельзя исключить повышенную чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин, как правило, не должен применяться у детей и подростков. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск таких нежелательных явлений, как попытки самоубийства, проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, ваш лечащий врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если ваш лечащий врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Сообщите своему врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма десвенлафаксина.

Кроме того, долгосрочное влияние этого препарата на безопасность, а также на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие ещё не установлено.

Другие лекарства и Экситал

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, применяемый при лечении инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Экситал»);
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут применяться при лечении депрессии);
• триптаны (применяются при мигрени);
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРСН);
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
• препараты от боли, например, содержащие трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меоперидин, метадон (также используется для лечения синдрома отмены при наркотической зависимости и опиоидной зависимости) и пентазоцин;
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при кашле);
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», растительное или натуральное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии);
• продукты, содержащие триптофан (применяются при таких состояниях, как нарушения сна и депрессия);
• препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство);
• кроме того, если вы получаете лечение у других медицинских специалистов, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС)

В редких случаях может развиться состояние, называемое серотониновым синдромом или реакции, схожие с ЗНС, которые могут вызывать серьёзные нарушения функций мозга, мышц и пищеварительной системы из-за повышенного уровня серотонина в организме. Это потенциально смертельное состояние может возникать при приёме препаратов, таких как десвенлафаксин, особенно при одновременном применении с другими препаратами, упомянутыми выше.

См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» о возможных побочных эффектах, связанных с серотониновым синдромом или реакциями, схожими с ЗНС.

Смена антидепрессанта

При переходе с другого антидепрессанта на десвенлафаксин могут возникать симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно снижать дозу вашего предыдущего антидепрессанта, чтобы уменьшить эти симптомы.

Влияние на лабораторные анализы

У пациентов, принимающих десвенлафаксин, могут наблюдаться ложноположительные результаты при анализе мочи на такие вещества, как фенциклидин (PCP) и амфетамины, даже спустя несколько дней после прекращения приёма препарата.

Применение Экситала с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Экситал можно принимать независимо от приёма пищи. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы принимаете десвенлафаксин в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы дать вам соответствующие рекомендации. При приёме во время беременности препаратов, подобных десвенлафаксину (СИОЗС), может увеличиться риск серьёзного состояния у новорождённого, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и синюшности кожи у новорождённого. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка наблюдаются эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Если вы принимали десвенлафаксин во время беременности, сообщите об этом своему врачу и/или акушерке, поскольку у вашего ребёнка после рождения могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. К ним относятся трудности с сосанием или проблемы с дыханием. Если у вашего ребёнка наблюдаются эти или другие симптомы после рождения и вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск развития побочных эффектов у ребёнка. Поэтому не применяйте десвенлафаксин в период лактации, если только ваш врач специально не назначил вам этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость и нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Экситал 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ содержит амарант (E110).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант (E110).

3. Как принимать Экситал

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в сутки или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в сутки, если это необходимо.

Если у вас есть проблемы с почками или в анамнезе имеются заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться другая доза десвенлафаксина.

Этот препарат следует принимать внутрь примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, не разделяя, не раздавливая, не разжёвывая и не растворяя.

Не беспокойтесь, если после приёма Экситала вы обнаружите в кале структуру таблетки.

По мере продвижения таблетки по желудочно-кишечному тракту активное вещество — десвенлафаксин — постепенно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если в кале появляется оболочка таблетки, доза десвенлафаксина уже была вами усвоена.

Если вы приняли Экситал в большем количестве, чем следовало

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы приняли больше десвенлафаксина, чем было предписано врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Экситал

Если вы пропустили приём одной дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принимать только следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Экситалом

Не прекращайте приём десвенлафаксина и не изменяйте дозу без указания врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу десвенлафаксина, чтобы избежать возникновения побочных эффектов. Известно, что у пациентов могут возникать побочные эффекты при прекращении приёма этого препарата, особенно если он принимался в высоких дозах и в течение длительного времени. Некоторые из этих побочных эффектов: головокружение, тошнота, головная боль, усталость, раздражительность, диарея, тревожность, кошмары и повышенное потоотделение. Поэтому, если вы и ваш врач решите прекратить лечение десвенлафаксином, дозу следует снижать постепенно, насколько это возможно, и под медицинским наблюдением.

Если у вас возникают какие-либо из перечисленных или другие неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, десвенлафаксин может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• проблемы с сердцем, такие как учащенное сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди;
• проблемы в глазах, такие как нечеткое зрение;
• неврологические нарушения, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушения движений (например, непроизвольные мышечные сокращения, двигательное беспокойство), судороги или припадки;
• психиатрические нарушения, такие как гиперактивность и эйфория;
• аллергия на лекарства, такие как кожная сыпь, отекание горла или затрудненное дыхание.

Список возможных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты и их частота (вероятность возникновения), наблюдавшиеся у пациентов. Как правило, эти побочные эффекты чаще возникали в первую неделю лечения.

Очень часто: поражает более 1 из каждых 10 пациентов

Часто: поражает от 1 до 10 из каждых 100 пациентов

Не часто: поражает от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов

Редко: поражает от 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов

Частота неизвестна: (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны иммунной системы

Не часто: аллергическая реакция

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита

Редко: гипонатриемия (сниженная концентрация натрия в крови)

Психиатрические нарушения

Очень часто: бессонница

Часто: синдром отмены, тревожность, нервозность, необычные сновидения, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Не часто: искажение собственного образа и восприятия реальности, аномальный оргазм

Редко: мания (состояние повышенного возбуждения, ощущение эйфории или гипервозбудимости), гипомания (состояние повышенной возбудимости и активности), галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, головная боль, сонливость

Часто: тремор, онемение и покалывание, нарушение концентрации внимания, изменение вкусовых ощущений

Не часто: потеря сознания, аномальные движения (дискинезия)

Редко: серотониновый синдром (характеризуется такими симптомами, как возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или напряжение, тремор, тошнота, рвота и диарея), судороги (припадки), нарушения движений (например, непроизвольные мышечные сокращения, двигательное беспокойство)

Заболевания глаз

Часто: расширение зрачков, нечеткое зрение

Заболевания уха

Часто: шум в ушах, ощущение головокружения

Сердечные нарушения

Часто: учащенное сердцебиение, сердцебиение (ощущение быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Сосудистые нарушения

Часто: повышенное артериальное давление, приливы

Не часто: ощущение холода в конечностях, понижение артериального давления при изменении положения тела

Респираторные нарушения

Часто: зевота

Не часто: носовые кровотечения

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота, сухость во рту, запор

Часто: рвота, диарея

Редко: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: чрезмерное потоотделение

Часто: кожная сыпь

Не часто: полная или частичная потеря волос

Редко: синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, представляющая собой реакцию гиперчувствительности, поражающую кожу и слизистые оболочки), отек под кожей, повышенная чувствительность к свету

Мышечно-скелетные нарушения

Часто: мышечная ригидность

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Не часто: затруднение мочеиспускания, задержка мочи, белок в моче

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Часто: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, недостаточная эякуляция

Не часто: сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции

Частота неизвестна: обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение); см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для получения дополнительной информации

Общие нарушения

Часто: усталость, слабость, озноб, ощущение беспокойства

Медицинские анализы и обследования

Часто: нарушение показателей печеночных проб, увеличение массы тела, снижение массы тела, повышенное артериальное давление

Не часто: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Экситал

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после НД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Экситала

• Действующее вещество — десвенлафаксин (в виде бензоата десвенлафаксина).

• Каждая таблетка содержит 100 мг десвенлафаксина (в виде бензоата десвенлафаксина).

• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеариновая кислота, стеарат магния, коллоидный безводный кремнезём (Е551).

Плёнчатая оболочка таблеток 100 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, красный оксид железа (Е172) и оранжевый жёлтый S (Е110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка красновато-оранжевого цвета, двояковыпуклая, круглой формы. Размер таблетки — 10,1 ± 0,2 мм.

Экситал 100 мг доступен в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Бирзеббуджа (Мальта)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/