Десвенлафаксин Нормон 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Десвенлафаксин Нормон 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Десвенлафаксин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Десвенлафаксина Нормон
3. Как принимать Десвенлафаксин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Десвенлафаксина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десвенлафаксин Нормон и для чего он применяется

Десвенлафаксин Нормон — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии. У людей, страдающих депрессией, могут быть снижены уровни серотонина и норадреналина (также известного как норэпинефрин) в головном мозге. Полностью механизм действия антидепрессантов неизвестен, однако они могут способствовать повышению уровней серотонина и норадреналина в головном мозге.

Десвенлафаксин применяется у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Десвенлафаксин Нормон

Не принимайте Десвенлафаксин Нормон:

• если у вас аллергия на десвенлафаксин, венлафаксин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственные препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Приём ИМАО (например, линезолид или метиленовый синий) одновременно с другими препаратами, такими как десвенлафаксин, может вызвать серьёзные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма десвенлафаксина перед началом приёма любых ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарственные препараты»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас ранее были какие-либо из следующих состояний до начала приёма десвенлафаксина или если они появятся во время лечения десвенлафаксином:

• если у вас или у кого-либо из вашей семьи были в анамнезе мания (состояние чрезмерного возбуждения, ощущение эйфории или повышенной раздражительности) или биполярное расстройство (резкие изменения настроения, например, переход от депрессии к эйфории);
• если у вас был в анамнезе агрессивный поведенческий синдром;
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышение внутриглазного давления);
• если у вас был в анамнезе гипертонический синдром или повышенное артериальное давление;
• если у вас был в анамнезе сердечный приступ или иные заболевания сердца;
• если у вас был в анамнезе эпилептический припадок (судороги);
• если у вас был в анамнезе склонность к кровотечениям (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечений при одновременном применении с десвенлафаксином;
• если у вас были в анамнезе заболевания почек;
• если у вас был в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• если у вас был в анамнезе повышенный уровень холестерина или если у вас повышаются показатели холестерина;
• если у вас возникают следующие побочные эффекты: возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или мышечная ригидность, тремор, тошнота, рвота и диарея. Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку у вас может развиваться серотониновый синдром (состояние, которое может быть тяжёлым и, в редких случаях, потенциально смертельным).
• если прекратить приём препарата резко, могут возникнуть симптомы отмены (например, перепады настроения, раздражительность, беспокойство, головокружение, тревожность, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, шум в ушах, припадки (судороги), нарушения зрения и повышение артериального давления). Поэтому крайне важно постепенно снижать дозу десвенлафаксина под наблюдением врача, если вы и ваш врач приняли решение прекратить лечение.

Некоторые препараты из группы, к которой относится десвенлафаксин (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения приёма препарата.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могли возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов развивается постепенно, обычно в течение двух недель, а иногда и дольше.

Вероятность возникновения таких мыслей выше:

• если у вас ранее были мысли о самоубийстве или о причинении себе вреда;
• если вы молодой взрослый (молодые люди в возрасте до 25 лет). Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавшими антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любой момент приёма препарата, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 18% пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому соблюдайте тщательную гигиену полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пациентов пожилого возраста не может быть исключена повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Препарат Десвенлафаксин Нормон обычно не должен применяться у детей и подростков. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, проявления враждебности (в основном агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме этой группы лекарственных средств. Тем не менее, лечащий врач может назначить данный препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для конкретного пациента. Если ваш лечащий врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Вам следует сообщить врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма десвенлафаксина.

Кроме того, влияние препарата на долгосрочную безопасность, а также на рост, половое созревание, когнитивное и поведенческое развитие до настоящего времени не установлено.

Другие лекарства и Десвенлафаксин Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, применяемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Десвенлафаксин Нормон»);
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут применяться при лечении депрессии);
• триптаны (используются при мигрени);
• лекарства для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН);
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
• лекарства для обезболивания, например, опиоиды, такие как препараты, содержащие трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используется для лечения опиоидной абстиненции и зависимости от опиоидов) и пентазоцин;
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при кашле);
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum» — растительное или фитотерапевтическое средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии);
• продукты, содержащие триптофан (применяются при таких состояниях, как нарушения сна и депрессия);
• препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство);
• кроме того, если вы проходите лечение у других медицинских специалистов, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, схожие с нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС)

В редких случаях может развиться состояние, называемое серотониновым синдромом или реакциями, схожими с НЗС, которое может вызывать серьёзные нарушения функций головного мозга, мышц и пищеварительной системы из-за повышенного уровня серотонина в организме. Это потенциально опасное для жизни состояние может возникнуть при приёме препаратов, таких как десвенлафаксин, особенно если они принимаются одновременно с другими лекарствами, упомянутыми выше.

См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» для получения информации о возможных побочных эффектах, связанных с серотониновым синдромом или реакциями, схожими с НЗС.

Смена антидепрессанта

При переходе с другого антидепрессанта на десвенлафаксин могут возникнуть симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно снижать дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы уменьшить выраженность этих симптомов.

Взаимодействие с лабораторными тестами

У пациентов, принимающих или недавно принимавших десвенлафаксин, возможно появление ложноположительных результатов при анализе мочи на такие вещества, как фенилциклидин (PCP) и амфетамины, даже спустя несколько дней после прекращения приёма препарата.

Приём Десвенлафаксин Нормон вместе с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки десвенлафаксина можно принимать независимо от приёма пищи. Во время применения десвенлафаксина следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Если вы принимаете десвенлафаксин в поздние сроки беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете десвенлафаксин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации. При приёме во время беременности аналогичных препаратов (СИОЗС) может повышаться риск серьёзного побочного эффекта у новорождённого, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), которая приводит к учащённому дыханию и появлению синюшности у ребёнка. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка наблюдаются такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Сообщите врачу перед прекращением лечения десвенлафаксином во время беременности, поскольку у вас может возникнуть рецидив депрессии.

Если вы принимаете десвенлафаксин со второй половины беременности до её окончания, может повыситься риск развития высокого артериального давления и появления белка в моче (преэклампсия). Также может увеличиться риск кровотечения после родов (послеродовое кровотечение).

Если вы принимаете десвенлафаксин во время беременности, сообщите об этом врачу и/или акушерке, поскольку у вашего ребёнка после рождения могут наблюдаться симптомы отмены. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. К ним относятся трудности с сосанием или проблемы с дыханием. Если у вашего ребёнка после рождения наблюдаются эти или другие симптомы и вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск побочного действия на ребёнка. Поэтому не применяйте десвенлафаксин в период лактации, если только врач не порекомендовал вам это специально.

Вождение и управление механизмами

Десвенлафаксин может вызывать головокружение, сонливость и нарушение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

3. Как принимать Десвенлафаксин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений, снова проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить вашу дозу до 100 мг один раз в день, а в отдельных случаях — даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками или в анамнезе имеются заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам может потребоваться иная доза десвенлафаксина.

Десвенлафаксин принимают внутрь, примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, не делить, не раздавливать, не разжёвывать и не растворять.

Не беспокойтесь, если после приёма десвенлафаксина вы обнаружите в кале структуру таблетки. По мере продвижения таблетки по желудочно-кишечному тракту активное вещество — десвенлафаксин — медленно высвобождается. Каркас таблетки не растворяется и выводится из организма с калом. Таким образом, даже если в кале появляется структура таблетки, доза десвенлафаксина уже была вами усвоена.

Если вы приняли десвенлафаксин Нормон в дозе больше рекомендованной

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше десвенлафаксина, чем было вам назначено.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Десвенлафаксин Нормон

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну дозу в соответствии с обычным графиком. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Десвенлафаксином Нормон

Не прекращайте приём десвенлафаксина и не изменяйте дозу без указания врача, даже если чувствуете себя лучше. Ваш врач, как правило, будет постепенно снижать дозу десвенлафаксина, чтобы избежать возникновения нежелательных эффектов. Известно, что у пациентов могут возникать побочные эффекты при прекращении приёма десвенлафаксина, особенно если препарат принимался в высоких дозах и в течение длительного времени. К некоторым из этих побочных эффектов относятся: головокружение, тошнота, головная боль, усталость, раздражительность, диарея, тревожность, кошмары и повышенное потоотделение. Поэтому при решении вас и вашего врача прекратить лечение десвенлафаксином, дозу следует снижать постепенно и под медицинским наблюдением.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных или другие неприятные симптомы, обратитесь к врачу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). У некоторых пациентов полное прекращение приёма препарата может занять месяцы или даже больше.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• проблемы с сердцем, такие как учащенное сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди;
• проблемы с глазами, такие как нечеткое зрение;
• неврологические нарушения, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушения движений (например, непроизвольные мышечные сокращения, беспокойство), судороги или припадки;
• психические нарушения, такие как повышенная активность и эйфория;
• аллергическая реакция на лекарство, например, сыпь, отек горла или затрудненное дыхание.

Список возможных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты и их частота (вероятность возникновения), наблюдавшиеся у пациентов. Как правило, эти побочные эффекты чаще возникали в первую неделю лечения.

Очень часто — более чем у 1 из 10 пациентов
Часто — от 1 до 10 из 100 пациентов
Не часто — от 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко — от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна — частота не может быть оценена по имеющимся данным

Нарушения со стороны иммунной системы

Не часто: аллергическая реакция.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита.

Редко: гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови).

Психические нарушения

Очень часто: бессонница.

Часто: синдром отмены, тревожность, раздражительность, необычные сновидения, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма.

Не часто: искажение восприятия собственного «я» и реальности, нарушение оргазма.

Редко: мания (состояние повышенного возбуждения, ощущение эйфории или гипервозбудимости), гипомания (состояние повышенного возбуждения и активности) и галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль, головокружение, сонливость.

Часто: тремор, онемение и покалывание, нарушение внимания, изменение вкусовых ощущений.

Не часто: потеря сознания, аномальные движения (дискинезия).

Редко: серотониновый синдром (характеризуется такими симптомами, как возбуждение (раздражительность и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или напряжение, тремор, тошнота, рвота и диарея), судороги (припадки), нарушения движений (например, непроизвольные мышечные сокращения, беспокойство).

Нарушения со стороны глаз

Часто: нечеткое зрение, расширение зрачков.

Нарушения со стороны уха

Часто: ощущение головокружения, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Часто: учащенное сердцебиение, сердцебиение (ощущение быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения).

Редко: заболевания сердца, часто вызванные стрессовыми ситуациями (такотсубо-кардиомиопатия).

Нарушения со стороны сосудов

Часто: повышенное артериальное давление, приливы жара.

Не часто: пониженное артериальное давление при перемене положения тела, ощущение холода в конечностях.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: частое зевание.

Не часто: носовые кровотечения.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота, сухость во рту, запор.

Часто: диарея, рвота.

Редко: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: чрезмерное потоотделение.

Часто: сыпь.

Не часто: полная или частичная потеря волос.

Редко: синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, представляющая собой реакцию гиперчувствительности, поражающую кожу и слизистые оболочки), отек под кожей, повышенная чувствительность к свету.

Мышечно-скелетные нарушения

Часто: мышечная ригидность.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Не часто: задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, наличие белка в моче.

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Часто: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, недостаточность эякуляции.

Не часто: нарушение эякуляции, сексуальная дисфункция.

Частота неизвестна: обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию см. в разделе 2 «Беременность, лактация и фертильность».

Общие нарушения

Часто: усталость, слабость, озноб, ощущение беспокойства.

Лабораторные и инструментальные показатели

Часто: нарушение показателей функции печени, увеличение массы тела, снижение массы тела, повышенное артериальное давление.

Не часто: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Десвенлафаксин Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Десвенлафаксина Нормон

Действующее вещество: десвенлафаксин.

Каждая таблетка содержит 100 мг десвенлафаксина.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния, альгиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, поливидон.

Плёнчатая оболочка таблеток 100 мг содержит: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный/железо-ферровый оксид (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки тёмно-коричневого до красного цвета, ромбовидной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «17I» с одной стороны и плоские с другой. Приблизительно 12 мм в длину и 9 мм в ширину.

Десвенлафаксин Нормон 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Трес-Кантос, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es