Desvenlafaxina Normon 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desvenlafaxina Normon 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desvenlafaxina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desvenlafaxina Normon
3. Come prendere Desvenlafaxina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Desvenlafaxina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Desvenlafaxina Normon e a cosa serve

Desvenlafaxina Normon è un antidepressivo che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione. Le persone affette da depressione possono presentare livelli bassi di serotonina e noradrenalina (nota anche come noradrenalina) nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma questi farmaci possono aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Desvenlafaxina è un trattamento indicato per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desvenlafaxina Normon

Non prenda Desvenlafaxina Normon:

• se è allergico alla desvenlafaxina, alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione, infezioni o la malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di un IMAO (ad esempio linezolidina o blu di metilene) con altri farmaci come la desvenlafaxina può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione della desvenlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche le sezioni “Sindrome serotoninergica” e “Altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se in precedenza ha sofferto di una delle seguenti condizioni, oppure se queste condizioni dovessero manifestarsi durante il trattamento con desvenlafaxina:

• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iper-irritabilità) o disturbo bipolare (cambiamenti estremi dell’umore, ad esempio passaggio da depressione a euforia).
• se ha avuto comportamenti aggressivi.
• se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• se ha avuto in passato ipertensione o pressione alta.
• se ha avuto problemi cardiaci o infarto.
• se ha avuto attacchi (convulsioni).
• se ha avuto disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ecchimosi), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità), o se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia quando assunti contemporaneamente alla desvenlafaxina.
• se ha avuto problemi renali.
• se ha avuto bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• se ha avuto colesterolo elevato, o se i suoi livelli di colesterolo aumentano.
• se manifesta i seguenti effetti indesiderati: agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea. In tal caso, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica (un disturbo che può essere grave e, in rari casi, potenzialmente letale).
• se interrompe il trattamento bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (ad esempio, cambiamenti dell’umore, irritabilità, agitazione, capogiri, ansia, confusione, mal di testa, disturbi del sonno, acufeni (ronzio alle orecchie), attacchi (convulsioni), problemi visivi e ipertensione). È quindi importante ridurre gradualmente la dose di desvenlafaxina sotto supervisione medica, ogni volta che lei e il suo medico decidiate di interrompere il trattamento.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della desvenlafaxina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può aver pensato di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri se:

• in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (minori di 25 anni) con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe anche chiedere loro di avvertirla qualora notassero un peggioramento della sua depressione o ansia, oppure qualora si preoccupassero per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 18% dei pazienti trattati con desvenlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie. Pertanto, è necessario prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Patients anziani

In alcuni pazienti anziani non può essere esclusa una maggiore sensibilità alla desvenlafaxina.

Bambini e adolescenti

Desvenlafaxina normalmente non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico responsabile può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere tale decisione, si prega di rivolgersi nuovamente al proprio medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti di età inferiore ai 18 anni stanno assumendo desvenlafaxina.

Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, nonché quelli sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale, non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Desvenlafaxina Normon

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio medicinali contenenti linezolid (un antibiotico usato per trattare le infezioni) e blu di metilene (vedere il paragrafo “Non prenda Desvenlafaxina Normon”).
• altri medicinali contenenti venlafaxina o desvenlafaxina (possono essere utilizzati anche nel trattamento della depressione).
• triptani (usati per l’emicrania).
• medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio antidepressivi triciclici, anfetamine, litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI).
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso).
• medicinali per il dolore, ad esempio oppioidi come quelli contenenti tramadolo, fentanil e suoi analoghi, tapentadolo, meperidina, metadone (usato anche per il trattamento della sindrome da astinenza da narcotici e dipendenza da oppiacei) e pentazocina.
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per la tosse).
• prodotti contenenti Erba di San Giovanni (noti anche come “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve).
• prodotti contenenti triptofano (usati per disturbi come sonno e depressione).
• medicinali contenenti chetoconazolo (un antimicotico).
• inoltre, se viene trattato da altri operatori sanitari, informi che sta assumendo desvenlafaxina.

Sindrome serotoninergica o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

Con frequenza rara può manifestarsi un disturbo chiamato sindrome serotoninergica o reazioni simili alla SNM, che possono causare cambiamenti significativi nel funzionamento del cervello, dei muscoli e del sistema digestivo a causa di livelli elevati di serotonina nell’organismo. Questo stato potenzialmente letale può verificarsi assumendo medicinali come la desvenlafaxina, in particolare se assunti contemporaneamente ad altri medicinali precedentemente menzionati.

Consultare il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” per gli eventuali effetti indesiderati legati alla sindrome serotoninergica o a reazioni simili alla SNM.

Cambiamento di antidepressivo

Quando si passa da un altro antidepressivo alla desvenlafaxina, possono manifestarsi sintomi da sospensione del precedente antidepressivo. Il medico potrebbe ridurre gradualmente la dose del precedente antidepressivo per aiutare a ridurre tali sintomi.

Interazioni con test di laboratorio

Possono verificarsi falsi positivi per alcune sostanze come feniciclina (PCP) e anfetamine, nei test urinari di pazienti che stanno assumendo o hanno assunto desvenlafaxina, anche diversi giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Desvenlafaxina Normon con cibi, bevande e alcol

I compresse di desvenlafaxina possono essere assunte con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante l'uso di desvenlafaxina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento.

Se assume desvenlafaxina nell'ultima fase della gravidanza, può aumentare il rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, in particolare se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono essere informati che sta assumendo desvenlafaxina, in modo da poterle dare le opportune indicazioni. Quando farmaci simili (SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio di un effetto grave nel neonato chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un aumento della frequenza respiratoria nel neonato e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi solitamente compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se il suo bambino presenta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico e/o l'ostetrica.

Informi il medico prima di interrompere il trattamento con desvenlafaxina durante la gravidanza, poiché potrebbe verificarsi una ricaduta della depressione.

Se assume desvenlafaxina dalla metà della gravidanza fino al termine, può aumentare il rischio di sviluppare pressione sanguigna alta e presenza di proteine nelle urine (pre-eclampsia). Inoltre, può aumentare il rischio di emorragia dopo il parto (emorragia post-partum).

Se assume desvenlafaxina durante la gravidanza, informi il medico e/o l'ostetrica, poiché il suo bambino potrebbe manifestare sintomi da astinenza alla nascita. Tali sintomi possono apparire subito dopo il parto e potrebbero richiedere un ricovero ospedaliero. Tra i sintomi vi sono difficoltà nell'allattamento o problemi respiratori. Se il suo bambino presenta questi o altri sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti immediatamente il medico e/o l'ostetrica.

La desvenlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, non utilizzi desvenlafaxina durante l'allattamento, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Guida e utilizzo di macchinari

Desvenlafaxina può causare capogiri, sonnolenza e vista offuscata. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non saprà come questo medicamento la influenza.

3. Come assumere Desvenlafaxina Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 100 mg una volta al giorno o, se necessario, fino a un massimo di 200 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali o ha avuto in passato problemi renali, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario assumere una dose diversa di desvenlafaxina.

Desvenlafaxina deve essere assunta per via orale, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. I compresse devono essere inghiottite intere con liquido, senza dividerle, schiacciarle, masticarle né scioglierle.

Non si preoccupi se nota la struttura di un comprimido nelle feci dopo aver assunto desvenlafaxina. Mentre il comprimido attraversa il tratto gastrointestinale, il principio attivo desvenlafaxina viene rilasciato lentamente. La struttura del comprimido non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se la struttura del comprimido può apparire nelle feci, la dose di desvenlafaxina è stata assorbita correttamente.

Se assume più Desvenlafaxina Normon di quanto debba

Contatti immediatamente il medico o il farmacista qualora assuma una quantità di desvenlafaxina superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazione Tossicologica, Tel. 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di assumere Desvenlafaxina Normon

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto una dose, come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desvenlafaxina Normon

Non smetta di assumere desvenlafaxina né modifichi il dosaggio senza averne parlato con il medico, anche se si sente meglio. Il medico preferirà ridurre gradualmente la dose di desvenlafaxina per evitare la comparsa di effetti indesiderati. È noto che alcuni pazienti sviluppano effetti indesiderati quando interrompono l'assunzione di desvenlafaxina, in particolare se hanno assunto dosi elevate per un periodo prolungato. Alcuni di questi effetti indesiderati sono: capogiri, nausea, mal di testa, affaticamento, irritabilità, diarrea, ansia, incubi e sudorazione eccessiva. Pertanto, la dose dovrà essere ridotta gradualmente e sotto supervisione medica, qualora lei e il suo medico decidiate di interrompere il trattamento con desvenlafaxina.

Se dovesse manifestare uno di questi o altri sintomi fastidiosi, consulti il medico (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). In alcuni pazienti, l'interruzione completa del farmaco può richiedere mesi o addirittura più tempo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino:

• problemi cardiaci, come aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa o dolore al petto.
• problemi agli occhi, come visione offuscata.
• problemi neurologici, come capogiri, intorpidimento e formicolio, disturbi del movimento (ad es. movimenti muscolari involontari, irrequietezza), convulsioni o crisi epilettiche.
• problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia.
• reazioni allergiche ai farmaci, come eruzioni cutanee, gonfiore della gola o difficoltà respiratorie.

Elenco dei possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza (probabilità che si verifichino) riportati di seguito sono stati osservati nei pazienti. In generale, questi effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente durante la prima settimana di trattamento.

Molto comune: riguarda più di 1 paziente su 10

Comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100

Non comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000

Raro: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazione allergica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: perdita di appetito.

Raro: iponatriemia (ridotta concentrazione di sodio nel sangue).

Disturbi psichiatrici

Molto comune: insonnia.

Comune: sindrome da astinenza, ansia, nervosismo, sogni insoliti, irritabilità, riduzione della libido, assenza di orgasmo.

Non comune: alterazione dell'immagine corporea e della realtà, orgasmo anomalo.

Raro: mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità), ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata) e allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso

Molto comune: cefalea, capogiri, sonnolenza.

Comune: tremori, intorpidimento e formicolio, deficit di attenzione, alterazione del senso del gusto.

Non comune: perdita di coscienza, movimenti anomali (discinesia).

Raro: sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi come agitazione (eccitabilità e irrequietezza), alterazione della coscienza, confusione, coma, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, mancanza di coordinazione, spasmi muscolari o rigidità, tremori, nausea, vomito e diarrea), convulsioni (crisi), alterazioni del movimento (ad es. movimenti muscolari involontari, irrequietezza).

Disturbi oculari

Comune: visione offuscata, dilatazione delle pupille.

Disturbi dell'orecchio

Comune: sensazione di vertigine, ronzio.

Disturbi cardiaci

Comune: aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni (sensazione di battito rapido, irregolare o forte).

Raro: problemi cardiaci spesso provocati da situazioni di stress (miocardiopatia di Takotsubo).

Disturbi vascolari

Comune: pressione arteriosa alta, vampate di calore.

Non comune: pressione arteriosa bassa nel cambiare posizione, freddezza periferica.

Disturbi respiratori

Comune: sbadigli.

Non comune: emorragia nasale.

Disturbi gastrointestinali

Molto comune: nausea, secchezza della bocca, stitichezza.

Comune: diarrea, vomito.

Raro: pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: sudorazione eccessiva.

Comune: eruzione cutanea.

Non comune: perdita totale o parziale dei capelli.

Raro: sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme, reazione di ipersensibilità che colpisce la pelle e le membrane mucose), gonfiore sotto la pelle, sensibilità alla luce.

Disturbi muscoloscheletrici

Comune: rigidità muscolare.

Disturbi renali e urinari

Non comune: ritenzione urinaria, difficoltà a urinare, proteine nell'urina.

Disturbi dell'apparato riproduttivo

Comune: disfunzione erettile, eiaculazione ritardata, insufficienza eiaculatoria.

Non comune: disturbo dell'eiaculazione, disfunzione sessuale.

Frequenza non nota: abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Disturbi generali

Comune: stanchezza, debolezza, brividi, sensazione di irrequietezza.

Esami ed esplorazioni mediche

Comune: alterazione degli esami epatici, aumento di peso, perdita di peso, pressione arteriosa alta.

Non comune: aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei valori di trigliceridi nel sangue, aumento dei valori di ormone prolattina nel sangue.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desvenlafaxina Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite il bidone della spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desvenlafaxina Normon

Il principio attivo è desvenlafaxina.

Ogni compressa contiene 100 mg di desvenlafaxina.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, talco, stearato di magnesio, acido alginico, acido citrico monoidrato e povidone.

Il rivestimento film della compressa da 100 mg contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero/ossido ferroso-ferrico (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore marrone scuro a rosso, a forma di diamante, biconvesse con impresso da un lato “17I” e piatto dall'altro. Circa 12 mm di lunghezza e 9 mm di larghezza.

Desvenlafaxina Normon 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es