Десвенлафаксин Нормон 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Десвенлафаксин Нормон 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Десвенлафаксин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Десвенлафаксину Нормон
3. Як застосовувати Десвенлафаксин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Десвенлафаксину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десвенлафаксин Нормон і для чого його застосовують

Десвенлафаксин Нормон — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Ці ліки використовують для лікування депресії. У людей із депресією можуть бути знижені рівні серотоніну та норадреналіну (також відомого як норепінефрин) у мозку. Точний механізм дії антидепресантів досі повністю не відомий, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Десвенлафаксин Нормон 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG є лікуванням для дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Десвенлафаксин Нормон

Не приймайте Десвенлафаксин Нормон:

• якщо ви алергічні до десвенлафаксину, венлафаксину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів ліки, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Поєднання ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) з іншими ліками, такими як десвенлафаксин, може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому десвенлафаксину слід почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати прийом будь-якого ІМАО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші ліки»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас раніше були будь-які з наведених нижче станів перед початком прийому десвенлафаксину або якщо вони виникнуть під час лікування десвенлафаксином:

• якщо у вас або у когось із вашої сім’ї була манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (крайні зміни настрою, наприклад, від депресії до ейфорії).
• якщо у вас були випадки агресивної поведінки.
• якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).
• якщо у вас була гіпертензія або високий артеріальний тиск.
• якщо у вас були захворювання серця або інфаркт.
• якщо у вас були напади (судоми).
• якщо у вас були кровотечі (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»), або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), аспірин та інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі при одночасному застосуванні з десвенлафаксином.
• якщо у вас були захворювання нирок.
• якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо у вас був високий рівень холестерину або якщо ваш рівень холестерину підвищується.
• якщо у вас виникають такі побічні ефекти: збудження (збудливість і тривожність), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, відсутність координації, м’язові спазми або тугість, тремтіння, нудота, блювота та діарея. Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки у вас може розвинутися серотоніновий синдром (стан, який може бути серйозним і в окремих випадках потенційно смертельним).
• якщо припинити лікування раптово, можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, зміни настрою, подразливість, збудження, запаморочення, тривожність, сплутаність свідомості, головний біль, порушення сну, шум у вухах, напади (судоми), порушення зору та гіпертензія). Тому дуже важливо поступово зменшувати дозу десвенлафаксину під медичним контролем, якщо ви і ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі ліки з групи, до якої належить десвенлафаксин (так звані СІОЗС/ІНЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки потребують часу для дії — зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Імовірність таких думок зростає, якщо:

• у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчого поведінки у молодих дорослих (у віці до 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас з’являються думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичці або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 18% пацієнтів, які отримували десвенлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому слід дотримуватися правил гігієни рота.

Пацієнти літнього віку

У деяких пацієнтів літнього віку не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Зазвичай десвенлафаксин не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик розвитку несприятливих явищ, таких як самогубства, злісність (переважно агресія, поведінка конфронтації та подразливість), коли вони приймають цей вид ліків. Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найбільш доцільним для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років з'являються або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому десвенлафаксину.

Крім того, ще не були встановлені ефекти цього препарату щодо безпеки при тривалому застосуванні, а також щодо впливу на ріст, статеве дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток.

Інші лікарські засоби та Десвенлафаксин Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМО), наприклад, ліки, що містять лінезолід (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ «Не приймайте Десвенлафаксин Нормон»).
• інші ліки, що містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії).
• триптани (використовуються при мігрені).
• ліки для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).
• ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення).
• ліки від болю, наприклад, опіоїди, такі як ті, що містять трамадол, фентаніл та його аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування абстинентного синдрому при наркотичній залежності та залежності від опіоїдів) та пентазоцин.
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується від кашлю).
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», природний або рослинний засіб, що використовується для лікування легкої депресії).
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія).
• ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб).
• крім того, якщо ви лікуєтеся у інших медичних працівників, повідомте їм, що приймаєте десвенлафаксин.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до нейролептичного злого синдрому (НЗС)

У рідких випадках може розвинутися стан, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до НЗС, які можуть спричинити значні зміни у роботі мозку, м’язів та травної системи через підвищений рівень серотоніну в організмі. Цей потенційно смертельний стан може виникнути при прийомі ліків, таких як десвенлафаксин, особливо якщо їх приймати разом з іншими зазначеними вище ліками.

Зверніться до розділу «Попередження та обережність» щодо можливих побічних ефектів, пов’язаних із серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до НЗС.

Зміна антидепресанта

При переході з іншого антидепресанта на десвенлафаксин можуть виникнути симптоми відміни попереднього антидепресанта. Ваш лікар може поступово зменшити дозу вашого попереднього антидепресанта, щоб зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникнути хибнопозитивні результати при визначенні деяких речовин, таких як фенциклідин (PCP) та амфетаміни, у аналізах сечі у пацієнтів, які приймають або недавно приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Прийом Десвенлафаксин Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки десвенлафаксину можна приймати з їжею або натщесерце. Під час застосування десвенлафаксину слід уникати прийому алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин у пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечіння безпосередньо після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте десвенлафаксин, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації. Коли під час вагітності приймають подібні препарати (ІСЗСН), може підвищитися ризик серйозного ураження немовляти, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання немовляти та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у вашої дитини з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря та/або акушерки.

Повідомте свого лікаря перед тим, як припинити лікування десвенлафаксином під час вагітності, оскільки може відновитися депресія.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин з середини вагітності до її закінчення, це може збільшити ризик підвищення артеріального тиску та наявності білка в сечі (прееклампсія). Також може підвищитися ризик кровотечі після пологів (післяпологове кровотечіння).

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин під час вагітності, повідомте про це свого лікаря та/або акушерку, оскільки у вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни після народження. Ці симптоми можуть з’явитися відразу після пологів і можуть вимагати госпіталізації. До них належать труднощі зі засмоктуванням грудей або проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини з’явилися ці або інші симптоми після народження і ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря та/або акушерки.

Десвенлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик небажаної дії на дитину. Тому не застосовуйте десвенлафаксин у період годування грудьми, якщо лише ваш лікар не призначив це спеціально.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Десвенлафаксин може спричиняти запаморочення, сонливість та розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас діє.

3. Як застосовувати Десвенлафаксин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є порушення функції нирок або були в анамнезі проблеми з нирками, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки вам, можливо, потрібно буде застосовувати іншу дозу десвенлафаксину.

Десвенлафаксин Нормон 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG приймають внутрішньо, приблизно в той самий час кожного дня. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною, не поділяючи, не розтираючи, не жуючи і не розчиняючи.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому десвенлафаксину ви помітите структуру таблетки у випорожненнях. Під час проходження таблетки шлунково-кишковим трактом активна речовина — десвенлафаксин — повільно вивільняється. Структура таблетки не розчиняється і виводиться із каловими масами. Тому, навіть якщо структура таблетки з’являється у випорожненнях, ви все одно отримали повну дозу десвенлафаксину.

Якщо ви прийняли більше Десвенлафаксину Нормон, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше десвенлафаксину, ніж вам призначив лікар.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби, тел. 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Десвенлафаксин Нормон

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування Десвенлафаксином Нормон

Не припиняйте прийом десвенлафаксину і не змінюйте дозу без поради лікаря, навіть якщо почуваєтесь краще. Ваш лікар, як правило, рекомендуватиме поступове зниження дози десвенлафаксину, щоб уникнути небажаних ефектів. Відомо, що пацієнти можуть відчувати небажані ефекти після припинення прийому десвенлафаксину, особливо якщо вони приймали високу дозу протягом тривалого часу. Серед цих небажаних ефектів можуть бути: запаморочення, нудота, головний біль, втому, подразливість, діарея, тривожність, кошмари та підвищена пітливість. Тому дозу слід знижувати поступово та під медичним наглядом, якщо ви і ваш лікар вирішите припинити лікування десвенлафаксином.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші симптоми, які завдають незручностей, зверніться до свого лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»). У деяких пацієнтів повне припинення прийому препарату може зайняти місяці або навіть більше часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, такі як прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску або біль у грудях;
• проблеми з очима, такі як розмите зору;
• проблеми з нервовою системою, такі як запаморочення, оніміння та поколювання, порушення рухів (наприклад, непроизвольні рухи м’язів, збудження), судоми або напади;
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія;
• алергія на ліки, така як висип, набряк горла або труднощі з диханням.

Перелік можливих побічних ефектів

Нижче наведено побічні ефекти та їх частоту (ймовірність виникнення), які спостерігалися у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти виникали найчастіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часто — впливає на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто — впливає на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів

Іноді — впливає на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів

Рідко — впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

Порушення з боку імунної системи

Іноді: алергічна реакція.

Порушення метаболізму та харчування

Часто: втрата апетиту.

Рідко: гіпонатріємія (знижена концентрація натрію в крові).

Психіатричні порушення

Дуже часто: безсоння.

Часто: синдром відміни, тривожність, нервозність, дивні сни, раздратливість, зниження лібідо, відсутність оргазму.

Іноді: спотворення самоусвідомлення та сприйняття реальності, аномальний оргазм.

Рідко: манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності), гіпоманія (стан підвищеної збудливості та активності) та галюцинації.

Порушення з боку нервової системи

Дуже часто: головний біль, запаморочення, сонливість.

Часто: тремор, оніміння та поколювання, порушення уваги, зміна смакових відчуттів.

Іноді: втрата свідомості, аномальні рухи (дискінезія).

Рідко: серотоніновий синдром (характеризується такими симптомами, як збудження (збудливість і тривожність), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, пітливість, відсутність координації, м’язові спазми або жорсткість, тремор, нудота, блювота та діарея), судоми (напади), порушення рухів (наприклад, непроизвольні рухи м’язів, збудження).

Порушення з боку очей

Часто: розмите зору, розширення зіниць.

Порушення з боку вуха

Часто: відчуття запаморочення, дзвін у вухах.

Порушення з боку серця

Часто: прискорене серцебиття, серцебиття (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття).

Рідко: захворювання серця, що часто виникає під час стресових ситуацій (міокардіопатія Такоцубо).

Порушення з боку судин

Часто: підвищений артеріальний тиск, припливи гарячого.

Іноді: зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, холодні кінцівки.

Порушення дихання

Часто: зітхання.

Іноді: носові кровотечі.

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часто: нудота, сухість у роті, запор.

Часто: діарея, блювота.

Рідко: гострий панкреатит (запалення підшлункової залози).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часто: підвищена пітливість.

Часто: висип.

Іноді: повна або часткова втрата волосся.

Рідко: синдром Стівенса-Джонсона (еритема мультиформна — реакція гіперчутливості, що вражає шкіру та слизові оболонки), набряк під шкірою, світлочутливість.

М’язово-скелетні порушення

Часто: м’язова жорсткість.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Іноді: затримка сечі, труднощі з сечовипусканням, білок у сечі.

Порушення з боку репродуктивної системи

Часто: еректильна дисфункція, уповільнене еякуляція, недостатність еякуляції.

Іноді: порушення еякуляції, сексуальна дисфункція.

Частота невідома: значна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Загальні порушення

Часто: втому, слабкість, озноб, відчуття збудження.

Лабораторні та клінічні дослідження

Часто: зміни показників функції печінки, набір ваги, втрата ваги, підвищений артеріальний тиск.

Іноді: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Десвенлафаксин Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десвенлафаксин Нормон

Діючою речовиною є десвенлафаксин.

Кожна таблетка містить 100 мг десвенлафаксину.

Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеарат магнію, альгінова кислота, лимонна кислота моногідрат та повідон.

Плівкове вкриття таблеток 100 мг містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол, червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид/феррофериковий оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки темно-коричневого до червоного кольору, діамантоподібної форми, двоопуклі, з написом «17I» на одній стороні та плоскі з іншого боку. Приблизно 12 мм завдовжки та 9 мм завширшки.

Десвенлафаксин Нормон 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG доступні в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es