Ексітал 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ексітал 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Десвенлафаксин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ексітал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ексітал
3. Як застосовувати Ексітал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ексіталу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексітал і для чого його застосовують

Ексітал є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Цю групу ліків використовують для лікування депресії. У людей із депресією можуть бути знижені рівні серотоніну та норадреналіну (також відомого як норепінефрин) у мозку. Повністю механізм дії антидепресантів невідомий, але вони можуть сприяти підвищенню рівнів серотоніну та норадреналіну в мозку.

Десвенлафаксин застосовується для лікування дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ексітал

не приймайте Ексітал:

• якщо ви маєте алергію на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), які використовуються для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМОА (наприклад, лінезолід або метиленовий синій) разом з іншими ліками, такими як десвенлафаксин, може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому десвенлафаксину слід почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати прийом будь-якого ІМОА (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші лікарські засоби»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас раніше були будь-які з наведених нижче станів, перш ніж приймати Десвенлафаксин або якщо вони виникнуть під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо у вас або у когось із вашої родини були в анамнезі манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (крайні зміни настрою, наприклад, перехід від депресії до ейфорії).
• якщо у вас були в анамнезі агресивні вчинки.
• якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• якщо у вас була гіпертензія або високий артеріальний тиск.
• якщо у вас були в анамнезі серцеві захворювання або інфаркт.
• якщо у вас були напади (судоми).
• якщо у вас були в анамнезі кровотечі (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»), або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), аспірин та інші ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі при одночасному застосуванні з десвенлафаксином.
• якщо у вас були в анамнезі захворювання нирок.
• якщо у вас були в анамнезі низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо у вас були в анамнезі підвищений рівень холестерину або якщо ваш рівень холестерину підвищується.
• якщо у вас виникають такі побічні ефекти: тривожність (збудження та неспокій), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, відсутність координації, м’язові спазми або напруга, тремор, нудота, блювота та діарея. Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром (порушення, яке може бути серйозним і, в окремих випадках, потенційно смертельним).
• якщо припинити лікування раптово, можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, зміни настрою, роздратування, тривожність, запаморочення, тривожність, сплутаність свідомості, головний біль, порушення сну, шум у вухах (тинітус) та напади (судоми)). Тому важливо поступово зменшувати дозу Десвенлафаксину під медичним контролем, коли ви і ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі ліки з групи, до якої належить Десвенлафаксин (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді ви могли думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки цим лікам потрібен час для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Ви можете мати більше шансів думати таким чином:

• Якщо у вас раніше були думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищення ризику самогубчої поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про заподіяння собі шкоди або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви страждаєте депресією або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 18% пацієнтів, які лікувалися десвенлафаксином. Це може підвищити ризик кариєсу. Тому слід дбати про гігієну порожнини рота.

Літні пацієнти

У деяких літніх пацієнтів не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Десвенлафаксин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Повідомте лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Десвенлафаксину.

Крім того, довгостроковий вплив цього лікарського засобу на безпеку, а також на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток ще не встановлено.

Інші ліки та Ексітал

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, ліки, що містять лінезолід (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ «Не приймайте Ексітал»).
• інші ліки, що містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії).
• триптани (використовуються при мігрені).
• ліки для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІРСН).
• ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення).
• ліки від болю, наприклад, що містять трамадол, фентаніл та його аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування абстинентного синдрому при наркотичних речовинах та залежності від опіоїдів) та пентазоцин.
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується від кашлю).
• продукти, що містять Звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», природний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії).
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія).
• ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Крім того, якщо ви лікуєтеся іншими медичними працівниками, повідомте їм, що ви приймаєте Десвенлафаксин.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС)

У рідких випадках може виникнути стан, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до ЗНС, що можуть спричинити значні зміни в роботі мозку, м’язів та травної системи через підвищений рівень серотоніну в організмі. Цей стан, потенційно смертельний, може виникнути при прийомі ліків, таких як Десвенлафаксин, особливо якщо вони приймаються разом з іншими зазначеними вище ліками.

Зверніться до розділу «Попередження та застереження» або до можливих побічних ефектів, пов’язаних із серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до ЗНС.

Зміна антидепресанта

При переході з іншого антидепресанта на десвенлафаксин можуть виникнути симптоми відміни початкового антидепресанта. Ваш лікар може поступово зменшити дозу вашого попереднього антидепресанта, щоб зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникати хибнопозитивні результати для деяких речовин, таких як фенциклідин (PCP) та амфетаміни, при аналізі сечі у пацієнтів, які приймають або недавно приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Застосування Ексіталу з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Ексітал можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час застосування цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин у пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик

масивного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були в анамнезі

порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей лікарський засіб, щоб змогти вас проконсультувати. Коли під час вагітності приймаються подібні ліки (СІОЗС), може збільшитися ризик серйозного стану у новонародженого, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у вашої дитини є ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою.

Якщо ви приймаєте Десвенлафаксин під час вагітності, повідомте лікареві та/або акушерці, оскільки у вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни після народження. Ці симптоми можуть з’явитися відразу після пологів і можуть вимагати госпіталізації. До симптомів належать труднощі з годуванням або проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини є ці або інші симптоми після народження і ви стурбовані, зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою.

Десвенлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому не застосовуйте Десвенлафаксин під час годування груддю, якщо тільки ваш лікар не вказав це спеціально.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення, сонливість та розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас діє.

Ексітал 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG містить аміаковий жовтий S (Е110).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить аміаковий жовтий S (Е110).

3. Як застосовувати Ексітал

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза — 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є проблеми з нирками або були в анамнезі порушення функції нирок, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки вам, можливо, потрібно буде приймати іншу дозу десвенлафаксину.

Цей лікарський засіб приймають перорально, близько в один і той самий час кожного дня. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною, не поділяючи, не розтираючи, не жуючи і не розчиняючи.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому Ексіталу ви помітите структуру таблетки у випорожненнях.

Під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт активна речовина — десвенлафаксин — повільно вивільняється. Структура таблетки не розчиняється і виводиться з каловими масами. Тому, навіть якщо ви побачите структуру таблетки у випорожненнях, доза десвенлафаксину вже була вами засвоєна.

Якщо ви прийняли більше Ексіталу, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше десвенлафаксину, ніж передбачено рецептом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Ексітал

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Ексіталом

Не припиняйте прийом десвенлафаксину і не змінюйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Ваш лікар, як правило, рекомендує поступово зменшувати дозу десвенлафаксину, щоб уникнути небажаних ефектів. Відомо, що пацієнти можуть відчувати небажані ефекти після припинення прийому цього лікарського засобу, особливо якщо вони приймали високу дозу протягом тривалого періоду часу. Деякі з цих небажаних ефектів: запаморочення, нудота, головний біль, втома, дратівливість, діарея, тривожність, погані сни та підвищена пітливість. Тому, якщо ви і ваш лікар вирішите припинити лікування десвенлафаксином, дозу слід знижувати поступово, наскільки це можливо, і під медичним контролем.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші симптоми, що завдають незручностей, зверніться до свого лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Десвенлафаксин може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, такі як прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску або біль у грудях;
• проблеми з очима, такі як розмите зору;
• проблеми з нервовою системою, такі як запаморочення, оніміння та поколювання, порушення рухів (наприклад, непрохані рухи м’язів, збудження), напади епілепсії або судоми;
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія;
• алергія на ліки, така як висип на шкірі, набряк горла або труднощі з диханням.

Список можливих побічних ефектів

Нижче наведено побічні ефекти та їх частоту (ймовірність виникнення), які спостерігалися у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти виникали найчастіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часто: впливають на більше 1 із 10 пацієнтів

Часто: впливають на від 1 до 10 із 100 пацієнтів

Рідко: впливають на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів

Невідома частота: (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Порушення імунної системи

Рідко: алергічна реакція

Порушення обміну речовин та харчування

Часто: зниження апетиту

Рідко: гіпонатріємія (знижена концентрація натрію в крові)

Психіатричні порушення

Дуже часто: безсоння

Часто: абстинентний синдром, тривожність, нервозність, дивні сни, роздратування, зниження лібідо, відсутність оргазму

Рідко: спотворення самооцінки та сприйняття реальності, незвичайний оргазм

Дуже рідко: манія (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності), гіпоманія (стан збудження та надмірної активності) та галюцинації

Порушення нервової системи

Дуже часто: запаморочення, головний біль, сонливість

Часто: тремтіння, оніміння та поколювання, порушення уваги, зміна смакових відчуттів

Рідко: втрата свідомості, аномальні рухи (дискінезія)

Дуже рідко: серотоніновий синдром (характеризується такими симптомами, як збудження (збудливість і тривожність), порушення свідомості, сплутаність свідомості, кома, серцебиття, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, пітливість, відсутність координації, м’язові спазми або напруга, тремтіння, нудота, блювання та діарея), напади епілепсії (судоми), порушення рухів (наприклад, непрохані рухи м’язів, збудження)

Очні порушення

Часто: розширення зіниць, розмите зору

Порушення слуху

Часто: дзвін у вухах, відчуття запаморочення

Серцеві порушення

Часто: прискорене серцебиття, серцебиття (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття)

Судинні порушення

Часто: підвищений артеріальний тиск, приливи гарячого

Рідко: периферична холоднота, зниження артеріального тиску при зміні положення тіла

Дихальні порушення

Часто: позіхання

Рідко: носові кровотечі

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часто: нудота, сухість у роті, запор

Часто: блювання, діарея

Дуже рідко: гострий панкреатит (запалення підшлункової залози)

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часто: пітливість

Часто: висип на шкірі

Рідко: повна або часткова втрата волосся

Дуже рідко: синдром Стівена-Джонсона (множинна форма еритеми, що є гіперчутливістю, яка впливає на шкіру та слизові оболонки), набряк під шкірою, світлочутливість

М’язово-скелетні порушення

Часто: м’язова напруга

Порушення нирок та сечовидільної системи

Рідко: труднощі з сечовипусканням, затримка сечі, білок у сечі

Порушення репродуктивної системи

Часто: еректильна дисфункція, затримка еякуляції, відсутність еякуляції

Рідко: сексуальні дисфункції, порушення еякуляції

Невідома частота: значна кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча); див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації

Загальні порушення

Часто: втому, слабкість, озноб, відчуття збудження

Лабораторні та інші медичні дослідження

Часто: зміни в результатах функціональних проб печінки, набір ваги, втрата ваги, підвищений артеріальний тиск

Рідко: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ексітал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

склад Ексітал

• Діючою речовиною є десвенлафаксин (у вигляді бензоату десвенлафаксину).

• Кожна таблетка містить 100 мг десвенлафаксину (у вигляді бензоату десвенлафаксину).

• Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеаринова кислота, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551).

Плівкове вкриття таблеток 100 мг містить: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, червоний оксид заліза (Е172) та помаранчевий жовтий S (Е110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка червоно-помаранчевого кольору, двоопукла, круглої форми. Розміри таблетки становлять 10,1 ± 0,2 мм.

Ексітал 100 мг доступний у упаковках по 28 таблеток

Тримач дозволу на реалізацію та відповідальний за виготовлення

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Мальта)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/