Дерматранс 5 мг/24 ч пластырь трансдермальный

Испания
Торговое название Дерматранс 5 мг/24 ч пластырь трансдермальный
Форма выпуска пластырь трансдермальный
Действующее вещество / Дозировка
НИТРОГЛИЦЕРИН · 15,7 mg
Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту. Длительный курс лечения
Код АТХ
C01D C01DA C01DA02
Регистрационный номер 63681
Производитель КАСЕН РЕКОРДАТИ ООО
Дерматранс 5 мг/24 ч пластырь трансдермальный пластырь трансдермальный

Содержание

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Дерматранс 5 мг/24 ч, пластырь трансдермальный

Дерматранс 10 мг/24 ч, пластырь трансдермальный

Дерматранс 15 мг/24 ч, пластырь трансдермальный

Нитроглицерин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
  • Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое Дерматранс и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед применением Дерматранса
  3. Способ применения Дерматранса
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения Дерматранса
  6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дерматранс и для чего он применяется

Пластыри Дерматранс содержат активное вещество — тринитрат глицерина, сосудорасширяющее средство, применяемое при сердечных заболеваниях, которое относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами.

Пластыри Дерматранс накладываются на кожу, после чего активное вещество непрерывно проникает через кожу в организм.

Дерматранс показан для профилактики приступов стенокардии, как самостоятельно, так и в сочетании с другой противоангинальной терапией.

Стенокардия обычно проявляется болью или ощущением сдавленности в груди, хотя может ощущаться также в шее или руке. Боль возникает, когда сердце получает недостаточно кислорода. Дерматранс не предназначен для лечения острых приступов. Для купирования острых приступов следует использовать обычные подъязычные таблетки или подъязычный спрей.

Пластыри Дерматранс предназначены исключительно для наружного применения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дерматранс

Не применяйте Дерматранс:

  • если у Вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
  • если у Вас есть или недавно наблюдался шок, связанный с очень низким артериальным давлением;
  • если у Вас наблюдаются головные боли (цефалгии), рвота или судороги, связанные с повышением внутричерепного давления, включая случаи, вызванные черепно-мозговой травмой;
  • если у Вас сердечная недостаточность, обусловленная препятствием, например, при наличии сужения устья аорты или устья предсердно-желудочкового отверстия сердца (соответственно, аортальный или митральный стеноз), либо при наличии фиброзного утолщения тонкой саковидной мембраны, окружающей сердце (констриктивный перикардит);
  • если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции (напр., силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5). Нитраты не должны применяться у пациентов, получающих силденафил или другие препараты для лечения эректильной дисфункции. Пациентам, получающим нитраты, не следует принимать силденафил или другие препараты для лечения эректильной дисфункции. Комбинация нитрата с силденафилом или другим ингибитором ФДЭ-5 может вызвать резкое и сильное снижение артериального давления, что может привести к обмороку, потере сознания или даже инфаркту миокарда (см. также "Применение других лекарственных средств");
  • если Вы принимаете препараты, содержащие риоцигуат — стимулятор растворимой гуанилатциклазы;
  • если у Вас тяжелое снижение артериального давления (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.);
  • если у Вас тяжелое снижение объема крови в организме вследствие значительной кровопотери или потери других жидкостей организма (тяжелая гиповолемия);
  • если у Вас тяжелая анемия;
  • если у Вас токсический отек легких (токсический легочный отек).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дерматранс:

  • если Вы прекращаете лечение. Отмена лечения Дерматрансом должна проводиться постепенно, с заменой на постепенно уменьшающиеся дозы пероральных нитратов с пролонгированным действием;

  • если Вам предстоит магнитно-резонансная томография, электрическая стимуляция сердца для восстановления нормального сердечного ритма (дефибрилляция или кардиоверсия) или лечение теплом (диатермия), Вы должны снять пластырь Дерматранс до проведения этих процедур.

  • если у Вас есть или недавно был инфаркт миокарда или если у Вас быстро развиваются симптомы сердечной недостаточности (острая сердечная недостаточность), такие как одышка, сильная утомляемость, отеки ног. Ваш врач может назначить Вам лабораторные анализы для оценки функции сердечно-сосудистой системы.

  • если у Вас тяжелое снижение артериального давления или если у Вас развивается коллапс или шок во время лечения Дерматрансом, пластырь следует немедленно снять;

  • если у Вас возникает боль в груди (острые приступы стенокардии), или если сердце не получает достаточного кровоснабжения и кислорода (нестабильная стенокардия), или при инфаркте миокарда. Дерматранс не следует использовать в качестве немедленного лечения этих состояний;

  • если у Вас возникает сильная головная боль или аномально низкое артериальное давление (гипотензия). Это может произойти, если начальная доза слишком высока. Рекомендуется постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта;

  • если Вы принимаете другие нитраты или подъязычный тринитрат глицерина, поскольку Ваш организм может развить резистентность к действию этих веществ после повторного применения (перекрестная толерантность);

  • если у Вас была или есть аномально низкое артериальное давление, вызванное тринитратом глицерина. В этом случае возможно развитие брадикардии (парадоксальная брадикардия) и усиление стенокардии;

  • если у Вас заболевание зрительного нерва (закрытоугольная глаукома);

  • если у Вас недостаточное насыщение крови кислородом (гипоксемия) вследствие тяжелой анемии, легочного заболевания или снижения кровоснабжения сердца (ишемическая сердечная недостаточность).

  • Пациенты с такими состояниями часто страдают от нарушения вентиляции/перфузии — показателя функции дыхания. У таких пациентов тринитрат глицерина может усугубить это нарушение и вызвать дальнейшее снижение насыщения крови кислородом;

  • если стенокардия вызвана утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия). Нитраты могут усугубить этот тип стенокардии;

  • если у Вас увеличивается частота приступов стенокардии в периоды, когда пластырь не применяется. Возможно, Вашему врачу потребуется оценить необходимость дополнительной антиангинальной терапии;

  • если у Вас возникает раздражение кожи (зуд, жжение, отек), лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

Применение других лекарственных средств

Одновременное применение препаратов для лечения эректильной дисфункции (напр., силденафил или другие ингибиторы ФДЭ-5) усиливает гипотензивное действие нитратов и поэтому должно избегаться (см. также "Не применяйте Дерматранс").

Одновременное применение риоцигуата — стимулятора растворимой гуанилатциклазы — следует избегать, поскольку его совместное применение может вызвать гипотензию (см. также "Не применяйте Дерматранс").

Одновременное применение следующих препаратов:

  • лекарственных средств для снижения высокого артериального давления, например, блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов АПФ (для лечения сердечной недостаточности), бета-блокаторов (для контроля сердечных аритмий), диуретиков (повышающих выведение воды из организма) и других антигипертензивных препаратов,
  • трициклических антидепрессантов (препаратов для лечения депрессивных расстройств),
  • нейролептиков (препаратов, применяемых при психозах),
  • сильных транквилизаторов (седативных средств),
  • а также употребление алкоголя, комбинация с амифостином (цитопротектор при химио- и лучевой терапии)
  • и ацетилсалициловой кислотой (НПВП),

может усиливать гипотензивное действие Дерматранса.

Одновременное применение дигидроэрготамина может ослаблять действие Дерматранса.

Нестероидные противовоспалительные препараты, за исключением ацетилсалициловой кислоты, могут снижать терапевтический ответ на Дерматранс.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Фертильность, беременность и лактация

Дерматранс не следует применять во время беременности, особенно в первые три месяца, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.

В связи с ограниченными данными о проникновении тринитрата глицерина в грудное молоко, нельзя исключить риск для ребенка. Ваш врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены применения Дерматранса.

Данных о влиянии Дерматранса на фертильность человека не имеется.

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Особенно в начале лечения или при изменении дозы Дерматранс может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может снижать скорость реакции, а также редко вызывать гипотензию при вставании, головокружение и, в исключительных случаях, обморок после передозировки.

Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как использовать Дерматранс.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один пластырь Дерматранс один раз в день. Пластырь следует аккуратно накладывать на кожу и оставлять на ней на протяжении 12–16 часов, после чего снимать пластырь и обеспечивать интервал без пластыря в течение оставшихся 8–12 часов. Меняйте пластырь Дерматранс в соответствии с инструкциями, данными вашим врачом. Ваш врач укажет, как долго следует оставлять пластырь на коже и какова должна быть продолжительность интервала без пластыря.

Применение у детей и подростков

Препарат Дерматранс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Как долго следует применять Дерматранс

Лечение препаратом Дерматранс может продолжаться в течение нескольких лет. Однако ваш врач должен периодически проводить осмотр, чтобы решить, следует ли продолжать лечение или изменить схему терапии.

Как накладывать пластырь

Чертёж чёрной линией, изображающий руку, нажимающую круглый диск на верхнюю часть грудной клетки человеческого торсаПластырь следует накладывать на чистую и сухую кожу, избегая участков с порезами, сыпью или другими повреждениями, а также участков, на которые недавно наносились крем, увлажняющее средство или присыпка. Рекомендуется накладывать трансдермальные пластыри Дерматранс на кожу груди (см. рисунок 1) или на наружную верхнюю часть руки, на участки без покраснения или раздражения, при этом следует чередовать места нанесения. При необходимости подходящий участок можно побрить. Избегайте областей, образующих складки, или подвергающихся трению при движении.

Рисунок 1

Не накладывайте два пластыря подряд на одно и то же место.

После извлечения пластыря Дерматранс из упаковки его следует немедленно нанести на кожу, как описано ниже:

(I) Разорвите упаковку по насечке.

Не используйте ножницы (см. рисунок 2).

Две руки осторожно удерживают и открывают небольшой пакетик или прямоугольный контейнер, чтобы извлечь содержимое

Рисунок 2

(II) Удерживайте пластырь большим и указательным пальцами за отрывную язычок

(см. рисунок 3).

Две руки разделяют две части контейнера или медицинского устройства, стрелка указывает направление движения при открытииРисунок 3

(III) Снимите защитную плёнку другой рукой (см. рисунок 4). Не прикасайтесь к клейкой стороне пластыря, так как в этом случае он может плохо прилипнуть.

Две руки удерживают и открывают контейнер или упаковку шестиугольной формы, чтобы извлечь внутреннее содержимое

Рисунок 4

(IV) Наложите открытую часть пластыря на кожу и снимите оставшуюся часть защитной плёнки. Плотно прижмите пластырь в течение примерно 10 секунд по всей его поверхности. Проведите пальцами по краям пластыря, чтобы убедиться, что он плотно прилип.

Тщательно вымойте руки до и после нанесения Дерматранса.

Чтобы снять пластырь, просто отогните его край и аккуратно потяните, пока он не отойдёт от кожи. После использования сложите пластырь пополам клейкой стороной внутрь и выбросьте в мусорное ведро, недоступное для детей.

Что делать, если пластырь отпал?

Если Дерматранс был правильно нанесён, крайне маловероятно, что пластырь отпадёт. Однако если это произошло, замените его новым и продолжайте следовать обычной схеме применения следующего пластыря.

Если вы применили Дерматранс в дозе больше, чем нужно

Если вы применили слишком высокие дозы глицерилтринитрата, возможно резкое снижение артериального давления, учащение сердцебиения, коллапс и обмороки, а также нарушение гемоглобина (метгемоглобинемия).

Если вам или другим лицом было нанесено слишком много пластырей одновременно, аккуратно снимите их и тщательно промойте кожу, чтобы уменьшить всасывание. В случае снижения артериального давления или коллапса рекомендуется приподнять ноги или, при необходимости, наложить компрессионные бинты на ноги.

Если вы забыли сменить пластырь

Если вы забыли сменить пластырь в положенное время, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте следовать своей обычной схеме применения следующего пластыря.

Если вы прекратите лечение Дерматрансом

После прекращения лечения Дерматрансом возможно возобновление приступов стенокардии.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дерматранс 5 мг/24 ч пластырь трансдермальный может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

  • Тошнота.
  • Рвота.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов):

  • Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов):

  • Воспаление кожи вследствие контакта (контактный дерматит).
  • Покраснение и раздражение кожи в месте нанесения пластыря.
  • Зуд.
  • Ощущение жжения.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов):

  • Учащение сердцебиения (тахикардия).
  • Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия), которое может проявляться кратковременными эпизодами головокружения.
  • Покраснение.
  • Учащение сердцебиения как лабораторный показатель.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

  • Головокружение.
  • Обморок (синкопе).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

  • Нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, пальпитации).
  • Генерализованная кожная сыпь (генерализованная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дерматранса

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Пластырь Дерматранс должен храниться в неповреждённом пакетике.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетиках. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дерматранса

Пластыри Дерматранс содержат активное вещество — тринитрат глицерина — и доступны в трёх концентрациях:

Дерматранс 5 мг/24 ч: содержит 15,70 мг активного вещества тринитрата глицерина и высвобождает около 5 мг тринитрата глицерина в сутки (0,2 мг/ч); площадь высвобождения пластыря составляет 6,38 см2. Идентификационный код, напечатанный на плёнке, — NR5.

Дерматранс 10 мг/24 ч: содержит 31,37 мг активного вещества тринитрата глицерина и высвобождает около 10 мг тринитрата глицерина в сутки (0,4 мг/ч); площадь высвобождения пластыря составляет 12,75 см2. Идентификационный код, напечатанный на плёнке, — NR10.

Дерматранс 15 мг/24 ч: содержит 47,04 мг активного вещества тринитрата глицерина и высвобождает около 15 мг тринитрата глицерина в сутки (0,6 мг/ч); площадь высвобождения пластыря составляет 19,12 см2. Идентификационный код, напечатанный на плёнке, — NR15.

Другие компоненты: адгезив (сополимер акрилата-винилацетата), вещество, облегчающее адгезию (фталат гидроабиетила), и вещество, образующее поперечные связи (бутоксититанатный полимер), которые нанесены вместе с активным веществом на подложку (лакированная полипропиленовая плёнка). Адгезивный слой покрыт защитной алюминизированной силиконизированной двухсторонней плёнкой, удаляемой перед применением.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дерматранс — это трансдермальные адгезивные пластыри. Каждый пластырь индивидуально запечатан в защитный пакетик.

Размеры упаковок: 15 и 30 пластырей. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

CASEN RECORDATI S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300 UTEBO

50180 (ZARAGOZA)

Ответственный за производство:

ROTTAPHARM LTD.

Damaastown, Industrial Park

15 Mulhuddart, County Dublin, Ирландия

или

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Германия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Страна Наименование

Ирландия Dermatrans

Италия Dermatrans

Испания Dermatrans

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/