Минитран 15 мг/24 ч пластыри трансдермальные

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Минитран 15 мг/24 ч пластыри трансдермальные

Тринитрат глицерина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Минитран и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Минитрана
3. Как применять Минитран
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Минитрана

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МИНИТРАН и для чего он применяется

Пластыри МИНИТРАН представляют собой трансдермальные системы, состоящие из тонкой прозрачной пленки из полиэтилена низкой плотности, покрытой адгезивной матрицей, содержащей тринитрат глицерина. Матрица контролирует скорость высвобождения активного вещества, обеспечивая пролонгированное высвобождение тринитрата глицерина в количестве, достаточном для поддержания постоянного уровня в течение 24 часов. Пластырь снабжён защитной полиэстеровой пленкой, которая удаляется и выбрасывается перед применением.

МИНИТРАН показан для профилактики стенокардии напряжения и покоя, связанной или обусловленной коронарной недостаточностью.

2. Что Вам необходимо знать перед применением МИНИТРАН

Не применяйте МИНИТРАН

• Если Вы аллергик на тринитрат глицерина и органические нитраты или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у Вас имеется сердечная недостаточность, вызванная нарушением клапанов (сужением клапанов сердца) или воспалением перикарда, сопровождающимся сдавлением сердца.
• Если у Вас имеются заболевания, связанные с внутричерепной гипертензией (например, кровоизлияние в мозг или черепно-мозговая травма), или повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• В случаях нарушения кровообращения, связанного с очень низким артериальным давлением (например, при шоке).
• Если у Вас очень низкое артериальное давление (ниже 90 мм рт. ст.).
• При тяжелой гиповолемии (если Вы недавно потеряли большое количество крови).
• Если Вы принимаете лекарственные средства группы ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5, такие как силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые для лечения импотенции или лёгочной гипертензии). Эти препараты никогда нельзя принимать одновременно с МИНИТРАН.
• Если Вы принимаете препараты с риоцигуатом — стимулятором растворимой гуанилатциклазы.

За дополнительной информацией обращайтесь к Вашему врачу или фармацевту.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения МИНИТРАН.

• МИНИТРАН должен применяться под строгим медицинским наблюдением при недавно перенесённом инфаркте миокарда или при застойной сердечной недостаточности (неспособности сердца перекачивать достаточное количество крови к другим органам).
• Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:
• заболевания сердца или нарушения сосудов, кроме стенокардии,
• заболевания лёгких. У пациентов со стенокардией, инфарктом миокарда или церебральной ишемией могут возникать нарушения мелких дыхательных путей,
• анемия.
• У пациентов со стенокардией, вызванной утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая миокардопатия), лечение МИНИТРАН может ухудшить течение заболевания.
• МИНИТРАН не предназначен для лечения острых приступов стенокардии (боли в груди); в таких случаях требуется применение быстродействующих нитросоединений подъязычно.
• При прекращении лечения дозу и частоту применения пластыря МИНИТРАН необходимо постепенно снижать в течение 4–6 недель, чтобы избежать симптомов отмены, характерных для этой группы вазодилататоров. Если Вы начинаете новое лечение стенокардии, некоторое время может потребоваться одновременное применение обоих препаратов.
• Препарат может вызывать ортостатическую гипотензию, особенно у тревожных пациентов; поэтому необходимо предупредить пациентов об этой опасности, чтобы избежать резких изменений положения тела.
• Возможна толерантность к препарату или другим нитросоединениям. По этой причине врач может порекомендовать применять МИНИТРАН ежедневно с интервалом без пластыря 8–12 часов в сутки.

Применение Минитрана вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Пациентам, получающим лечение Минитраном, ни в коем случае нельзя принимать ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ-5), такие как препараты, содержащие силденафил, варденафил или тадалафил (используются для лечения импотенции и лёгочной артериальной гипертензии), даже если пластырь уже был снят. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу или фармацевту.

Одновременное применение риоцигуата, стимулятора растворимой гуанилатциклазы, следует избегать, поскольку совместное использование может вызвать гипотензию (см. раздел «Не используйте Минитран»).

Важно сообщить врачу о приёме других лекарственных средств, поскольку они могут усиливать или ослаблять снижение артериального давления, вызываемое Минитраном.

Одновременное применение с другими вазодилататорами, такими как алкоголь и некоторые лекарства (антагонисты кальция, бета-блокаторы, диуретики, антигипертензивные препараты, трициклические антидепрессанты, нейролептики), следует проводить с осторожностью, чтобы избежать суммирования эффектов.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), за исключением ацетилсалициловой кислоты (аспирин), могут ослаблять действие Минитрана.

Одновременное применение Минитрана с дигидроэрготамином (препарат, используемый для лечения мигрени) может увеличить концентрацию дигидроэрготамина в крови. Это особенно важно для пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку дигидроэрготамин может ослаблять действие Минитрана.

Совместное применение Минитрана с амифостином и ацетилсалициловой кислотой может усиливать гипотензивное действие Минитрана.

Влияние на диагностические исследования

Глицерилтринитрат может влиять на результаты некоторых клинических анализов (например, повышает выделение катехоламинов и ванилилминдальной кислоты с мочой).

Применение Минитрана с пищей и напитками

Во время лечения не рекомендуется употребление алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять любое лекарственное средство.

Минитран следует применять с осторожностью во время беременности, особенно в первые 3 месяца беременности. В таких случаях препарат целесообразно использовать только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача. Если вы регулярно используете этот препарат и наступила беременность, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы кормите грудью, вы должны сообщить об этом врачу, поскольку ему необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, взвесив пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Вождение и работа с механизмами

МИНИТРАН может вызывать гипотензию и головокружение, особенно в начале лечения. Если вы отмечаете какие-либо из этих явлений, воздержитесь от вождения транспортных средств или работы с механизмами.

3. Как применять Минитран

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или провизору, прежде чем применять данный препарат.

Ответ на нитропроизводные варьируется в зависимости от индивидуальных особенностей, и в каждом случае следует назначать минимальную эффективную дозу. Поскольку количество тринитрата глицерина, высвобождаемое пластырем Минитран, постоянно, применяемая доза зависит исключительно от площади контакта пластыря.

Как правило, рекомендуется начинать лечение с одного пластыря Минитран 5 мг/24 ч в сутки. При необходимости и в зависимости от показанной толерантности, дозу можно увеличить до одного пластыря Минитран 10 мг/24 ч или даже до одного пластыря Минитран 15 мг/24 ч в сутки.

Применение может проводиться в течение непрерывного периода 24 часа или прерывисто, с включением интервала без пластыря продолжительностью от 8 до 12 часов (обычно ночью).

Применение у детей и подростков: Безопасность и эффективность применения у лиц младше 18 лет не установлена. Поэтому применение не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов: Пациенты пожилого возраста, как правило, более чувствительны к гипотензивным эффектам (снижению артериального давления).

Инструкции по правильному применению

Каждый пластырь МИНИТРАН упакован в небольшой герметичный защитный пакет. Липкая сторона покрыта защитной плёнкой, которую необходимо удалить непосредственно перед нанесением на кожу.

Накладывайте пластырь МИНИТРАН на чистую, сухую, здоровую кожу (без остатков кремов), с минимальным количеством волос.

Правильный порядок нанесения следующий:

1. Откройте пакет, разорвав его по отметке, и извлеките пластырь.

1. Слегка согните пластырь, повернув пунктирные отметки к себе, потяните за язычок и удалите защитную плёнку. Использованную плёнку утилизируйте.

1. Нанесите клейкую сторону на верхнюю часть руки или на грудную клетку. Осторожно отделите вторую пунктирную часть защитной плёнки.

1. Прижмите пластырь, чтобы обеспечить надёжное прилипание.

Снимите пластырь МИНИТРАН через 24 часа, если врач не дал иных указаний. Пластыри МИНИТРАН являются одноразовыми. Храните их в недоступном для детей месте.

Нанесите новый пластырь МИНИТРАН, соблюдая описанный метод. Новый пластырь следует накладывать на другое место, например, на противоположную сторону груди.

Не накладывайте пластырь на одно и то же место в течение нескольких дней подряд. Пластырь МИНИТРАН легко прикрепляется к коже и не отпадает при купании, душе или физических нагрузках.

Если вы применили Минитран в дозе больше, чем нужно

Повышенные дозы тринитрата глицерина могут в некоторых случаях вызвать быстрое снижение артериального давления и привести к шоку, тахикардии, метгемоглобинемии, цианозу, коме и судорогам.

Благодаря контролируемому высвобождению тринитрата глицерина при применении Минитрана риск передозировки является крайне редким.

Эффект нитрата Минитрана можно быстро устранить, просто удалив трансдермальный(ые) пластырь(и).

Любое снижение артериального давления и симптомы коллапса можно лечить, приподняв ноги, и при необходимости — наложив на них бинты.

Тяжелая метгемоглобинемия (повышение уровня метгемоглобина в крови) может быть лечена введением метиленового синего (метилтионина или толония).

В случае передозировки или случайного приема препарата внутрь немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Минитран

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Минитраном

В случае прекращения лечения дозу и частоту применения пластыря следует постепенно снижать в течение периода 4–6 недель, чтобы избежать реакций, возникающих при отмене препаратов данной группы вазодилататоров.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Минитран может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Толерантность к тринитрату глицерина, как правило, хорошая. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут появляться и исчезать в ходе лечения.

Очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек): тошнота и рвота.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): головная боль, как правило, проходящая через несколько дней; может лечиться мягкими обезболивающими средствами. В особенно интенсивных случаях может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): дерматит (воспаление кожи). Раздражение кожи (зуд, жжение и незначительное покраснение), как правило, исчезающее через несколько часов после снятия пластыря. Если у вас возникает обобщённая реакция кожи, охватывающая обширную область, сообщите об этом врачу.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): покраснение лица. Головокружение, особенно при быстром вставании, поэтому рекомендуется вставать медленно, а в случае головокружения — сесть или лечь. Снижение артериального давления. Обмороки. Учащение сердцебиения.

Крайне редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): головокружение.

Частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно определить число пострадавших): сердцебиение (необычное ощущение ритма сердца), кожная сыпь и обморок.

Важно сообщить об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы или приостановка лечения, по крайней мере временно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Минитрана

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в прохладном и сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Минитран 15 мг/24 ч

• Действующее вещество — тринитрат глицерина, 54 мг на пластырь. Среднее количество, высвобождаемое в течение 24 часов, составляет 15 мг.
• Прочие компоненты:

сополимер изооктилакриламида и олеата этила; монолаурат глицерина.

Носитель: овальная пленка из низкоплотного полиэтилена; полиэстеровая пленка, покрытая с одной стороны силиконом.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Минитран 15 мг — это трансдермальные пластыри, представляющие собой тонкую прозрачную пленку из низкоплотного полиэтилена, покрытую адгезивной матрицей, содержащей тринитрат глицерина. Матрица регулирует скорость высвобождения действующего вещества. Пластырь снабжён защитной полиэстеровой плёнкой, которая снимается и утилизируется перед применением.

Каждый пластырь имеет площадь поверхности 20 см² и выпускается в упаковках по 7 и 30 пластырей.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Комаром
Венгрия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es