Мінітран 15 мг/24 год пластирі трансдермальні

Анотація: Інформація для користувача

Вступ

АНОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Мінітран 15 мг/24 год пластирі трансдермальні

Трінітрогліцерин

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Мінітран і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мінітран
3. Як застосовувати Мінітран
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Мінітрану

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінітран і для чого його застосовують

Пластирі Мінітран є трансдермальними системами, що складаються з тонкої прозорої плівки з поліетилену низької щільності, покритої матрицею з клейкої речовини, яка містить тринітрат гліцерину. Матриця регулює швидкість вивільнення діючої речовини, забезпечуючи постійне вивільнення тринітрату гліцерину в кількості, достатній для підтримання постійного рівня протягом 24 годин. Пластир прикритий захисною плівкою з поліестеру, яку перед застосуванням відокремлюють і викидають.

Мінітран показаний для профілактики стенокардії напруження та спокою, пов’язаних або спричинених коронарною недостатністю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мінітран

Не застосовуйте Мінітран

• Якщо Ви маєте алергію на тринітрат гліцерину та інші органічні нітрати або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю, спричиненою клапанною обструкцією (вузькість клапанів серця) або перикардитом, що стискає серце.
• Якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з підвищеним внутрішньочерепним тиском (наприклад, інсульт або черепно-мозкова травма) або підвищеним внутрішньоочковим тиском (гліома).
• У випадках зниження кровотоку, пов’язаного з дуже низьким артеріальним тиском (наприклад, при шоці).
• Якщо Ви маєте дуже низький артеріальний тиск (нижче 90 мм рт. ст.).
• У випадках тяжкої гіповолемії (якщо Ви нещодавно втратили багато крові).
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5, такі як силденафіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що використовуються для лікування імпотенції або легеневої гіпертензії). Ці ліки ніколи не можна застосовувати разом із Мінітраном.
• Якщо Ви приймаєте ліки з ріоциклгуатом — стимулятором розчинної гуанілатциклази.

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Вашого лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мінітрану.

• Мінітран слід застосовувати під суворим медичним контролем у випадках недавнього інфаркту міокарда або серцевої недостатності з застоєм (нездатності серця перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла).
• Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або мали:
• захворювання серця або судинні порушення, відмінні від стенокардії,
• захворювання легень. У пацієнтів із стенокардією, інфарктом міокарда або церебральною ішемією можуть виникати порушення малих дихальних шляхів,
• анемію.
• У пацієнтів із стенокардією, спричиненою ураженням серця (гіпертрофічною кардіоміопатією), лікування Мінітраном може погіршити стан.
• Мінітран не показаний для лікування гострих нападів стенокардії (болю в грудях); у цьому випадку необхідно застосовувати швидкодіючі нітровмісні препарати сублінгвально.
• Якщо припиняється лікування, дозу та частоту застосування пластира Мінітран слід поступово знижувати протягом 4–6 тижнів, щоб уникнути симптомів відміни, характерних для цієї групи судинорозширювальних засобів. Якщо починається інше лікування стенокардії, на певний час може знадобитися застосування обох препаратів одночасно.
• Препарат може спричиняти постуральну гіпотензію, особливо у пацієнтів із тривогою; тому пацієнтів слід попередити про цей ризик, щоб уникнути раптових змін положення тіла.
• Можливе виникнення звикання до препарату або інших нітровмісних засобів. Тому лікар може порадити застосовувати Мінітран щодня з інтервалом без пластира 8–12 годин на добу.

Застосування Мінітрану разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Хворі, які проходять лікування препаратом Мінітран, ніколи не повинні приймати (навіть якщо вони вже зняли пластир) інгібітори фосфодіестерази 5 (ФДЕ5), такі як препарати, що містять силденафіл, варденафіл або тадалафіл (засоби, які використовуються для лікування імпотенції та легеневої артеріальної гіпертензії). Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Сумісне застосування ріоцигуату, стимулятора розчинної гуанілатциклази, з Мінітраном слід уникати, оскільки одночасне використання може призвести до розвитку гіпотензії (див. розділ «Не застосовувати Мінітран»).

Важливо, щоб ваш лікар знав, чи приймаєте ви інші ліки, оскільки вони можуть посилити або послабити знижувальний вплив на артеріальний тиск, який має Мінітран.

Сумісне застосування з іншими вазодилятаторами, такими як алкоголь та деякі ліки (антагоністи кальцію, бета-блокатори, діуретики, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти, нейролептики), слід проводити обережно, щоб уникнути накопичення ефектів.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), за винятком ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можуть зменшувати дію Мінітрану.

Одночасне застосування Мінітрану з дигідроерготаміном (ліками, що використовуються для лікування мігрені) може підвищувати концентрацію дигідроерготаміну в крові. Це має важливе значення для пацієнтів із захворюваннями коронарних артерій, оскільки дигідроерготамін може нейтралізувати дію Мінітрану.

Сумісне застосування Мінітрану з аміфостином та ацетилсаліциловою кислотою може посилювати гіпотензивну дію Мінітрану.

Вплив на діагностичні дослідження

Нітрогліцерин може впливати на результати певних клінічних аналізів (наприклад, вимірювання катехоламінів та ваніліномандельової кислоти в сечі), збільшуючи їхнє виділення.

Застосування Мінітрану разом з їжею та напоями

Під час лікування не рекомендується вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які лікарські засоби.

Мінітран 15 мг/24 год пластирі трансдермальні слід застосовувати з обережністю під час вагітності, особливо протягом перших 3 місяців вагітності. У цих випадках лікарський засіб можна застосовувати лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо ви регулярно застосовуєте цей лікарський засіб і вагітність настала, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це лікареві, оскільки він повинен вирішити, чи необхідно припинити годування грудьми або припинити лікування, врахувавши користь годування для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Мінітран може спричиняти гіпотензію та запаморочення, особливо на початку лікування. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, утримайтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. Як застосовувати Мінітран

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта, перш ніж застосовувати цей препарат.

Відповідь на нітропохідні залежить від індивідуальних особливостей, і в кожному окремому випадку слід призначати мінімальну ефективну дозу. Оскільки кількість гліцерилу тринітрату, що виділяється пластирем Мінітран, є постійною, доза, яка застосовується, залежить виключно від площі контакту пластиря.

Як правило, рекомендується починати лікування з одного пластиря Мінітран 5 мг/24 год на добу. За необхідності та залежно від показаної толерантності дозу можна збільшити до одного пластиря Мінітран 10 мг/24 год або навіть Мінітран 15 мг/24 год на добу.

Застосування може здійснюватися протягом безперервного періоду 24 години або інтермітуючим способом із включенням інтервалу без пластиря тривалістю 8–12 годин (зазвичай вночі).

Застосування у дітей та підлітків: Безпека та ефективність застосування у осіб молодше 18 років не встановлені. Тому застосування не рекомендоване.

Застосування у літніх осіб: Пацієнти літнього віку зазвичай більш чутливі до гіпотензивних ефектів (зниження артеріального тиску).

Інструкції щодо правильного застосування

Кожен пластир Мінітран міститься в окремому герметичному захисному пакетику. Липка поверхня пластиря покрита захисною плівкою, яку слід видалити безпосередньо перед нанесенням на шкіру.

Наносити пластир Мінітран слід на чисту, суху, здорову шкіру (без залишків кремів), з мінімальною кількістю волосся.

Правильний порядок нанесення:

1. Відкрийте пакет, розірвавши його по позначці, і вийміть пластир.

1. Злегка зігніть пластир пунктирними лініями до себе, потягніть за язичок і викиньте захисну плівку.

1. Нанесіть липку сторону на верхню частину руки або на груди. Обережно відокреміть іншу частину захисної плівки по пунктирі.

1. Притисніть пластир, щоб переконатися в його надійному приляганні.

Зніміть пластир Мінітран через 24 години, якщо лікар не призначив інакше. Пластирі Мінітран є одноразовими. Зберігати їх слід у недоступному для дітей місці.

Нанесіть новий пластир Мінітран, дотримуючись описаного методу. Новий пластир слід накладати в іншому місці, ніж попередній, наприклад, на протилежній стороні грудей.

Не застосовуйте пластир в тому самому місці протягом кількох днів поспіль. Пластир Мінітран добре прилягає до шкіри і не відпадає під час прийому ванни, душу чи фізичних навантажень.

Якщо ви застосували більше Мінітрану, ніж слід

Підвищені дози тринітрату гліцерину можуть у деяких випадках спричинити швидке зниження артеріального тиску та викликати шок, тахікардію, метгемоглобінемію, ціаноз, кому та судоми.

Через контрольоване виділення тринітрату гліцерину при застосуванні Мінітрану ризик передозування є дуже рідкісним.

Дію нітрату Мінітрану можна швидко усунути, просто видаливши трансдермальний(і) пластир(і).

Будь-яке зниження артеріального тиску та симптоми колапсу можна лікувати, піднявши ноги, а за необхідності — зафіксувавши їх бинтом.

Тяжку метгемоглобінемію (підвищення рівня метгемоглобіну в крові) можна лікувати введенням метиленового синього (метилтионію або толонію).

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого лікувального засобу.

Якщо ви забули застосувати Мінітран

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Мінітраном

У разі припинення лікування дозу та частоту застосування пластира слід поступово зменшувати протягом 4–6 тижнів, щоб уникнути реакцій відміни, характерних для цієї групи судинорозширювальних засобів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мінітран 15 мг/24 год пластирі трансдермальні може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, переносимість тринітрату гліцерину є доброю. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати та зникати під час лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): нудота та блювота.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): головний біль, який зазвичай зникає через кілька днів і може бути лікований легкими знеболюючими засобами. У разі особливо сильного головного болю може знадобитися зниження дози або тимчасове припинення лікування.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): дерматит (запалення шкіри). Подразнення шкіри (свербіж, печіння та незначне почервоніння), яке зазвичай зникає через кілька годин після зняття пластиря. Якщо у вас виникла загальна реакція шкіри, що охоплює велику ділянку, повідомте про це свого лікаря.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): почервоніння обличчя. Запаморочення, особливо при швидкому підйомі, тому рекомендується підніматися повільно, а якщо запаморочило — сісти або прилягти. Зниження артеріального тиску. Непритомність. Прискорення серцевого ритму.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): запаморочення.

Невідомо (кількість уражених пацієнтів не може бути визначено на основі наявної інформації): серцебиття (незвичайне відчуття серцевого ритму), висип на шкірі та синкопе.

Важливо повідомити свого лікаря, оскільки може знадобитися зниження дози або припинення лікування, принаймні тимчасово.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мінітрану

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у прохолодному та сухому місці.

Тримати подалі від дітей та у недоступному для них місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінітран 15 мг/24 год

• Діюча речовина: тринітрогліцерин, 54 мг на пластир. Середня кількість, що виділяється протягом 24 годин, становить 15 мг.
• Інші складові:

сополімер ізооктилу/акриламіду; олеат етилу; гліцерил монолаурат.

Носій: овальна плівка з поліетилену низької щільності; плівка з поліестеру, з одного боку покрита силіконом.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мінітран 15 мг — це трансдермальні пластирі, що складаються з тонкої прозорої плівки з поліетилену низької щільності, покритої матрицею з клеєвою основою, яка містить тринітрогліцерин. Матриця регулює швидкість вивільнення діючої речовини. Пластирь має захисну плівку з поліестеру, яку знімають і викидають перед застосуванням.

Кожен пластирь має площу поверхні 20 см² і постачається в упаковках по 7 та 30 пластирів.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Комаром

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2017 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es