Minitran 15 mg/24 h plastera przeciwpadaczkowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MINITRAN 15 mg/24 h plasterki przeciwdziałające przez skórę

Trinitrato de glicerolo

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MINITRAN i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MINITRAN
3. Jak stosować MINITRAN
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie MINITRAN

1. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MINITRAN i do czego służy

Plasterki MINITRAN to systemy transdermalne składające się z cienkiej, przezroczystej folii polietylenu o niskiej gęstości, pokrytej matrycą przylepną zawierającą nitroglicerynę. Matryca kontroluje szybkość uwalniania substancji czynnej, umożliwiając ciągłe uwalnianie nitrogliceryny w ilości wystarczającej do zapewnienia stałych stężeń przez 24 godziny. Plasterek pokryty jest ochronną folią poliestrową, która jest usuwana i wyrzucana przed zastosowaniem.

MINITRAN jest wskazany w zapobieganiu dławicy piersiowej wysiłkowej i spoczynkowej, związanej lub spowodowanej niedokrwieniem wieńcowym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MINITRAN

Nie stosować MINITRAN

• Jeśli jest nadwrażliwość na trinitran glicerolu i inne nitraty organiczne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje niewydolność serca spowodowana zastawkową obturacją (zwężenie zastawek serca) lub zapalenie osierdzia uciskające serce.
• Jeśli występują choroby związane z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (np. krwotok do mózgu lub uraz głowy) lub z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskra).
• W przypadkach zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego bardzo niskim ciśnieniem tętniczym (np. w ostrym stanie wstrząsu).
• Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie (poniżej 90 mm Hg).
• W przypadkach ciężkiej hipowolemii (jeśli niedawno doszło do dużego utraty krwi).
• Jeśli przyjmuje się leki z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, takie jak syldefanil, taladafil, warydenafil (leki stosowane w leczeniu impotencji lub nadciśnienia płucnego). Te leki nigdy nie powinny być stosowane razem z Minitran.
• Jeśli przyjmuje się leki zawierające ryocyguate, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem MINITRAN należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• MINITRAN należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z niedawnym zawałem mięśnia sercowego lub z niewydolnością serca zastoinową (niewydolność serca polegającą na niemożności skutecznego pompowania wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Należy poinformować lekarza, jeśli występuje lub występowała:
• choroba serca lub zaburzenia naczyń krwionośnych inne niż dławica piersiowa,
• choroba płuc. U pacjentów z dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego lub niedokrwieniem mózgu może dojść do zaburzeń drobnych dróg oddechowych,
• anemia.
• U pacjentów z dławicą piersiową spowodowaną przerostem mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia), leczenie Minitran może ją nasilić.
• MINITRAN nie jest wskazany w leczeniu ostrych napadów dławicy (ból w klatce piersiowej), które wymagają stosowania szybko działających nitropochodnych podawanych drogą podjęzykową.
• W przypadku zaprzestania leczenia, dawkę i częstotliwość aplikacji plasterka MINITRAN należy stopniowo zmniejszać przez okres 4–6 tygodni, aby uniknąć objawów odstawienia charakterystycznych dla tej grupy leków rozszerzających naczynia. Jeśli rozpoczyna się inne leczenie dławicy piersiowej, przez pewien czas może być konieczne stosowanie obu leków.
• Lek może powodować nadciśnienie ortostatyczne, szczególnie u pacjentów z lękiem, dlatego należy uprzedzić pacjentów o tym ryzyku, aby unikali nagłych zmian pozycji ciała.
• Możliwe jest wystąpienie przyzwyczajenia do leku lub innych nitropochodnych. Z tego powodu lekarz może zalecić stosowanie MINITRAN codziennie z 8–12-godzinną przerwą bez plasterka w ciągu doby.

Stosowanie MINITRAN wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Pacjenci leczeni Minitran nie powinni nigdy przyjmować (nawet jeśli zdjęli plaster) leków hamujących fosfodiesterazę typu 5 (PDE5), takich jak leki zawierające syldenafil, wardenafil lub taladafil (stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego). Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie równoczesne ryocyguatem, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej, należy unikać, ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować hipotensję (zobacz „Nie stosować MINITRAN”).

Warto, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki, ponieważ mogą one nasilać lub osłabiać działanie obniżające ciśnienie krwi leku MINITRAN.

Stosowanie równoczesne z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, takimi jak alkohol i niektóre leki (antagoniści wapnia, blokerzy beta, diuretyki, leki przeciwnadciśnieniowe, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki), należy prowadzić ostrożnie, aby uniknąć nasilenia działania.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), mogą osłabiać działanie Minitran.

Jednoczesne stosowanie Minitran z dihydroergotryną (lekiem stosowanym w leczeniu migreny) może zwiększać stężenie dihydroergotryny we krwi. Ma to znaczenie u pacjentów z chorobą wieńcową, ponieważ dihydroergotryna przeciwdziała działaniu Minitran.

Równoczesne stosowanie Minitran z amifostyną i kwasem acetylosalicylowym może nasilać działanie hipotensyjne MINITRAN.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Trinitryt glicerynowy może wpływać na pomiar niektórych badań klinicznych (katecholamin i kwasu wanilinomandelowego w moczu, zwiększając ich wydalanie).

Stosowanie MINITRAN z pożywieniem i napojami

Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych w czasie leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

MINITRAN należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W takich okolicznościach lek jest wskazany wyłącznie w przypadku konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli stosujesz ten lek regularnie i zajdzie u Ciebie ciąża, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli karmisz piersią, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ musi on podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie, po wcześniejszym rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

MINITRAN może powodować hipotensję i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Jeżeli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy unikać kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować MINITRAN

Należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Odpowiedź na nitrozwiązki różni się w zależności od osoby, dlatego należy przepisać minimalną skuteczną dawkę w każdym przypadku. Ponieważ ilość glicerylowego trinitranu uwalnianego z plastera MINITRAN jest stała, dawka podana pacjentowi zależy wyłącznie od powierzchni kontaktu plastera.

Ogólnie zaleca się rozpoczęcie leczenia od jednego plastera MINITRAN 5 mg/24 h dziennie. W razie potrzeby i w zależności od tolerancji, dawkę można zwiększyć do jednego plastera MINITRAN 10 mg/24 h lub nawet do jednego plastera MINITRAN 15 mg/24 h dziennie.

Plaster może być stosowany w sposób ciągły przez 24 godziny lub okresowo, z przerwą bez plastera trwającą od 8 do 12 godzin (zwykle w nocy).

Stosowanie u dzieci i nastolatków: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u osób poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. W związku z tym nie zaleca się stosowania u tej grupy wiekowej.

Stosowanie u osób starszych: Pacjenci w wieku podeszłym są zazwyczaj bardziej wrażliwi na działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia krwi).

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Każdy plaster MINITRAN znajduje się w małej, hermetycznej torebce ochronnej. Powierzchnia przylepna jest pokryta folią ochronną, którą należy usunąć tuż przed nałożeniem na skórę.

Plaster MINITRAN należy nakładać na czystą, suchą, zdrową skórę (bez resztek kremów), o małej ilości owłosienia.

Prawidłowy sposób założenia:

1. Otworzyć torebkę, rozerwać ją w miejscu oznaczonym i wyjąć plaster.

1. Delikatnie zgiąć plaster, tak aby punktowane oznaczenia były skierowane do Ciebie, pociągnąć za zakładkę i wyrzucić folię ochronną.

1. Nałożyć powierzchnię przylepną na górną część ramienia lub na klatkę piersiową. Ostrożnie oddzielić drugą częścią punktowaną folii ochronnej.

1. Przycisnąć plaster, aby upewnić się o jego prawidłowym przylepieniu.

Zdjąć plaster MINITRAN po 24 godzinach, chyba że lekarz zalecił inaczej. Plastery MINITRAN są jednorazowego użytku. Należy przechowywać je poza zasięgiem dzieci.

Następny plaster MINITRAN należy założyć zgodnie z powyższym sposobem. Należy go przykleić w innym miejscu niż poprzedni, np. po przeciwnej stronie klatki piersiowej.

Nie nakładać systemu w tym samym miejscu w kolejnych dniach. Plaster MINITRAN łatwo przylepia się do skóry i nie odpada podczas kąpieli, prysznicu ani aktywności fizycznej.

Jeśli zażyje się zbyt wiele MINITRAN

Podawanie wysokich dawek trinitratu glicerolu może w niektórych przypadkach spowodować szybki spadek ciśnienia krwi i doprowadzić do szoku, tachykardii, metahemoglobinemii, sinicy, śpiączki oraz napadów drgawkowych.

Ze względu na kontrolowane uwalnianie trinitratu glicerolu z preparatu MINITRAN ryzyko przedawkowania jest bardzo rzadkie.

Działanie nitratu z Minitran można szybko zlikwidować poprzez usunięcie plasterka/plasterków przeciwdziałających.

Każde obniżenie ciśnienia krwi oraz objawy wstrząsu można leczyć, podnosząc nogi, a w razie potrzeby opaskując je.

Ciężką metahemoglobinemię (zwiększony poziom metahemoglobiny we krwi) można leczyć za pomocą wstrzyknięcia metylenotiokolu (metiltioniny) lub tolonium.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na infolinię toksykologiczną: telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomni się założyć MINITRAN

Nie stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie przy użyciu MINITRAN

W przypadku przerwania leczenia dawkę oraz częstotliwość aplikacji plasterka należy stopniowo zmniejszać w ciągu 4–6 tygodni, aby uniknąć objawów odstawienia charakterystycznych dla tej grupy leków rozszerzających naczynia.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MINITRAN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tolerancja trinitrogliceryny jest zazwyczaj dobra. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się i ustąpić w trakcie leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności i wymioty.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, który zwykle ustępuje po kilku dniach i może być leczony lekami przeciwbólowymi o łagodnym działaniu. W przypadku szczególnie silnych bóli może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Nieczoście (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zapalenie skóry (dermatitis). Podrażnienie skóry (świerdzenie, pieczenie i lekkie zaczerwienienie), które zwykle ustępuje kilka godzin po zdjęciu plasterka. Jeśli wystąpi uogólniona reakcja skórna obejmująca dużą powierzchnię ciała, należy powiadomić lekarza.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zaczerwienienie twarzy. Omdlenia, szczególnie podczas szybkiego wstawania, dlatego zaleca się powolne wstawanie, a w przypadku zawrotów głowy – usiąść lub położyć się. Obniżenie ciśnienia krwi. Omdlenia. Przyspieszenie rytmu serca.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zawroty głowy.

Nieznane (nie można oszacować liczby dotkniętych pacjentów na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca (nieprawidłowe odczuwanie rytmu serca), wysypka skórna i omdlenie.

Należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie MINITRAN

Nie przechowywać powyżej 25°C. Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MINITRAN 15 mg/24 h

• Substancją czynną jest nitrogliceryna, 54 mg na plaster. Średnia ilość uwalniana w ciągu 24 godzin wynosi 15 mg.
• Pozostałe składniki to:

kopolimer izooctylu/akrylamidu; olejan etylowy; monolauryna glicerolu.

Nośnik: owalna folia z polietylenu o niskiej gęstości; folia poliestrowa pokryta z jednej strony silikonem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MINITRAN 15 mg to plasterki przestrzenne, stanowiące cienką, przezroczystą folię z polietylenu o niskiej gęstości, pokrytą matrycą adhezyjną zawierającą nitroglicerynę. Matryca kontroluje szybkość uwalniania substancji czynnej. Plaster pokryty jest ochronną folią poliestrową, którą należy usunąć i wyrzucić przed użyciem.

Każdy plaster ma powierzchnię 20 cm² i jest dostarczany w opakowaniach zawierających 7 lub 30 plastrów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es