Minitran 15 mg/24 h cerotti transdermici

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE

MINITRAN 15 mg/24 h cerotti transdermici

Trinitrato di glicerile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è MINITRAN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MINITRAN
3. Come usare MINITRAN
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di MINITRAN

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MINITRAN e a cosa serve

I cerotti di MINITRAN sono sistemi transdermici costituiti da una sottile pellicola trasparente di polietilene a bassa densità, rivestita da una matrice adesiva contenente trinitrato di glicerile. La matrice controlla la velocità di rilascio del principio attivo, consentendo un rilascio prolungato di trinitrato di glicerile in quantità sufficiente a garantire livelli costanti per 24 ore. Il cerotto è provvisto di una pellicola protettiva in poliestere che viene rimossa e scartata prima dell'uso.

MINITRAN è indicato per la prevenzione dell'angina pectoris da sforzo e da riposo, associata o conseguente a insufficienza coronarica.

2. Cosa deve sapere prima di usare MINITRAN

Non usi MINITRAN

• Se è allergico al trinitrato di glicerile e ai nitrati organici, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dovuta a ostruzione valvolare (restringimento delle valvole cardiache) o a infiammazione del pericardio che comprime il cuore.
• Se soffre di malattie associate ad ipertensione intracranica (come emorragia cerebrale o traumi cranici) o ad aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
• In caso di riduzione della circolazione sanguigna associata a pressione arteriosa molto bassa (ad esempio in caso di shock).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa (inferiore a 90 mm Hg).
• In caso di grave ipovolemia (se ha recentemente perso molta quantità di sangue).
• Se sta assumendo medicinali del gruppo degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, come sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicinali utilizzati per trattare l'impotenza o l'ipertensione polmonare). Questi medicinali non devono mai essere assunti contemporaneamente a Minitran.
• Se sta assumendo medicinali contenenti riociguat, un stimolatore della guanilato ciclasi solubile.

Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare MINITRAN.

• MINITRAN deve essere utilizzato sotto stretta sorveglianza medica in caso di infarto miocardico recente o di insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente al resto del corpo).
• Informi il medico se ha o ha avuto:
• malattie cardiache o disturbi dei vasi sanguigni diversi dall'angina,
• malattie polmonari. Nei pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale, possono manifestarsi alterazioni delle vie respiratorie minori,
• anemia.
• Nei pazienti con angina pectoris causata dall'ispessimento del cuore (miocardiopatia ipertrofica), il trattamento con Minitran può peggiorare la condizione.
• MINITRAN non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di angina (dolore toracico), per i quali è necessario ricorrere a nitroderivati ad azione rapida per via sublinguale.
• In caso di sospensione del trattamento, la dose e la frequenza di applicazione del cerotto MINITRAN devono essere ridotte gradualmente nell'arco di un periodo di 4-6 settimane per evitare le reazioni da sospensione tipiche di questa classe di farmaci vasodilatatori. Se inizia un nuovo trattamento per l'angina pectoris, potrebbe essere necessario utilizzare entrambi i medicinali per un certo periodo di tempo.
• Il prodotto può causare ipotensione ortostatica, specialmente nei pazienti ansiosi; pertanto è necessario avvertire i pazienti di questo rischio, per evitare cambiamenti bruschi di postura.
• È possibile che si sviluppi tolleranza al medicinale o ad altri nitroderivati. Per questo motivo, il medico potrebbe consigliarle di applicare MINITRAN ogni giorno con un intervallo senza cerotto di 8-12 ore al giorno.

Uso di MINITRAN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I pazienti in trattamento con Minitran non devono mai assumere (neanche dopo aver rimosso il cerotto) medicinali inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come quelli contenenti sildenafil, vardenafil o tadalafil (medicinali utilizzati per il trattamento dell'impotenza e dell'ipertensione arteriosa polmonare). Per ulteriori informazioni, consultare il medico o il farmacista.

Il trattamento concomitante con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, deve essere evitato poiché l'uso simultaneo può causare ipotensione (vedere “Non usi Minitran”).

È opportuno informare il medico se si sta assumendo altri medicinali, poiché questi possono aumentare o ridurre l'effetto ipotensivo di MINITRAN.

La somministrazione contemporanea ad altri vasodilatatori, come l'alcol e alcuni medicinali (antagonisti del calcio, beta-bloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici, tranquillanti maggiori), deve essere effettuata con cautela, al fine di evitare un effetto additivo.

Gli antiinfiammatori non steroidei (AINE), ad eccezione dell'acido acetilsalicilico (aspirina), possono ridurre l'efficacia di Minitran.

L'uso contemporaneo di Minitran con diidroergotamina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'emicrania) può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina. Ciò è particolarmente rilevante nei pazienti con malattia coronarica, poiché la diidroergotamina contrasta l'azione di Minitran.

La somministrazione concomitante di Minitran con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare gli effetti ipotensivi di MINITRAN.

Interferenza con test diagnostici

Il trinitrato di glicerile può interferire con la misurazione di alcuni esami clinici (catecolammine e acido vanilmandelico nelle urine, aumentandone l'escrezione).

Uso di MINITRAN con alimenti e bevande

È sconsigliato assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se ritiene di poter essere incinta o intende pianificare una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

MINITRAN deve essere utilizzato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. In tali circostanze, il medicinale è indicato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo di un medico. Se sta utilizzando regolarmente questo medicinale e dovesse verificarsi una gravidanza, lo comunichi immediatamente al medico.

Se sta allattando, deve informare il medico, il quale dovrà decidere se interrompere l’allattamento o la terapia, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MINITRAN può causare ipotensione e capogiri, specialmente all'inizio del trattamento. Se nota uno di questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare MINITRAN

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La risposta ai nitroderivati varia da individuo a individuo e in ogni caso deve essere prescritta la dose minima efficace. Poiché la quantità di trinitrato di glicerile rilasciata dal cerotto MINITRAN è costante, la dose somministrata dipende esclusivamente dalla superficie di contatto del cerotto.

Come regola generale, si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di MINITRAN da 5 mg/24 h al giorno. Se necessario, e in base alla tolleranza dimostrata, il trattamento può essere aumentato fino a un cerotto di MINITRAN da 10 mg/24 h o persino da 15 mg/24 h al giorno.

L'applicazione può avvenire per un periodo continuo di 24 ore oppure in modo intermittente, prevedendo un intervallo senza cerotto di 8-12 ore (normalmente durante la notte).

Uso nei bambini e negli adolescenti: La sicurezza e l'efficacia nei minori di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso non è raccomandato.

Uso negli anziani: I pazienti geriatrici sono generalmente più sensibili agli effetti ipotensivi (abbassamento della pressione arteriosa).

Istruzioni per la corretta somministrazione

Ogni cerotto MINITRAN è contenuto in una piccola busta protettiva sigillata. La zona adesiva è ricoperta da una pellicola protettiva che deve essere rimossa immediatamente prima dell’applicazione sulla pelle.

Applicare il cerotto MINITRAN su una zona della pelle pulita, asciutta, sana (senza residui di creme) e con poca peluria.

La corretta procedura di applicazione è la seguente:

1. Aprire la busta, strappandola lungo il segno indicato ed estrarre il cerotto dall’interno.

1. Piegate leggermente il cerotto con le linee punteggiate rivolte verso di voi, tirate la linguetta e scartate la pellicola protettiva.

1. Applicare la superficie adesiva sulla parte superiore del braccio o sul torace. Rimuovere con attenzione l’altra parte punteggiata della pellicola protettiva.

1. Premere sul cerotto per assicurarne un’adeguata adesione.

Rimuovere il cerotto MINITRAN dopo 24 ore, salvo diversa indicazione del medico. I cerotti MINITRAN sono monouso. Devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini.

Applicare un nuovo cerotto MINITRAN seguendo il metodo descritto. Questo nuovo cerotto deve essere applicato in una zona diversa rispetto a quella precedente, ad esempio sul lato opposto del torace.

Non applicare il sistema sulla stessa zona per giorni consecutivi. Il cerotto MINITRAN aderisce facilmente alla pelle e non si stacca durante il bagno, la doccia o l’esercizio fisico.

Se usa più MINITRAN del dovuto

Dosi elevate di trinitrato di glicerile possono, in alcuni casi, indurre una rapida diminuzione della pressione arteriosa e provocare shock, tachicardia, metemoglobinemia, cianosi, coma e convulsioni.

A causa del rilascio controllato di trinitrato di glicerile con MINITRAN, il rischio di sovradosaggio è molto raro.

L'effetto del nitrato di Minitran può essere rapidamente eliminato semplicemente rimuovendo la/e cerotto/i transdermico/i.

Qualsiasi abbassamento della pressione arteriosa e sintomi di collasso possono essere trattati sollevando le gambe e, se necessario, fasciandole.

La metemoglobinemia grave (aumento della metemoglobina nel sangue) può essere trattata con un'iniezione di metiltionina o tolonio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in un centro medico oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare MINITRAN

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con MINITRAN

In caso di sospensione del trattamento, la dose e la frequenza di applicazione del cerotto devono essere ridotte gradualmente nell'arco di un periodo di 4-6 settimane per evitare le reazioni da sospensione tipiche di questa classe di medicinali vasodilatatori.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MINITRAN può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, la tolleranza al trinitrato di glicerile è buona. I seguenti effetti indesiderati possono comparire e scomparire durante il trattamento.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea e vomito.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): cefalea, che di solito si risolve nei primi giorni e può essere trattata con analgesici leggeri. In casi particolarmente intensi, può essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere temporaneamente il trattamento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dermatite (infiammazione della pelle). Irritazione cutanea (prurito, bruciore e lieve arrossamento), che di solito scompare poche ore dopo la rimozione del cerotto. Se dovesse manifestarsi una reazione cutanea generalizzata che interessa una vasta area, lo comunichi al suo medico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): arrossamento del viso. Capogiri, soprattutto quando ci si alza rapidamente; si raccomanda quindi di alzarsi lentamente e, in caso di vertigini, di sedersi o sdraiarsi. Abbassamento della pressione arteriosa. Svenimenti. Accelerazione del ritmo cardiaco.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): capogiri.

Sconosciuti (il numero di pazienti colpiti non può essere stimato sulla base dei dati disponibili): palpitazioni (sensazione anomala del ritmo cardiaco), eruzione cutanea e sincope.

È importante informare il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o sospendere il trattamento, almeno temporaneamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MINITRAN

Non conservare al di sopra di 25ºC. Tenere in un luogo fresco e asciutto.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MINITRAN 15 mg/24 h

• Il principio attivo è il trinitrato di glicerile, 54 mg per cerotto. La quantità media rilasciata in 24 ore è di 15 mg.
• Gli altri componenti sono:

Copolimero di isooctile/acrilamide; oleato di etile; monolaurato di glicerile.

Supporto: pellicola ovale di polietilene a bassa densità; pellicola di poliestere rivestita su un lato con silicone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MINITRAN 15 mg sono cerotti transdermici costituiti da una pellicola sottile e trasparente di polietilene a bassa densità, ricoperta da una matrice adesiva contenente trinitrato di glicerile. La matrice controlla la velocità di rilascio del principio attivo. Il cerotto è provvisto di una pellicola protettiva in poliestere che va rimossa e scartata prima dell’uso.

Ogni cerotto ha una superficie di 20 cm² ed è disponibile in confezioni da 7 e 30 cerotti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germania

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2017

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es