Нитропласт 15 пластырей трансдермальных

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Нитропласт 15 мг пластыри трансдермальные

Нитроглицерин

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нитропласт и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед применением Нитропласта

3. Как применять Нитропласт

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Нитропласта

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нитропласт и для чего его применяют

Нитропласт — это трансдермальный пластырь, содержащий нитроглицерин и предназначенный для профилактики приступов стенокардии, но не для лечения острых приступов.

Нитроглицерин расширяет кровеносные сосуды и улучшает работу сердца.

При нанесении на кожу Нитропласт высвобождает нитроглицерин с постоянной скоростью на протяжении всего рекомендованного периода применения.

Нитропласт показан для профилактического лечения стенокардии в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами.

2. Что нужно знать перед применением Нитропласт

Не применяйте Нитропласт

• При повышенной чувствительности (аллергии) к нитроглицерину, органическим нитратам в целом или к любому из других компонентов Нитропласт (см. раздел 6).

• При очень низком артериальном давлении (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.).

• При острой сердечной недостаточности, связанной с выраженной гипотензией (шок, коллапс).

• При заболеваниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления.

• При сердечной недостаточности, вызванной клапанными пороками (сужение клапанов сердца) или воспалением перикарда с компрессией сердца.

• При тяжелой гиповолемии (снижении общего объема крови).

• При кардиогенном шоке (циркуляторном коллапсе кардиогенного происхождения), за исключением случаев, когда поддерживается достаточное диастолическое давление с помощью соответствующих мер.

• При тампонаде сердца (остром сдавливании сердца).

• При гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (утолщение сердечной мышцы, затрудняющее кровообращение).

• При одновременном приеме препаратов, содержащих силденафил, тадалафил или варденафил (препараты, применяемые для лечения импотенции или легочной гипертензии).

• Не применяйте Нитропласт одновременно с препаратами, содержащими риоцигуат (препарат, используемый для лечения легочной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии).

Предостережения и меры предосторожности

• При снижении давления наполнения сердца, например, при остром инфаркте миокарда, левожелудочковой недостаточности. Следует избегать снижения систолического давления ниже 90 мм рт. ст.

• При ортостатической гипотензии (снижении артериального давления при вставании).

• При анемии проконсультируйтесь с врачом — возможно, Нитропласт не подходит для вас.

• При наличии или в анамнезе заболеваний легких или сердца. У пациентов с стенокардией, инфарктом миокарда или церебральной ишемией могут возникать нарушения в мелких дыхательных путях.

• У пациентов со стенокардией, вызванной утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия), лечение Нитропластом может ухудшить течение болезни.

• Возможен рост частоты приступов стенокардии в периоды, когда пластырь не накладывается. Ваш врач может посчитать необходимым дополнительное антиангинальное лечение помимо Нитропласт.

• Возможна потеря эффективности при длительном применении других препаратов, содержащих нитраты (развитие толерантности).

• Возможен рост уровня метгемоглобина — окисленной формы гемоглобина (пигмента крови), что может привести к метгемоглобинемии.

Нитропласт применяется только под строгим клиническим контролем и/или гемодинамическим мониторингом у пациентов с острым инфарктом миокарда или застойной сердечной недостаточностью.

Лечение Нитропластом не следует прекращать резко. Ваш врач постепенно снизит дозу и увеличит интервалы между применениями. При переходе на другое лечение стенокардии в течение некоторого времени может потребоваться одновременное применение обоих препаратов.

Нитропласт не содержит алюминия и других металлов, поэтому перед проведением магнитно-резонансной томографии или кардиоверсии (мероприятий по восстановлению нормального ритма сердца) снимать пластырь не требуется, поскольку отсутствует риск ожогов кожи из-за прикрепленного пластыря.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены.

Применение Нитропласт с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Одновременное применение нитратов с другими вазодилататорами, такими как препараты от гипертонии, ингибиторы ФДЭ5, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, диуретики, некоторые антидепрессанты и нейролептики, может чрезмерно снизить артериальное давление.

Пациентам, получающим Нитропласт, строго запрещено (даже после снятия пластыря) принимать ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5), такие как препараты, содержащие силденафил, тадалафил или варденафил (применяются для лечения импотенции и легочной гипертензии), поскольку это может привести к опасным для жизни сердечно-сосудистым осложнениям. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу или фармацевту.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), за исключением ацетилсалициловой кислоты (аспирин), могут ослаблять действие Нитропласт.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты (аспирин) может усиливать действие Нитропласт.

Одновременное применение Нитропласт с риоцигуатом (препарат, применяемый при лечении легочной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии) может вызвать гипотензию.

Одновременное применение Нитропласт с дигидроэрготамином (препарат, применяемый при лечении мигрени) может повысить концентрацию дигидроэрготамина в крови. Это особенно важно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку дигидроэрготамин может нивелировать действие Нитропласт, вызывая коронарную вазоконстрикцию.

Одновременное применение Нитропласт с амифостином (препарат, используемый для уменьшения побочных эффектов некоторых химиотерапий и лучевой терапии) и ацетилсалициловой кислотой может чрезмерно снизить артериальное давление.

Одновременное применение с сапроптерином, кофактором фермента, называемого синтазой оксида азота, может усиливать гипотензивное действие Нитропласт.

Вследствие развития толерантности к нитроглицерину может частично снижаться эффективность сублингвального нитроглицерина.

Применение Нитропласт с пищей, напитками и алкоголем

Одновременное применение Нитропласт и алкоголя может усиливать гипотензивное действие (снижение артериального давления) Нитропласт.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

При беременности или подозрении на нее необходимо сообщить врачу. Нитропласт следует применять с осторожностью во время беременности, особенно в первые 3 месяца.

Лактация

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу, поскольку необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность

Данных о влиянии нитроглицерина на фертильность у человека нет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нитропласт может снижать скорость реакции и редко вызывать ортостатическую гипотензию (снижение артериального давления при вставании), головокружение (а также, в редких случаях, синкопе после передозировки). Пациентам, испытывающим такие симптомы, следует избегать вождения транспортных средств и работы с механизмами.

3. Как использовать Нитропласт

Следуйте точно указаниям по применению Нитропласта, данным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Врач определит соответствующие дозы как в начале лечения, так и при его поддержании, а также установит частоту и продолжительность применения.

Пластырь следует накладывать ежедневно на кожу на 12–16 часов, обеспечивая таким образом интервал без нитратов продолжительностью 8–12 часов.

Для нанесения Нитропласта подойдёт любая область кожи, которая не слишком толстая и плохо кровоснабжаемая, при условии, что она здоровая, чистая, относительно свободная от морщин и безволосая. Наиболее рекомендуемые зоны для нанесения — передняя и боковые поверхности грудной клетки. Однако пластырь также можно накладывать на предплечье, бедро, живот и плечо**. Рисунок 1**

Чтобы избежать раздражения кожи, Нитропласт следует накладывать каждый день на разные участки, избегая повторного использования одной и той же области в течение как минимум 2–3 дней. Нитропласт не следует накладывать на дистальные участки конечностей, кожные складки, обширные рубцы или на ожоговые или раздражённые участки кожи.

Нитропласт плохо прилипает к влажной или грязной коже, поэтому перед нанесением важно тщательно очистить и высушить кожу. Не используйте средства по уходу за кожей перед наклеиванием пластыря. Нитропласт сохраняет свою функцию при принятии ванны, душа или физических нагрузках.

Каждый пластырь упакован в индивидуальный пакетик и не должен извлекаться из него до момента использования. Запечатанный пакет легко вскрывается по надрезу на краю. Рисунок 2

Извлеките пластырь из пакетика и удерживайте его обеими руками с защитной плёнкой вверх. Затем отогните одну половину пластыря, что позволит открыть разрез в форме буквы S. После этого можно отделить одну половину защитной плёнки. Не касайтесь клейкой поверхности. Рисунок 3

Затем нанесите пластырь на выбранную область и удалите вторую половину защитной плёнки. Рисунок 4

Далее прижмите пластырь рукой, чтобы убедиться, что вся клейкая поверхность плотно прилегает к коже. Рисунок 5. После нанесения тщательно вымойте руки.

Пластыри Нитропласт нельзя разрезать.

Применение у пожилых пациентов: Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы применили Нитропласт в большей дозе, чем нужно

Вследствие типа лекарственной формы трансдермального пластыря Нитропласт маловероятно появление симптомов передозировки. В случае их возникновения симптомы можно быстро устранить, удалив пластырь.

Симптомы включают снижение артериального давления (менее или равно 90 мм рт. ст.), бледность, потливость, слабый пульс, учащение сердцебиения (тахикардия), головокружение при изменении положения тела, головную боль (цефалгию), коллапс, обморок с головокружением, ощущение слабости (астению), тошноту, рвоту и диарею.

У пациентов, получающих лечение другими органическими нитратами, описаны случаи метгемоглобинемии (ионы нитрита вызывают метгемоглобинемию и цианоз, с последующей тахипноэ, тревожностью, потерей сознания и сердечным приступом). Хотя при трансдермальном способе введения это маловероятно, при высоких дозах может повышаться внутричерепное давление, что приводит к неврологическим симптомам.

• Общие меры:

Прекратить приём препарата, удалив пластырь.

• Общие меры при гипотензии, связанной с нитратами:

Положить пациента горизонтально с приподнятыми ногами, или при необходимости — наложить компрессионную повязку на ноги.

Подача кислорода.

Применение плазмозаменителей (внутривенные жидкости).

Специфическое лечение шока (госпитализация пациента в отделение интенсивной терапии).

• Специальные меры:

Повышение артериального давления при его сильном снижении.

Дополнительное введение вазоконстриктора, например, гидрохлорида норэпинефрина.

Лечение метгемоглобинемии:

В качестве основного лечения — витамин С, метиленовый синий или толуидиновый синий.

Введение кислорода (при необходимости).

Искусственная вентиляция лёгких.

Гемодиализ (при необходимости).

Лечение метгемоглобинемии метиленовым синим противопоказано у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или метгемоглобинредуктазы. В случаях, когда лечение противопоказано или неэффективно, рекомендуется переливание крови или концентрата эритроцитов.

Меры реанимации:

При остановке дыхания и кровообращения немедленно начать реанимационные мероприятия.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Нитропласт

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Нитропластом

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Нитропласт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при лечении препаратом Нитропласт:

? Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов: головная боль.

? Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов: головокружение (включая ортостатическое головокружение), сонливость, тахикардия, ортостатическая гипотензия, ощущение слабости (астения).

? Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов: усиление симптомов стенокардии, циркуляторный коллапс (иногда сопровождающийся брадикардией и обмороком), тошнота, рвота, зуд, раздражение кожи (жжение или зуд в месте нанесения, покраснение, раздражение), контактный дерматит (исчезает спонтанно через несколько часов после снятия пластыря или при использовании топических кортикостероидов), аллергические реакции на коже (например, сыпь).

? Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов: изжога.

? Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным: сердцебиение, покраснение лица (гиперемия), артериальная гипотензия, эксфолиативный дерматит, генерализованная кожная сыпь, увеличение частоты сердечных сокращений.

Как и некоторые другие лекарства, применяемые для лечения заболеваний сердца, Нитропласт часто вызывает головную боль, связанную с дозой препарата, вследствие расширения кровеносных сосудов головного мозга. Эти головные боли исчезают через несколько дней, даже если лечение Нитропластом продолжается. Если головная боль сохраняется во время прерывистого лечения, её следует лечить мягкими анальгетиками. Если, несмотря на это, головные боли продолжаются, возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу или отменить лечение препаратом Нитропласт.

Покраснение кожи, как правило, исчезает через несколько часов после снятия пластыря.

Необходимо регулярно менять место нанесения пластыря, чтобы предотвратить местные раздражения.

Ваш врач может назначить вам дополнительное лечение для предотвращения небольшого увеличения частоты сердечных сокращений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нитропласт

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их взора.

Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Не используйте Нитропласт 15 мг после даты, указанной на упаковке и пакете после надписи «Cad». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользуемые

лекарства в пункт приёма «Сигре» в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нитропласт 15 мг пластырей трансдермальных

Действующее вещество — нитроглицерин. Один пластырь содержит 56,2 мг нитроглицерина в пластыре площадью 27 см², который высвобождает 15 мг в течение 24 ч.

Вспомогательные вещества: акриловый сополимер/винилацетат, подложка из полипропилена, силиконизированная пленка из полиэтилентерефталата и краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нитропласт представляет собой трансдермальные пластыри белого цвета, полупрозрачные, квадратной формы с закруглёнными краями. Пластыри выпускаются в упаковках по 7 и 30 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LACER, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона – Испания

Производитель

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel Strasse 10
40789 Monheim – Германия

или

LACER, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона – Испания

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте
Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/