Нітропласт 15 пластерів трансдермальних

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нітропласт 15 мг пластерів трансдермальних

Нітрогліцерин

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1.- Що таке Нітропласт і для чого його застосовують

2.- Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нітропласту

3.- Як застосовувати Нітропласт

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Нітропласту

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітропласт і для чого використовується

Нітропласт — це трансдермальний пластер, що містить нітрогліцерин і призначений для профілактики стенокардії, але не для лікування гострих нападів.

Нітрогліцерин розширює судини та поліпшує роботу серця.

При нанесенні на шкіру Нітропласт вивільняє нітрогліцерин рівномірно протягом усього рекомендованого періоду застосування.

Нітропласт показаний для профілактичного лікування стенокардії, як самостійно, так і в поєднанні з іншими антиангінальними засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нітропласт

Не застосовуйте Нітропласт

? Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до нітрогліцерину, органічних нітратів загалом або до будь-якого з інших компонентів препарату Нітропласт (зазначених у розділі 6).

? Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.).

? У разі гострої циркуляторної недостатності, пов’язаної з вираженою гіпотензією (шок, колапс).

? Якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з підвищеним внутрішньочерепним тиском.

? Якщо Ви маєте серцеву недостатність, спричинену клапанною обструкцією (стеноз клапанів серця) або запаленням перикарда, що стискає серце.

? У разі тяжкої гіповолемії (зниження загального об’єму крові).

? У разі кардіогенного шоку (циркуляторного колапсу серцевого походження), якщо тільки не підтримується адекватний діастолічний тиск за допомогою відповідних заходів.

? У разі тампонади серця (гострого стискання серця).

? Якщо Ви маєте обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію (утовщення стінок серця, що ускладнює кровообіг).

? Якщо Ви приймаєте ліки, що містять силденafil, тадалафіл або варденафіл (ліки, що застосовуються для лікування імпотенції або легеневої гіпертензії).

? Не застосовуйте Нітропласт одночасно з ліками, що містять ріоцигват (ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії).

Попередження та обережність

? Якщо у Вас знижений тиск наповнення серця, наприклад, при гострому інфаркті міокарда, лівосторонній серцевій недостатності. Необхідно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.

? Якщо Ви маєте ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при підйомі).

? Якщо Ви маєте анемію, проконсультуйтесь з лікарем — можливо, Нітропласт не є для Вас відповідним лікуванням.

? Якщо Ви маєте або мали будь-яке захворювання легень або серця. У хворих на стенокардію, інфаркт міокарда або церебральну ішемію можуть виникати порушення малих дихальних шляхів.

? У хворих на стенокардію, спричинену ущільненням стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія), лікування Нітропластом може погіршити стан.

? Існує можливість підвищення частоти нападів стенокардії в періоди між застосуванням пластерів. Лікар може вважати за необхідне додаткове антиангінальне лікування разом із Нітропластом.

? Може виникнути втрата ефективності при тривалому застосуванні інших препаратів, що містять нітрати (розвиток толерантності).

? Може виникнути підвищення рівня метгемоглобіну — окисненої форми гемоглобіну (пігменту крові), що призводить до метгемоглобінемії.

Нітропласт застосовується лише під суворим клінічним контролем та/або гемодинамічним моніторингом у хворих на гострий інфаркт міокарда або хронічну серцеву недостатність.

Лікування Нітропластом не повинно припинятися раптово. Лікар поступово знизить дозу та збільшить інтервали між застосуванням. Якщо починається інше лікування стенокардії, протягом певного часу може знадобитися застосування обох препаратів одночасно.

Нітропласт не містить алюмінію чи інших металів, тому немає необхідності знімати пластер перед магнітно-резонансною томографією або кардіоверсією (відновленням нормального ритму серця), оскільки немає ризику опіків шкіри через наявність пластера.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені.

Застосування Нітропласту разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Застосування нітратів разом з іншими вазодилятаторами, такими як ліки від гіпертензії, інгібітори ФДЕ5, блокатори кальцію, інгібітори АПФ, бета-блокатори, діуретики, деякі антидепресанти та нейролептики, може надмірно знижувати артеріальний тиск.

Хворі, які приймають Нітропласт, ніколи (навіть якщо вони вже знімали пластер) не повинні приймати інгібітори фосфодіестерази 5 (ФДЕ5), зокрема ті, що містять силденafil, тадалафіл або варденафіл (ліки для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії), оскільки це може призвести до серцево-судинних ускладнень, небезпечних для життя. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), за винятком ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можуть зменшувати дію Нітропласту.

Застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином) може посилювати дію Нітропласту.

Одночасне застосування Нітропласту з ріоцигватом (ліки для лікування легеневої гіпертензії та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії) може призвести до гіпотензії.

Одночасне застосування Нітропласту з дигідроерготаміном (ліки для лікування мігрені) може підвищувати концентрацію дигідроерготаміну в крові. Це важливо для хворих на коронарну хворобу серця, оскільки дигідроерготамін може протидіяти дії Нітропласту, викликаючи коронарну вазоконстрикцію.

Одночасне застосування Нітропласту з аміфостином (ліки, що використовуються для зменшення побічних ефектів певних хіміотерапій та променевої терапії) та ацетилсаліциловою кислотою може надмірно знижувати артеріальний тиск.

Одночасне застосування з сапроптерином, кофактором ферменту, що називається оксид нітриту синтаза, може посилювати гіпотензивну дію Нітропласту.

Через розвиток толерантності до нітрогліцерину може частково знижуватися ефект сублінгвального нітрогліцерину.

Застосування Нітропласту разом з їжею, напоями та алкоголем

Одночасне застосування Нітропласту та алкоголю може посилювати гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) Нітропласту.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

При вагітності або підозрі на вагітність необхідно повідомити лікареві. Нітропласт слід застосовувати з обережністю під час вагітності, особливо в перші 3 місяці.

Годування грудьми

Якщо Ви годуєте грудьми, необхідно повідомити лікареві, який вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування, враховуючи користь від грудного вигодовування для дитини та користь від лікування для матері.

Фертильність

Немає даних щодо впливу нітрогліцерину на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нітропласт може знижувати швидкість реакції або, рідко, викликати ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при підйомі), запаморочення (а також, украй рідко, синкопе після передозування). Хворі, які відчувають будь-який із цих ефектів, повинні уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Нітропласт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Нітропласт, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить відповідні дози як на початку лікування, так і під час підтримувальної терапії, а також частоту та тривалість лікування.

Пластер застосовується щоденно на шкіру протягом 12–16 годин, забезпечуючи таким чином період вільний від нітратів тривалістю 8–12 годин.

Для застосування Нітропласт підійде будь-яка ділянка шкіри, яка не є надто товстою і погано зросленою, але має бути здоровою, чистою, відносно вільною від зморшок і без волосся. Найбільш рекомендовані ділянки для застосування — передня та бічна частини грудної клітки. Однак пластер також можна накладати на передпліччя, стегно, живіт та плече**. Малюнок 1**

Щоб уникнути подразнення шкіри, Нітропласт слід накладати на різні ділянки шкіри кожного дня, уникаючи повторного використання однієї й тієї ж ділянки принаймні протягом 2–3 днів. Нітропласт не слід накладати на дистальні частини кінцівок, складки шкіри, великі рубці або на обпалені чи подразнені ділянки.

Нітропласт погано прилипає до вологого або брудного шкірного покриву, тому перед накладанням важливо добре очистити та висушити шкіру. Не використовуйте засоби догляду за шкірою перед накладанням пластера. Нітропласт зберігає свою дію під час прийняття ванни, душу або фізичних навантажень.

Кожен пластер упакований у окремий пакетик і не повинен вийматися з нього до моменту застосування. Запечатаний пакетик легко розкривається через надріз по краю. Малюнок 2

Вийміть пластер з пакетика та тримайте його обома руками, захисну плівку спрямувавши догори. Далі опустіть одну половину пластера, що відкриває надріз у формі літери S. Потім можна відокремити одну половину захисної плівки. Не доторкайтеся до клейкої поверхні. Малюнок 3

Далі накладіть пластер на обрану ділянку та видаліть другу половину захисної плівки. Малюнок 4

Потім притисніть пластер долонею, щоб переконатися, що вся клейка поверхня міцно прилипла до шкіри. Малюнок 5. Після накладання добре вимийте руки.

Пластери Нітропласт не можна розрізати.

Застосування у літніх осіб: коригування дози у літніх пацієнтів не потрібно.

Якщо ви застосували більше Нітропласт, ніж потрібно

Малоймовірно, що виникнуть симптоми передозування через тип формування трансдермального пластера Нітропласт. У разі їх появи симптоми можна швидко усунути, видаливши пластер.

Симптоми можуть включати: зниження артеріального тиску (менше або дорівнює 90 мм рт. ст.), блідість, пітливість, слабкий пульс, прискорення серцевого ритму (тахікардія), запаморочення при зміні положення тіла, головний біль (цефалгія), колапс, синкопе з запамороченням, відчуття слабкості (астенія), нудоту, блювоту та діарею.

У пацієнтів, які отримують лікування іншими органічними нітратами, описані випадки метгемоглобінемії (оскільки іони ніриту викликають метгемоглобінемію та ціаноз, що призводить до тахіпное, тривоги, втрати свідомості та серцевого нападу). Хоча при трансдермальному методі вивільнення це малоймовірно, при високих дозах може виникнути підвищення внутрішньочерепного тиску, що призводить до неврологічних симптомів.

• Загальні заходи:

Припинити застосування препарату, видаливши пластер.

• Загальні заходи при виникненні гіпотензії, пов’язаної з нітратами:

Пацієнта слід укласти в горизонтальне положення з піднятими ногами або, якщо необхідно, накласти компресійну пов’язку на ноги.

Забезпечити киснем.

Введення плазмозамінників (внутрішньовенні розчини).

Специфічне лікування шоку (госпіталізація пацієнта до відділення інтенсивної терапії).

• Спеціальні заходи:

Підвищення артеріального тиску, якщо він занадто низький.

Додаткове введення вазоконстриктора, наприклад, гідрохлориду норадреналіну.

Лікування метгемоглобінемії:

Первинне лікування — вітамін С, метиленовий синій або толуїдиновий синій.

Введення кисню (за необхідності).

Почати штучну вентиляцію легень.

Гемодіаліз (за необхідності).

Лікування метгемоглобінемії метиленовим синім протипоказане пацієнтам із дефіцитом глюкозо-6-фосфату або метгемоглобін-редуктази. У випадках, коли лікування протипоказане або неефективне, рекомендовано проводити переливання крові або концентрату еритроцитів.

Заходи з реанімації:

У разі зупинки дихання та кровообігу негайно розпочніть реанімаційні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Нітропласт

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Нітропласт

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нітропласт 15 пластерів трансдермальних може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, що виникають під час лікування Нітропласт 15 пластерів трансдермальних:

? Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів: головний біль.

? Постійні: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів: запаморочення (включаючи постуральне запаморочення), сонливість, тахікардія, постуральна гіпотензія, відчуття слабкості (астенія).

? Не почасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів: погіршення симптомів стенокардії, циркуляторний колапс (іноді з брадикардією та синкопою), нудота, блювота, свербіж, подразнення шкіри (свербіж або печія в місці нанесення, почервоніння, подразнення), контактний дерматит (який самостійно зникає через кілька годин після зняття пластера або при застосуванні топічних кортикостероїдів), алергічні реакції на шкірі (наприклад, висип).

? Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів: печія.

? Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних: серцебиття, почервоніння обличчя, гіпотензія, ексфоліативний дерматит, генералізоване висипання на шкірі, підвищення частоти серцевих скорочень.

Як і деякі інші ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, Нітропласт 15 пластерів трансдермальних викликає часті головні болі, пов’язані з дозою, через розширення судин мозку. Ці болі зникають через кілька днів, навіть якщо лікування Нітропласт 15 пластерів трансдермальних продовжується. Якщо головний біль триває під час преривчастого лікування, його слід лікувати легкими знеболювальними засобами. Якщо незважаючи на це болі продовжуються, ваш лікар може знизити дозу або скасувати лікування Нітропласт 15 пластерів трансдермальних.

Будь-яке почервоніння шкіри зазвичай зникає через кілька годин після зняття пластера.

Місце нанесення слід регулярно змінювати, щоб запобігти місцевим подразненням.

Ваш лікар може призначити додаткове лікування для запобігання невеликому підвищенню частоти серцевих скорочень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нітропласту

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати Нітропласт 15 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після напису «Cad». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому Сігре (Punto Sigre) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нітропласт 15 мг трансдермальних пластерів

Діючою речовиною є нітрогліцерин. Один пластер містить 56,2 мг нітрогліцерину в пластері розміром 27 см², який виділяє 15 мг кожні 24 години.

Інші компоненти: акриловий сополімер/вінілацетат, зворотний шар із поліпропілену, силіконізована плівка з поліетилену терефталату та чорнило.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нітропласт — це білі прозорі трансдермальні пластері квадратної форми з заокругленими краями. Упаковки містять 7 та 30 трансдермальних пластерів.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Monheim – Німеччина

або

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2017 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/