Nitroplast 15 plasterów przeciwpasożytniczych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Nitroplast 15 mg plasterki przeszklane

Nitrogliceryna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1.- Co to jest Nitroplast i w jakim celu jest stosowany

2.- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nitroplast

3.- Jak stosować Nitroplast

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Jak przechowywać Nitroplast

6.- Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nitroplast i do czego służy

Nitroplast to plaster transdermalny zawierający nitroglicerynę, stosowany w celu zapobiegania napadom dusznicy bolesnej, ale nie do leczenia ostrych napadów.

Nitrogliceryna rozszerza naczynia krwionośne i poprawia wydolność serca.

Stosowany na skórze, Nitroplast uwalnia nitroglicerynę w sposób jednostajny przez cały zalecany okres aplikacji.

Nitroplast jest wskazany w leczeniu zapobiegawczym dusznicy bolesnej, jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdusznikowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nitroplast

Nie stosować Nitroplast

? W przypadku nadwrażliwości (alergii) na nitroglicerynę, organiczne nitraty ogólnie lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Nitroplast (wymienionych w punkcie 6).

? W przypadku bardzo niskiego ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg).

? W przypadku ostrej niewydolności krążenia związanej z wyraźną hipotensją (wstrząs, kolaps).

? W przypadku chorób towarzyszących wzrostowi ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

? W przypadku niewydolności serca spowodowanej zastawkową obturacją (zwężenie zastawek serca) lub zapaleniem osierdzia uciskającym serce.

? W przypadku ciężkiej hipowolemii (zmniejszenie całkowitej objętości krwi).

? W przypadku wstrząsu kardiogennego (kolaps krążeniowy o podłożu sercowym), chyba że ciśnienie diastoliczne końcowe jest utrzymywane odpowiednimi środkami.

? W przypadku tamponady serca (ostra kompresja serca).

? W przypadku przerostowej kardiomiopatii obturacyjnej (przypadek pogrubienia mięśnia sercowego utrudniającego przepływ krwi).

? W przypadku stosowania leków zawierających syldenafil, taladafil lub wardenafil (leki stosowane w leczeniu impotencji lub nadciśnienia płucnego).

? Nie stosować Nitroplast jednocześnie z lekami zawierającymi ryocyguate (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

? W przypadku obniżenia ciśnienia napełnienia serca, np. ostrego zawału mięśnia sercowego, niewydolności lewej komory. Należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg.

? W przypadku hipotensji ortostatycznej (obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu).

? W przypadku anemii należy skonsultować się z lekarzem – Nitroplast może nie być odpowiednim leczeniem.

? W przypadku chorób płuc lub serca. Pacjenci z dławicą piersiową, zawałem serca lub niedokrwieniem mózgu mogą doświadczać zaburzeń drobnych dróg oddechowych.

? U pacjentów z dławicą piersiową spowodowaną przerostem serca (kardiomiopatia przerostowa), leczenie Nitroplast może ją nasilić.

? Istnieje możliwość nasilenia się dławicy piersiowej w okresie bez plasterka. Lekarz może uznać za konieczne dodatkowe leczenie przeciw dławicy oprócz Nitroplast.

? Może wystąpić utrata skuteczności przy długotrwałym stosowaniu innych leków zawierających nitraty (tolerancja).

? Może dojść do wzrostu stężenia metahemoglobiny, czyli utlenionej formy hemoglobiny (barwnika krwi), co może prowadzić do metahemoglobinemii.

Nitroplast stosuje się wyłącznie pod ścisłą kontrolą kliniczną i/lub monitorowaniem hemodynamicznym u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub przewlekłą niewydolnością serca.

Leczenia Nitroplast nie należy przerywać gwałtownie. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę i wydłuży odstępy między podawaniem. Jeśli rozpocznie się inne leczenie dławicy piersiowej, przez pewien czas może być konieczne stosowanie obu leków.

Nitroplast nie zawiera aluminium ani innych metali, dlatego nie ma potrzeby usuwania plasterka przed rezonansem magnetycznym ani manewrami przywracania normalnego rytmu serca (kardowersją), ponieważ nie istnieje ryzyko oparzenia skóry spowodowanego przez plastr.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie zostały ustalone.

Stosowanie Nitroplast z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie nitratów jednocześnie z innymi związkami rozszerzającymi naczynia, takimi jak leki na nadciśnienie, inhibitory PDE5, blokery wapnia, inhibitory ACE, blokery beta, diuretyki, niektóre leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki, może nadmiernie obniżyć ciśnienie krwi.

Pacjenci leczeni Nitroplast nigdy (nawet po zdjęciu plasterka) nie powinni przyjmować inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE5), takich jak leki zawierające syldenafil, taladafil lub wardenafil (stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego), ponieważ może to prowadzić do poważnych powikłań sercowo-naczyniowych zagrażających życiu. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), mogą zmniejszyć działanie Nitroplast.

Podawanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) może nasilić działanie Nitroplast.

Jednoczesne stosowanie Nitroplast z ryocyguate (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego) może prowadzić do hipotensji.

Jednoczesne stosowanie Nitroplast z dihydroergotaminą (lekiem stosowanym w leczeniu migreny) może zwiększyć stężenie dihydroergotaminy we krwi. Jest to istotne u pacjentów z chorobą wieńcową, ponieważ dihydroergotamina przeciwdziała działaniu Nitroplast, powodując zwężenie naczyń wieńcowych.

Jednoczesne podawanie Nitroplast z amifostyną (lek stosowany do zmniejszania niepożądanych skutków ubocznych niektórych chemioterapii i radioterapii) i kwasem acetylosalicylowym może nadmiernie obniżyć ciśnienie krwi.

Jednoczesne podawanie z sapropteriną, kofaktorem enzymu zwanego syntazą tlenku azotu, może nasilić działanie hipotensyjne Nitroplast.

Z powodu rozwoju tolerancji na nitroglicerynę może dojść do częściowego zmniejszenia skuteczności nitrogliceryny podawanej pod język.

Stosowanie Nitroplast z pokarmami, napojami i alkoholem

Jednoczesne stosowanie Nitroplast z alkoholem może nasilić działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia krwi) Nitroplast.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy powiadomić lekarza. Nitroplast należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, należy poinformować lekarza, który podejmie decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu nitrogliceryny na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nitroplast może obniżyć zdolność reakcji lub rzadko powodować hipotensję ortostatyczną (obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu) oraz zawroty głowy (a także wyjątkowo omdlenia po przedawkowaniu). Pacjenci doświadczający takich objawów powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Nitroplast

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Nitroplast wydane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednie dawki zarówno na początku leczenia, jak i w trakcie leczenia utrzymaniowego, a także określi częstotliwość i czas trwania terapii.

Plaster stosuje się codziennie na skórze przez 12–16 godzin, zapewniając w ten sposób okres wolny od nitratów trwający 8–12 godzin.

Do aplikacji Nitroplast nadaje się każdy obszar skóry, który nie jest zbyt gruby i źle ukrwiony, o ile jest zdrowy, czysty, stosunkowo gładki i pozbawiony owłosienia. Najbardziej zalecanymi miejscami aplikacji są przednia i boczna część klatki piersiowej. Plaster można jednak również stosować na przedramieniu, udzie, brzuchu i ramieniu. Rycina 1

Aby uniknąć podrażnień skóry, plaster Nitroplast należy aplikować codziennie w innych miejscach, starając się nie używać tego samego obszaru skóry wcześniej niż po upływie 2–3 dni. Nitroplast nie należy stosować na dystalnych częściach kończyn, w skórznych zagłębinach, na dużych bliznach ani na obszarach oparzonych lub podrażnionych.

Nitroplast nie przylega dobrze do wilgotnej lub brudnej skóry, dlatego przed aplikacją należy dokładnie oczyścić i osuszyć skórę. Nie należy stosować produktów do pielęgnacji skóry przed założeniem plastra. Nitroplast zachowuje swoje działanie podczas kąpieli, prysznica czy aktywności fizycznej.

Każdy plaster jest opakowany indywidualnie i nie powinien być wyciągany z opakowania przed momentem użycia. Opakowanie zabezpieczone folią łatwo pęka wzdłuż nacięcia na krawędzi. Rycina 2

Wyciągnij plaster z opakowania i trzymaj go obiema rękami, z warstwą ochronną skierowaną do góry. Następnie odłóż jedną połowę plastra, co otwiera nacięcie w kształcie litery S. Można wówczas oddzielić jedną połowę warstwy ochronnej. Nie dotykaj klejącej powierzchni. Rycina 3

Następnie nałóż plaster na wybrany obszar skóry i usuń drugą połowę warstwy ochronnej. Rycina 4

Następnie przyciśnij plaster ręką, aby zapewnić silne przylepne całej klejącej powierzchni do skóry. Rycina 5. Po założeniu plastra dokładnie umyj ręce.

Plastrów Nitroplast nie należy kroić.

Stosowanie u osób starszych: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli zastosujesz więcej Nitroplast niż należy

Ze względu na rodzaj formy leku w postaci plastra przeciwdziałającego przez skórę, objawy przedawkowania są mało prawdopodobne. W przypadku ich wystąpienia objawy te można szybko wyeliminować poprzez usunięcie plastra.

Objawy mogą obejmować obniżenie ciśnienia krwi (równe lub mniejsze niż 90 mm Hg), bladość, pocenie się, słaby puls, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, ból głowy (cefaleę), omdlenie, omdlenie z zawrotami głowy po zmianie pozycji ciała, uczucie osłabienia (astenię), nudności, wymioty i biegunkę.

U pacjentów leczonych innymi nitratami organicznymi opisywano przypadki methemoglobinemii (ponieważ jony azotynowe powodują methemoglobinemię i sinicę, co prowadzi do tachypnei, lęku, utraty przytomności i ataku serca). Choć przy metodzie uwalniania przezskórnej jest to mało prawdopodobne, przy wysokich dawkach może dojść do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, co może prowadzić do objawów neurologicznych.

• Ogólne postępowanie:

Przerwać podawanie leku poprzez usunięcie plastra.

• Ogólne postępowanie w przypadku hipotensji spowodowanej nitratami:

Pacjenta należy ułożyć w pozycji poziomej z podniesionymi nogami lub, w razie potrzeby, założyć opaskę uciskową na nogi.

Podanie tlenu.

Rozszerzanie objętości krwi obwodowej (podanie płynów dożylnych).

Leczenie specyficzne w przypadku wstrząsu (hospitalizacja pacjenta w oddziale intensywnej terapii).

• Postępowanie szczególne:

Podniesienie ciśnienia krwi, jeśli jest bardzo niskie.

Dodatkowe podanie środka zwężającego naczynia, np. chlorowodorku norepinefryny.

Leczenie methemoglobinemii:

Redukcja leczenia pierwszego wyboru za pomocą witaminy C, błękitu metylenowego lub błękitu toluidynowego.

Podanie tlenu (jeśli konieczne).

Rozpoczęcie sztucznej wentylacji.

Hemodializa (jeśli konieczna).

Leczenie methemoglobinemii błękitem metylenowym jest przeciwwskazane u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanu lub metemoglobino-reduktazy. W przypadkach, gdy leczenie jest przeciwwskazane lub nieefektywne, zaleca się przetoczenie krwi lub przetoczenie skoncentrowanych czerwonych krwinek.

Środki reanimacyjne:

W przypadku zatrzymania krążenia i oddychania należy natychmiast rozpocząć środki reanimacyjne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Nitroplast

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Nitroplast

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nitroplast może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące podczas leczenia lekiem Nitroplast:

? Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów: ból głowy.

? Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów: zawroty głowy (w tym zawroty głowy związane z przyjmowaniem pozycji stojącej), senność, tachykardia, hipotensja ortostatyczna, uczucie osłabienia (astenia).

? Niekorzystnie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów: nasilenie objawów dławicy piersiowej, kolaps krążeniowy (czasem towarzyszy mu bradykardia i omdlenia), nudności, wymioty, świąd, podrażnienie skóry (uczucie swędzenia lub pieczenia w miejscu aplikacji, zaczerwienienie, podrażnienie), zapalenie skóry kontaktowe (znikające samoistnie po kilku godzinach od usunięcia plasterka lub po zastosowaniu miejscowych kortykosteroidów), reakcje alergiczne skóry (np. wysypka).

? Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów: zgaga.

? Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych: kołatanie serca, rumień, hipotensja, zapalenie skóry z odłuszczaniem, ogólnoustrojowe wysypki skórne, zwiększenie częstości akcji serca.

Podobnie jak niektóre leki stosowane w chorobach serca, Nitroplast powoduje częste bóle głowy zależne od dawki leku, spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w mózgu. Bóle te ustępują po kilku dniach, mimo kontynuowania leczenia Nitroplast. Jeśli ból głowy utrzymuje się podczas leczenia przerywanego, należy go leczyć łagodnymi lekami przeciwbólowymi. Jeśli pomimo tego bóle głowy nadal występują, lekarz może rozważyć obniżenie dawki lub odstawienie leku Nitroplast.

Każde zaczerwienienie skóry zwykle znika w ciągu kilku godzin po usunięciu plasterka.

Należy regularnie zmieniać miejsce aplikacji, aby zapobiegać lokalnym podrażnieniom.

Lekarz może przepisać dodatkowe leczenie, aby zapobiec niewielkiemu zwiększeniu częstości akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczanie coraz większej ilości informacji o bezpieczeństwie danego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Nitroplast

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie należy stosować Nitroplast 15 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii po napisie „Cad”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nitroplast 15 mg plasterków przeciwdziałających

Substancją czynną jest nitrogliceryna. Plaster zawiera 56,2 mg nitrogliceryny w plasterku o powierzchni 27 cm², który uwalnia 15 mg na dobę.

Pozostałe składniki to kopolimer akrylanu i octanu winylu, warstwa wewnętrzna z polipropylenu, folia silikonizowanego politereftalanu etylenu i farba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nitroplast to białe, półprzezroczyste, kwadratowe plasterki o zaokrąglonych krawędziach. Dostępne są opakowania zawierające 7 i 30 plasterków przeciwdziałających.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Producent

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Monheim - Niemcy

lub

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/