Нитропласт 10 пластырей трансдермальных

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Нитропласт 10 мг пластырей трансдермальных

Нитроглицерин

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нитропласт и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом применения Нитропласт

3. Способ применения Нитропласт

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Нитропласт

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нитропласт и для чего он применяется

Нитропласт — это трансдермальный пластырь, содержащий нитроглицерин и предназначенный для профилактики приступов стенокардии, но не для лечения острых приступов.

Нитроглицерин расширяет кровеносные сосуды и улучшает работу сердца.

При нанесении на кожу Нитропласт обеспечивает равномерное высвобождение нитроглицерина в течение всего рекомендованного периода применения.

Нитропласт показан для профилактического лечения стенокардии в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами.

2. Что нужно знать перед применением Нитропласт

Не используйте Нитропласт

? При повышенной чувствительности (аллергии) к нитроглицерину, органическим нитратам в целом или к любому из других компонентов Нитропласт (указанных в разделе 6).

? При очень низком артериальном давлении (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.).

? При острой сердечно-сосудистой недостаточности, связанной с выраженной гипотензией (шок, коллапс).

? При заболеваниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления.

? При сердечной недостаточности, вызванной клапанными пороками (сужение клапанов сердца) или воспалением перикарда с компрессией сердца.

? При тяжелой гиповолемии (снижение общего объема крови).

? При кардиогенном шоке (циркуляторный коллапс кардиального происхождения), если не поддерживается достаточное диастолическое давление с помощью соответствующих мер.

? При тампонаде сердца (острая компрессия сердца).

? При гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (утолщение сердечной мышцы, затрудняющее кровообращение).

? При одновременном приеме препаратов, содержащих силденафил, тадалафил или варденафил (препараты, применяемые для лечения импотенции или лёгочной гипертензии).

? Не используйте Нитропласт одновременно с препаратами, содержащими риоцигуат (препарат, применяемый для лечения лёгочной артериальной гипертензии и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии).

Предупреждения и меры предосторожности

? При снижении давления наполнения сердца, например, при остром инфаркте миокарда, левожелудочковой недостаточности. Следует избегать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.

? При ортостатической гипотензии (снижение артериального давления при вставании).

? При анемии проконсультируйтесь с врачом — возможно, Нитропласт не подходит для вас.

? При наличии или в анамнезе заболеваний лёгких или сердца. У пациентов с стенокардией, инфарктом миокарда или церебральной ишемией могут возникать нарушения мелких дыхательных путей.

? У пациентов со стенокардией, вызванной утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия), лечение Нитропластом может ухудшить течение заболевания.

? Возможен рост частоты приступов стенокардии в периоды между наклеиванием пластырей. Ваш врач может посчитать необходимым дополнительное назначение других антиангинальных препаратов наряду с Нитропласт.

? Возможна потеря эффективности при длительном применении других препаратов, содержащих нитраты (развитие толерантности).

? Возможное повышение уровня метгемоглобина — окисленной формы гемоглобина (пигмента крови), что может привести к метгемоглобинемии.

Нитропласт следует применять только под строгим клиническим контролем и/или гемодинамическим мониторингом у пациентов с острым инфарктом миокарда или застойной сердечной недостаточностью.

Лечение Нитропластом не следует прекращать резко. Ваш врач постепенно снизит дозу и будет увеличивать интервалы между применением. При переходе на другое лечение стенокардии в течение некоторого времени может потребоваться одновременное применение обоих препаратов.

Нитропласт не содержит алюминия и других металлов, поэтому нет необходимости снимать пластырь перед проведением магнитно-резонансной томографии или кардиоверсии (мероприятий по восстановлению нормального ритма сердца), поскольку отсутствует риск ожогов кожи из-за прилипшего пластыря.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения Нитропласт у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены.

Применение Нитропласт с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Одновременное применение нитратов с другими сосудорасширяющими препаратами, такими как лекарства от гипертонии, ингибиторы ФДЭ5, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, диуретики, некоторые антидепрессанты и нейролептики, может чрезмерно снизить артериальное давление.

Пациентам, получающим Нитропласт, строго запрещено (даже после снятия пластыря) одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5), таких как препараты, содержащие силденафил, тадалафил или варденафил (препараты, применяемые для лечения импотенции и лёгочной гипертензии), поскольку это может привести к угрожающим жизни сердечно-сосудистым осложнениям. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу или фармацевту.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), за исключением ацетилсалициловой кислоты (аспирин), могут ослабить действие Нитропласт.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты (аспирин) может усиливать действие Нитропласт.

Одновременное применение Нитропласт с риоцигуатом (препарат, применяемый для лечения лёгочной артериальной гипертензии и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии) может вызвать гипотензию.

Одновременное применение Нитропласт с дигидроэрготамином (препарат, применяемый для лечения мигрени) может увеличить концентрацию дигидроэрготамина в крови. Это особенно важно для пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку дигидроэрготамин нейтрализует действие Нитропласт, вызывая коронарную вазоконстрикцию.

Одновременное применение Нитропласт с амифостином (препарат, используемый для уменьшения побочных эффектов некоторых химиотерапий и лучевой терапии) и ацетилсалициловой кислотой может чрезмерно снизить артериальное давление.

Одновременное применение сапроптерина, кофактора фермента, называемого синтазой оксида азота, может усиливать гипотензивное действие Нитропласт.

В связи с развитием толерантности к нитроглицерину может частично снижаться эффективность сублингвального нитроглицерина.

Применение Нитропласт с пищей, напитками и алкоголем

Одновременное применение Нитропласт и алкоголя может усиливать гипотензивное действие (снижение артериального давления) Нитропласт.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

При наступлении беременности или подозрении на беременность необходимо сообщить врачу. Нитропласт следует применять с осторожностью во время беременности, особенно в первые три месяца.

Лактация

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу, поскольку необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Фертильность

Данных о влиянии нитроглицерина на фертильность у человека нет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нитропласт может снижать скорость реакции и редко вызывать ортостатическую гипотензию (снижение артериального давления при вставании), головокружение, а также, в редких случаях — синкопе (обмороки) после передозировки. Пациентам, испытывающим такие эффекты, следует избегать вождения транспортных средств и управления механизмами.

3. Как применять Нитропласт

Следуйте точно указаниям по применению Нитропласт, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит соответствующие дозы как в начале лечения, так и при его поддержании, а также частоту и продолжительность применения.

Пластырь следует накладывать ежедневно на кожу на 12–16 часов, обеспечивая таким образом интервал без нитратов продолжительностью 8–12 часов.

Для нанесения Нитропласт подойдёт любая область кожи, которая не слишком толстая и плохо кровоснабжаемая, при условии, что она здоровая, чистая, относительно гладкая и без волос. Наиболее рекомендуемыми зонами для нанесения являются передняя и боковая поверхности грудной клетки. Однако пластырь также можно накладывать на предплечье, бедро, живот и плечо. Рисунок 1

Чтобы избежать раздражения кожи, Нитропласт следует накладывать каждый день на разные участки, стараясь не использовать одну и ту же область ранее, чем через 2–3 дня. Нитропласт не следует накладывать на дистальные участки конечностей, складки кожи, обширные рубцы или на области, подвергшиеся ожогу или раздражению.

Нитропласт плохо прилипает к влажной или грязной коже, поэтому перед нанесением важно тщательно очистить и высушить кожу. Не используйте средства по уходу за кожей перед нанесением пластыря. Нитропласт сохраняет свою функцию при принятии ванны, душе или физических нагрузках.

Каждый пластырь упакован в индивидуальный пакетик и не должен извлекаться из него до момента использования. Запаянный пакет легко вскрывается по надрезу на краю. Рисунок 2

Извлеките пластырь из пакетика и удерживайте его обеими руками, защитную плёнку направьте вверх. Затем отогните одну половину пластыря, чтобы открыть разрез в форме буквы S. После этого можно отделить одну половину защитной плёнки. Не прикасайтесь к клейкой поверхности. Рисунок 3

Затем нанесите пластырь на выбранную область и удалите вторую половину защитной плёнки. Рисунок 4

Прижмите пластырь рукой, чтобы убедиться, что вся клейкая поверхность плотно прилегает к коже. Рисунок 5. После нанесения тщательно вымойте руки.

Пластыри Нитропласт нельзя разрезать.

Применение у пожилых пациентов: Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы применили Нитропласт в большей дозе, чем необходимо

Вероятность возникновения симптомов передозировки мала из-за типа лекарственной формы трансдермального пластыря Нитропласт. В случае их появления симптомы можно быстро устранить, удалив пластырь.

Симптомы включают: снижение артериального давления (менее или равно 90 мм рт. ст.), бледность, потливость, слабый пульс, учащение сердечного ритма (тахикардия), головокружение при изменении положения тела, головную боль (цефалгию), коллапс, обморок с головокружением, ощущение слабости (астению), тошноту, рвоту и диарею.

У пациентов, получающих лечение другими органическими нитратами, описаны случаи метгемоглобинемии (ионы нитрита вызывают метгемоглобинемию и цианоз, что приводит к тахипноэ, тревожности, потере сознания и сердечному приступу). Хотя при трансдермальном способе введения это маловероятно, при высоких дозах возможно повышение внутричерепного давления, вызывающее неврологические симптомы.

• Общие меры:

Прекратите приём препарата, удалив пластырь.

• Общие меры при гипотензии, связанной с нитратами:

Поместите пациента в горизонтальное положение с приподнятыми ногами, или при необходимости наложите компрессионную повязку на ноги.

Подача кислорода.

Плазмозамещающие средства (внутривенные жидкости).

Специфическое лечение шока (госпитализация в отделение интенсивной терапии).

• Специальные меры:

Повышение артериального давления при его сильном снижении.

Дополнительное введение сосудосуживающего средства, например, гидрохлорида норэпинефрина.

Лечение метгемоглобинемии:

В качестве основного лечения — восстановительная терапия с применением витамина С, метиленового синего или толуидинового синего.

Подача кислорода (при необходимости).

Искусственная вентиляция лёгких.

Гемодиализ (при необходимости).

Лечение метгемоглобинемии метиленовым синим противопоказано пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или метгемоглобинредуктазы. В случаях, когда лечение противопоказано или неэффективно, рекомендуется переливание крови или концентрата эритроцитов.

Меры реанимации:

При остановке дыхания и кровообращения немедленно начните реанимационные мероприятия.

При передозировке или случайном проглатывании препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Нитропласт

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Нитропласт

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Нитропласт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при лечении препаратом Нитропласт:

? Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов: головная боль.

? Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов: головокружение (включая ортостатическое головокружение), сонливость, тахикардия, ортостатическая гипотензия, ощущение слабости (астения).

? Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов: усиление симптомов стенокардии, циркуляторный коллапс (иногда сопровождающийся брадикардией и обмороком), тошнота, рвота, зуд, раздражение кожи (жжение или зуд в месте нанесения, покраснение, раздражение), контактный дерматит (исчезает спонтанно через несколько часов после удаления пластыря или при применении местных кортикостероидов), аллергические реакции на коже (например, сыпь).

?

? Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов: изжога.

? Частота неизвестна*: не может быть оценена на основании имеющихся данных*: сердцебиение, покраснение кожи, артериальная гипотензия, эксфолиативный дерматит, генерализованная кожная сыпь, учащение сердцебиения.

Как и некоторые другие препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца, Нитропласт часто вызывает головные боли, связанные с дозой, из-за расширения сосудов головного мозга. Эти головные боли исчезают через несколько дней, даже если лечение Нитропластом продолжается. Если головная боль сохраняется во время прерывистого лечения, её следует лечить мягкими обезболивающими средствами. Если, несмотря на это, головные боли продолжаются, возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу или отменить лечение препаратом Нитропласт.

Покраснение кожи, как правило, проходит через несколько часов после снятия пластыря.

Меняйте место нанесения пластыря регулярно, чтобы избежать местных раздражений.

Ваш врач может назначить вам дополнительное лечение для предотвращения небольшого увеличения частоты сердечных сокращений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Нитропласта

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не используйте Нитропласт 10 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после надписи «Cad». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункте приема «Сигре» в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нитропласт 10 мг пластырей трансдермальных

Действующее вещество — нитроглицерин. Один пластырь содержит 37,4 мг нитроглицерина в пластыре площадью 18 см², который высвобождает 10 мг в течение 24 часов.

Другие компоненты: акриловый сополимер/ацетат винила, подложка из полипропилена, силиконизированная пленка из полиэтилентерефталата и чернила.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Нитропласт представляет собой трансдермальные пластыри белого прозрачного цвета, квадратной формы с закруглёнными краями. Пластыри выпускаются в упаковках по 7 и 30 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LACER, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона — Испания

Производитель

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel Strasse 10
40789 Monheim — Германия

или

LACER, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона — Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/