Нітропласт 10 пластирів трансдермальних

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нітропласт 10 мг пластирів трансдермальних

Нітрогліцерин

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1.- Що таке Нітропласт і для чого його застосовують

2.- Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Нітропласт

3.- Як застосовувати Нітропласт

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Нітропласту

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітропласт і для чого його застосовують

Нітропласт — це трансдермальний пластир, що містить нітрогліцерин і призначений для профілактики стенокардії, але не для лікування гострих нападів.

Нітрогліцерин розширює судини та покращує роботу серця.

Нанесений на шкіру, Нітропласт постійно вивільняє нітрогліцерин у рівномірній швидкості протягом усього рекомендованого періоду застосування.

Нітропласт показаний для профілактичного лікування стенокардії, як самостійний засіб або в поєднанні з іншими антиангінальними засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нітропласт

Не застосовуйте Нітропласт

? Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до нітрогліцерину, органічних нітратів загалом або до будь-якого з інших компонентів препарату Нітропласт (див. розділ 6).

? Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.).

? У разі гострої циркуляторної недостатності, пов’язаної з вираженою гіпотензією (шок, колапс).

? Якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з підвищеним внутрішньочерепним тиском.

? Якщо Ви маєте серцеву недостатність, спричинену клапанною обструкцією (стеноз клапанів серця) або перикардитом із стисненням серця.

? У разі тяжкої гіповолемії (зниження загального об’єму крові).

? У разі кардіогенного шоку (циркуляторного колапсу серцевого походження), якщо тільки не підтримується діастолічний тиск за допомогою відповідних заходів.

? У разі тампонади серця (гострого стиснення серця).

? Якщо Ви маєте обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію (утовщення стінок серця, що ускладнює кровообіг).

? Якщо Ви приймаєте ліки, що містять силденафіл, тадалафіл або варденафіл (засоби для лікування імпотенції або легеневої гіпертензії).

? Не застосовуйте Нітропласт одночасно з ліками, що містять ріоциклгуат (засіб для лікування легеневої гіпертензії та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії).

Попередження та застереження

? Якщо у Вас знижений тиск наповнення серця, наприклад, при гострому інфаркті міокарда, лівосторонній серцевій недостатності. Необхідно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.

? Якщо Ви маєте ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при підйомі).

? Якщо Ви маєте анемію, проконсультуйтеся з лікарем — можливо, Нітропласт не підходить для Вас.

? Якщо Ви маєте або мали захворювання легень або серця. У пацієнтів зі стенокардією, інфарктом міокарда або церебральною ішемією можуть виникати порушення малих дихальних шляхів.

? У пацієнтів зі стенокардією, спричиненою ущільненням серця (гіпертрофічна кардіоміопатія), лікування Нітропластом може погіршити стан.

? Існує можливість збільшення частоти нападів стенокардії в періоди між накладанням пластирів. Лікар може вважати за необхідне додаткове застосування інших антиангінальних засобів разом з Нітропластом.

? Можлива втрата ефективності при тривалому застосуванні інших препаратів, що містять нітрати (розвиток толерантності).

? Може виникнути підвищення рівня метгемоглобіну — окисненої форми гемоглобіну (пігменту крові), що призводить до метгемоглобінемії.

Нітропласт застосовується лише під суворим клінічним контролем та/або гемодинамічним моніторингом у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда або гострою серцевою недостатністю.

Лікування Нітропластом не слід припиняти раптово. Лікар поступово знизить дозу та збільшить інтервали між застосуванням. Якщо починається нове лікування стенокардії, на певний час може знадобитися застосування обох препаратів одночасно.

Нітропласт не містить алюмінію чи інших металів, тому немає необхідності знімати пластир перед магнітно-резонансною томографією або кардіоверсією (відновленням нормального ритму серця), оскільки відсутній ризик опіків шкіри через наявність пластиря.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування Нітропласту у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені.

Застосування Нітропласту разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Застосування нітратів разом з іншими вазодилятаторами, такими як засоби для лікування гіпертензії, інгібітори ФДЕ5, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ, бета-блокатори, діуретики, деякі антидепресанти та нейролептики, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.

Пацієнти, які отримують Нітропласт, ніколи (навіть після зняття пластиря) не повинні приймати інгібітори фосфодіестерази 5 (ФДЕ5), такі як силденафіл, тадалафіл або варденафіл (засоби для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії), оскільки це може призвести до серцево-судинних ускладнень, небезпечних для життя. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), за винятком ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можуть знижувати дію Нітропласту.

Прийом разом з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином) може посилювати дію Нітропласту.

Одночасне застосування Нітропласту та ріоциклгуату (ліки для лікування легеневої гіпертензії та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії) може призвести до гіпотензії.

Одночасне застосування Нітропласту та дигідроерготаміну (ліки для лікування мігрені) може підвищити рівень дигідроерготаміну в крові. Це важливо для пацієнтів з коронарною хворобою серця, оскільки дигідроерготамін нейтралізує дію Нітропласту, викликаючи коронарну вазоконстрикцію.

Одночасне застосування Нітропласту з аміфостином (засіб для зменшення побічних ефектів певних хіміотерапій та променевої терапії) та ацетилсаліциловою кислотою може надмірно знижувати артеріальний тиск.

Одночасне застосування з сапроптерином, кофактором ферменту, що називається синтаза оксиду азоту, може посилювати гіпотензивну дію Нітропласту.

Через розвиток толерантності до нітрогліцерину може частково зменшуватися ефект сублінгвального нітрогліцерину.

Застосування Нітропласту разом з їжею, напоями та алкоголем

Одночасне застосування Нітропласту та алкоголю може посилювати гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) Нітропласту.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

При вагітності або підозрі на вагітність слід повідомити лікареві. Нітропласт слід застосовувати з обережністю під час вагітності, особливо в перші три місяці.

Годування груддю

Якщо Ви годуєте груддю, слід повідомити лікареві, оскільки потрібно вирішити, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування, враховуючи користь годування для дитини та користь лікування для матері.

Фертильність

Немає даних щодо впливу нітрогліцерину на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та механізмами

Нітропласт може знижувати швидкість реакції або рідко викликати ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при підйомі), запаморочення (а також, украй рідко, синкопе після передозування). Пацієнтам, які відчувають такі симптоми, слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Нітропласт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Нітропласту, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить відповідні дози як на початку лікування, так і під час підтримувальної терапії, а також частоту та тривалість лікування.

Пластир накладається щодня на шкіру на 12–16 годин, забезпечуючи таким чином період вільний від нітратів тривалістю 8–12 годин.

Для нанесення Нітропласту може підійти будь-яка ділянка шкіри, яка не є надто товстою і погано зволоженою, але має бути здоровою, чистою, відносно вільною від зморшок і без волосся. Найбільш рекомендовані ділянки для нанесення — передня і бічні частини грудної клітки. Проте пластир також можна накладати на передпліччя, стегно, живіт і плече**. Малюнок 1**

Щоб уникнути подразнення шкіри, Нітропласт слід накладати на різні ділянки кожного дня, намагаючись не використовувати одну й ту саму ділянку раніше, ніж через 2–3 дні. Нітропласт не слід накладати на дистальні частини кінцівок, складки шкіри, великі рубці або на обпалені чи подразнені ділянки.

Нітропласт погано прилягає до вологого або брудного шкіряного покриву, тому перед нанесенням важливо добре очистити і висушити шкіру. Не використовуйте засоби для догляду за шкірою перед нанесенням пластиря. Нітропласт зберігає свою дію під час прийому ванни, душу або фізичних навантажень.

Кожен пластир упакований у окремий пакетик і не повинен вийматися з нього до моменту використання. Запаяний пакетик легко розкривається через надріз по краю. Малюнок 2

Вийміть пластир з пакетика і тримайте його обома руками, захисну плівку спрямувавши вгору. Далі опустіть одну половину пластиря, що відкриває надріз у формі літери S. Потім можна відокремити одну половину захисної плівки. Липку поверхню не слід торкатися. Малюнок 3

Далі накладіть пластир на обрану ділянку і видаліть другу половину захисної плівки. Малюнок 4

Натисніть далі пластир рукою, щоб переконатися, що вся липка поверхня міцно прилягає до шкіри. Малюнок 5. Після нанесення добре вимийте руки.

Пластирі Нітропласт не можна розрізати.

Застосування у літніх пацієнтів: корекція дози у літніх пацієнтів не потрібна.

Якщо ви застосували більше Нітропласту, ніж слід

Неможливо, щоб виникли симптоми передозування через тип формування трансдермального пластиря Нітропласт. Якщо симптоми все ж з’явилися, їх можна швидко усунути, видаливши пластир.

Симптоми можуть включати: зниження артеріального тиску (менше або дорівнює 90 мм рт. ст.), блідість, пітливість, слабкий пульс, прискорення серцевого ритму (тахікардія), запаморочення при зміні положення тіла, головний біль (цефалгія), колапс, синкопе з запамороченням при зміні положення тіла, відчуття слабкості (астенія), нудоту, блювоту та діарею.

У пацієнтів, які отримують інші органічні нітрати, описані випадки метгемоглобінемії (оскільки нітрит-іони викликають метгемоглобінемію та ціаноз, що призводить до тахіпное, тривоги, втрати свідомості та серцевого нападу). Хоча при трансдермальному способі вивільнення це малоймовірно, при високих дозах може підвищитися внутрішньочерепний тиск, що призводить до неврологічних симптомів.

• Загальні дії:

Припинити застосування препарату, видаливши пластир.

• Загальні дії при виникненні гіпотензії, пов’язаної з нітратами:

Пацієнта слід укласти в горизонтальне положення з піднятими ногами, або, якщо необхідно, накласти стискуючі пов’язки на ноги.

Забезпечити кисень.

Введення плазмозамінників (внутрішньовенні розчини).

Лікування шоку (пацієнта слід госпіталізувати до відділення інтенсивної терапії).

• Спеціальні заходи:

Підвищення артеріального тиску, якщо він занадто низький.

Додаткове введення вазоконстриктора, наприклад, гідрохлориду норепінефрину.

Лікування метгемоглобінемії:

Первинне лікування — введення вітаміну С, метиленового синього або толуїдинового синього.

Введення кисню (за необхідності).

Штучна вентиляція легень.

Гемодіаліз (за необхідності).

Лікування метгемоглобінемії метиленовим синім є протипоказаним у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази. У випадках, коли лікування є протипоказаним або неефективним, рекомендовано проводити переливання крові або концентрату червоних кров’яних тілець.

Заходи реанімації:

У разі зупинки дихання та кровообігу негайно розпочати реанімаційні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Нітропласт

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Нітропластом

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нітропласт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти, що виникають під час лікування Нітропластом:

? Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів: головний біль.

? Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів: запаморочення (включаючи постуральні запаморочення), сонливість, тахікардія, постуральна гіпотензія, відчуття слабкості (астенія).

? Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів: посилення симптомів стенокардії, циркуляторний колапс (іноді з брадикардією та синкопе), нудота, блювота, свербіж, подразнення шкіри (свербіж або печіння в місці нанесення, почервоніння, подразнення), контактний дерматит (який самостійно зникає через кілька годин після зняття пластира або при застосуванні топічних кортикостероїдів), алергічні реакції на шкірі (наприклад, висип).

?

? Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів: печія.

? Невідома частота*: не може бути оцінена за наявними даними*: серцебиття, почервоніння обличчя, гіпотензія, ексфоліативний дерматит, загальна висипка на шкірі, підвищення частоти серцевих скорочень.

Як і деякі інші ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця, Нітропласт часто викликає головний біль, залежний від дози, через розширення судин мозку. Ці головні болі зникають через кілька днів, навіть якщо лікування Нітропластом продовжується. Якщо головний біль триває під час преривчастого лікування, його слід лікувати легкими знеболювальними. Якщо незважаючи на це болі продовжуються, ваш лікар може зменшити дозу або припинити лікування Нітропластом.

Будь-яке почервоніння шкіри зазвичай зникає через кілька годин після зняття пластира.

Необхідно регулярно змінювати місце нанесення, щоб запобігти місцевим подразненням.

Ваш лікар може призначити додаткове лікування для запобігання незначному підвищенню частоти серцевих скорочень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нітропласту

Тримати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте Нітропласт 10 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та конверті після напису «Cad». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів «Пункт Сігре» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нітропласт 10 мг пластирів трансдермальних

Діючою речовиною є нітрогліцерин. Один пластир містить 37,4 мг нітрогліцерину у пластирі площею 18 см², який виділяє 10 мг кожні 24 год.

Інші компоненти: сополімер акрилату/ацетату вінілу, зворотний шар з поліпропілену, силіконізована плівка з поліетилену терефталату та чорнило.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нітропласт є білими напівпрозорими трансдермальними пластирами квадратної форми з заокругленими краями. Препарат постачається в упаковках по 7 та 30 трансдермальних пластирів.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Іспанія

Виробник

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Monheim - Німеччина

або

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2017

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/