Nitroplast 10 cerotti transdermici

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Nitroplast 10 mg cerotti transdermici

Nitroglicerina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1.- Che cos'è Nitroplast e a cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di usare Nitroplast

3.- Come usare Nitroplast

4.- Possibili effetti indesiderati

5.- Conservazione di Nitroplast

6.- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nitroplast e a cosa serve

Nitroplast è un cerotto transdermico contenente nitroglicerina, utilizzato per prevenire l'angina pectoris, ma non per il trattamento degli attacchi acuti.

La nitroglicerina dilata i vasi sanguigni e migliora il funzionamento del cuore.

Applicato sulla pelle, Nitroplast rilascia la nitroglicerina a una velocità costante durante tutto il periodo di applicazione raccomandato.

Nitroplast è indicato per il trattamento preventivo dell'angina pectoris, come terapia singola o in associazione con altri trattamenti antianginosi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nitroplast

Non usi Nitroplast

? Se è allergico (ipersensibile) alla nitroglicerina, ai nitrati organici in generale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Nitroplast (elencati nella sezione 6).

? Se ha la pressione sanguigna molto bassa (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg).

? In caso di insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso).

? Se soffre di malattie associate a un aumento della pressione intracranica.

? Se soffre di insufficienza cardiaca dovuta a ostruzione valvolare (restringimento delle valvole cardiache) o a infiammazione del pericardio che comprime il cuore.

? In caso di grave ipovolemia (riduzione del volume totale del sangue).

? In caso di shock cardiogeno (collasso circolatorio di origine cardiaca), a meno che non venga mantenuta una pressione diastolica finale con le misure adeguate.

? In caso di tamponamento cardiaco (compressione acuta del cuore).

? Se soffre di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (ingrossamento del cuore che ostacola la circolazione).

? Se sta assumendo farmaci contenenti sildenafil, tadalafil o vardenafil (farmaci utilizzati per trattare l'impotenza o l'ipertensione arteriosa polmonare).

? Non usi Nitroplast contemporaneamente a farmaci contenenti riociguat (farmaco utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica).

Avvertenze e precauzioni

? Se ha una riduzione della pressione di riempimento del cuore, ad esempio in caso di infarto miocardico acuto o insufficienza ventricolare sinistra. Si deve evitare una riduzione della pressione sistolica al di sotto di 90 mmHg.

? Se soffre di ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta).

? Se ha anemia, consulti il medico: Nitroplast potrebbe non essere un trattamento adatto per lei.

? Se ha o ha avuto malattie polmonari o cardiache. I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale possono presentare alterazioni delle vie aeree minori.

? Nei pazienti con angina pectoris causata dall'ingrossamento del cuore (miocardiopatia ipertrofica), il trattamento con Nitroplast potrebbe peggiorarla.

? Può verificarsi un aumento della frequenza di episodi anginosi durante il periodo senza cerotto. Il medico potrebbe ritenere necessario un ulteriore trattamento antianginoso in aggiunta a Nitroplast.

? Può verificarsi una perdita di efficacia con il trattamento continuativo di altri farmaci contenenti nitrati (tolleranza).

? Può verificarsi un aumento della metemoglobina, forma ossidata dell'emoglobina (pigmento del sangue), che provoca metemoglobinemia.

Nitroplast deve essere utilizzato esclusivamente sotto stretta sorveglianza clinica e/o monitoraggio emodinamico nei pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia.

Il trattamento con Nitroplast non deve essere interrotto bruscamente. Il medico le ridurrà gradualmente la dose e aumenterà progressivamente gli intervalli di somministrazione. Se inizia un altro trattamento per l'angina pectoris, per un certo periodo potrebbe dover utilizzare entrambi i farmaci.

Nitroplast non contiene alluminio né altri metalli e pertanto non è necessario rimuovere il cerotto prima di una risonanza magnetica o di manovre per ripristinare il ritmo cardiaco normale (cardioversione), poiché non sussiste rischio di ustioni cutanee dovute alla presenza del cerotto.

Bambini e adolescenti

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Nitroplast nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Uso di Nitroplast con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

L'uso contemporaneo di nitrati con altri composti vasodilatatori, come farmaci per l'ipertensione, inibitori della PDE5, antagonisti del calcio, inibitori dell'ACE, betabloccanti, diuretici, alcuni antidepressivi e neurolettici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

I pazienti in trattamento con Nitroplast non devono mai (neppure dopo aver rimosso il cerotto) assumere inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come quelli contenenti sildenafil, tadalafil o vardenafil (farmaci usati per trattare l'impotenza e l'ipertensione arteriosa polmonare), poiché potrebbero verificarsi complicazioni cardiovascolari potenzialmente letali. Per ulteriori informazioni, consulti il medico o il farmacista.

Gli antiinfiammatori non steroidei (AINE), ad eccezione dell'acido acetilsalicilico (aspirina), possono ridurre l'effetto di Nitroplast.

L'assunzione concomitante di acido acetilsalicilico (aspirina) può potenziare l'effetto di Nitroplast.

L'uso contemporaneo di Nitroplast con riociguat (farmaco utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica) può causare ipotensione.

L'uso contemporaneo di Nitroplast con diidroergotamina (farmaco utilizzato per il trattamento dell'emicrania) può aumentare la concentrazione ematica di diidroergotamina. Questo è particolarmente importante nei pazienti con malattia coronarica, poiché la diidroergotamina contrasta l'effetto di Nitroplast, provocando vasocostrizione coronarica.

L'assunzione contemporanea di Nitroplast con amifostina (farmaco utilizzato per ridurre gli effetti collaterali indesiderati di alcune chemioterapie e radioterapie) e acido acetilsalicilico può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriale.

L'assunzione contemporanea con sapropterina, cofattore di un enzima chiamato ossido nitrico sintetasi, può aumentare l'effetto ipotensivo di Nitroplast.

A causa dello sviluppo di tolleranza alla nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale può risultare parzialmente ridotto.

Uso di Nitroplast con cibi, bevande e alcol

L'uso concomitante di Nitroplast e alcol può aumentare l'effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) di Nitroplast.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, informi il medico. Nitroplast deve essere usato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi.

Allattamento

Se sta allattando al seno, informi il medico, che dovrà decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto della nitroglicerina sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nitroplast può ridurre la capacità di reazione o, raramente, causare ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta) e capogiri (o, eccezionalmente, síncope dopo un sovradosaggio). I pazienti che manifestino tali effetti devono evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Nitroplast

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Nitroplast indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà le dosi appropriate, sia all'inizio del trattamento che per il mantenimento, e determinerà la frequenza e la durata dello stesso.

Il cerotto deve essere applicato sulla pelle quotidianamente per un periodo di 12-16 ore, garantendo così un intervallo libero da nitrati di 8-12 ore.

Per l'applicazione di Nitroplast, qualsiasi zona della pelle non troppo spessa e mal irrorata può essere adatta, purché sana, pulita, relativamente priva di rughe e senza peli. Le zone più raccomandate per l'applicazione sono la parte anteriore e laterale del torace. Tuttavia, può essere applicato anche sull'avambraccio, coscia, addome e spalla**. Figura 1**

Per evitare irritazioni cutanee, Nitroplast deve essere applicato ogni giorno su aree diverse, cercando di non utilizzare la stessa zona prima che siano trascorsi almeno 2-3 giorni. Nitroplast non deve essere applicato sulla parte distale degli arti, nelle pieghe cutanee, su cicatrici estese o su aree ustionate o irritate.

Nitroplast non aderisce bene alla pelle umida o sporca; è quindi importante pulire e asciugare la pelle prima dell'applicazione. Non utilizzi prodotti per la cura della pelle prima di applicare il cerotto. Nitroplast mantiene la sua funzionalità durante il bagno, la doccia o l'esercizio fisico.

Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una busta e non deve essere estratto dalla stessa fino al momento dell'uso. La busta sigillata si apre facilmente attraverso una fessura sul bordo. Figura 2

Estragga il cerotto dalla busta e tenga il cerotto con entrambe le mani, con la pellicola protettiva rivolta verso l'alto. Successivamente, abbassi una metà del cerotto, aprendo così il taglio a forma di S. Una metà della pellicola protettiva può quindi essere rimossa. La superficie adesiva non deve essere toccata. Figura 3

Applichi quindi il cerotto nell'area scelta e rimuova l'altra metà dello strato protettivo. Figura 4

Premere successivamente il cerotto con la mano per assicurarsi che l'intera superficie adesiva aderisca saldamente alla pelle. Figura 5. Dopo l'applicazione, si lavino bene le mani.

I cerotti di Nitroplast non devono essere tagliati.

Uso negli anziani: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Se usa una quantità di Nitroplast superiore a quella prescritta

È improbabile che si verifichino sintomi di sovradosaggio a causa del tipo di formulazione del cerotto transdermico di Nitroplast. Tuttavia, qualora si manifestassero, i sintomi possono essere rapidamente eliminati rimuovendo il cerotto.

I sintomi possono includere: diminuzione della pressione sanguigna (minore o uguale a 90 mmHg), pallore, sudorazione, polso debole, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), capogiri ortostatici, mal di testa (cefalea), collasso, sincope con capogiri ortostatici, sensazione di debolezza (astenia), nausea, vomito e diarrea.

In pazienti in trattamento con altri nitrati organici, sono stati descritti casi di metemoglobinemia (poiché gli ioni nitrito provocano metemoglobinemia e cianosi, con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e attacco cardiaco). Sebbene sia improbabile con il metodo di rilascio transdermico, a dosi elevate può verificarsi un aumento della pressione intracranica, con conseguenti sintomi cerebrali.

• Procedura generale:

Interrompere la somministrazione del medicamento rimuovendo il cerotto.

• Procedura generale in caso di ipotensione correlata ai nitrati:

Posizionare il paziente in posizione orizzontale con le gambe sollevate, oppure, se necessario, applicare una fasciatura compressiva alle gambe.

Somministrare ossigeno.

Espansori del volume plasmatico (liquidi endovenosi).

Trattamento specifico per lo shock (ricovero del paziente in unità di terapia intensiva).

• Procedure speciali:

Aumentare la pressione sanguigna se è molto bassa.

Somministrazione aggiuntiva di un vasocostrittore, ad es. cloridrato di noradrenalina.

Trattamento della metemoglobinemia:

Riduzione del trattamento di prima scelta con vitamina C, blu di metilene o blu di toluidina.

Somministrazione di ossigeno (se necessario).

Avviare la respirazione artificiale.

Emodialisi (se necessario).

Il trattamento della metemoglobinemia con blu di metilene è controindicato nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di metemoglobina reduttasi. Nei casi in cui il trattamento è controindicato o non efficace, si raccomanda di effettuare una trasfusione di sangue o di concentrato di globuli rossi.

Misure di rianimazione:

In caso di arresto respiratorio e circolatorio, iniziare immediatamente le manovre di rianimazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di applicare Nitroplast

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Nitroplast

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nitroplast può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Nitroplast:

? Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10: cefalea.

? Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10: capogiri (incluso capogiro posturale), sonnolenza, tachicardia, ipotensione posturale, sensazione di debolezza (astenia).

? Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100: peggioramento dei sintomi di angina pectoris, collasso circolatorio (a volte accompagnato da bradicardia e sincope), nausea, vomito, prurito, irritazione cutanea (prurito o sensazione di bruciore nella zona di applicazione, arrossamento, irritazione), dermatite da contatto (che scompare spontaneamente dopo poche ore dalla rimozione del cerotto o con l’uso di corticosteroidi topici), reazioni allergiche cutanee (ad es. rash).

?

? Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000: bruciore di stomaco.

? Frequenza non nota*: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:* palpitazioni, arrossamento, ipotensione, dermatite esfoliativa, eruzione cutanea generalizzata, aumento della frequenza cardiaca.

Come altri medicinali utilizzati per trattare le malattie cardiache, Nitroplast provoca spesso cefalee correlate alla dose somministrata, dovute alla dilatazione dei vasi sanguigni cerebrali. Questi disturbi scompaiono dopo alcuni giorni, anche proseguendo il trattamento con Nitroplast. Se la cefalea persiste durante il trattamento intermittente, può essere trattata con analgesici leggeri. Se nonostante ciò il disturbo persiste, il medico potrebbe dover ridurre la dose o interrompere il trattamento con Nitroplast.

Qualsiasi arrossamento cutaneo scompare normalmente entro poche ore dalla rimozione del cerotto.

È necessario cambiare regolarmente la sede di applicazione per prevenire irritazioni locali.

Il medico potrebbe prescriverle un altro trattamento contemporaneamente per prevenire un lieve aumento della frequenza cardiaca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nitroplast

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare Nitroplast 10 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo “Scad”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nitroplast 10 mg cerotti transdermici

Il principio attivo è la nitroglicerina. Un cerotto contiene 37,4 mg di nitroglicerina in un cerotto da 18 cm², che rilascia 10 mg ogni 24 ore.

Gli altri componenti sono copolimero acrilato/acetato di vinile, lamina dorsale di polipropilene, pellicola di polietilene tereftalato siliconizzata e inchiostro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nitroplast è un cerotto transdermico di colore bianco traslucido, quadrato con angoli arrotondati. È disponibile in confezioni da 7 e 30 cerotti transdermici.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Monheim - Germania

oppure

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/