Nitroplast 10 plasterów przeciwpasożytnych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Nitroplast 10 mg plasterki przeciwdziałające

Nitrogliceryna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1.- Co to jest Nitroplast i w jakich celach jest stosowany

2.- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nitroplast

3.- Jak stosować Nitroplast

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Warunki przechowywania Nitroplast

6.- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nitroplast i do czego służy

Nitroplast to plaster transdermiczny zawierający nitroglicerynę, stosowany w celu zapobiegania napadom dławicy piersiowej, ale nie do leczenia napadów ostrych.

Nitrogliceryna rozszerza naczynia krwionośne i poprawia wydolność serca.

Stosowany na skórę, Nitroplast uwalnia nitroglicerynę w sposób równomierny przez cały zalecany okres aplikacji.

Nitroplast jest wskazany w profilaktycznym leczeniu dławicy piersiowej, jako leczenie monoterapeutyczne lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nitroplast

Nie stosować Nitroplast

? Jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na nitroglicerynę, nitrany organiczne ogólnie lub na którykolwiek z innych składników leku Nitroplast (wymienionych w punkcie 6).

? Jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg).

? W przypadku ostrej niewydolności krążenia związanej z silną hipotensją (wstrząs, kolaps).

? Jeśli choruje na choroby związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

? Jeśli choruje na niewydolność serca spowodowaną zastawkową przeszkodą (zwężenie zastawek serca) lub zapalenie osierdzia uciskające serce.

? W przypadku ciężkiej hipowolemii (zmniejszenie całkowitej objętości krwi).

? W przypadku wstrząsu kardiogennego (kolaps krążeniowy o pochodzeniu kardiologicznym), chyba że ciśnienie diastoliczne końcowe jest utrzymywane odpowiednimi środkami.

? W przypadku wąskiego opłucnowania serca (ostra uciskowa choroba serca).

? Jeśli choruje na przerostową kardiomiopatię zwężającą (przerost mięśnia sercowego utrudniający przepływ krwi).

? Jeśli przyjmuje leki zawierające syldenafil, taladafil lub wardenafil (leki stosowane w leczeniu impotencji lub nadciśnienia płucnego).

? Nie stosować Nitroplast jednocześnie z lekami zawierającymi ryocyguate (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego tromboembolicznego nadciśnienia płucnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

? Jeśli ma obniżone ciśnienie napełnienia serca, np. w ostrym zawałcie mięśnia sercowego, niewydolności lewej komory. Należy unikać obniżania ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg.

? Jeśli choruje na ortostatyczną hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania).

? Jeśli ma anemię, skonsultuj się z lekarzem – Nitroplast może nie być odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

? Jeśli choruje lub chorował na chorobę płuc lub serca. Pacjenci z dławicą piersiową, zawałem serca lub niedokrwieniem mózgu mogą doświadczać zaburzeń drobnych dróg oddechowych.

? U pacjentów z dławicą piersiową spowodowaną przerostem serca (przerostowa kardiomiopatia), leczenie Nitroplast może ją nasilić.

? Istnieje możliwość nasilenia się napadów dławicy piersiowej w okresie bez zastosowania plastra. Lekarz może uznać za konieczne dodatkowe leczenie przeciwdławicowe oprócz Nitroplast.

? Może wystąpić utrata skuteczności przy długotrwałym stosowaniu innych leków zawierających nitrany (tolerancja).

? Może dojść do wzrostu stężenia metahemoglobiny, czyli utlenionej formy hemoglobiny (barwnik krwi), co może prowadzić do metahemoglobinemii.

Nitroplast stosuje się wyłącznie pod ścisłą kontrolą kliniczną i/lub monitorowaniem hemodynamicznym u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub z przewlekłą niewydolnością serca.

Leczenia Nitroplast nie należy przerywać gwałtownie. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę i wydłuży odstępy między podawaniem. Jeśli rozpocznie się inne leczenie dławicy piersiowej, przez pewien czas może być konieczne stosowanie obu leków.

Nitroplast nie zawiera aluminium ani innych metali, dlatego nie trzeba usuwać plastra przed rezonansem magnetycznym ani procedurami przywracania normalnego rytmu serca (kardowersja), ponieważ nie istnieje ryzyko oparzenia skóry spowodowanego przez plastr.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) nie zostały ustalone.

Stosowanie Nitroplast z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Stosowanie nitranów jednocześnie z innymi związkami rozszerzającymi naczynia, takimi jak leki przeciwhypertensyjne, inhibitory PDE5, blokery kanałów wapniowych, inhibitory ACE, leki przeciwhypertensyjne, diuretyki, niektóre leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki, może nadmiernie obniżyć ciśnienie krwi.

Pacjenci leczeni Nitroplast nigdy (nawet po zdjęciu plastra) nie powinni przyjmować inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE5), takich jak zawierające syldenafil, taladafil lub wardenafil (leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego), ponieważ może to prowadzić do poważnych powikłań kardiologicznych zagrażających życiu. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), mogą osłabić działanie Nitroplast.

Podawanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) może nasilić działanie Nitroplast.

Jednoczesne stosowanie Nitroplast z ryocyguatem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego tromboembolicznego nadciśnienia płucnego) może prowadzić do hipotensji.

Jednoczesne stosowanie Nitroplast z dihydroergotaminą (lekiem stosowanym w leczeniu migreny) może zwiększyć stężenie dihydroergotaminy we krwi. Jest to istotne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ dihydroergotamina przeciwdziała działaniu Nitroplast, powodując zwężenie tętnic wieńcowych.

Jednoczesne podawanie Nitroplast z amifostyną (lek stosowany do zmniejszania niepożądanych działań niektórych chemioterapii i radioterapii) i kwasem acetylosalicylowym może nadmiernie obniżyć ciśnienie krwi.

Jednoczesne podawanie z sapropteriną, kofaktorem enzymu zwanego syntazą tlenku azotu, może nasilić działanie hipotensyjne Nitroplast.

Ze względu na rozwój tolerancji na nitroglicerynę, może dojść do częściowego osłabienia działania nitrogliceryny podawanej podjęzykowo.

Stosowanie Nitroplast z pokarmami, napojami i alkoholem

Jednoczesne stosowanie Nitroplast i alkoholu może nasilić działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia krwi) Nitroplast.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy powiadomić lekarza. Nitroplast należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, należy powiadomić lekarza, który podejmie decyzję o konieczności przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Rozrodczość

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu nitrogliceryny na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nitroplast może obniżyć zdolność reakcji lub rzadko powodować ortostatyczną hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania) i zawroty głowy (a także wyjątkowo omdlenia po przedawkowaniu). Pacjenci doświadczający takich skutków powinni unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Nitroplast

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Nitroplast. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednie dawki zarówno na początku leczenia, jak i w trakcie leczenia utrzymaniowego, a także określi częstotliwość i czas trwania terapii.

Plaster stosuje się codziennie na skórę przez 12–16 godzin, zapewniając w ten sposób okres wolny od nitratów trwający 8–12 godzin.

Do aplikacji Nitroplast nadaje się każdy obszar skóry, który nie jest zbyt gruby i źle ukrwiony, pod warunkiem że jest zdrowy, czysty, stosunkowo gładki i pozbawiony owłosienia. Najlepszymi miejscami do aplikacji są przednia i boczna część klatki piersiowej. Plaster może być również stosowany na przedramieniu, udzie, brzuchu i ramieniu**. Rycina 1**

Aby uniknąć podrażnienia skóry, plaster Nitroplast należy codziennie nakładać na inne miejsce, starając się nie powtarzać tego samego obszaru przez co najmniej 2–3 dni. Nitroplast nie powinien być stosowany na końcach kończyn, w fałdach skórnych, na dużych bliznach ani na obszarach oparzonych lub podrażnionych.

Nitroplast nie przylega dobrze do wilgotnej lub brudnej skóry, dlatego przed aplikacją należy dokładnie oczyścić i wysuszyć skórę. Nie należy stosować produktów do pielęgnacji skóry przed założeniem plastru. Plaster Nitroplast zachowuje skuteczność podczas kąpieli, prysznicu czy aktywności fizycznej.

Każdy plaster opakowany jest w indywidualny worek i nie powinien być wyjmowany z niego przed momentem użycia. Opakowanie z uszczelnieniem łatwo pęka wzdłuż nacięcia na brzegu. Rycina 2

Wyjmij plaster z opakowania i trzymaj go obiema rękami, z warstwą ochronną skierowaną do góry. Następnie zegnij jedną połowę plastru, otwierając w ten sposób nacięcie w kształcie litery S. Można wtedy oddzielić jedną połowę warstwy ochronnej. Nie należy dotykać klejącej powierzchni. Rycina 3

Następnie nałóż plaster na wybrany obszar skóry i usuń drugą połowę warstwy ochronnej. Rycina 4

Następnie przyciśnij plaster ręką, aby upewnić się, że cała powierzchnia klejąca mocno przylega do skóry. Rycina 5. Po założeniu plastru dokładnie umyj ręce.

Plastrów Nitroplast nie wolno przecinać.

Stosowanie u osób starszych: Nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli zastosowano zbyt dużo Nitroplast

Z powodu rodzaju formy leczenia – plastru przestrzennego – nieprawdopodobne jest wystąpienie objawów przedawkowania. Jeśli jednak dojdzie do ich wystąpienia, objawy można szybko wyeliminować poprzez usunięcie plastru.

Objawy mogą obejmować obniżenie ciśnienia krwi (≤ 90 mm Hg), bladość, pocenie się, słaby puls, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), zawroty głowy przy zmianie pozycji (zawroty głowy ortostatyczne), ból głowy (cefalea), omdlenie, omdlecie z zawrotami głowy ortostatycznymi, uczucie osłabienia (astenia), nudności, wymioty i biegunkę.

U pacjentów leczonych innymi nitratami organicznymi opisywano przypadki methemoglobinemii (ponieważ jony azotynowe powodują methemoglobinemię i sinicę, co prowadzi do tachypnei, lęku, utraty przytomności i ataku serca). Choć przy metodzie uwalniania przez skórę jest to mało prawdopodobne, przy wysokich dawkach może dojść do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, co może prowadzić do objawów neurologicznych.

• Ogólne postępowanie:

Przerwij podawanie leku poprzez usunięcie plastru.

• Ogólne postępowanie w przypadku hipotensji związanej z nitratami:

Pacjenta należy ułożyć w pozycji poziomej z podniesionymi nogami lub, w razie potrzeby, założyć opatrunek uciskowy na nogi.

Podanie tlenu.

Rozszerzanie objętości osocza (wlewy dożylne cieczy).

Leczenie specyficzne wstrząsu (hospitalizacja w jednostce intensywnej terapii).

• Postępowanie szczególne:

Podwyższenie ciśnienia krwi, jeśli jest ono bardzo niskie.

Dodatkowe podanie środka zwężającego naczynia, np. chlorowodorek norepinefryny.

Leczenie methemoglobinemii:

Redukcja leczenia wyboru za pomocą witaminy C, błękitu metylenowego lub błękitu toluidynowego.

Podanie tlenu (w razie potrzeby).

Rozpoczęcie sztucznej wentylacji.

Hemodializa (w razie potrzeby).

Leczenie methemoglobinemii błękitem metylenowym jest przeciwwskazane u pacjentów z niedoborem glukoza-6-fosforan dehydrogenazy lub niedoborem reduktazy methemoglobiny. W przypadkach, gdy leczenie jest przeciwwskazane lub nieefektywne, zaleca się przetoczenie krwi lub stężonej masy czerwonych krwinek.

Środki reanimacyjne:

W przypadku zatrzymania oddechowego i krążeniowego należy natychmiast rozpocząć reanimację.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniano założyć Nitroplast

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwano leczenie Nitroplast

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nitroplast może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas leczenia Nitroplast:

? Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów: ból głowy.

? Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów: zawroty głowy (w tym zawroty głowy ortostatyczne), senność, tachykardia, hipotensja ortostatyczna, uczucie osłabienia (astenia).

? Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów: nasilenie objawów dławicy piersiowej, kolaps krążeniowy (czasem towarzyszy mu bradykardia i omdlenie), nudności, wymioty, świąd, podrażnienie skóry (uczucie swędzenia lub pieczenia w miejscu aplikacji, zaczerwienienie, podrażnienie), zapalenie kontaktowe skóry (znikające samoistnie po kilku godzinach po usunięciu plasterka lub po zastosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych), reakcje alergiczne na skórze (np. wysypka).

?

? Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów: zgaga.

? Częstość nieznana*: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych*: kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, hipotensja, odłuszczające zapalenie skóry, ogólna wysypka skórna, zwiększenie częstości akcji serca.

Podobnie jak niektóre leki stosowane w chorobach serca, Nitroplast powoduje częste bóle głowy zależne od dawki leku, spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w mózgu. Bóle głowy te ustępują po kilku dniach, nawet jeśli leczenie Nitroplast trwa nadal. Jeśli ból głowy utrzymuje się podczas leczenia przerywanego, należy go leczyć łagodnymi lekami przeciwbólowymi. Jeśli pomimo tego bóle głowy nadal występują, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Nitroplast.

Zaczerwienienie skóry pojawiające się w miejscu aplikacji zazwyczaj znika w ciągu kilku godzin po usunięciu plasterka.

Należy regularnie zmieniać miejsce aplikacji, aby zapobiec lokalnym podrażnieniom.

Lekarz może przepisać dodatkowe leczenie równoległe, aby zapobiec niewielkiemu wzrostowi częstości akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Nitroplast

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie należy stosować Nitroplast 10 mg po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po oznaczeniu „Cad”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nitroplast 10 mg plasterów przeciwbólowych

Substancją czynną jest nitrogliceryna. Jeden plaster zawiera 37,4 mg nitrogliceryny w plasterze o powierzchni 18 cm², który uwalnia 10 mg na 24 godziny.

Pozostałe składniki to kopolimer akrylanu/asetonianu winylu, warstwa tylna z polipropylenu, silikonizowana folia poli(tereftalanu etylenu) i farba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nitroplast to prześwitujące, białe plastery przeciwbólowe, kwadratowe, z zaokrąglonymi krawędziami. Dostępne są opakowania zawierające 7 i 30 plasterów przeciwbólowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Producent

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Monheim – Niemcy

lub

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/