Дерматранс 5 мг/24 год пластир трансдермальний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Дерматранс 5 мг/24 год пластир трансдермальний

Дерматранс 10 мг/24 год пластир трансдермальний

Дерматранс 15 мг/24 год пластир трансдермальний

Нітрогліцерин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дерматранс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Дерматрансу
3. Як застосовувати Дерматранс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дерматрансу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дерматранс і для чого його застосовують

Пластирі Дерматранс містять діючу речовину — тринітрат гліцерину, вазодилятатор, що застосовується при захворюваннях серця і належить до групи лікарських засобів, які називаються органічні нітрати.

Пластирі Дерматранс накладають на шкіру, після чого діюча речовина поступово потрапляє через шкіру у ваш організм.

Дерматранс призначений для профілактики нападів стенокардії, самостійно або в поєднанні з іншою антиангінальною терапією.

Стенокардія зазвичай виявляється більш або тискуванням у грудях, хоча може відчуватися в області шиї або руки. Біль виникає, коли серце недостатньо забезпечується киснем. Дерматранс не призначений для лікування гострих нападів. Для лікування гострих нападів слід використовувати звичайні сублінгвальні таблетки або сублінгвальний спрей.

Пластирі Дерматранс призначені виключно для зовнішнього застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Дерматрансу

Не застосовуйте Дерматранс:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви маєте або нещодавно мали шок, пов’язаний із дуже низьким кров’яним тиском;
• якщо Ви страждаєте від головного болю (цефалгії), блювоти або судом, пов’язаних із підвищенням внутрішньочерепного тиску, зокрема спричинених черепно-мозковою травмою;
• якщо Ви маєте серцеву недостатність, спричинену обструкцією, наприклад, при звуженні аортального або атріовентрикулярного отвору серця (відповідно, аортальний або мітральний стеноз), або при фіброзному ущільненні тонкої сероподібної оболонки, що оточує серце (констриктивний перикардит);
  • якщо Ви приймаєте лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденфіл або інші інгібітори ФДЕ-5). Нітрати не повинні застосовуватися у пацієнтів, які отримують силденфіл або інші препарати для лікування еректильної дисфункції. Пацієнтам, які в даний час отримують нітрати, не слід приймати силденфіл або інші ліки для лікування еректильної дисфункції. Поєднання нітрату з силденфілом або іншим інгібітором ФДЕ-5 може спричинити різке і гостре зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або навіть інфаркту міокарда (див. також "Застосування інших лікарських засобів");
  • якщо Ви приймаєте ліки, що містять ріоцигват, стимулятор розчинної гуанілатциклази;
  • якщо Ви маєте тяжке зниження артеріального тиску (систолічний артеріальний тиск 90 мм рт. ст.);
  • якщо Ви маєте тяжке зниження об’єму крові в організмі через значні втрати крові або інших рідин організму (важка гіповолемія);
  • якщо Ви маєте важку анемію;
  • якщо Ви маєте токсичну рідину в легенях (токсичний легеневий набряк).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Дерматрансу:

• якщо плануєте припинити лікування. Припинення терапії Дерматрансом має бути поступовим, шляхом заміни на зменшувані дози пероральних нітратів з тривалим часом дії;

• якщо Ви будете проходити магнітно-резонансну томографію, електричну стимуляцію серця для відновлення нормального серцевого ритму (дефібриляцію або кардіоверсію) або перед лікуванням теплом (діатермією), Ви повинні зняти пластир Дерматранс перед початком цих процедур.

• якщо Ви маєте або нещодавно мали інфаркт міокарда або якщо у Вас швидко розвинулися симптоми серцевої недостатності (гостра серцева недостатність), такі як задишка, відчуття сильного втомлення, набряки ніг. Ваш лікар може порадити Вам пройти лабораторні дослідження для оцінки серцево-судинної функції.

  • якщо Ви маєте тяжке зниження артеріального тиску або переживаєте колапс або шок під час лікування Дерматрансом, пластир слід видалити;
  • якщо Ви відчуваєте біль у грудях (гострі приступи стенокардії) або якщо Ваше серце не отримує достатньо крові та кисню (нестабільна стенокардія) або у разі інфаркту міокарда. Дерматранс не слід використовувати як термінове лікування цих станів;
  • якщо Ви відчуваєте сильний головний біль або аномально низький артеріальний тиск (гіпотензія). Це може статися, якщо початкова доза занадто висока. Рекомендується поступове збільшення дози до досягнення оптимального ефекту;
  • якщо Ви приймаєте інші нітрати або сублінгвальний тринітрат гліцерину, оскільки організм може розвинути стійкість до дії цих речовин після повторних застосувань (перехресна толерантність);
  • якщо Ви маєте або нещодавно мали аномально низький артеріальний тиск, спричинений тринітратом гліцерину. У цьому випадку може виникнути низька частота серцевих скорочень (парадоксальна брадикардія) та погіршення стенокардії;
  • якщо Ви маєте захворювання зорового нерва (закритокутову глаукому);
  • якщо Ви маєте недостатню оксигенацію крові (гіпоксемію) через важку анемію, захворювання легень або зниження припливу крові до серця (ішемічну серцеву недостатність).

• Пацієнти з цими захворюваннями часто мають порушення співвідношення вентиляції/перфузії — показника дихальної функції. У таких пацієнтів тринітрат гліцерину може погіршити це співвідношення та призвести до ще більшого зниження рівня оксигенації крові;

• якщо Ваша стенокардія спричинена ураженням серця (гіпертрофічна кардіоміопатія). Нітрати можуть погіршити цей тип стенокардії;

• якщо Ви відчуваєте збільшення частоти приступів стенокардії під час періодів без пластира. Можливо, Ваш лікар захоче оцінити необхідність додаткової антиангінальної терапії;

• якщо Ви відчуваєте подразнення шкіри (свербіж, печіння, набряк), слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Застосування інших лікарських засобів

Одночасне застосування ліків для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденфілу або інших інгібіторів ФДЕ-5) посилює зниження артеріального тиску, що спричинюється нітратами, і тому має уникатися (див. також "Не застосовуйте Дерматранс").

Слід уникати одночасного лікування ріоцигватом, стимулятором розчинної гуанілатциклази, оскільки його спільне застосування може призвести до гіпотензії (див. також "Не застосовуйте Дерматранс").

Одночасне застосування з:

• ліками для зниження високого артеріального тиску, наприклад, блокаторами кальцію, інгібіторами АПФ (для лікування серцевої недостатності), бета-блокаторами (для лікування аритмій), діуретиками (які збільшують виведення рідини з організму) та іншими антигіпертензивними засобами,
• трициклічними антидепресантами (ліки для лікування депресивних розладів),
• нейролептиками (ліки для лікування психозів),
• сильними транквілізаторами (засобами для заспокоєння),
• а також прийом алкоголю, поєднання з аміфостином (цитопротектором при хіміо- та променевій терапії) та
• ацетилсаліциловою кислотою (НПЗП),

може посилювати зниження артеріального тиску, спричинене Дерматрансом.

Одночасне застосування з дигідроерготаміном може зменшити ефект Дерматрансу.

Нестероїдні протизапальні засоби, крім ацетилсаліцилової кислоти, можуть знижувати терапевтичну відповідь на Дерматранс.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете застосовувати інші ліки.

Фертильність, вагітність та годування груддю

Дерматранс не слід застосовувати під час вагітності, особливо в перші три місяці, окрім випадків, коли це призначив лікар.

Через обмежену інформацію щодо присутності тринітрату гліцерину в грудному молоці, не можна виключити ризик для дитини. Ваш лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або застосування Дерматрансу.

Немає даних щодо впливу Дерматрансу на фертильність людини.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Особливо на початку лікування або під час зміни дози, Дерматранс може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може знижувати час реакції або рідко спричиняти гіпотензію при підйомі, запаморочення, а в окремих випадках — непритомність після передозування.

Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дерматранс.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один пластир Дерматранс один раз на добу. Пластир слід накладати на шкіру та залишати на ній на 12–16 годин, після чого його необхідно зняти та дотримуватися періоду без пластиря тривалістю 8–12 годин. Змінюйте пластир Дерматранс згідно з інструкціями, які дав вам лікар. Ваш лікар вкаже, як довго слід залишати пластир на шкірі та якою має бути тривалість періоду без пластиря.

Застосування у дітей та підлітків

Дерматранс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Як довго слід застосовувати Дерматранс

Лікування Дерматрансом може тривати кілька років, однак ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати лікування чи змінити схему терапії.

Як накладати пластир

Пластир слід накладати на чисту та суху шкіру, уникайте накладання на порізи, плями чи інші ураження шкіри, а також на ділянки, на які нещодавно наносили крем, зволожувальний засіб або тальк. Рекомендується накладати трансдермальні пластирі Дерматранс на шкіру грудей (див. малюнок 1) або на зовнішню верхню частину руки, на ділянки без почервоніння чи подразнення, змінюючи місця накладання. При необхідності ділянку можна поголити. Уникайте ділянок, які утворюють складки, або тих, які піддаються тертям під час руху.

Малюнок 1

Не накладайте два пластирі поспіль на одне і те ж місце.

Як тільки ви дістанете пластир Дерматранс із обгортки, його слід негайно накласти на шкіру, як описано нижче:

(I) Відкрийте обгортку за насічкою.

Не використовуйте ножиці (див. малюнок 2).

Малюнок 2

(II) Тримайте пластир великим і вказівним пальцями за місце, яке відділяється (див. малюнок 3).

Малюнок 3

(III) Іншою рукою відірвіть захисну плівку (див. малюнок 4). Не торкайтеся клейкої сторони пластиря, оскільки у разі контакту він може погано прилипати.

Малюнок 4

(IV) Накладіть відкриту частину пластиря на шкіру та відірвіть решту захисної плівки. Міцно притисніть пластир до шкіри протягом приблизно 10 секунд. Пройдіться пальцями по краях пластиря, щоб переконатися, що він міцно прилип.

Перед нанесенням Дерматрансу і після нього добре вимийте руки.

Щоб зняти пластир, просто відірвіть його за край і обережно відірвіть від шкіри. Після використання складіть пластир навпіл клейкою стороною всередину та викиньте у сміттєві кошик, куди не можуть добратися діти.

Що робити, якщо пластир відірвався?

Якщо Дерматранс накладено правильно, дуже малоймовірно, що пластир відірветься. Однак, якщо це сталося, замініть його новим і продовжуйте дотримуватися звичної періодичної схеми при наступній заміні пластиря.

Якщо ви застосували більше Дерматрансу, ніж слід

Якщо ви застосували надто високі дози тринітрата гліцерину, може виникнути сильне зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, колапс і втрати свідомості, а також порушення гемоглобіну (метгемоглобінемія).

Якщо ви або хтось інший наклали одночасно надто багато пластирів, обережно зніміть їх і ретельно промийте шкіру, щоб зменшити всмоктування. Якщо у вас виникло зниження тиску або колапс, рекомендується підняти ноги вгору або, за необхідності, накласти компресійні бинти на ноги.

Якщо ви забули замінити пластир

Якщо ви забули замінити пластир у відповідний час, зробіть це якомога швидше, а потім продовжуйте дотримуватися своєї звичної періодичної схеми застосування наступного пластиря.

Якщо ви припините лікування Дерматрансом

Після припинення лікування Дерматрансом може виникнути повторне з’явлення нападів стенокардії.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дерматранс 5 мг/24 год пластир трансдермальний може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 пацієнта з кожних 10):

• Нудота.
• Блювота.

Часті побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів):

• Запалення шкіри від контакту (контактний дерматит).
• Покрасніння та подразнення шкіри у місці нанесення пластиря.
• Свербіж.
• Відчуття печіння.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів):

• Прискорення серцевого ритму (тахікардія).
• Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія), що може проявлятися тимчасовими нападами запаморочення.
• Покрасніння.
• Прискорення серцевого ритму як аналітичний показник.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

• Запаморочення.
• Непритомність (синкопе).

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Нерегулярне серцебиття (серцебиття).
• Загальна висипка на шкірі (загальна висипка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дерматрансу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Дерматранс слід зберігати в непошкодженому пакеті.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та в пакетах. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Слід здати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дерматрансу

Пластирі Дерматранс містять активну речовину — тринітрогліцерин і доступні в трьох концентраціях:

Дерматранс 5 мг/24 год: містить 15,70 мг активної речовини — тринітрогліцерину та виділяє близько 5 мг тринітрогліцерину на добу (0,2 мг/год); площа вивільнення пластиря становить 6,38 см². Ідентифікаційний код, нанесений на плівці, — NR5.

Дерматранс 10 мг/24 год: містить 31,37 мг активної речовини — тринітрогліцерину та виділяє близько 10 мг тринітрогліцерину на добу (0,4 мг/год); площа вивільнення пластиря становить 12,75 см². Ідентифікаційний код, нанесений на плівці, — NR10.

Дерматранс 15 мг/24 год: містить 47,04 мг активної речовини — тринітрогліцерину та виділяє близько 15 мг тринітрогліцерину на добу (0,6 мг/год); площа вивільнення пластиря становить 19,12 см². Ідентифікаційний код, нанесений на плівці, — NR15.

Інші складові: адгезійна речовина (сополімер акрилату-вінілацетату), сполука, що поліпшує адгезію (гідроабієтилфталат) та сполука, що формує поперечні зв’язки (бутілтитанат полімер), які розподілені разом з активною речовиною на плівці (лакована поліпропіленова плівка). Адгезійний шар покритий захисною двосторонньою алюмінізованою силіконізованою плівкою, яку знімають перед застосуванням.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дерматранс — це трансдермальні адгезійні пластирі. Кожен пластирь окремо запечатаний у захисну обгортку.

Розміри упаковок: 15 та 30 пластирів. Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

CASEN RECORDATI S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300 UTEBO

50180 (ZARAGOZA)

Виробник:

ROTTAPHARM LTD.

Damaastown, Industrial Park

15 Mulhuddart, County Dublin, Ірландія

або

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна Назва

Ірландія Dermatrans

Італія Dermatrans

Іспанія Dermatrans

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 року.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/