Dermatrans 5 mg/24 h cerotto transdermico

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Dermatrans 5 mg/24 h, cerotto transdermico

Dermatrans 10 mg/24 h, cerotto transdermico

Dermatrans 15 mg/24 h, cerotto transdermico

Trinitrato di glicerile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dermatrans e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dermatrans
3. Come usare Dermatrans
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dermatrans
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dermatrans e a cosa serve

I cerotti di Dermatrans contengono il principio attivo trinitrato di glicerile, un vasodilatatore utilizzato nelle malattie cardiache, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati nitrati organici.

I cerotti di Dermatrans vengono applicati sulla pelle e il principio attivo passa in modo continuo attraverso la pelle all'interno dell'organismo.

Dermatrans è indicato per la prevenzione degli attacchi di angina, sia da solo che in combinazione con altre terapie antianginose.

L'angina si manifesta solitamente come dolore o senso di costrizione al petto, ma può essere avvertita anche al collo o al braccio. Il dolore insorge quando il cuore non riceve ossigeno sufficiente. Dermatrans non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti. Per il trattamento degli attacchi acuti è necessario utilizzare le compresse sublinguali o lo spray sublinguale di cui si dispone abitualmente.

I cerotti di Dermatrans sono esclusivamente per uso esterno.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dermatrans

Non usi Dermatrans:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha avuto o ha recentemente avuto uno shock associato a una pressione sanguigna molto bassa;
• se soffre di mal di testa (cefalee), vomito o convulsioni associati a un aumento della pressione intracranica, inclusi quelli causati da un trauma cranico;
• se soffre di insufficienza cardiaca dovuta a un’ostruzione, ad esempio in caso di restringimento dell’orifizio aortico o dell’orifizio atrioventricolare del cuore (rispettivamente stenosi aortica o stenosi mitralica), oppure di un ispessimento fibrotico della sottile membrana a forma di sacco che circonda il cuore (pericardite costrittiva);
  • se sta assumendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE-5). I nitrati non devono essere somministrati a pazienti in trattamento con sildenafilo o qualsiasi altro medicinale utilizzato per trattare la disfunzione erettile. I pazienti che stanno attualmente ricevendo nitrati non devono assumere sildenafilo o qualsiasi altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile. La combinazione di un nitrato con sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE-5 può causare una forte e improvvisa caduta della pressione arteriosa, che può portare a svenimento, perdita di coscienza o persino a un attacco cardiaco (vedere anche "Uso di altri medicinali");
  • se sta assumendo medicinali contenenti riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile;
  • se soffre di grave abbassamento della pressione arteriosa (pressione arteriosa massima di 90 mm Hg);
  • se soffre di grave riduzione del volume ematico nel suo organismo a causa di importanti perdite di sangue o di altri fluidi corporei (grave ipovolemia);
  • se soffre di grave anemia;
  • se ha ritenzione di fluidi tossici nei polmoni (edema polmonare tossico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Dermatrans:

• se interrompe il trattamento. L’interruzione del trattamento con Dermatrans deve essere graduale, sostituendolo con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata d’azione;

• se deve sottoporsi a una risonanza magnetica, a stimolazione elettrica del cuore per il ripristino del ritmo cardiaco normale (defibrillazione o cardioversione) o a un trattamento con calore (diatermia), deve rimuovere il cerotto Dermatrans prima di sottoporsi a tali trattamenti.

• se ha avuto o ha recentemente avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio) o se sviluppa rapidamente sintomi di insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca acuta), come difficoltà respiratorie, sensazione di grande stanchezza, gonfiore alle gambe. Il medico potrebbe richiederle esami di laboratorio per valutare la sua funzione cardiovascolare.

  • se soffre di grave abbassamento della pressione arteriale o se ha un collasso o uno shock durante il trattamento con Dermatrans, il cerotto deve essere rimosso;
  • se avverte dolore toracico (attacchi anginosi acuti) o se il suo cuore non riceve sufficiente flusso sanguigno e ossigeno (angina instabile) o in caso di attacco cardiaco (infarto del miocardio). Dermatrans non deve essere utilizzato come trattamento immediato per queste patologie.
  • se avverte mal di testa intenso o una pressione arteriosa anormalmente bassa (ipotensione). Ciò può verificarsi se la dose iniziale è troppo elevata. Si raccomanda di aumentare gradualmente la dose fino al raggiungimento dell’effetto ottimale;
  • se sta assumendo altri nitrati o trinitrato di glicerile sublinguale, poiché il suo organismo può sviluppare resistenza agli effetti di queste sostanze dopo esposizione ripetuta (tolleranza crociata);
  • se ha avuto o ha recentemente avuto una pressione arteriosa anormalmente bassa indotta dal trinitrato di glicerile. In questo caso, potrebbe manifestare una frequenza cardiaca bassa (bradicardia paradossale) e un aumento dell’angina;
  • se soffre di una malattia del nervo ottico (glaucoma ad angolo chiuso);
  • se ha un’insufficiente ossigenazione del sangue (ipossiemia) dovuta a grave anemia o malattia polmonare o riduzione dell’apporto sanguigno al cuore (insufficienza cardiaca ischemica).

• I pazienti con queste condizioni mediche spesso soffrono di uno squilibrio ventilazione/perfusione, un indice della funzione respiratoria. In questi pazienti, il trinitrato di glicerile potrebbe peggiorare questo squilibrio e causare un ulteriore calo dell’ossigenazione del sangue;

• se l’angina è causata dall’ispessimento del cuore (miocardiopatia ipertrofica). I nitrati possono peggiorare questo tipo di angina;

• se avverte un aumento della frequenza degli attacchi anginosi durante i periodi senza cerotto. Il medico potrebbe voler valutare la necessità di una terapia antianginosa aggiuntiva.

• Se manifesta sensibilizzazione della pelle (prurito, bruciore, gonfiore), deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Uso di altri medicinali

L’assunzione contemporanea di medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE-5) potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto deve essere evitata (vedere anche "Non usi Dermatrans").

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo con riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile, poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere anche "Non usi Dermatrans").

Il trattamento contemporaneo con

• medicinali utilizzati per abbassare la pressione arteriosa alta, come ad esempio antagonisti del calcio, inibitori dell’ECA (per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio), betabloccanti (utilizzati per gestire le aritmie cardiache), diuretici (aumentano l’eliminazione di acqua dal corpo) e altri antiipertensivi,
• antidepressivi triciclici (medicinali per il trattamento dei disturbi depressivi),
• neurolettici (medicinali utilizzati per trattare la psicosi) e
• tranquillanti maggiori (sedativi),
• nonché il consumo di alcol e l’associazione con amifostina (medicinale citoprotettivo in chemio e radioterapia) e
• acido acetilsalicilico (un FANS),

può potenziare gli effetti ipotensivi di Dermatrans.

Il trattamento contemporaneo con diidroergotamina può ridurre l’effetto di Dermatrans.

I farmaci antinfiammatori non steroidei, eccetto l’acido acetilsalicilico, possono ridurre la risposta terapeutica di Dermatrans.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Dermatrans non deve essere utilizzato durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia prescritto dal medico.

A causa delle informazioni limitate sulla presenza di trinitrato di glicerile nel latte materno, non può essere escluso il rischio per il neonato. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o l’uso di Dermatrans.

Non sono disponibili dati sull’effetto di Dermatrans sulla fertilità umana.

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Specialmente all’inizio del trattamento o in caso di aggiustamento della dose, Dermatrans può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché può ridurre i tempi di reazione o raramente causare ipotensione alzandosi in piedi, vertigini e, in casi eccezionali, svenimento dopo un sovradosaggio.

Se manifesta questi effetti, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come utilizzare Dermatrans.

Seguire esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un cerotto di Dermatrans una volta al giorno. Il cerotto deve essere applicato accuratamente sulla pelle e mantenuto per 12-16 ore; successivamente, il cerotto deve essere rimosso e deve essere osservato un intervallo senza cerotto di 8-12 ore. È necessario cambiare il cerotto di Dermatrans seguendo le istruzioni fornite dal medico. Il medico indicherà per quanto tempo il cerotto deve rimanere applicato e la durata dell'intervallo senza cerotto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dermatrans non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Per quanto tempo deve utilizzare Dermatrans

Il trattamento con Dermatrans può proseguire per diversi anni; tuttavia, il medico dovrà visitarla periodicamente per decidere se continuare il trattamento o modificarne la modalità.

Come applicare il cerotto

Il cerotto deve essere applicato su una pelle pulita e asciutta, evitando di posizionarlo su ferite, macchie, imperfezioni o su una zona dove è stata recentemente applicata una crema, un prodotto idratante o del talco. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di Dermatrans sulla pelle del torace (vedere Figura 1) o sulla parte esterna superiore del braccio, in aree non arrossate né irritate, variando ogni volta il sito di applicazione. L'area può essere rasata, se necessario. Si devono evitare le zone soggette a pieghe o a sfregamento durante il movimento.

Figura 1

Non applicare due cerotti consecutivamente nello stesso punto.

Una volta estratto il cerotto di Dermatrans dalla busta, deve essere applicato immediatamente sulla pelle, come descritto di seguito:

(I) Aprire la busta dalla linguetta.

Non utilizzare forbici (vedere Figura 2).

Figura 2

(II) Tenere il cerotto con pollice e indice

sulla linguetta da rimuovere

(vedere Figura 3).

Figura 3

(III) Staccare la pellicola protettiva con l'altra

mano (vedere Figura 4). Non toccare la

faccia adesiva del cerotto, poiché in tal caso

potrebbe non aderire correttamente.

Figura 4

(IV) Applicare la parte aperta del cerotto sulla pelle

e rimuovere la parte restante della pellicola

protettiva. Premere saldamente per circa 10 secondi

su tutta la superficie del cerotto. Passare nuovamente le dita

lungo i bordi del cerotto per assicurarsi che aderisca bene.

Lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione di Dermatrans.

Per rimuovere un cerotto, staccarlo semplicemente dal bordo e tirare delicatamente finché non si stacca. Dopo l'uso, piegare il cerotto a metà con la parte adesiva all'interno e gettarlo in un cestino fuori dalla portata dei bambini.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se Dermatrans viene applicato correttamente, è molto improbabile che il cerotto si stacchi. Tuttavia, se ciò dovesse accadere, sostituirlo con uno nuovo e continuare con la normale sequenza di applicazione.

Se usa una quantità eccessiva di Dermatrans

Se si applicano dosi elevate di trinitrato di glicerile, è possibile sperimentare una grave diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca o collasso e svenimenti, nonché alterazioni dell'emoglobina (metemoglobinemia).

Se lei o qualcun altro applica troppi cerotti contemporaneamente, rimuovere i cerotti con attenzione e lavare accuratamente la pelle sottostante per ridurre l'assorbimento. In caso di calo della pressione sanguigna o collasso, si raccomanda di sollevare le gambe o, se necessario, di applicare bende a compressione.

Se dimentica di cambiare il cerotto

Se dimentica di cambiare il cerotto nel momento previsto, lo cambi non appena possibile e poi prosegua con la normale sequenza di applicazione.

Se interrompe il trattamento con Dermatrans

Quando si interrompe il trattamento con Dermatrans, è possibile che si verifichino nuovamente attacchi anginosi.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dermatrans può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti molto comuni (che interessano più di 1 paziente su 10):

• Nausea.
• Vomito.

Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Infiammazione della pelle da contatto (dermatite da contatto).

• Arrossamento e irritazione della pelle nel sito di applicazione del cerotto.

• Prurito.

• Sensazione di bruciore.

Effetti indesiderati rari (che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
• Diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta (ipotensione ortostatica) che può manifestarsi come episodi transitori di capogiri.
• Arrossamento.
• Aumento della frequenza cardiaca come parametro analitico.

Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000):

• Capogiri.
• Svenimento (sincope).

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Battiti cardiaci anomali (palpitazioni).
• Eruzione cutanea generalizzata (Eruzione generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dermatrans

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Dermatrans deve essere conservato nella sua bustina integra.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle bustine. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dermatrans

I cerotti di Dermatrans contengono il principio attivo trinitrato di glicerile e sono disponibili in tre concentrazioni:

Dermatrans 5 mg/24 h: contiene 15,70 mg del principio attivo trinitrato di glicerile e rilascia circa 5 mg di trinitrato di glicerile al giorno (0,2 mg/h); l'area di rilascio del cerotto è di 6,38 cm². Il codice di identificazione stampato sulla pellicola è NR5.

Dermatrans 10 mg/24 h: contiene 31,37 mg del principio attivo trinitrato di glicerile e rilascia circa 10 mg di trinitrato di glicerile al giorno (0,4 mg/h); l'area di rilascio del cerotto è di 12,75 cm². Il codice di identificazione stampato sulla pellicola è NR10.

Dermatrans 15 mg/24 h: contiene 47,04 mg del principio attivo trinitrato di glicerile e rilascia circa 15 mg di trinitrato di glicerile al giorno (0,6 mg/h); l'area di rilascio del cerotto è di 19,12 cm². Il codice di identificazione stampato sulla pellicola è NR15.

Gli altri componenti sono una sostanza adesiva (copolimero acrilato-vinilacetato), un agente facilitatore dell'adesione (ftalato di idroabietile) e un agente reticolante (polimero di butiltitanato), che sono stati spalmati insieme al principio attivo su una lamina (lamina di polipropilene laccata). Lo strato adesivo è ricoperto da una pellicola protettiva bivalente alluminizzata e siliconata, da rimuovere prima dell'uso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dermatrans è costituito da cerotti transdermici adesivi. Ogni cerotto è chiuso singolarmente in una bustina protettiva.

Formati della confezione: 15 e 30 cerotti. Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CASEN RECORDATI S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300 UTEBO

50180 (ZARAGOZA)

Responsabile della produzione:

ROTTAPHARM LTD.

Damaastown, Industrial Park

15 Mulhuddart, County Dublin, Irlanda

oppure

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paese Nome

Irlanda Dermatrans
Italia Dermatrans
Spagna Dermatrans

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/