Dermatrans 5 mg/24 h plaster do stosowania na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dermatrans 5 mg/24 h, plaster przeciwbólowy

Dermatrans 10 mg/24 h, plaster przeciwbólowy

Dermatrans 15 mg/24 h, plaster przeciwbólowy

Trinitrat gliceryny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dermatrans i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dermatrans
3. Jak stosować Dermatrans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania Dermatrans
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dermatrans i do czego służy

Plastry Dermatrans zawierają substancję czynną trinitran glicerolu, która jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne stosowanym w chorobach serca i należy do grupy leków zwanych nitratami organicznymi.

Plastry Dermatrans nakłada się na skórę, a substancja czynna przechodzi następnie w sposób ciągły przez skórę do organizmu.

Dermatrans jest wskazany do zapobiegania napadom dławicy piersiowej, samodzielnie lub w połączeniu z inną terapią przeciw dławicy.

Dławica objawia się zwykle bólem lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej, choć może być odczuwana również w szyi lub ramieniu. Ból pojawia się, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Dermatrans nie jest wskazany do leczenia napadów ostrych. W celu leczenia napadów ostrych należy użyć zwykłych tabletek podjęzykowych lub sprayu podjęzykowego.

Plastry Dermatrans przeznaczone są wyłącznie do użytku zewnętrznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dermatrans

Nie stosować Dermatrans:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz lub miałeś ostatnio wstrząs związany z bardzo niskim ciśnieniem krwi;
• jeśli cierpisz na bóle głowy (cefalee), wymioty lub napady drgawkowe związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, w tym spowodowane urazem głowy;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca spowodowaną zastawką, np. zwężenie otworu aorty lub otworu przedsionkowo-komorowego serca (odpowiednio stenoza aortalna lub stenoza mitralna), lub zgrubienie włókniste cienkiej, workowatej błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia zwężające);
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil lub inne inhibitory PDE-5). Nie wolno podawać nitratów pacjentom leczonym syldenafilem lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Pacjenci aktualnie przyjmujący nitrany nie powinni przyjmować syldenafila ani innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji. Połączenie nitratu z syldenafilem lub innym inhibitorem PDE-5 może spowodować gwałtowne i głębokie obniżenie ciśnienia krwi, co może prowadzić do omdlenia, utraty przytomności lub nawet zawału serca (zobacz również "Stosowanie innych leków");
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ryocyguate, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej;
• jeśli cierpisz na ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (maksymalne ciśnienie tętnicze 90 mm Hg);
• jeśli cierpisz na ciężki spadek objętości krwi w organizmie spowodowany dużą utratą krwi lub utratą innych płynów organizmu (ciężka hipowolemia);
• jeśli cierpisz na ciężką anemię;
• jeśli masz toksyczne zatrzymanie płynu w płucach (toksyczny obrzęk płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Dermatrans:

• jeśli zamierzasz przerwać leczenie. Przerywanie leczenia Dermatrans powinno odbywać się stopniowo, poprzez zastąpienie go malejącymi dawkami doustnych nitratów o długim działaniu;

• jeśli masz poddać się rezonansowi magnetycznemu, elektrycznej stymulacji serca w celu przywrócenia normalnego rytmu (defibrylacja lub kardiowersja) lub zabiegowi z zastosowaniem ciepła (diatermia), musisz zdjąć plaster Dermatrans przed poddaniem się tym zabiegom.

• jeśli miałeś lub masz ostatnio zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub jeśli szybko rozwijają się u Ciebie objawy niewydolności serca (ostra niewydolność serca), takie jak trudność w oddychaniu, uczucie silnego zmęczenia, obrzęki nóg. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu oceny funkcji układu sercowo-naczyniowego;

• jeśli cierpisz na ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego lub jeśli wystąpi u Ciebie kolaps lub wstrząs podczas leczenia Dermatrans, plaster należy zdjąć;

• jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej (ostry atak dławicy piersiowej) lub jeśli serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi i tlenu (niestabilna dławica piersiowa) lub w przypadku zawału serca (zawał mięśnia sercowego). Dermatrans nie powinien być stosowany jako natychmiastowe leczenie tych chorób;

• jeśli odczuwasz silny ból głowy lub nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja). Może to wystąpić, jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia optymalnego efektu;

• jeśli przyjmujesz inne nitrany lub trinitroglicerynę podjęzykową, ponieważ organizm może rozwinąć tolerancję na działanie tych substancji po wielokrotnej ekspozycji (tolerancja krzyżowa);

• jeśli miałeś lub masz nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze wywołane trinitrogliceryną. W takim przypadku może wystąpić spowolnienie rytmu serca (paradoksalna bradykardia) i nasilenie dławicy piersiowej;

• jeśli cierpisz na chorobę nerwu wzrokowego (jaskrę zamkniętoplewą);

• jeśli masz niedostateczne natlenienie krwi (hipoksję) spowodowane ciężką anemią, chorobą płucną lub zmniejszonym przepływem krwi do serca (ischemiczną niewydolnością serca).

• Pacjenci z tymi stanami chorobowymi często doświadczają zaburzeń wentylacji/perfuzji, które są wskaźnikiem funkcji oddechowej. U tych pacjentów trinitrogliceryna może pogorszyć zaburzenia wentylacji/perfuzji i spowodować dalsze obniżenie natlenienia krwi;

• jeśli dławica piersiowa jest spowodowana zgrubieniem mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia). Nitrany mogą nasilić ten rodzaj dławicy piersiowej;

• jeśli odczuwasz częstsze ataki dławicy piersiowej w okresach bez plastrów. Twój lekarz może rozważyć potrzebę dodatkowej terapii przeciw dławicy piersiowej;

• jeśli odczuwasz podrażnienie skóry (świerdzenie, pieczenie, obrzęk), należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil lub inne inhibitory PDE-5) nasila działanie obniżające ciśnienie krwi nitratów i dlatego należy go unikać (zobacz również "Nie stosować Dermatrans").

Należy unikać jednoczesnego leczenia ryocyguate, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, ponieważ jednoczesne stosowanie może spowodować hipotensję (zobacz również "Nie stosować Dermatrans").

Jednoczesne leczenie:

• lekami stosowanymi do obniżania ciśnienia krwi, takimi jak antagoniści wapnia, inhibitory ACE (w leczeniu niewydolności serca zastoinowej), blokery beta (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), diuretyki (zwiększające wydalanie wody z organizmu) i inne leki przeciwhypertensyjne,
• trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (stosowanymi w leczeniu zaburzeń depresyjnych),
• neuroleptykami (stosowanymi w leczeniu psychóz),
• silnymi lekami uspokajającymi (środki uspokajające),
• oraz spożycie alkoholu, jednoczesne stosowanie amifostyny (lek ochronny podczas chemioterapii i radioterapii)
• i kwasu acetylosalicylowego (NLPZ),

może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi Dermatrans.

Jednoczesne leczenie dihydroergotryną może osłabić działanie Dermatrans.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, mogą zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na Dermatrans.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, ostatnio je przyjmowałeś lub może zajść potrzeba ich stosowania.

Płodność, ciąża i karmienie piersią

Dermatrans nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Z uwagi na ograniczone dane dotyczące obecności trinitrogliceryny w mleku matki, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy stosowanie Dermatrans.

Brak danych dotyczących wpływu Dermatrans na płodność człowieka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki, Dermatrans może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn, ponieważ może zmniejszać czas reakcji lub rzadko powodować hipotensję przy wstawaniu, zawroty głowy, a w wyjątkowych przypadkach omdlenia po przedawkowaniu.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Dermatrans.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden plaster Dermatrans jeden raz dziennie. Plaster należy ostrożnie założyć na skórę i nosić przez 12–16 godzin, po czym należy go zdjąć i pozostawić okres bez plastra przez pozostałe 8–12 godzin. Plaster Dermatrans należy zmieniać zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Lekarz wskazuje, jak długo należy nosić plaster oraz jak długo trwać ma przerwa bez plastra.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dermatrans nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jak długo należy stosować Dermatrans

Leczenie Dermatransem może trwać przez kilka lat. Lekarz powinien jednak regularnie kontrolować stan zdrowia, aby zadecydować o kontynuacji leczenia lub zmianie schematu terapii.

Jak założyć plaster

Plaster należy nakładać na czystą i suchą skórę, unikając miejsc z uszkodzeniami, znamionami, niedoskonałościami lub obszarów, na które niedawno nałożono krem, środek nawilżający lub talk. Zaleca się nakładanie plastrów przeciwbólowych Dermatrans na skórę klatki piersiowej (patrz Ryc. 1) lub zewnętrzną część ramienia, w obszarach wolnych od zaczerwienienia lub podrażnień, zmieniając miejsca aplikacji. W razie potrzeby odpowiedni obszar można ogolić. Należy unikać miejsc, które tworzą fałdy lub są narażone na tarcie podczas ruchu.

Ryc. 1

Nie nakładaj dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu.

Gdy tylko wyjąć plaster Dermatrans z opakowania, należy go natychmiast założyć na skórę, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

(I) Otworzyć opakowanie w miejscu wyznaczonym do rozcięcia.

Nie używać nożyczek (patrz Ryc. 2).

Ryc. 2

(II) Przytrzymać plaster palcem wskazującym i kciukiem za zakładkę do odrywania (patrz Ryc. 3).

Ryc. 3

(III) Odkleić folię ochronną drugą ręką (patrz Ryc. 4). Nie dotykać klejącej strony plastra, ponieważ może on wtedy źle przylegać.

Ryc. 4

(IV) Przyłożyć odklejoną część plastra do skóry i zdjąć resztę folii ochronnej. Nacisnąć mocno przez około 10 sekund na całą powierzchnię plastra. Przeciągnąć ponownie palcami po krawędziach plastra, aby upewnić się, że dobrze przylega.

Przed i po założeniu Dermatrans należy umyć ręce.

Aby zdjąć plaster, wystarczy delikatnie odkleić go od brzegu i ostrożnie odciągnąć, aż się odklei. Po użyciu należy złożyć plaster na pół, klejącą stroną do wewnątrz i wyrzucić do kosza, do którego dzieci nie mają dostępu.

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie?

Jeśli Dermatrans został poprawnie założony, bardzo mało prawdopodobne jest, że plaster odpadnie. Jeśli jednak plaster odpadnie, należy go zastąpić nowym i kontynuować dalsze stosowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli zażyjesz więcej Dermatrans niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę trinitrany glikolu, możesz doświadczyć silnego spadku ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, omdlenia lub zawaleń, a także zaburzeń hemoglobiny (metahemoglobinemia).

Jeśli Ty lub ktoś inny założy zbyt wiele plastrów jednocześnie, należy je ostrożnie usunąć i dokładnie wypłukać skórę, aby zmniejszyć wchłanianie leku. W przypadku wystąpienia spadku ciśnienia krwi lub zawaleń zaleca się uniesienie nóg lub, w razie potrzeby, założenie opaski uciskowej na nogi.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

Jeśli zapomnisz zmienić plaster w odpowiednim czasie, należy to zrobić tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować dalsze stosowanie zgodnie z pierwotnym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Dermatransem

Po przerwaniu leczenia Dermatransem może dojść do nawrotu napadów duszności piersiowej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dermatrans może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na każde 10 pacjentów):

• Nudności.
• Wymioty.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na każde 100 pacjentów)

• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na każde 1 000 pacjentów)

• Zapalenie skóry spowodowane kontaktem (odczyn kontaktowy skóry).

• Zawodzenie i podrażnienie skóry w miejscu aplikacji plasterka.

• Świąd.

• Odczucie pieczenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów)

• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).
• Obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna), które może objawiać się przemijającymi omdleniami.
• Zawodzenie.
• Przyspieszenie rytmu serca jako parametr badania laboratoryjnego.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów)

• Omdlenie (zawroty głowy).
• Omdlenie (zawał).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Nieprawidłowe bicie serca (kołatanie serca).
• Uogólnione wysypki skórne (wysypka uogólniona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Dermatrans

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Dermatrans należy przechowywać w nietkniętym folio.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na foliach. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dermatrans

Plastery Dermatrans zawierają substancję czynną trinitrat gliceryny i są dostępne w trzech stężeniach:

Dermatrans 5 mg/24 h: zawiera 15,70 mg substancji czynnej trinitratu gliceryny i uwalnia około 5 mg trinitratu gliceryny na dobę (0,2 mg/h); powierzchnia uwalniająca plastru wynosi 6,38 cm². Kod identyfikacyjny nadrukowany na folii to NR5.

Dermatrans 10 mg/24 h: zawiera 31,37 mg substancji czynnej trinitratu gliceryny i uwalnia około 10 mg trinitratu gliceryny na dobę (0,4 mg/h); powierzchnia uwalniająca plastru wynosi 12,75 cm². Kod identyfikacyjny nadrukowany na folii to NR10.

Dermatrans 15 mg/24 h: zawiera 47,04 mg substancji czynnej trinitratu gliceryny i uwalnia około 15 mg trinitratu gliceryny na dobę (0,6 mg/h); powierzchnia uwalniająca plastru wynosi 19,12 cm². Kod identyfikacyjny nadrukowany na folii to NR15.

Pozostałe składniki to substancja przylepna (kopolimer akrylanu i winylu octanu), substancja wspomagająca przyczepność (ftalan hydroabiezylu) oraz substancja tworząca wiązania poprzeczne (polimer butylotytanu), które zostały naniesione razem ze substancją czynną na warstwę nośną (folię polipropylenu z lakierem). Warstwa przylepna jest pokryta dwustronną folią ochronną z aluminiową i zaszczepioną powierzchnią krzemionkową, usuwaną przed użyciem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dermatrans to przylepne plastery przeciwbólowe. Każdy plaster jest indywidualnie opakowany w folię ochronną.

Wielkości opakowań: 15 i 30 plasterów. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CASEN RECORDATI S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300 UTEBO

50180 (ZARAGOZA)

Producent:

ROTTAPHARM LTD.

Damaastown, Industrial Park

15 Mulhuddart, County Dublin, Irlandia

lub

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa

Irlandia Dermatrans

Włochy Dermatrans

Hiszpania Dermatrans

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/