Дерматранс 15 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Дерматранс 5 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Дерматранс 10 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Дерматранс 15 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Трinitрат глицерина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дерматранс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Дерматранса
3. Как применять Дерматранс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дерматранса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дерматранс и для чего он применяется

Пластыри Дерматранс содержат действующее вещество — тринитрат глицерина, сосудорасширяющее средство, применяемое при сердечных заболеваниях, которое относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами.

Пластыри Дерматранс накладываются на кожу, после чего действующее вещество непрерывно проникает через кожу в организм.

Дерматранс показан для профилактики приступов стенокардии, как самостоятельно, так и в сочетании с другой антиангинальной терапией.

Стенокардия обычно проявляется болью или ощущением сдавленности в груди, хотя может ощущаться также в шее или руке. Боль возникает, когда сердце получает недостаточно кислорода. Дерматранс не предназначен для лечения острых приступов. Для купирования острых приступов следует использовать обычные подъязычные таблетки или подъязычный спрей.

Пластыри Дерматранс предназначены исключительно для наружного применения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дерматранс

Не применяйте Дерматранс:

• если у Вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у Вас есть или недавно было состояние шока, связанного с очень низким артериальным давлением;
• если у Вас наблюдаются головные боли (цефалгии), рвота или судороги, связанные с повышением внутричерепного давления, включая случаи, вызванные черепно-мозговой травмой;
• если у Вас имеется сердечная недостаточность, обусловленная препятствием, например, при сужении аортального отверстия или атриовентрикулярного отверстия сердца (соответственно, аортальный или митральный стеноз), либо фиброзное утолщение тонкой саккообразной мембраны, окружающей сердце (констриктивный перикардит);
• если Вы принимаете лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции (напр., силденафил или другие ингибиторы ФДЭ-5). Нитраты не должны применяться у пациентов, получающих силденафил или другие препараты для лечения эректильной дисфункции. Пациентам, которые в настоящее время получают нитраты, не следует принимать силденафил или другие препараты для лечения эректильной дисфункции. Комбинация нитрата с силденафилом или другим ингибитором ФДЭ-5 может вызвать резкое и сильное падение артериального давления, что может привести к обмороку, потере сознания или даже инфаркту миокарда (см. также "Применение других лекарственных средств");
• если Вы принимаете препараты, содержащие риоцигуат — стимулятор растворимой гуанилатциклазы;
• если у Вас тяжелое снижение артериального давления (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у Вас тяжелое снижение объема крови в организме вследствие значительной кровопотери или потери других жидкостей организма (тяжелая гиповолемия);
• если у Вас тяжелая анемия;
• если у Вас токсический отек легких.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дерматранс:

• если Вы прекращаете лечение. Отмена терапии Дерматрансом должна осуществляться постепенно, с переходом на постепенно уменьшающиеся дозы пероральных нитратов с пролонгированным действием;

• если Вам предстоит магнитно-резонансная томография, электрическая стимуляция сердца для восстановления нормального сердечного ритма (дефибрилляция или кардиоверсия) или лечение теплом (диатермия), Вы должны снять пластырь Дерматранс перед проведением этих процедур.

• если у Вас есть или недавно был инфаркт миокарда, или если у Вас быстро развиваются симптомы сердечной недостаточности (острая сердечная недостаточность), такие как одышка, сильная утомляемость, отеки ног. Ваш врач может назначить лабораторные анализы для оценки сердечно-сосудистой функции.

• если у Вас тяжелое снижение артериального давления или развивается коллапс или шок во время лечения Дерматрансом, пластырь следует немедленно снять;

• если у Вас возникают приступы боли в груди (острые приступы стенокардии), недостаточный приток крови и кислорода к сердцу (нестабильная стенокардия) или инфаркт миокарда. Дерматранс не следует использовать в качестве неотложного лечения этих состояний;

• если у Вас возникают сильные головные боли или артериальное давление становится аномально низким (гипотензия). Это может произойти при слишком высокой начальной дозе. Рекомендуется постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта;

• если Вы принимаете другие нитраты или подъязычный тринитрат глицерина, поскольку у Вашего организма может развиться устойчивость к действию этих веществ при повторном применении (перекрестная толерантность);

• если у Вас была или есть аномально низкое артериальное давление, вызванное тринитратом глицерина. В этом случае возможно появление брадикардии (парадоксальная брадикардия) и усиление стенокардии;

• если у Вас заболевание зрительного нерва (глаукома закрытоугольная);

• если у Вас имеется недостаточное насыщение крови кислородом (гипоксемия) вследствие тяжелой анемии, легочного заболевания или снижения кровоснабжения сердца (ишемическая сердечная недостаточность).

• Пациенты с такими состояниями часто страдают от нарушения соотношения вентиляции и перфузии — показателя функции дыхания. У таких пациентов тринитрат глицерина может усугубить это нарушение и вызвать дальнейшее снижение насыщения крови кислородом;

• если стенокардия вызвана утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия). Нитраты могут усугубить этот тип стенокардии;

• если у Вас увеличивается частота приступов стенокардии в периоды без пластыря. Возможно, Вашему врачу потребуется рассмотреть возможность назначения дополнительной антиангинальной терапии;

• если у Вас появляются признаки раздражения кожи (зуд, жжение, воспаление), лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

Применение других лекарственных средств

Одновременное применение препаратов для лечения эректильной дисфункции (напр., силденафил или другие ингибиторы ФДЭ-5) усиливает гипотензивное действие нитратов и поэтому должно избегаться (см. также "Не применяйте Дерматранс").

Одновременное применение риоцигуата — стимулятора растворимой гуанилатциклазы — следует избегать, поскольку его совместное применение может вызвать гипотензию (см. также "Не применяйте Дерматранс").

Одновременное применение:

• препаратов, используемых для снижения высокого артериального давления, таких как блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ (при лечении застойной сердечной недостаточности), бета-блокаторы (для контроля сердечных аритмий), диуретики (повышающие выведение жидкости из организма) и другие антигипертензивные средства,
• трициклических антидепрессантов (препараты для лечения депрессивных расстройств),
• нейролептиков (препараты для лечения психозов),
• сильных транквилизаторов (седативных средств),
• а также при употреблении алкоголя, совместно с амифостином (цитопротектор при химио- и лучевой терапии)
• и ацетилсалициловой кислотой (НПВП),

может усиливать гипотензивное действие Дерматранса.

Одновременное применение дигидроэрготамина может снижать эффективность Дерматранса.

Нестероидные противовоспалительные препараты, за исключением ацетилсалициловой кислоты, могут снижать терапевтический ответ на Дерматранс.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Применение Дерматранса во время беременности, особенно в первые три месяца, не рекомендуется, за исключением случаев, когда это назначено врачом.

В связи с ограниченной информацией о проникновении тринитрата глицерина в грудное молоко, нельзя исключить риск для ребенка. Ваш врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены применения Дерматранса.

Данные о влиянии Дерматранса на фертильность человека отсутствуют.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Особенно в начале лечения или при изменении дозы Дерматранс может влиять на Вашу способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами, поскольку он может снижать скорость реакции, а также в редких случаях вызывать гипотензию при вставании, головокружение и, в исключительных случаях, потерю сознания после передозировки.

Если у Вас возникают такие эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять Дерматранс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет один пластырь Дерматранс один раз в сутки. Пластырь следует аккуратно наклеить и оставить на коже на 12–16 часов, после чего снять пластырь и обеспечить интервал без пластыря продолжительностью 8–12 часов. Меняйте пластырь Дерматранс в соответствии с инструкциями, данными вашим врачом. Ваш врач укажет, как долго следует оставлять пластырь на коже и какова должна быть продолжительность интервала без пластыря.

Применение у детей и подростков

Препарат Дерматранс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Как долго следует применять Дерматранс

Лечение препаратом Дерматранс может продолжаться в течение нескольких лет. Однако ваш врач должен периодически вас осматривать, чтобы решить, следует ли продолжать лечение или изменить режим терапии.

Как наклеивать пластырь

Пластырь следует наклеивать на чистую и сухую кожу, избегая наклеивания на порезы, родимые пятна или повреждённые участки кожи, а также на область, куда недавно была нанесена мазь, увлажняющее средство или присыпка. Рекомендуется наклеивать трансдермальные пластыри Дерматранс на кожу груди (см. Рисунок 1) или на наружную верхнюю часть руки, на участки без покраснения или раздражения, и при каждом применении менять место нанесения. При необходимости подходящий участок можно побрить. Следует избегать областей, образующих складки, или подвергающихся трению при движении.

Рисунок 1

Не наклеивайте два пластыря подряд на одно и то же место.

После извлечения пластыря Дерматранс из пакетика его необходимо сразу же наклеить на кожу, как описано ниже:

(I) Откройте пакетик по насечке.

Не используйте ножницы (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

(II) Удерживайте пластырь большим и указательным пальцами за отрывную язычок

(см. Рисунок 3).

Рисунок 3

(III) Снимите защитную плёнку другой рукой (см. Рисунок 4). Не прикасайтесь к клейкой стороне пластыря, так как в противном случае он может плохо приклеиться.

Рисунок 4

(IV) Наклейте открытую часть пластыря на кожу

и снимите оставшуюся часть защитной плёнки. Плотно прижмите в течение примерно 10 секунд

всю поверхность пластыря. Проведите пальцами по краям пластыря, чтобы убедиться, что он плотно приклеился.

Вымойте руки до и после применения Дерматранса.

Чтобы снять пластырь, просто отогните его край и аккуратно потяните, пока он не отклеится. После использования сложите пластырь пополам клейкой стороной внутрь и выбросьте в мусорное ведро, недоступное для детей.

Что делать, если пластырь отклеился?

Если Дерматранс был правильно наклеен, крайне маловероятно, что пластырь отпадёт. Однако, если пластырь всё же отпал, замените его новым и продолжайте следовать обычному режиму смены пластырей.

Если вы применили Дерматранс в большем количестве, чем нужно

Если вы нанесли слишком высокие дозы глицерилтринитрата, возможно резкое снижение артериального давления, учащение сердечного ритма, коллапс и обмороки, а также нарушение гемоглобина (метгемоглобинемия).

Если вам было нанесено слишком много пластырей одновременно, осторожно снимите их и тщательно промойте кожу, чтобы уменьшить всасывание. Если у вас возникло снижение артериального давления или коллапс, рекомендуется приподнять ноги или, при необходимости, наложить компрессионные повязки на ноги.

Если вы забыли сменить пластырь

Если вы забыли сменить пластырь в положенное время, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте следовать обычному режиму, применяя следующий пластырь в установленное время.

Если вы прекратите лечение Дерматрансом

После прекращения лечения Дерматрансом возможно возникновение повторных приступов стенокардии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дерматранс 15 мг/24 ч трансдермальный пластырь может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• *Тошнота*.
• *Рвота*.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• *Головная боль*.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• *Воспаление кожи вследствие контакта (контактный дерматит)*.
• *Покраснение и раздражение кожи в месте нанесения пластыря*.
• *Зуд*.
• *Ощущение жжения*.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• *Учащение сердцебиения (тахикардия)*.
• *Снижение артериального давления в вертикальном положении (ортостатическая гипотензия), которое может проявляться кратковременными эпизодами головокружения*.
• *Покраснение*.
• *Учащение сердцебиения как лабораторный показатель*.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• *Головокружение*.
• *Обморок (синкопе)*.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• *Нарушение ритма сердца (сердцебиение)*.
• *Генерализованная кожная сыпь (генерализованная сыпь)*.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дерматранса

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Дерматранс должен храниться в неповреждённом пакетике.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на пакетиках. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дерматранса

Пластыри Дерматранс содержат действующее вещество — тринитрат глицерина — и выпускаются в трёх концентрациях:

Дерматранс 5 мг/24 ч: содержит 15,70 мг действующего вещества тринитрата глицерина и выделяет около 5 мг тринитрата глицерина в сутки (0,2 мг/ч); площадь зоны высвобождения пластыря составляет 6,38 см². Идентификационный код, напечатанный на плёнке, — NR5.

Дерматранс 10 мг/24 ч: содержит 31,37 мг действующего вещества тринитрата глицерина и выделяет около 10 мг тринитрата глицерина в сутки (0,4 мг/ч); площадь зоны высвобождения пластыря составляет 12,75 см². Идентификационный код, напечатанный на плёнке, — NR10.

Дерматранс 15 мг/24 ч: содержит 47,04 мг действующего вещества тринитрата глицерина и выделяет около 15 мг тринитрата глицерина в сутки (0,6 мг/ч); площадь зоны высвобождения пластыря составляет 19,12 см². Идентификационный код, напечатанный на плёнке, — NR15.

Другие компоненты: адгезивное вещество (сополимер акрилата-винилацетата), адгезионный агент (гидроабиетилфталат) и вещество, способствующее образованию поперечных связей (бутоксититанатовый полимер), которые нанесены вместе с действующим веществом на лакированную полипропиленовую плёнку. Адгезивный слой покрыт двухсторонней силиконизированной алюминизированной защитной плёнкой, которая удаляется перед применением.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дерматранс — это трансдермальные адгезивные пластыри. Каждый пластырь индивидуально запаян в защитный пакетик.

Размеры упаковок: 15 и 30 пластырей. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

CASEN RECORDATI S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300 UTEBO

50180 (ZARAGOZA)

Производитель:

ROTTAPHARM LTD.

Damaastown, Industrial Park

15 Mulhuddart, County Dublin, Ирландия

или

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна Название

Ирландия Dermatrans
Италия Dermatrans
Испания Dermatrans

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/