Минитран 10 мг/24 ч пластыри трансдермальные

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Минитран 10 мг/24 ч пластыри трансдермальные

Трinitрат глицерина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Минитран и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Минитрана
3. Как применять Минитран
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Минитрана
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МИНИТРАН и для чего он применяется

Пластыри МИНИТРАН представляют собой трансдермальные системы, состоящие из тонкой прозрачной пленки из низкоплотностного полиэтилена, покрытой адгезивной матрицей, содержащей тринитрат глицерина. Матрица контролирует скорость высвобождения активного вещества, обеспечивая пролонгированное высвобождение тринитрата глицерина в количестве, достаточном для поддержания постоянного уровня в течение 24 часов. Пластырь покрыт защитной пленкой из полиэстера, которая отделяется и выбрасывается перед применением.

МИНИТРАН показан для профилактики приступов стенокардии напряжения и покоя, связанных или обусловленных коронарной недостаточностью.

2. Что необходимо знать перед применением Минитрана

Не применяйте Минитран

• Если у вас аллергия на тринитрат глицерина и органические нитраты или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас сердечная недостаточность, вызванная клапанной обструкцией (сужением клапанов сердца) или перикардитом, сдавливающим сердце.
• Если у вас заболевания, связанные с внутричерепной гипертензией (например, кровоизлияние в мозг или черепно-мозговая травма), или повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• При нарушении кровообращения, связанном с очень низким артериальным давлением (например, при шоке).
• Если у вас очень низкое артериальное давление (ниже 90 мм рт. ст.).
• При тяжелой гиповолемии (если вы недавно потеряли большое количество крови).
• Если вы принимаете лекарственные средства из группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, такие как силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые для лечения импотенции или лёгочной гипертензии). Эти препараты никогда не должны применяться одновременно с Минитраном.
• Если вы принимаете препараты, содержащие риоцигуат — стимулятор растворимой гуанилатциклазы.

Более подробную информацию уточните у вашего врача или фармацевта.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Минитрана.

• Минитран должен применяться под строгим медицинским контролем при недавно перенесённом инфаркте миокарда или при застойной сердечной недостаточности (неспособности сердца перекачивать достаточный объём крови к остальному организму).
• Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:
  • заболевания сердца или нарушения в работе сосудов, кроме стенокардии,
  • заболевания лёгких. У пациентов со стенокардией, инфарктом миокарда или церебральной ишемией могут возникать нарушения в мелких дыхательных путях,
  • анемия.
• У пациентов со стенокардией, вызванной утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия), лечение Минитраном может ухудшить состояние.
• Минитран не предназначен для лечения острых приступов стенокардии (боли в груди), при которых требуется применение нитратов быстрого действия сублингвально.
• При прекращении лечения дозу и частоту применения пластыря Минитран необходимо постепенно снижать в течение 4–6 недель, чтобы избежать симптомов отмены, характерных для этой группы вазодилататоров. Если начинается другое лечение при стенокардии, некоторое время может потребоваться одновременное применение обоих препаратов.
• Препарат может вызывать ортостатическую гипотензию, особенно у тревожных пациентов. Поэтому необходимо предупредить пациентов об этом риске, чтобы избежать резких изменений положения тела.
• Возможна толерантность к препарату или другим нитратам. По этой причине врач может порекомендовать применять Минитран ежедневно с интервалом без пластыря 8–12 часов в сутки.

Применение Минитрана вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Пациентам, получающим лечение Минитраном, строго запрещается принимать ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ-5), такие как препараты, содержащие силденафил, варденафил или тадалафил (используемые для лечения импотенции и лёгочной артериальной гипертензии), даже если пластырь уже снят. За дополнительной информацией обратитесь к врачу или фармацевту.

Одновременное применение риоцигуата, стимулятора растворимой гуанилатциклазы, следует избегать, поскольку совместное использование может вызвать гипотензию (см. раздел «Не используйте Минитран»).

Важно, чтобы врач был информирован о приёме любых других лекарственных средств, поскольку они могут усиливать или ослаблять снижающее артериальное давление действие Минитрана.

Одновременное применение с другими вазодилататорами, такими как алкоголь и некоторые лекарства (антагонисты кальция, бета-блокаторы, диуретики, антигипертензивные средства, трициклические антидепрессанты, нейролептики), следует проводить с осторожностью во избежание суммирования эффектов.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), за исключением ацетилсалициловой кислоты (аспирин), могут ослаблять действие Минитрана.

Одновременное применение Минитрана с дигидроэрготамином (препарат, используемый для лечения мигрени) может увеличить концентрацию дигидроэрготамина в крови. Это особенно важно для пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку дигидроэрготамин может ослаблять действие Минитрана.

Совместное применение Минитрана с амифостином и ацетилсалициловой кислотой может усиливать гипотензивное действие Минитрана.

Влияние на лабораторные анализы

Глицерилтринитрат может влиять на результаты некоторых клинических анализов (например, повышает выделение катехоламинов и ванилилминдальной кислоты с мочой).

Применение Минитрана с пищей и напитками

Во время лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Препарат Минитран следует применять с осторожностью во время беременности, особенно в первые 3 месяца беременности. В этих случаях лекарство может применяться только при острой необходимости и под непосредственным контролем врача. Если вы регулярно используете это лекарство и беременеете, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы кормите грудью, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения, взвесив пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Минитран может вызывать гипотензию и головокружение, особенно в начале лечения. Если вы отмечаете какие-либо из этих эффектов, воздержитесь от управления транспортными средствами или использования механизмов.

3. Как применять Минитран

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать данный препарат.

Реакция на нитропроизводные варьируется в зависимости от индивидуальных особенностей, и в каждом случае следует назначать минимальную эффективную дозу. Поскольку количество глицерилтринитрата, высвобождаемого пластырем Минитран, является постоянным, вводимая доза зависит исключительно от площади контакта пластыря.

Как правило, рекомендуется начинать лечение с одного пластыря Минитран 5 мг/24 ч в сутки. При необходимости и в зависимости от переносимости дозу можно увеличить до одного пластыря Минитран 10 мг/24 ч или даже Минитран 15 мг/24 ч в сутки.

Применение может осуществляться непрерывно в течение 24 часов или прерывисто, с включением интервала без пластыря продолжительностью от 8 до 12 часов (обычно в ночное время).

Применение у детей и подростков: Безопасность и эффективность применения у лиц младше 18 лет не установлены. Поэтому применение не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов: У пожилых пациентов, как правило, усилены гипотензивные эффекты (снижение артериального давления).

Инструкции по правильному применению

Каждый пластырь МИНИТРАН находится в небольшом герметичном защитном пакете. Липкая поверхность покрыта защитной плёнкой, которую следует снимать непосредственно перед нанесением на кожу.

Наносить пластырь МИНИТРАН необходимо на чистую, сухую, здоровую кожу (без остатков кремов), слабо покрытую волосяным покровом.

Правильный порядок нанесения:

1. Откройте пакет, разорвав его по отметке, и извлеките пластырь.

2. Слегка согните пластырь, повернув пунктирные метки к себе, потяните за язычок и удалите защитную плёнку. Утилизируйте плёнку.

3. Нанесите липкой стороной вверх на предплечье или на грудную клетку. Осторожно отделите вторую часть пунктирной защитной плёнки.

4. Прижмите пластырь, чтобы обеспечить надёжное прилипание.

Снимите пластырь МИНИТРАН через 24 часа, если врачом не рекомендовано иное. Пластыри МИНИТРАН — одноразовые. Хранить их следует в недоступном для детей месте.

Нанесите новый пластырь МИНИТРАН, соблюдая описанный метод. Новый пластырь необходимо наносить на участок кожи, отличный от предыдущего, например, на противоположную сторону груди.

Не накладывайте систему на одно и то же место в течение нескольких дней подряд. Пластырь МИНИТРАН легко прилипает к коже и не отклеивается при купании, душевых процедурах или физических нагрузках.

Если вы применили МИНИТРАН в дозе, превышающей рекомендованную

Повышенные дозы тринитрата глицерина могут в некоторых случаях вызвать быстрое снижение артериального давления и привести к шоку, тахикардии, метгемоглобинемии, цианозу, коме и судорогам.

Благодаря контролируемому высвобождению тринитрата глицерина при использовании МИНИТРАНА, риск передозировки является крайне редким явлением.

Эффект нитрата МИНИТРАНА можно быстро устранить, просто удалив трансдермальный(е) пластырь(и).

Любое снижение артериального давления и симптомы коллапса можно купировать, приподняв ноги, а при необходимости — наложив бинты.

Тяжелую метгемоглобинемию (повышенное содержание метгемоглобина в крови) можно лечить введением метиленового синего (метилтиония хлорида) или толония.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить МИНИТРАН

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение МИНИТРАНОМ

При прекращении лечения дозу и частоту применения пластыря следует постепенно снижать в течение периода 4–6 недель, чтобы избежать реакций отмены, характерных для данной группы вазодилататоров.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Минитран может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Толерантность к тринитрату глицерина, как правило, хорошая. Перечисленные ниже побочные эффекты могут появляться и исчезать в ходе лечения.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): тошнота и рвота.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, которая, как правило, проходит через несколько дней и может быть устранена приёмом слабых обезболивающих средств. В случае особенно сильных головных болей может потребоваться снижение дозы или временная отмена лечения.

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек): дерматит (воспаление кожи). Раздражение кожи (зуд, жжение и незначительное покраснение), которое обычно исчезает через несколько часов после снятия пластыря. Если у вас возникла общая кожная реакция, затрагивающая большую область, сообщите об этом врачу.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек): покраснение лица. Головокружение, особенно при быстром вставании, поэтому рекомендуется вставать медленно, а при возникновении головокружения — сесть или лечь. Снижение артериального давления. Обмороки. Учащение сердцебиения.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): головокружение.

Частота неизвестна (по имеющимся данным число пострадавших оценить невозможно): сердцебиение (необычное ощущение ритма сердца), кожная сыпь и обморок.

Важно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы или, по крайней мере временная, отмена лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Минитран

Хранить не выше 25 °С. Хранить в прохладном и сухом месте.

Держать в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав МИНИТРАНА 10 мг/24 ч

• Действующее вещество — тринитрат глицерина, 36 мг на пластырь. Среднее количество, высвобождаемое за 24 часа, составляет 10 мг.
• Прочие компоненты:

сополимер изооктила с акриламидом; этиловый олеат; глицерил монолаурат.

Носитель: овальная пленка из полиэтилена низкой плотности; полиэстеровая пленка, покрытая с одной стороны силиконом.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

МИНИТРАН 10 мг — это трансдермальные пластыри, представляющие собой тонкую прозрачную пленку из полиэтилена низкой плотности, покрытую адгезивной матрицей, содержащей тринитрат глицерина. Матрица регулирует скорость высвобождения действующего вещества. Пластырь покрыт защитной полиэстеровой пленкой, которая снимается и выбрасывается перед применением.

Каждый пластырь имеет площадь поверхности 13,3 см² и выпускается в упаковках по 7 и 30 пластырей.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Комаром

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя владельца регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es