Minitran 10 mg/24 h cerotti transdermici

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

MINITRAN 10 mg/24 h cerotti transdermici

Trinitrato di glicerile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è MINITRAN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MINITRAN
3. Come usare MINITRAN
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di MINITRAN

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MINITRAN e a cosa serve

I cerotti di MINITRAN sono sistemi transdermici costituiti da una sottile pellicola trasparente di polietilene a bassa densità, rivestita da una matrice adesiva contenente trinitrato di glicerile. La matrice controlla la velocità di rilascio del principio attivo, consentendo un rilascio prolungato di trinitrato di glicerile in quantità sufficiente per garantire livelli costanti per 24 ore. Il cerotto è provvisto di una pellicola protettiva in poliestere che va rimossa e gettata via prima dell'uso.

MINITRAN è indicato per la prevenzione dell'angina pectoris da sforzo e da riposo, associata o conseguente a insufficienza coronarica.

2. Cosa deve sapere prima di usare MINITRAN

Non usi MINITRAN

• Se è allergico al trinitrato di glicerile e ai nitrati organici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dovuta a ostruzione valvolare (restringimento delle valvole cardiache) o a infiammazione del pericardio che comprime il cuore.
• Se soffre di malattie associate a ipertensione intracranica (come emorragia cerebrale o traumi cranici) o a pressione intraoculare aumentata (glaucoma).
• In caso di riduzione della circolazione sanguigna associata a pressione arteriosa molto bassa (ad esempio in caso di shock).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa (inferiore a 90 mm Hg).
• In caso di grave ipovolemia (se ha recentemente perso molto sangue).
• Se sta assumendo medicinali del gruppo degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, come sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati per trattare l'impotenza o l'ipertensione polmonare). Questi medicinali non devono mai essere assunti contemporaneamente a Minitran.
• Se sta assumendo medicinali contenenti riociguat, un stimolatore della guanilato ciclasi solubile.

Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare MINITRAN.

• MINITRAN deve essere utilizzato sotto stretta sorveglianza medica in caso di infarto miocardico recente o di insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue al resto del corpo).
• Informi il medico se ha o ha avuto:
• malattie cardiache o disturbi dei vasi sanguigni diversi dall'angina,
• malattie polmonari. Nei pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale, possono verificarsi alterazioni delle vie respiratorie minori,
• anemia.
• Nei pazienti con angina pectoris causata da ispessimento del cuore (miocardiopatia ipertrofica), il trattamento con Minitran può peggiorare la condizione.
• MINITRAN non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di angina (dolore al torace), per i quali è necessario ricorrere a nitroderivati ad azione rapida per via sublinguale.
• In caso di interruzione del trattamento, la dose e la frequenza di applicazione del cerotto MINITRAN devono essere ridotte gradualmente nell'arco di un periodo di 4-6 settimane per evitare le reazioni da sospensione tipiche di questa classe di farmaci vasodilatatori. Se inizia un nuovo trattamento per l'angina pectoris, per un certo periodo di tempo potrebbe essere necessario utilizzare entrambi i medicinali.
• Il prodotto può causare ipotensione ortostatica, specialmente nei pazienti ansiosi; pertanto è necessario avvertire i pazienti di questo rischio per evitare bruschi cambiamenti di posizione.
• È possibile che si sviluppi tolleranza al medicinale o ad altri nitroderivati. Per questo motivo, il medico potrebbe consigliarle di applicare MINITRAN ogni giorno con un intervallo senza cerotto di 8-12 ore al giorno.

Uso di MINITRAN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I pazienti in trattamento con Minitran non devono mai assumere (neanche dopo aver rimosso il cerotto) medicinali inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come quelli contenenti sildenafil, vardenafil o tadalafil (medicinali utilizzati per trattare l'impotenza e l'ipertensione arteriosa polmonare). Per ulteriori informazioni, consultare il medico o il farmacista.

Deve essere evitato il trattamento concomitante con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, poiché l'uso contemporaneo può causare ipotensione (vedere “Non usi Minitran”).

È opportuno informare il medico se si sta assumendo altri medicinali, poiché questi possono aumentare o diminuire l'effetto di riduzione della pressione arteriosa di MINITRAN.

L'assunzione concomitante con altri vasodilatatori, come l'alcol e alcuni medicinali (antagonisti del calcio, beta-bloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici, tranquillanti maggiori), deve essere effettuata con cautela, al fine di evitare un potenziamento degli effetti.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad eccezione dell'acido acetilsalicilico (aspirina), possono ridurre l'efficacia di Minitran.

L'uso contemporaneo di Minitran con diidroergotamina (medicinale utilizzato per il trattamento dell'emicrania) può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina. Ciò è particolarmente rilevante nei pazienti con malattia coronarica, poiché la diidroergotamina contrasta l'azione di Minitran.

L'assunzione concomitante di Minitran con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare gli effetti ipotensivi di MINITRAN.

Interferenza con le prove diagnostica

Il trinitrato di glicerile può interferire con la misurazione di alcuni esami clinici (catecolamine e acido vanilmandelico nelle urine, aumentandone l'escrezione).

Uso di MINITRAN con alimenti e bevande

È sconsigliato il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

MINITRAN deve essere utilizzato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi. In tali circostanze, il medicamento è indicato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo di un medico. Se sta utilizzando regolarmente questo medicamento e dovesse verificarsi una gravidanza, lo comunichi immediatamente al medico.

Se sta allattando, deve informare il medico, il quale dovrà decidere se interrompere l’allattamento o la terapia, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

MINITRAN può causare ipotensione e capogiri, specialmente all'inizio del trattamento. Se avverte uno di questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare MINITRAN

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La risposta ai derivati nitrici varia da individuo a individuo e in ciascun caso deve essere prescritta la dose minima efficace. Poiché la quantità di trinitrato di glicerile rilasciata dal cerotto MINITRAN è costante, la dose somministrata dipende esclusivamente dall’area di contatto del cerotto.

Come regola generale, si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di MINITRAN 5 mg/24 h al giorno. Se necessario, e in base alla tolleranza dimostrata, il trattamento può essere aumentato fino a un cerotto di MINITRAN 10 mg/24 h o persino di MINITRAN 15 mg/24 h al giorno.

L’applicazione può avvenire per un periodo continuativo di 24 ore oppure in modo intermittente, prevedendo un intervallo senza cerotto di 8-12 ore (normalmente durante la notte).

Uso nei bambini e negli adolescenti: La sicurezza ed efficacia nei minori di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso non è raccomandato.

Uso negli anziani: I pazienti geriatrici sono generalmente più sensibili agli effetti ipotensivi (abbassamento della pressione arteriosa).

Istruzioni per la corretta somministrazione

Ogni cerotto MINITRAN è contenuto in una piccola busta protettiva sigillata. La zona adesiva è ricoperta da una pellicola protettiva che deve essere rimossa immediatamente prima dell’applicazione sulla pelle.

Applicare il cerotto MINITRAN su una zona della pelle pulita, asciutta, sana (senza residui di creme) e poco pelosa.

La corretta procedura di applicazione è la seguente:

1. Aprire la busta, strappandola lungo la linea di rottura, ed estrarre il cerotto dall’interno.

1. Piegate leggermente il cerotto con le linee punteggiate rivolte verso di voi, tirate la linguetta e scartate la pellicola protettiva.

1. Applicare la superficie adesiva sulla parte superiore del braccio o sul torace. Rimuovere con attenzione l’altra parte punteggiata della pellicola protettiva.

1. Premere sul cerotto per assicurarne un’adeguata adesione.

Rimuovere il cerotto MINITRAN dopo 24 ore, salvo diversa indicazione del medico. I cerotti MINITRAN sono monouso. Devono essere conservati fuori dalla portata dei bambini.

Applicare un nuovo cerotto MINITRAN seguendo il metodo descritto. Questo nuovo cerotto deve essere applicato in una zona diversa rispetto a quella precedente, ad esempio sul lato opposto del torace.

Non applicare il sistema nella stessa zona per giorni consecutivi. Il cerotto MINITRAN aderisce facilmente alla pelle e non si stacca con il bagno, la doccia o l’esercizio fisico.

Se usa più MINITRAN del dovuto

Dosi elevate di trinitrato di glicerile possono, in alcuni casi, indurre una rapida diminuzione della pressione arteriosa e provocare shock, tachicardia, metemoglobinemia, cianosi, coma e convulsioni.

A causa del rilascio controllato di trinitrato di glicerile con MINITRAN, il rischio di sovradosaggio è molto raro.

L'effetto del nitrato di Minitran può essere rapidamente eliminato semplicemente rimuovendo la/le patch transdermica/he.

Eventuali cali di pressione arteriosa e sintomi di collasso possono essere trattati sollevando le gambe e, se necessario, fasciandole.

La metemoglobinemia grave (aumento della metemoglobina nel sangue) può essere trattata con un'iniezione di metiltionio o toloneo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in un centro medico oppure chiamare il Servizio di Informazione Toxicologica. Telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare MINITRAN

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con MINITRAN

In caso di sospensione del trattamento, la dose e la frequenza di applicazione della patch devono essere ridotte gradualmente durante un periodo di 4-6 settimane per evitare le reazioni da sospensione tipiche di questa classe di farmaci vasodilatatori.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MINITRAN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La tolleranza al trinitrato di glicerile è generalmente buona. I seguenti effetti indesiderati possono comparire e scomparire durante il trattamento.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea e vomito.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): cefalea, che di solito regredisce nei primi giorni e può essere trattata con analgesici leggeri. In casi particolarmente intensi, può essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere temporaneamente il trattamento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dermatite (infiammazione della pelle). Irritazione cutanea (prurito, bruciore e lieve arrossamento), che di solito scompare poche ore dopo la rimozione del cerotto. Se dovesse manifestarsi una reazione cutanea generalizzata che coinvolge un'ampia zona, informi il medico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): arrossamento del viso. Capogiri, specialmente quando ci si alza rapidamente; pertanto si raccomanda di alzarsi lentamente e, in caso di capogiri, di sedersi o sdraiarsi. Abbassamento della pressione arteriosa. Svenimenti. Aumento della frequenza cardiaca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): capogiri.

Sconosciuti (il numero di pazienti interessati non può essere stimato sulla base delle informazioni disponibili): palpitazioni (sensazione anomala del ritmo cardiaco), eruzione cutanea e sincope.

È importante informare il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o sospendere il trattamento, almeno temporaneamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MINITRAN

Non conservare al di sopra di 25ºC. Conservare in un luogo fresco e asciutto.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MINITRAN 10 mg/24 h

• Il principio attivo è il trinitrato di glicerolo, 36 mg per cerotto. La quantità media rilasciata in 24 ore è di 10 mg.
• Gli altri componenti sono:

Copolimero di isooctil acrilato/acrilammide; oleato di etile; monolaurato di glicerile.

Supporto: pellicola ovale in polietilene a bassa densità; pellicola in poliestere rivestita su un lato con silicone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MINITRAN 10 mg sono cerotti transdermici costituiti da una sottile pellicola trasparente in polietilene a bassa densità, ricoperta da una matrice adesiva contenente trinitrato di glicerolo. La matrice controlla la velocità di rilascio del principio attivo. Il cerotto è provvisto di una pellicola protettiva in poliestere che va rimossa e scartata prima dell’uso.

Ogni cerotto ha una superficie di 13,3 cm² ed è disponibile in confezioni da 7 e 30 cerotti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germania

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es