Minitran 10 mg/24 h plastery przeciwbólowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MINITRAN 10 mg/24 h plasterki przyciągane przez skórę

Trinitrato de glicerolo

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MINITRAN i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MINITRAN

3. Jak stosować MINITRAN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie MINITRAN

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest MINITRAN i kiedy się go stosuje

Plastry MINITRAN to systemy transdermalne w postaci cienkiej, przezroczystej folii z polietylenu o niskiej gęstości, pokrytej warstwą przylepną zawierającą trinitran glicerolu. Warstwa ta kontroluje szybkość uwalniania substancji czynnej, umożliwiając ciągłe uwalnianie trinitranu glicerolu w ilości zapewniającej stałe stężenie przez 24 godziny. Plaster pokryty jest ochronną folią poliestrową, którą należy usunąć i wyrzucić przed zastosowaniem.

MINITRAN jest wskazany w zapobieganiu dławicy piersiowej wysiłkowej i spoczynkowej związanej lub spowodowanej niedokrwieniem serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MINITRAN

Nie stosuj MINITRAN

• Jeśli jesteś uczulony na trinitrat gliceryny i inne nitraty organiczne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca spowodowaną zwężeniem zastawek (stenozą zastawkową) lub zapalenie osierdzia uciskające serce.
• Jeśli cierpisz na choroby związane z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (np. krwotok do mózgu lub uraz głowy) lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra).
• W przypadkach zaburzeń krążenia spowodowanych bardzo niskim ciśnieniem tętniczym (np. w ostrym stanie wstrząsu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (poniżej 90 mm Hg).
• W przypadkach ciężkiej hipowolemii (jeśli niedawno straciłeś dużą ilość krwi).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, takie jak syldefanil, tadalafil, wardenafil (lekami stosowanymi w leczeniu impotencji lub nadciśnienia płucnego). Te leki nigdy nie powinny być stosowane razem z Minitran.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ryocyguate, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej.

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem MINITRAN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• MINITRAN należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarską w przypadku niedawnego zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca zastoinowej (niewydolności serca, która uniemożliwia mu skuteczne pompowanie krwi do organizmu).
• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:
• inne choroby serca lub zaburzenia naczyń krwionośnych niż dławica piersiowa,
• choroby płuc. U pacjentów z dławicą piersiową, zawałem serca lub niedokrwieniem mózgu mogą wystąpić zaburzenia drobnych dróg oddechowych,
• anemię.
• U pacjentów z dławicą piersiową spowodowaną zgrubieniem mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia), leczenie Minitran może ją nasilić.
• MINITRAN nie jest wskazany w leczeniu ostrych napadów dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej), w takich przypadkach wymagane jest stosowanie szybko działających pochodnych nitrogliceryny podawanych pod język.
• W przypadku zaprzestania leczenia, dawkę i częstotliwość aplikacji plasterka MINITRAN należy stopniowo zmniejszać przez okres 4–6 tygodni, aby uniknąć objawów odstawienia charakterystycznych dla tej grupy leków rozszerzających naczynia. Jeśli rozpoczynasz inne leczenie dławicy piersiowej, przez pewien czas może być konieczne stosowanie obu leków.
• Lek może powodować hipotensję ortostatyczną, szczególnie u pacjentów z lękiem, dlatego należy uprzedzić pacjentów o tym ryzyku, aby unikać nagłych zmian pozycji ciała.
• Możliwe jest wystąpienie tolerancji na lek lub inne pochodne nitrogliceryny. Z tego powodu lekarz może zalecić stosowanie MINITRAN codziennie z przerwą bez plasterka trwającą od 8 do 12 godzin dziennie.

Stosowanie MINITRAN wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Pacjenci leczeni Minitran nie powinni nigdy przyjmować (nawet po zdjęciu plasterka) leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE5), takich jak leki zawierające syldenafil, wardenafil lub taladafil (stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego). W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać jednoczesnego leczenia ryocyguate, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować hipotensję (zobacz „Nie należy stosować MINITRAN”).

Lekarz powinien wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi leku MINITRAN.

Podawanie wraz z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, takimi jak alkohol i niektóre leki (antagoniści wapnia, blokeri kanału wapniowego, beta-blokerowie, diuretyki, leki przeciwhypotensyjne, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki), należy prowadzić ostrożnie, aby uniknąć wzajemnego nasilenia efektów.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), mogą osłabiać działanie Minitran.

Jednoczesne stosowanie Minitran z dihydroergotaminą (lekiem stosowanym w leczeniu migreny) może zwiększać stężenie dihydroergotaminy we krwi. Jest to istotne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ dihydroergotamina przeciwdziała działaniu Minitran.

Wspólne podawanie Minitran z amifostyną i kwasem acetylosalicylowym może nasilać działanie hipotensyjne MINITRAN.

Wpływ na badania diagnostyczne

Trinitryna glicerynowa może zakłócać oznaczanie niektórych badań klinicznych (katecholamin i kwasu wanilinomigdałowego w moczu, zwiększając ich wydalanie).

Stosowanie MINITRAN z pokarmami i napojami

Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

MINITRAN należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W takich okolicznościach lek jest wskazany wyłącznie w przypadku konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli regularnie stosujesz ten lek i zajdzie ciąża, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza, ponieważ musi on podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, po uwzględnieniu korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

MINITRAN może powodować hipotensję i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Jeżeli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, należy unikać kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

3. Jak stosować MINITRAN

Należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Odpowiedź na nitrozwiązki różni się w zależności od osoby, dlatego należy przepisać minimalną skuteczną dawkę dla każdego przypadku. Ponieważ ilość glicerylowego trinitranu uwalnianego z plasterka MINITRAN jest stała, dawka podana zależy wyłącznie od powierzchni kontaktu plasterka.

Ogólnie zaleca się rozpoczęcie leczenia od jednego plasterka MINITRAN 5 mg/24 h dziennie. W razie potrzeby i w zależności od wykazanej tolerancji, dawkę można zwiększyć do jednego plasterka MINITRAN 10 mg/24 h lub nawet do jednego plasterka MINITRAN 15 mg/24 h dziennie.

Plaster można stosować przez ciągły okres 24 godzin lub w sposób przerywany, z przerwą bez plasterka trwającą od 8 do 12 godzin (zwykle w nocy).

Stosowanie u dzieci i nastolatków: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u osób poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. W związku z tym nie zaleca się stosowania.

Stosowanie u osób starszych: Pacjenci w wieku geriatrycznym są zazwyczaj bardziej wrażliwi na działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia tętniczego).

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Każda płytka MINITRAN znajduje się w małej, hermetycznie zamkniętej torebce ochronnej. Powierzchnia przylepna jest pokryta folią ochronną, którą należy usunąć tuż przed nałożeniem płytki na skórę.

Należy nakładać płytkę MINITRAN na czystą, suchą, zdrową skórę (bez pozostałości po kremach), o małej ilości owłosienia.

Prawidłowy sposób nałożenia:

1. Otworzyć torebkę, rozerwać ją w miejscu oznaczonym i wyjąć płytkę.

1. Delikatnie zagiąć płytkę, tak aby przerywane linie były skierowane w stronę użytkownika, pociągnąć za zakładkę i wyrzucić folię ochronną.

1. Nałożyć powierzchnię z klejem na górną część ramienia lub na klatkę piersiową. Ostrożnie oddzielić drugą część folii ochronnej wzdłuż przerywanej linii.

1. Przyłożyć płytkę do skóry, naciskając na nią, aby zapewnić dobre przylepnie.

Płytkę MINITRAN należy zdejmować po 24 godzinach, chyba że lekarz zalecił inaczej. Płytka MINITRAN jest jednorazowego użytku. Należy przechowywać ją w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nakładać nową płytkę MINITRAN, postępując zgodnie z powyższą metodą. Nową płytkę należy nakładać w innym miejscu niż poprzednio, np. po przeciwnej stronie klatki piersiowej.

Nie nakładać systemu w tym samym miejscu w kolejnych dniach. Płytkę MINITRAN łatwo przylepia się do skóry i nie odpada podczas kąpieli, prysznica czy aktywności fizycznej.

Jeśli stosuje się więcej MINITRAN niż powinno

Podawanie wysokich dawek trinitrany glicerolu może w niektórych przypadkach spowodować szybki spadek ciśnienia krwi oraz prowadzić do szoku, tachykardii, metheMOglobinii, sinicy, śpiączki i napadów drgawkowych.

Ze względu na kontrolowane uwalnianie trinitrany glicerolu za pomocą MINITRAN ryzyko przedawkowania jest bardzo rzadkie.

Działanie nitratu zawartego w Minitran może być szybko zatrzymane poprzez po prostu usunięcie plastra/plastrów przeciwdrogowych.

Każde obniżenie ciśnienia krwi oraz objawy kolapsu mogą być leczone poprzez uniesienie nóg, a w razie potrzeby – opaskowanie ich.

Ciężką metheMOglobinię (wzrost stężenia metheMOglobiny we krwi) można leczyć za pomocą zastrzyku metylenotioksynu lub tolonium.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji. Telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni się zastosować MINITRAN

Nie stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie MINITRAN

W przypadku przerwania leczenia dawkę i częstotliwość aplikacji plastra należy stopniowo zmniejszać w ciągu okresu 4–6 tygodni, aby uniknąć reakcji odstawienia charakterystycznych dla tej klasy leków rozszerzających naczynia.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MINITRAN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tolerancja trinitratu glicerolu jest zazwyczaj dobra. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się i zaniknąć podczas leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności i wymioty.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, który zwykle ustępuje po kilku dniach i może być leczony lekkimi lekami przeciwbólowymi. W przypadku szczególnie silnych bólów głowy może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): zapalenie skóry (dermatyt). Podrażnienie skóry (świerzbienie, pieczenie i lekkie zaczerwienienie), które zwykle ustępuje kilka godzin po usunięciu plasterka. Jeśli wystąpi uogólniona reakcja skórna obejmująca dużą powierzchnię skóry, należy poinformować o tym lekarza.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): zaczerwienienie twarzy. Omdlenia. Spadek ciśnienia krwi. Przyśpieszenie rytmu serca. Zawroty głowy, szczególnie przy szybkim wstawaniu – dlatego zaleca się powolne wstawanie, a w przypadku zawrotów głowy – usiąść lub położyć się.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zawroty głowy.

Nieznane (nie można oszacować liczby chorych na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca (uczucie nieprawidłowego rytmu serca), wysypka skórna i omdlenie.

Należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, przynajmniej tymczasowo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym uloczkowym charakterze. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie MINITRAN

Nie przechowywać powyżej 25°C. Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MINITRAN 10 mg/24 h

• Substancją czynną jest trinitrat gliceryny, 36 mg na plaster. Średnia ilość uwalniana w ciągu 24 godzin wynosi 10 mg.
• Pozostałe składniki to:

kopolimer izooctylu akrylanu z akrylamidą; oleinian etylu; monolauryna gliceryny.

Nośnik: owalna folia z polietylenu o niskiej gęstości; folia poliestrowa, jednostronnie pokryta silikonem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MINITRAN 10 mg to plaster przestrzenny, cienka i przezroczysta folia z polietylenu o niskiej gęstości, pokryta warstwą adhezyjną zawierającą trinitrat gliceryny. Warstwa ta kontroluje szybkość uwalniania substancji czynnej. Plaster jest pokryty ochronną folią poliestrową, którą należy usunąć i wyrzucić przed użyciem.

Każdy plaster ma powierzchnię 13,3 cm² i jest dostarczany w opakowaniach po 7 i 30 plastrów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es