Мінітран 10 мг/24 год пластирі трансдермальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Мінітран 10 мг/24 год пластирі трансдермальні

Трінітрогліцерин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мінітран і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Мінітрану
3. Як застосовувати Мінітран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мінітрану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінітран і для чого його застосовують

Пластирі Мінітран є трансдермальними системами, що складаються з тонкої прозорої плівки з низькомолекулярного поліетилену, покритої матрицею з клейкої речовини, яка містить тринітрат гліцерину. Матриця регулює швидкість вивільнення діючої речовини, забезпечуючи постійне вивільнення тринітрату гліцерину в кількості, достатній для підтримання стабільного рівня протягом 24 годин. Пластир має захисну плівку з поліестеру, яку перед застосуванням відокремлюють і викидають.

Мінітран призначений для профілактики стенокардії напруження та спокою, пов’язаних або як наслідок коронарної недостатності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мінітран

Не застосовуйте Мінітран

• Якщо Ви алергічні до тринітрату гліцерину та органічних нітратів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас серцева недостатність, спричинена клапанною обструкцією (вузькість клапанів серця) або запаленням перикарда, що стискає серце.
• Якщо у Вас захворювання, пов’язані з підвищеним внутрішньочерепним тиском (наприклад, церебральним крововиливом або черепно-мозковою травмою) або підвищеним внутрішньоочним тиском (гліомою).
• У випадках зниження кровотоку, пов’язаного з дуже низьким артеріальним тиском (наприклад, при шоці).
• Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (нижче 90 мм рт. ст.).
• У випадках тяжкої гіповолемії (якщо Ви нещодавно втратили велику кількість крові).
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5, такі як силденфіл, тадалафіл, варденафіл (засоби, що використовуються для лікування імпотенції або легеневої гіпертензії). Ці ліки ніколи не можна застосовувати одночасно з Мінітраном.
• Якщо Ви приймаєте ліки з ріоциклгуатом — стимулятором розчинної гуанілатциклази.

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Вашого лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мінітрану.

• Мінітран повинен застосовуватися під суворим медичним контролем у випадках недавнього інфаркту міокарда або серцевої недостатності з застоєм (нездатності серця перекачувати достатню кількість крові до решти організму).
• Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були:
• будь-які захворювання серця або порушення судин, відмінні від стенокардії,
• будь-які захворювання легень. У пацієнтів із стенокардією, інфарктом міокарда або церебральною ішемією можуть виникати порушення малих дихальних шляхів,
• анемія.
• У пацієнтів із стенокардією, спричиненою ущільненням серця (гіпертрофічна кардіоміопатія), лікування Мінітраном може погіршити стан.
• Мінітран не показаний для лікування гострих нападів стенокардії (болю в грудях), для цього необхідно застосовувати швидкодіючі нітродеривати сублінгвально.
• У разі припинення лікування дозу та частоту застосування пластира Мінітран слід поступово зменшувати протягом 4–6 тижнів, щоб уникнути симптомів відміни, властивих цій групі судинорозширювальних препаратів. Якщо Ви починаєте нове лікування стенокардії, протягом певного часу може знадобитися застосування обох ліків одночасно.
• Препарат може спричиняти постуральну гіпотензію, особливо у пацієнтів із тривогою, тому пацієнтів необхідно попередити про цей ризик, щоб уникнути різких змін положення тіла.
• Можливе виникнення звикання до препарату або інших нітродериватів. Тому лікар може порадити застосовувати Мінітран щодня з інтервалом без пластира тривалістю 8–12 годин на добу.

Використання Мінітрану разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Пацієнтам, які проходять лікування Мінітраном, ні в якому разі не можна приймати інгібітори фосфодіестерази 5 (PDE5), такі як препарати, що містять силденафіл, варденафіл або тадалафіл (ліки, які використовуються для лікування імпотенції та легеневої артеріальної гіпертензії), навіть якщо пластир вже видалений. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікування ріоцигватом, стимулятором розчинної гуанілатциклази, слід уникати, оскільки одночасне застосування може призвести до гіпотензії (див. розділ «Не застосовувати Мінітран»).

Важливо, щоб лікар знав, чи приймаєте ви інші ліки, оскільки вони можуть посилювати або послаблювати знижувальний вплив на артеріальний тиск, який чинить Мінітран.

Одночасне застосування з іншими вазодилятаторами, такими як алкоголь і деякі ліки (антагоністи кальцію, бета-блокатори, діуретики, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти, нейролептики), слід проводити обережно, щоб уникнути сумування ефектів.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), за винятком ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можуть зменшувати дію Мінітрану.

Одночасне застосування Мінітрану з дигідроерготаміном (ліками, що використовуються для лікування мігрені) може підвищувати рівень дигідроерготаміну в крові. Це особливо важливо для пацієнтів з коронарною хворобою серця, оскільки дигідроерготамін може нівелювати дію Мінітрану.

Сумісне застосування Мінітрану з аміфостином та ацетилсаліциловою кислотою може посилювати гіпотензивну дію Мінітрану.

Вплив на діагностичні тести

Нітрогліцерин може впливати на визначення певних клінічних показників (катехоламінів і ванілін-мандельової кислоти в сечі), підвищуючи їх екскрецію.

Використання Мінітрану разом з їжею та напоями

Не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Мінітран слід застосовувати з обережністю під час вагітності, особливо протягом перших 3 місяців вагітності. У цих випадках лікарський засіб може застосовуватися лише у разі необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо ви регулярно застосовуєте цей лікарський засіб і вагітність настала, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це лікареві, оскільки лікар повинен вирішити, чи необхідно припинити годування грудьми або припинити лікування, врахувавши користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мінітран може спричиняти гіпотензію та запаморочення, особливо на початку лікування. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Мінітран

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта, перш ніж застосовувати цей препарат.

Відповідь на нітродеривати варіює в залежності від індивідуальних особливостей, і в кожному випадку слід призначати мінімальну ефективну дозу. Оскільки кількість гліцерилу тринітрату, що виділяється пластирем Мінітран, є постійною, застосована доза залежить виключно від площі контакту пластиря.

Як правило, рекомендується починати лікування з одного пластиря Мінітран 5 мг/24 год на добу. За необхідності та залежно від показаної толерантності дозу можна збільшити до одного пластиря Мінітран 10 мг/24 год або навіть Мінітран 15 мг/24 год на добу.

Застосування може бути здійснене протягом безперервного періоду 24 години або інтермітентно, з включенням інтервалу без пластиря тривалістю 8–12 годин (зазвичай вночі).

Застосування у дітей та підлітків: Безпека та ефективність застосування у осіб молодше 18 років не встановлені. Тому застосування не рекомендоване.

Застосування у літніх осіб: Пацієнти літнього віку зазвичай більш чутливі до гіпотензивних ефектів (зниження артеріального тиску).

Інструкції щодо правильного застосування

Кожен пластир Мінітран міститься в окремому герметичному захисному пакетику. Липка поверхня покрита захисною плівкою, яку слід видалити безпосередньо перед накладанням на шкіру.

Накладати пластир Мінітран слід на чисту, суху, здорову ділянку шкіри (без залишків кремів) із мінімальною кількістю волосся.

Правильний порядок накладання:

1. Відкрийте пакет, розірвавши його по позначці, і вийміть пластир.

1. Злегка зігніть пластир, повернувши пунктирні мітки до себе, потягніть за язичок і викиньте захисну плівку.

1. Накладіть липку сторону на верхню частину руки або на груди. Обережно відокреміть іншу частину захисної плівки по пунктирі.

1. Притисніть пластир, щоб переконатися в надійному приляганні.

Зніміть пластир Мінітран через 24 години, якщо лікар не призначив інакше. Пластирі Мінітран є одноразовими. Зберігати їх слід у недоступному для дітей місці.

Накладіть новий пластир Мінітран, дотримуючись описаного методу. Новий пластир слід накладати на іншу ділянку шкіри, наприклад, на протилежній стороні грудей.

Не накладайте пластир на ту саму ділянку шкіри протягом кількох днів поспіль. Пластир Мінітран добре прилягає до шкіри і не відліплюється під час приймання ванни, душу чи фізичних навантажень.

Якщо ви застосували більше Мінітрану, ніж слід

Підвищені дози тринітрату гліцерину можуть у деяких випадках спричинити швидке зниження артеріального тиску та викликати шок, тахікардію, метгемоглобінемію, ціаноз, кому та судоми.

Через контрольоване виділення тринітрату гліцерину під час застосування Мінітрану ризик передозування є дуже рідкісним.

Дію нітрату Мінітран можна швидко припинити, просто знявши трансдермальний пластир(і).

Будь-яке зниження артеріального тиску та симптоми колапсу можна лікувати, піднявши ноги, а при необхідності — перебинтувавши їх.

Тяжку метгемоглобінемію (підвищення рівня метгемоглобіну в крові) можна лікувати введенням метиленового синього (метилтионіну або толонію).

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Мінітран

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Мінітраном

У разі припинення лікування дозу та частоту застосування пластира слід поступово знижувати протягом 4–6 тижнів, щоб уникнути реакцій відміни, характерних для цієї групи судинорозширювальних засобів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мінітран може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай толерантність до тринітрату гліцерину добре. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати та зникати під час лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): нудота та блювота.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): головний біль, який зазвичай зникає через кілька днів і може бути лікований легкими знеболювальними засобами. У разі особливо сильного головного болю може знадобитися зниження дози або тимчасове припинення лікування.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): дерматит (запалення шкіри). Подразнення шкіри (свербіж, печіння та незначне почервоніння), що зазвичай зникає через кілька годин після зняття пластира. Якщо у вас виникла загальна реакція шкіри, яка охоплює велику ділянку, повідомте про це лікареві.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): почервоніння обличчя. Запаморочення, особливо під час швидкого підйому, тому рекомендується підніматися повільно, а якщо запаморочило — сісти або лягти. Зниження артеріального тиску. Непритомність. Прискорення серцевого ритму.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): запаморочення.

Невідомо (неможливо визначити кількість уражених пацієнтів за наявною інформацією): серцебиття (відчуття незвичайного ритму серця), висип на шкірі та синкопе.

Важливо повідомити лікареві, оскільки може знадобитися зниження дози або припинення лікування, принаймні тимчасово.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мінітрану

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у прохолодному та сухому місці.

Тримати подалік від дітей та на відстані від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінітран 10 мг/24 год

• Діюча речовина — тринітрат гліцерину, 36 мг на пластир. Середня кількість, що виділяється протягом 24 годин, становить 10 мг.
• Інші складові:

кополімер ізооктилу/акриламіду; олеат етиловий; монолаурат гліцерину.

Носій: овальна плівка з поліетилену низької щільності; плівка з поліестеру, з одного боку покрита силіконом.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мінітран 10 мг — це трансдермальні пластирі, що складаються з тонкої прозорої плівки з поліетилену низької щільності, покритої адгезивною матрицею, яка містить тринітрат гліцерину. Матриця регулює швидкість вивільнення діючої речовини. Пластирь покритий захисною плівкою з поліестеру, яку перед застосуванням відокремлюють і викидають.

Кожен пластирь має площу поверхні 13,3 см² та постачається в упаковках по 7 і 30 пластирів.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2017

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es