Нитропласт 5 пластырей трансдермальных

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Нитропласт 5 мг пластыри трансдермальные

Нитроглицерин

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нитропласт и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Нитропласт

3. Как применять Нитропласт

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Нитропласта

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нитропласт и для чего его применяют

Нитропласт — это трансдермальный пластырь, содержащий нитроглицерин, предназначенный для профилактики приступов стенокардии, но не для лечения острых приступов.

Нитроглицерин расширяет кровеносные сосуды и улучшает работу сердца.

При нанесении на кожу Нитропласт выделяет нитроглицерин с постоянной скоростью в течение всего рекомендованного периода применения.

Нитропласт показан для профилактического лечения стенокардии в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами.

2. Что необходимо знать перед началом применения Нитропласт

Не применяйте Нитропласт

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к нитроглицерину, органическим нитратам в целом или к любому из других компонентов Нитропласт (см. раздел 6).

• Если у вас очень низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.).

• При острой сердечной недостаточности, связанной с выраженной гипотензией (шок, коллапс).

• Если у вас заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления.

• Если у вас сердечная недостаточность, вызванная нарушением оттока крови из-за стеноза клапанов (сужения клапанов сердца) или воспаления перикарда, сдавливающего сердце.

• При тяжелой гиповолемии (снижении общего объема крови).

• При кардиогенном шоке (циркуляторном коллапсе сердечного происхождения), если только не поддерживается достаточное диастолическое давление с помощью соответствующих мер.

• При тампонаде сердца (остром сдавливании сердца).

• Если у вас обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (утолщение стенок сердца, затрудняющее кровоток).

• Если вы принимаете лекарства, содержащие силденафил, тадалафил или варденафил (препараты, применяемые для лечения импотенции или легочной гипертензии).

• Не применяйте Нитропласт одновременно с препаратами, содержащими риоцигуат (лекарство, применяемое для лечения легочной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии).

Предостережения и меры предосторожности

• При снижении давления наполнения сердца, например, при остром инфаркте миокарда, левожелудочковой недостаточности. Следует избегать снижения систолического давления ниже 90 мм рт. ст.

• При ортостатической гипотензии (снижении артериального давления при вставании).

• При анемии проконсультируйтесь с врачом — возможно, Нитропласт не подходит вам в качестве лечения.

• При наличии или в анамнезе заболеваний легких или сердца. У пациентов с стенокардией, инфарктом миокарда или церебральной ишемией могут возникать нарушения в мелких дыхательных путях.

• У пациентов со стенокардией, вызванной утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия), лечение Нитропластом может ухудшить течение заболевания.

• Возможна усиленная частота приступов стенокардии в периоды между сменой пластырей. Ваш врач может посчитать необходимым дополнительное назначение других антиангинальных препаратов наряду с Нитропласт.

• Возможна потеря эффективности при длительном применении препаратов, содержащих нитраты (развитие толерантности).

• Возможное развитие метгемоглобинемии — повышение уровня метгемоглобина (окисленной формы гемоглобина — пигмента крови), что может привести к метгемоглобинемии.

Нитропласт применяется только под строгим клиническим контролем и/или гемодинамическим мониторингом у пациентов с острым инфарктом миокарда или застойной сердечной недостаточностью.

Лечение Нитропластом не следует прекращать резко. Ваш врач будет постепенно снижать дозу и увеличивать интервалы между применением. При переходе на другое лечение стенокардии в течение некоторого времени может потребоваться одновременное применение обоих препаратов.

Нитропласт не содержит алюминия и других металлов, поэтому перед проведением магнитно-резонансной томографии или кардиоверсии (мероприятий по восстановлению нормального ритма сердца) нет необходимости удалять пластырь, так как отсутствует риск ожогов кожи из-за наложения пластыря.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения Нитропласт у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены.

Применение Нитропласт с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Одновременное применение нитратов с другими вазодилататорами, такими как препараты от гипертонии, ингибиторами ФДЭ5, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами АПФ, бета-блокаторами, диуретиками, некоторыми антидепрессантами и нейролептиками, может чрезмерно снизить артериальное давление.

Пациентам, получающим Нитропласт, строго запрещено (даже после снятия пластыря) принимать ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5), такие как силденафил, тадалафил или варденафил (препараты, применяемые для лечения импотенции и легочной гипертензии), поскольку это может привести к угрожающим жизни сердечно-сосудистым осложнениям. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу или фармацевту.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), за исключением ацетилсалициловой кислоты (аспирина), могут ослабить действие Нитропласт.

Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой (аспирином) может усиливать действие Нитропласт.

Одновременное применение Нитропласт с риоцигуатом (препарат, применяемый для лечения легочной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии) может вызвать гипотензию.

Одновременное применение Нитропласт с дигидроэрготамином (препарат, применяемый при мигрени) может повысить концентрацию дигидроэрготамина в крови. Это особенно важно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку дигидроэрготамин может ослабить действие Нитропласт, вызывая коронарную вазоконстрикцию.

Одновременное применение Нитропласт с амифостином (препарат, используемый для уменьшения побочных эффектов некоторых химиотерапий и лучевой терапии) и ацетилсалициловой кислотой может чрезмерно снизить артериальное давление.

Одновременное применение с сапроптерином, кофактором фермента, называемого синтазой оксида азота, может усиливать гипотензивное действие Нитропласт.

Из-за развития толерантности к нитроглицерину может частично снижаться эффективность сублингвальной нитроглицериновой терапии.

Применение Нитропласт с пищей, напитками и алкоголем

Одновременное применение Нитропласт и алкоголя может усиливать гипотензивное действие (снижение артериального давления) Нитропласт.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
При беременности или подозрении на беременность необходимо сообщить врачу. Нитропласт следует применять с осторожностью во время беременности, особенно в первые 3 месяца.

Лактация
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу, поскольку необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, взвесив пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность
Данных о влиянии нитроглицерина на фертильность у человека не имеется.

Вождение и использование механизмов

Нитропласт может снижать скорость реакции и редко вызывать ортостатическую гипотензию (снижение артериального давления при вставании) и головокружение (а также, крайне редко, синкопе после передозировки). Пациентам, у которых наблюдаются эти эффекты, следует избегать вождения транспортных средств и работы с механизмами.

3. Как использовать Нитропласт

Следуйте точно указаниям по применению Нитропласта, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит соответствующую дозу как в начале лечения, так и при его поддержании, а также установит частоту и продолжительность применения.

Пластырь следует накладывать ежедневно на кожу на 12–16 часов, обеспечивая при этом интервал свободный от нитратов в течение 8–12 часов.

Для нанесения Нитропласта подойдёт любая область кожи, которая не слишком толстая и плохо кровоснабжаемая, при условии, что она здорова, чистая, относительно свободна от морщин и не имеет волос. Наиболее рекомендуемые зоны для нанесения — передняя и боковая части грудной клетки. Однако пластырь также может накладываться на предплечье, бедро, живот и плечо. Рисунок 1

Чтобы избежать раздражения кожи, Нитропласт следует накладывать каждый день на разные участки, стараясь не использовать одну и ту же область ранее, чем через 2–3 дня. Нитропласт не следует накладывать на дистальные части конечностей, складки кожи, обширные рубцы или на ожоговые и раздражённые участки.

Нитропласт плохо прилипает к влажной или грязной коже, поэтому важно тщательно очистить и высушить кожу перед нанесением. Не используйте средства по уходу за кожей перед наклеиванием пластыря. Нитропласт сохраняет свои свойства во время купания, душа или физических нагрузок.

Каждый пластырь упакован в индивидуальный пакетик и не должен извлекаться из него до момента использования. Запечатанный пакет легко открывается по надрезу на краю. Рисунок 2

Извлеките пластырь из пакетика и удерживайте его обеими руками, защитную плёнку направив вверх. Затем потяните за одну половину пластыря, чтобы открыть разрез в форме буквы S. После этого можно отделить одну половину защитной плёнки. Клеящуюся поверхность при этом не следует касаться. Рисунок 3

Затем приложите пластырь к выбранному участку кожи и удалите вторую половину защитной плёнки. Рисунок 4

Нажмите на пластырь рукой, чтобы убедиться, что вся клеящаяся поверхность плотно прилегает к коже. Рисунок 5. После нанесения тщательно вымойте руки.

Пластыри Нитропласт нельзя разрезать.

Применение у пожилых пациентов: коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы применили Нитропласт в большей дозе, чем нужно

Вероятность появления симптомов передозировки мала из-за типа формулы трансдермального пластыря Нитропласт. В случае их появления симптомы можно быстро устранить, сняв пластырь.

Симптомы могут включать снижение артериального давления (менее или равно 90 мм рт. ст.), бледность, потливость, слабый пульс, учащение сердцебиения (тахикардия), головокружение при изменении положения тела, головную боль (цефалгию), коллапс, обморок с головокружением, ощущение слабости (астению), тошноту, рвоту и диарею.

У пациентов, получающих лечение другими органическими нитратами, описаны случаи метгемоглобинемии (ионы нитрита вызывают метгемоглобинемию и цианоз, сопровождающиеся тахипноэ, тревожностью, потерей сознания и сердечным приступом). Хотя при трансдермальном способе доставки это маловероятно, при высоких дозах может повышаться внутричерепное давление, что приводит к неврологическим симптомам.

• Общие меры:

Прекратить приём препарата, сняв пластырь.

• Общие меры при гипотонии, связанной с нитратами:

Поместить пациента в горизонтальное положение с приподнятыми ногами, или при необходимости наложить компрессионную повязку на ноги.

Подача кислорода.

Плазмозаменители (внутривенные жидкости).

Специфическое лечение шока (госпитализация в отделение интенсивной терапии).

• Специальные меры:

Повышение артериального давления при его сильном снижении.

Дополнительное введение вазоконстриктора, например, гидрохлорида норадреналина.

Лечение метгемоглобинемии:

Основной метод лечения — восстановительная терапия с применением витамина С, метиленового синего или туидинового синего.

Подача кислорода (при необходимости).

Искусственная вентиляция лёгких.

Гемодиализ (при необходимости).

Лечение метгемоглобинемии метиленовым синим противопоказано у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или метгемоглобинредуктазы. В случаях, когда лечение противопоказано или неэффективно, рекомендуется переливание крови или концентрата эритроцитов.

Меры реанимации:

При остановке дыхания и кровообращения немедленно начать реанимационные мероприятия.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Нитропласт

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Нитропластом

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Нитропласт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при лечении препаратом Нитропласт:

? Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов: головная боль.

? Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов: головокружение (включая постуральное головокружение), сонливость, тахикардия, постуральная гипотензия, ощущение слабости (астения).

? Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов: усиление симптомов стенокардии, циркуляторный коллапс (иногда сопровождающийся брадикардией и обмороком), тошнота, рвота, зуд, раздражение кожи (зуд или жжение в месте нанесения, покраснение, раздражение), контактный дерматит (исчезает спонтанно через несколько часов после снятия пластыря или при использовании топических кортикостероидов), аллергические реакции на коже (например, сыпь).

? Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов: изжога.

? Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным: сердцебиение, покраснение лица, гипотензия, эксфолиативный дерматит, генерализованная сыпь на коже, увеличение частоты сердечных сокращений.

Как и некоторые другие препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний, Нитропласт часто вызывает головные боли, связанные с дозой, из-за расширения кровеносных сосудов головного мозга. Эти головные боли исчезают спустя несколько дней, даже если продолжается лечение Нитропластом. Если головная боль сохраняется во время прерывистого лечения, её следует лечить мягкими анальгетиками. Если, несмотря на это, головные боли продолжаются, возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу или прекратить лечение Нитропластом.

Любое покраснение кожи обычно исчезает в течение нескольких часов после снятия пластыря.

Необходимо регулярно менять место нанесения пластыря, чтобы предотвратить местные раздражения.

Ваш врач может назначить вам дополнительное лечение для предотвращения небольшого увеличения частоты сердечных сокращений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нитропласта

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять Нитропласт 5 мг после даты, указанной на упаковке и пакете после «Годно до». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема «Сигре» в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нитропласт 5 мг пластырей трансдермальных

Действующее вещество — нитроглицерин. Один пластырь содержит 18,7 мг нитроглицерина в пластыре площадью 9 см², который высвобождает 5 мг в течение 24 ч.

Другие компоненты: сополимер акрилата/ацетата винила, тыльная пластина из полипропилена, силиконизированная пленка из полиэтилентерефталата и чернила.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Нитропласт представляет собой трансдермальные пластыри белого прозрачного цвета, квадратной формы с закругленными краями. Пластыри выпускаются в упаковках по 7 и 30 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LACER, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona – España

Производитель

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel Strasse 10
40789 Monheim - Германия

или

LACER, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona – España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/