Нітропласт 5 пластирів трансдермальних

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нітропласт 5 мг пластирів трансдермальних

Нітрогліцерин

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1.- Що таке Нітропласт і для чого його застосовують

2.- Що вам потрібно знати перед початком застосування Нітропласту

3.- Як застосовувати Нітропласт

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Нітропласту

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітропласт і для чого його застосовують

Нітропласт — це трансдермальний пластир, що містить нітрогліцерин і призначений для профілактики стенокардії, але не для лікування гострих нападів.

Нітрогліцерин розширює судини і поліпшує роботу серця.

Нанесений на шкіру, Нітропласт рівномірно вивільняє нітрогліцерин протягом усього рекомендованого періоду застосування.

Нітропласт призначений для профілактичного лікування стенокардії як окремо, так і у поєднанні з іншими антиангінальними засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нітропласт

Не застосовуйте Нітропласт

? Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до нітрогліцерину, органічних нітратів загалом або до будь-якого з інших компонентів препарату Нітропласт (зазначених у розділі 6).

? Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.).

? У разі гострої циркуляторної недостатності, пов’язаної з вираженою гіпотензією (шок, колапс).

? Якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з підвищеним внутрішньочерепним тиском.

? Якщо у Вас серцева недостатність, спричинена клапанною обструкцією (стеноз клапанів серця) або запаленням перикарда, що стискає серце.

? У разі тяжкої гіповолемії (зниження загального об’єму крові).

? У разі кардіогенного шоку (циркуляторного колапсу серцевого походження), якщо не підтримується діастолічний тиск за допомогою відповідних заходів.

? У разі тампонади серця (гострого стиснення серця).

? Якщо Ви маєте обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію (утовщення стінок серця, що ускладнює кровообіг).

? Якщо Ви приймаєте ліки, що містять силденафіл, тадалафіл або варденафіл (засоби, що використовуються для лікування імпотенції або легеневої гіпертензії).

? Не застосовуйте Нітропласт одночасно з ліками, що містять ріоциклгуат (ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії).

Застереження та обережність

? Якщо у Вас знижений тиск наповнення серця, наприклад, при гострому інфаркті міокарда, лівосторонній серцевій недостатності. Необхідно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.

? Якщо Ви маєте ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при підйомі).

? Якщо Ви маєте анемію, проконсультуйтесь з лікарем — можливо, Нітропласт не є для Вас відповідним лікуванням.

? Якщо Ви маєте або мали захворювання легень або серця. У пацієнтів з грудною жабою, інфарктом міокарда або ішемією мозку можуть виникати порушення малих дихальних шляхів.

? У пацієнтів з грудною жабою, спричиненою ущільненням серця (гіпертрофічна кардіоміопатія), лікування Нітропластом може погіршити стан.

? Існує можливість підвищення частоти нападів грудної жаби в періоди між накладанням пластирів. Можливо, Ваш лікар вважатиме за необхідне додаткове антиангінальне лікування разом з Нітропластом.

? Може виникнути втрата ефективності при тривалому застосуванні інших препаратів, що містять нітрати (розвиток толерантності).

? Може виникнути підвищення рівня метгемоглобіну — окисненої форми гемоглобіну (пігменту крові), що призводить до метгемоглобінемії.

Нітропласт застосовується лише під суворим клінічним контролем та/або гемодинамічним моніторингом у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда або гострою серцевою недостатністю.

Лікування Нітропластом не слід припиняти раптово. Лікар поступово знизить дозу та збільшить інтервали між застосуванням. Якщо починається нове лікування грудної жаби, протягом певного часу може знадобитися застосування обох препаратів одночасно.

Нітропласт не містить алюмінію чи інших металів, тому немає необхідності знімати пластир перед магнітно-резонансною томографією або кардіоверсією (відновленням нормального ритму серця), оскільки немає ризику опіків шкіри через наявність пластиря.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені.

Застосування Нітропласту разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Застосування нітратів разом з іншими вазодилятаторами, такими як препарати для лікування гіпертензії, інгібіторами ФДЕ5, блокаторами кальцієвих каналів, інгібіторами АПФ, бета-блокаторами, діуретиками, деякими антидепресантами та нейролептиками, може надмірно знижувати артеріальний тиск.

Пацієнти, які отримують Нітропласт, ніколи (навіть після зняття пластиря) не повинні приймати інгібітори фосфодіестерази 5 (ФДЕ5), такі як силденафіл, тадалафіл або варденафіл (засоби для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії), оскільки це може призвести до серцево-судинних ускладнень, небезпечних для життя. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), за винятком ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можуть зменшувати дію Нітропласту.

Застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином) може посилювати дію Нітропласту.

Одночасне застосування Нітропласту з ріоциклгуатом (ліки для лікування легеневої гіпертензії та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії) може призвести до гіпотензії.

Одночасне застосування Нітропласту з дигідроерготаміном (ліки для лікування мігрені) може підвищувати концентрацію дигідроерготаміну в крові. Це важливо для пацієнтів з коронарною хворобою серця, оскільки дигідроерготамін може протидіяти дії Нітропласту, викликаючи коронарну вазоконстрикцію.

Одночасне застосування Нітропласту з аміфостином (препарат, що використовується для зменшення побічних ефектів деяких хіміотерапій та променевої терапії) та ацетилсаліциловою кислотою може надмірно знижувати артеріальний тиск.

Одночасне застосування з сапроптерином, кофактором ферменту, відомого як синтаза оксиду азоту, може посилювати гіпотензивний ефект Нітропласту.

Через розвиток толерантності до нітрогліцерину може частково зменшуватися ефект сублінгвального нітрогліцерину.

Застосування Нітропласту разом з їжею, напоями та алкоголем

Одночасне застосування Нітропласту та алкоголю може посилювати гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) Нітропласту.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
При вагітності або підозрі на вагітність необхідно повідомити лікареві. Нітропласт слід застосовувати з обережністю під час вагітності, особливо в перші 3 місяці.

Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві, оскільки потрібно вирішити, чи необхідно припинити годування грудьми або припинити лікування, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.

Фертильність
Дані щодо впливу нітрогліцерину на фертильність у людей відсутні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нітропласт може знижувати швидкість реакції або рідкісно викликати ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при підйомі) та запаморочення (а також, украй рідко, синкопу після передозування). Пацієнтам, які відчувають такі симптоми, слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Нітропласт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Нітропласту, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить відповідну дозу як на початку лікування, так і під час підтримувальної терапії, а також частоту та тривалість застосування.

Пластир накладається щодня на шкіру на 12–16 годин, забезпечуючи таким чином період без нітратів тривалістю 8–12 годин.

Для нанесення Нітропласту можна використовувати будь-яку ділянку шкіри, яка не є надто товстою і погано збагаченою кров’ю, за умови, що вона здорова, чиста, відносно гладка і без волосся. Найбільш рекомендовані ділянки для нанесення — передня та бічна частини грудної клітки. Однак пластир також можна накладати на передпліччя, стегно, живіт і плече**. Малюнок 1**

Щоб уникнути подразнення шкіри, Нітропласт слід накладати на різні ділянки шкіри кожного дня, уникаючи повторного використання однієї й тієї ж ділянки раніше ніж через 2–3 дні. Нітропласт не слід накладати на дистальні частини кінцівок, складки шкіри, великі рубці або на ділянки, що мають опіки чи подразнення.

Нітропласт погано тримається на вологій або забрудненій шкірі, тому важливо очистити і добре просушити шкіру перед нанесенням пластиря. Не використовуйте засоби для догляду за шкірою перед накладанням пластиря. Нітропласт зберігає свою функцію під час прийому ванни, душу або фізичних вправ.

Кожен пластир упакований у окремий пакет і не повинен вийматися з нього до моменту використання. Запаяний пакет легко відкривається через розрив у краю. Малюнок 2

Вийміть пластир із пакета і тримайте його обома руками, захисну плівку направивши вгору. Далі опустіть одну половину пластиря, що призводить до відкриття розрізу у формі літери S. Потім можна відокремити одну половину захисної плівки. Ліпкий шар не повинен торкатися рук. Малюнок 3

Далі накладіть пластир на обрану ділянку та видаліть другу половину захисної плівки. Малюнок 4

Натисніть на пластир рукою, щоб переконатися, що весь ліпкий шар міцно приєднаний до шкіри. Малюнок 5. Після нанесення добре вимийте руки.

Пластирів Нітропласт не слід розрізати.

Застосування у літніх людей: Коригування дози у літніх пацієнтів не потрібно.

Якщо ви застосували більше Нітропласту, ніж слід

Неможливо, щоб виникли симптоми передозування через тип формування трансдермального пластиря Нітропласт. Якщо симптоми все ж виникнуть, їх можна швидко усунути шляхом видалення пластиря.

Симптоми включають: зниження артеріального тиску (менше або дорівнює 90 мм рт. ст.), блідість, пітливість, слабкий пульс, прискорення серцевого ритму (тахікардія), запаморочення при зміні положення тіла, головний біль (цефалгія), колапс, синкопе з запамороченням при зміні положення тіла, відчуття слабкості (астенія), нудоту, блювоту та діарею.

У пацієнтів, які отримують лікування іншими органічними нітратами, описані випадки метгемоглобінемії (оскільки іони ніриту викликають метгемоглобінемію та ціаноз, що призводить до тахіпное, тривоги, втрати свідомості та серцевого нападу). Хоча при трансдермальному способі вивільнення це малоймовірно, при високих дозах може виникнути підвищення внутрішньочерепного тиску, що призводить до неврологічних симптомів.

• Загальні заходи:

Припинити застосування препарату, видаливши пластир.

• Загальні заходи при гіпотензії, пов’язаній з нітратами:

Покласти пацієнта у горизонтальне положення з піднятими ногами або, якщо необхідно, накласти стискуючі пов’язки на ноги.

Забезпечити кисень.

Введення плазмозамінників (внутрішньовенні розчини).

Специфічне лікування шоку (госпіталізація пацієнта до відділення інтенсивної терапії).

• Спеціальні заходи:

Підвищення артеріального тиску, якщо він дуже низький.

Додаткове введення вазоконстриктора, наприклад, гідрохлориду норепінефрину.

Лікування метгемоглобінемії:

Відновлення — основний метод лікування за допомогою вітаміну С, метиленового синього або толуїдинового синього.

Введення кисню (за необхідності).

Початок штучної вентиляції легень.

Гемодіаліз (за необхідності).

Лікування метгемоглобінемії метиленовим синім протипоказане пацієнтам із дефіцитом глюкозо-6-фосфату або метгемоглобінредуктази. У випадках, коли лікування протипоказане або неефективне, рекомендовано переливання крові або концентрату червоних кров’яних тілець.

Заходи з реанімації:

У разі зупинки дихання та кровообігу негайно розпочати реанімаційні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Нітропласт

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Зв’яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Нітропластом

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нітропласт 5 пластирів трансдермальних може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, що виникають під час лікування Нітропласт 5 пластирів трансдермальних:

? Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів: головний біль.

? Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів: запаморочення (включаючи постуральне запаморочення), сонливість, тахікардія, постуральна гіпотензія, відчуття слабкості (астенія).

? Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів: посилення симптомів стенокардії, циркуляторний колапс (іноді з брадикардією та синкопе), нудота, блювота, свербіж, подразнення шкіри (свербіж або печіння в місці нанесення, почервоніння, подразнення), контактний дерматит (зникає спонтанно через кілька годин після зняття пластира або при застосуванні топічних кортикостероїдів), алергічні реакції на шкірі (наприклад, висип).

? Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів: печіння в шлунку.

? Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними: серцебиття, почервоніння обличчя, гіпотензія, екзфоліативний дерматит, загальна висипка на шкірі, підвищення частоти серцевих скорочень.

Як і деякі інші ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, Нітропласт 5 пластирів трансдермальних часто викликає головний біль, пов’язаний із дозою, через розширення судин мозку. Ці головні болі зникають через кілька днів, навіть якщо лікування Нітропласт 5 пластирів трансдермальних продовжується. Якщо головний біль триває під час преривчастого лікування, його можна лікувати легкими знеболювальними засобами. Якщо незважаючи на це болі продовжуються, ваш лікар може зменшити дозу або скасувати лікування Нітропласт 5 пластирів трансдермальних.

Будь-яке почервоніння шкіри зазвичай зникає протягом кількох годин після зняття пластира.

Необхідно регулярно змінювати місце нанесення, щоб запобігти місцевим подразненням.

Можливо, ваш лікар призначить вам додаткове лікування, щоб запобігти невеликому підвищенню частоти серцевих скорочень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нітропласту

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте Нітропласт 5 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після напису «Cad». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів «Сігре» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нітропласт 5 мг пластирів трансдермальних

Діючою речовиною є нітрогліцерин. Один пластир містить 18,7 мг нітрогліцерину у пластирі площею 9 см², який виділяє 5 мг кожні 24 год.

Інші компоненти: акриловий сополімер/вінілацетат, зворотний шар із поліпропілену, силіконізована плівка поліетилентерефталату та чорнило.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нітропласт — це напівпрозорі білі трансдермальні пластирі квадратної форми з заокругленими краями. Препарат постачається в упаковках по 7 та 30 трансдермальних пластирів.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

LACER, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel Strasse 10
40789 Monheim – Німеччина

або

LACER, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona – Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2017

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/