Nitroplast 5 plasterów przeciwbólowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Nitroplast 5 mg plasterki przeciwdziałające

Nitroglycerinum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1.- Co to jest Nitroplast i do czego służy

2.- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nitroplast

3.- Jak stosować Nitroplast

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Warunki przechowywania Nitroplast

6.- Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nitroplast i do czego służy

Nitroplast to plaster transdermalny zawierający nitroglicerynę, stosowany w celu zapobiegania duszności bolesnej, ale nie do leczenia napadów ostrych.

Nitrogliceryna rozszerza naczynia krwionośne i poprawia wydolność serca.

Stosowany na skórze, Nitroplast uwalnia nitroglicerynę w sposób równomierny przez cały zalecany okres aplikacji.

Nitroplast jest wskazany w leczeniu zapobiegawczym duszności bolesnej, jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami przeciwduszycowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nitroplast

Nie stosuj Nitroplast

? Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nitroglicerynę, organiczne nitraty ogólnie lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Nitroplast (wymienionych w punkcie 6).

? Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie tętnicze skurczowe poniżej 90 mmHg).

? W przypadku ostrej niewydolności krążenia związanej z silną hipotensją (szok, kolaps).

? Jeśli cierpisz na choroby związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

? Jeśli cierpisz na niewydolność serca spowodowaną zwężeniem zastawek (zwężenie zastawek serca) lub zapaleniem osierdzia uciskającym serce.

? W przypadku ciężkiej hipowolemii (zmniejszenie całkowitej objętości krwi).

? W przypadku szoku kardiogennego (kolaps krążeniowy o podłożu kardiologicznym), chyba że utrzymywane jest odpowiednie ciśnienie końcowe rozkurczowe odpowiednimi metodami.

? W przypadku wątrobowego opłucnej (ostra kompresja serca).

? Jeśli cierpisz na przerostową kardiomiopatię obturacyjną (przerost mięśnia sercowego utrudniający przepływ krwi).

? Jeśli przyjmujesz leki zawierające syldenafil, tadalafil lub wardenafil (leki stosowane w leczeniu impotencji lub nadciśnienia płucnego).

? Nie stosuj Nitroplast jednocześnie z lekami zawierającymi riociguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

? Jeśli masz obniżone ciśnienie napełnienia serca, np. w ostrym zespole wieńcowym, niewydolności lewej komory. Należy unikać obniżania ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg.

? Jeśli cierpisz na ortostatyczną hipotensję (spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania).

? Jeśli masz anemię, skonsultuj się z lekarzem — Nitroplast może nie być odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

? Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę płuc lub serca. Pacjenci z dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego lub niedokrwieniem mózgu mogą doświadczać zaburzeń drobnych dróg oddechowych.

? U pacjentów z dławicą piersiową spowodowaną przerostem mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa), leczenie Nitroplast może ją nasilić.

? Istnieje możliwość nasilenia się dławicy piersiowej w okresie między aplikacjami plasterka. Twój lekarz może uznać za konieczne dodatkowe leczenie przeciw dławicy oprócz Nitroplast.

? Może wystąpić utrata skuteczności wskutek długotrwałego leczenia innymi lekami zawierającymi nitraty (tolerancja).

? Może dojść do wzrostu stężenia metamioglobinu, czyli utlenionej formy hemoglobiny (barwnika krwi), co może prowadzić do metamioglobinemii.

Nitroplast należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem klinicznym i/lub monitorowaniem hemodynamicznym u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca zastoinową.

Leczenia Nitroplast nie należy przerywać gwałtownie. Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę i wydłuży odstępy między podawaniem. Jeśli rozpocznie się inne leczenie dławicy piersiowej, przez pewien czas może być konieczne stosowanie obu leków jednocześnie.

Nitroplast nie zawiera aluminium ani innych metali, dlatego nie ma potrzeby usuwania plasterka przed rezonansem magnetycznym lub zabiegami przywracania prawidłowego rytmu serca (kardowersja), ponieważ nie istnieje ryzyko oparzenia skóry spowodowanego przez przyklejony plaster.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Nitroplast u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie zostały ustalone.

Stosowanie Nitroplast z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Stosowanie nitratów jednocześnie z innymi związkami rozszerzającymi naczynia, takimi jak leki na nadciśnienie, inhibitory PDE5, blokery kanałów wapniowych, inhibitory ACE, blokery beta-adrenergiczne, diuretyki, niektóre leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki, może nadmiernie obniżyć ciśnienie tętnicze.

Pacjenci leczeni Nitroplast nigdy (nawet po zdjęciu plasterka) nie powinni przyjmować inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takich jak leki zawierające syldenafil, tadalafil lub wardenafil (stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego), ponieważ może to prowadzić do poważnych powikłań kardiologicznych zagrażających życiu. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), mogą osłabić działanie Nitroplast.

Podawanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) może wzmocnić działanie Nitroplast.

Jednoczesne stosowanie Nitroplast z riociguatem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego) może spowodować hipotensję.

Jednoczesne stosowanie Nitroplast z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może zwiększyć stężenie dihydroergotaminy we krwi. Jest to istotne u pacjentów z chorobą wieńcową, ponieważ dihydroergotamina przeciwdziała działaniu Nitroplast, powodując zwężenie tętnic wieńcowych.

Jednoczesne podawanie Nitroplast z amifostyną (lek stosowany do zmniejszania niepożądanych działań niektórych chemioterapii i radioterapii) i kwasem acetylosalicylowym może nadmiernie obniżyć ciśnienie tętnicze.

Jednoczesne podawanie z sapropteriną, kofaktorem enzymu zwanego syntazą tlenku azotu, może zwiększyć hipotensyjne działanie Nitroplast.

Z powodu rozwoju tolerancji na nitroglicerynę może częściowo zmniejszyć się działanie nitrogliceryny podawanej pod język.

Stosowanie Nitroplast z pokarmami, napojami i alkoholem

Jednoczesne stosowanie Nitroplast i alkoholu może nasilić działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia tętniczego) Nitroplast.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy poinformować lekarza. Nitroplast należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach.

Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza, ponieważ musi on zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu nitrogliceryny na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nitroplast może zmniejszać zdolność reakcji lub rzadko powodować hipotensję ortostatyczną (spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania) oraz zawroty głowy (a także wyjątkowo omdlenia po przedawkowaniu). Pacjenci doświadczający takich objawów powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Nitroplast

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania Nitroplast podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednie dawki, zarówno na początku leczenia, jak i w trakcie leczenia utrzymaniowego, oraz określi częstotliwość i czas trwania terapii.

Płaster nakłada się codziennie na skórę na okres 12–16 godzin, zapewniając w ten sposób okres wolny od nitratów trwający 8–12 godzin.

Do aplikacji Nitroplast nadaje się każdy obszar skóry, który nie jest zbyt gruby i źle ukrwiony, o ile jest zdrowy, czysty, stosunkowo wolny od zmarszczek i owłosienia. Najbardziej zalecanymi miejscami aplikacji są przednia i boczna część klatki piersiowej. Można jednak również stosować plaster na przedramieniu, udzie, brzuchu lub ramieniu**. Rycina 1**

Aby uniknąć podrażnień skóry, Nitroplast należy nakładać codziennie na inne obszary, starając się nie stosować go na tym samym miejscu przed upływem co najmniej 2–3 dni. Nitroplast nie powinien być stosowany na końcach kończyn, w fałdach skórnych, na dużych bliznach ani na obszarach oparzonych lub podrażnionych.

Nitroplast nie przylega dobrze do wilgotnej lub brudnej skóry, dlatego przed aplikacją należy dokładnie oczyścić i osuszyć skórę. Nie należy stosować produktów do pielęgnacji skóry przed nałożeniem plastru. Nitroplast zachowuje swoje działanie podczas kąpieli, prysznica czy aktywności fizycznej.

Każdy plaster jest pakowany w indywidualnej foliowej torebce i nie powinien być z niej wyjmowany przed momentem użycia. Zamkniętą torebkę łatwo można otworzyć, rozerwując ją wzdłuż nacięcia na brzegu. Rycina 2

Wyjmij plaster z torebki i trzymaj go obiema rękami, z warstwą ochronną skierowaną do góry. Następnie odłóż połowę plastru, co powoduje otwarcie cięcia w kształcie litery S. Można wówczas oddzielić jedną połowę warstwy ochronnej. Nie dotykaj klejącej powierzchni. Rycina 3

Następnie nałóż plaster na wybrany obszar skóry i usuń drugą połowę warstwy ochronnej. Rycina 4

Następnie przyciśnij plaster ręką, aby upewnić się, że cała klejąca powierzchnia mocno przylega do skóry. Rycina 5. Po nałożeniu dokładnie umyj ręce.

Plastrów Nitroplast nie wolno przycinac.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli zastosujesz więcej Nitroplast niż należy

Z powodu rodzaju formuły plastrów przeciwdziałających nadmiernemu wchłanianiu, objawy przedawkowania są mało prawdopodobne. Jeśli jednak wystąpią, można je szybko wyeliminować poprzez usunięcie plastru.

Objawy mogą obejmować obniżenie ciśnienia krwi (≤ 90 mm Hg), bladość, pocenie się, słaby puls, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), zawroty głowy po zmianie pozycji, ból głowy (cefaleę), kolaps, omdlenie z zawrotami głowy, uczucie osłabienia (astenię), nudności, wymioty i biegunkę.

U pacjentów leczonych innymi nitratami organicznymi opisywano przypadki metahemoglobinemii (ponieważ jony azotynowe powodują metahemoglobinemię i cianozę, co prowadzi do tachypnei, niepokoju, utraty przytomności i zawału serca). Choć przy transdermalnym sposobie uwalniania jest to mało prawdopodobne, przy wysokich dawkach może dojść do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, co może powodować objawy neurologiczne.

• Ogólne postępowanie:

Należy przerwać podawanie leku, usuwając plaster.

• Ogólne postępowanie w przypadku hipotensji związanej z nitratami:

Pacjenta należy ułożyć w pozycji poziomej z podniesionymi nogami lub, w razie potrzeby, założyć opaskę uciskową na nogi.

Podanie tlenu.

Rozszerzenie objętości osocza (dożylne wlewy płynów).

Specyficzne leczenie wstrząsu (hospitalizacja w jednostce intensywnej terapii).

• Postępowanie szczególne:

Podwyższenie ciśnienia krwi, jeśli jest bardzo niskie.

Dodatkowa podanie środka zwężającego naczynia, np. chlorowodorku norepinefryny.

Leczenie metahemoglobinemii:

Redukcja leczenia metodą wyboru z zastosowaniem witaminy C, błękitu metylenowego lub błękitu toluidynowego.

Podanie tlenu (jeśli konieczne).

Włączenie sztucznej wentylacji.

Hemodializa (jeśli konieczna).

Leczenie metahemoglobinemii błękitem metylenowym jest przeciwwskazane u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanu lub metahemoglobino-reduktazy. W przypadkach, gdy leczenie jest przeciwwskazane lub nieefektywne, zaleca się przetoczenie krwi lub stężonej masy czerwonych krwinek.

Środki reanimacyjne:

W przypadku zatrzymania krążenia i oddychania należy natychmiast rozpocząć reanimację.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować Nitroplast

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Nitroplast

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nitroplast może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące podczas leczenia lekiem Nitroplast:

? Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów: ból głowy.

? Często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów: zawroty głowy (w tym zawroty głowy związane z przyjmowaniem pozycji stojącej), senność, tachykardia, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po przyjęciu pozycji stojącej, uczucie osłabienia (astenia).

? Niekoniecznie często: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów: nasilenie objawów dławicy piersiowej, kolaps krążeniowy (czasem towarzyszy mu bradykardia i omdlenie), nudności, wymioty, swędzenie, podrażnienie skóry (uczucie swędzenia lub pieczenia w miejscu aplikacji, zaczerwienienie, podrażnienie), zapalenie skóry kontaktowe (znikające samoistnie po kilku godzinach od usunięcia plasterka lub po zastosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych), reakcje alergiczne na skórze (np. wysypka).

? Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów: zgaga.

? Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych: kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, hipotensja, zapalenie naskórka, ogólnoustrojowe wysypki skórne, zwiększenie częstości akcji serca.

Podobnie jak niektóre inne leki stosowane w chorobach serca, Nitroplast często powoduje bóle głowy zależne od dawki leku, spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w mózgu. Bóle te zanikają po kilku dniach, nawet jeśli leczenie Nitroplastem jest kontynuowane. Jeśli ból głowy utrzymuje się podczas leczenia przerywanego, należy go leczyć łagodnymi lekami przeciwbólowymi. Jeśli mimo to bóle głowy nadal występują, lekarz może rozważyć obniżenie dawki lub całkowite odstawienie leku Nitroplast.

Zwykle zaczerwienienie skóry znika w ciągu kilku godzin po usunięciu plasterka.

Należy regularnie zmieniać miejsce aplikacji, aby zapobiegać lokalnym podrażnieniom skóry.

Lekarz może przepisać dodatkowe leczenie, aby zapobiec niewielkiemu wzrostowi częstości akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nitroplast

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie należy stosować Nitroplast 5 mg po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po oznaczeniu „Cad”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nitroplast 5 mg plasterów przeciwdziałających przezskórnie

Substancją czynną jest nitrogliceryna. Jeden plaster zawiera 18,7 mg nitrogliceryny w plasterze o powierzchni 9 cm², który uwalnia 5 mg na dobę.

Pozostałe składniki to: kopolimer akrylanu/acetanu winylu, warstwa nośna z polipropylenu, silikonizowana folia poli(tereftalanu etylenu), farba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nitroplast to białe, półprzezroczyste, kwadratowe plastery z zaokrąglonymi krawędziami. Dostępne są opakowania zawierające 7 i 30 plasterów przeciwdziałających przezskórnie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LACER, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona – Hiszpania

Producent:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel Strasse 10
40789 Monheim – Niemcy

lub

LACER, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/