Минитран 5 мг/24 ч пластырь трансдермальный

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Минитран 5 мг/24 ч пластырь трансдермальный

Трinitрат глицерина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Минитран и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Минитрана
3. Как применять Минитран
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Минитрана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МИНИТРАН и для чего он применяется

Пластыри МИНИТРАН представляют собой трансдермальные системы, состоящие из тонкой прозрачной пленки из полиэтилена низкой плотности, покрытой адгезивной матрицей, содержащей тринитрат глицерина. Матрица контролирует скорость высвобождения активного вещества, обеспечивая пролонгированное высвобождение тринитрата глицерина в количестве, достаточном для поддержания постоянного уровня в течение 24 часов. Пластырь покрыт защитной пленкой из полиэстера, которая снимается и выбрасывается перед применением.

МИНИТРАН показан для профилактики стенокардии напряжения и покоя, связанной или обусловленной коронарной недостаточностью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения МИНИТРАНА

Не применяйте МИНИТРАН

• При повышенной чувствительности к тринитрату глицерина, другим органическим нитратам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• При сердечной недостаточности, вызванной нарушением клапанов сердца (сужение клапанов сердца) или воспалением перикарда с последующим сдавлением сердца.
• При заболеваниях, сопровождающихся внутричерепной гипертензией (например, при кровоизлиянии в мозг или черепно-мозговой травме) или повышенным внутриглазным давлением (глаукома).
• При нарушении кровообращения, связанном с очень низким артериальным давлением (например, при шоке).
• При очень низком артериальном давлении (ниже 90 мм рт. ст.).
• При тяжелой гиповолемии (если Вы недавно потеряли большое количество крови).
• При одновременном приеме лекарственных средств группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, таких как силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые для лечения импотенции или легочной гипертензии). Эти препараты ни в коем случае нельзя принимать одновременно с МИНИТРАНОМ.
• При одновременном приеме препаратов с риоцигуатом — стимулятором растворимой гуанилатциклазы.

Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения МИНИТРАНА.

• Препарат МИНИТРАН следует применять под строгим медицинским наблюдением при недавно перенесенном инфаркте миокарда или при застойной сердечной недостаточности (состоянии, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объем крови к другим органам).
• Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:
• заболевания сердца или нарушения в работе сосудов, кроме стенокардии,
• заболевания легких. У пациентов со стенокардией, инфарктом миокарда или церебральной ишемией могут наблюдаться нарушения в мелких дыхательных путях,
• анемия.
• У пациентов со стенокардией, вызванной утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия), лечение МИНИТРАНОМ может ухудшить течение заболевания.
• Препарат МИНИТРАН не предназначен для лечения острых приступов стенокардии (боли в груди). В таких случаях требуется применение нитратов быстрого действия сублингвально.
• При прекращении лечения дозу и частоту применения пластыря МИНИТРАН необходимо постепенно снижать в течение 4–6 недель, чтобы избежать симптомов отмены, характерных для данной группы вазодилататоров. Если начинается другая терапия при стенокардии, в течение некоторого времени может потребоваться одновременное применение обоих препаратов.
• Препарат может вызывать ортостатическую гипотензию, особенно у тревожных пациентов. Поэтому необходимо информировать пациентов об этом риске и предостерегать от резких изменений положения тела.
• Возможно развитие привыкания к препарату или другим нитратам. По этой причине врач может порекомендовать применять МИНИТРАН ежедневно с интервалом без пластыря 8–12 часов в сутки.

Применение Минитрана вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Пациентам, получающим лечение Минитраном, ни в коем случае нельзя принимать ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ-5), такие как препараты, содержащие силденафил, варденафил или тадалафил (применяемые для лечения импотенции и лёгочной артериальной гипертензии), даже если пластырь уже был снят. За дополнительной информацией обратитесь к врачу или фармацевту.

Одновременное применение риоцигуата, стимулятора растворимой гуанилатциклазы, следует избегать, поскольку совместное использование может вызвать гипотензию (см. раздел «Не используйте Минитран»).

Важно, чтобы врач знал, получаете ли вы лечение другими лекарственными средствами, поскольку они могут усиливать или ослаблять гипотензивное действие Минитрана.

Одновременное применение с другими вазодилататорами, такими как алкоголь и некоторые лекарства (антагонисты кальция, бета-блокаторы, диуретики, антигипертензивные средства, трициклические антидепрессанты, нейролептики), следует проводить с осторожностью во избежание суммирования эффектов.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), за исключением ацетилсалициловой кислоты (аспирин), могут ослаблять действие Минитрана.

Одновременное применение Минитрана с дигидроэрготамином (препаратом, используемым для лечения мигрени) может увеличивать концентрацию дигидроэрготамина в крови. Это особенно важно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку дигидроэрготамин может ослаблять действие Минитрана.

Совместное применение Минитрана с амифостином и ацетилсалициловой кислотой может усиливать гипотензивное действие Минитрана.

Влияние на диагностические исследования

Глицерилтринитрат может мешать определению некоторых клинических анализов (катехоламинов и ванилилминдальной кислоты в моче), увеличивая их выделение.

Применение Минитрана с пищей и напитками

Во время лечения не рекомендуется употребление алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять любое лекарственное средство.

Минитран следует применять с осторожностью во время беременности, особенно в первые три месяца беременности. В этих случаях применение препарата допустимо только при острой необходимости и под непосредственным контролем врача. Если вы регулярно используете этот препарат и наступила беременность, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу, поскольку необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Вождение и работа с механизмами

Минитран может вызывать гипотензию и головокружение, особенно в начале лечения. Если вы отмечаете какие-либо из этих эффектов, воздержитесь от вождения транспортных средств или использования механизмов.

3. Как применять Минитран

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией, прежде чем применять препарат.

Реакция на нитропроизводные варьируется у разных людей, поэтому в каждом случае следует назначать минимальную эффективную дозу. Поскольку количество глицерилтринитрата, выделяемого пластырем Минитран, постоянно, применяемая доза зависит исключительно от площади контакта пластыря.

Как правило, рекомендуется начинать лечение с одного пластыря Минитран 5 мг/24 ч в сутки. При необходимости и в зависимости от переносимости дозу можно увеличить до одного пластыря Минитран 10 мг/24 ч или даже Минитран 15 мг/24 ч в сутки.

Применение может осуществляться непрерывно в течение 24 часов или прерывисто, с интервалом без пластыря 8–12 часов (обычно ночью).

Применение у детей и подростков: Безопасность и эффективность применения у лиц младше 18 лет не установлены. Поэтому применение не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов: Пациенты пожилого возраста, как правило, более чувствительны к гипотензивному действию (снижению артериального давления).

Инструкции по правильному применению

Каждый пластырь Минитран находится в небольшом герметичном защитном пакете. Липкая поверхность покрыта защитной плёнкой, которую необходимо удалить непосредственно перед нанесением на кожу.

Наносите пластырь Минитран на чистую, сухую, здоровую кожу (без остатков кремов), с минимальным количеством волос.

Правильный порядок нанесения:

1. Откройте пакет, разорвав его по отметке, и извлеките пластырь.

1. Слегка согните пластырь, повернув пунктирные отметки к себе, потяните за язычок и удалите защитную плёнку. Утилизируйте плёнку.

1. Нанесите липкой стороной вверх на предплечье или на грудную клетку. Осторожно отделите вторую часть защитной плёнки по пунктирной линии.

1. Прижмите пластырь, чтобы убедиться в надёжности его фиксации.

Снимите пластырь Минитран через 24 часа, если врачом не даны иные указания. Пластыри Минитран одноразовые. Храните их в недоступном для детей месте.

Нанесите новый пластырь Минитран, соблюдая описанный выше метод. Новый пластырь следует наносить на другое место, например, на противоположную сторону груди.

Не накладывайте пластырь на одно и то же место в течение нескольких дней подряд. Пластырь Минитран легко прикрепляется к коже и не отклеивается при купании, душе или физических нагрузках.

Если вы применили МИНИТРАН в дозе больше рекомендованной

Повышенные дозы тринитрата глицерина могут в некоторых случаях вызвать быстрое снижение артериального давления и привести к шоку, тахикардии, метгемоглобинемии, цианозу, коме и судорогам.

Благодаря контролируемому высвобождению тринитрата глицерина при использовании Минитрана риск передозировки крайне редок.

Действие нитрата Минитрана можно быстро устранить, просто удалив трансдермальный(е) пластырь(и).

Любое снижение артериального давления и симптомы коллапса можно купировать, приподняв ноги и, при необходимости, перебинтовав их.

Тяжелую метгемоглобинемию (повышенное содержание метгемоглобина в крови) можно лечить введением метионина или тулона.

В случае передозировки или случайного проглатывания препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить МИНИТРАН

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение МИНИТРАНом

При прекращении лечения дозу и частоту применения пластыря следует постепенно снижать в течение периода 4–6 недель, чтобы избежать реакций отмены, характерных для данной группы вазодилататоров.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Минитран может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Толерантность к тринитрату глицерина, как правило, хорошая. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут появляться и исчезать в ходе лечения.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): тошнота и рвота.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): головная боль, которая обычно проходит через несколько дней и может быть купирована слабыми анальгетиками. В случае особенно сильной головной боли может потребоваться снижение дозы или временная отмена лечения.

Иногда (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): дерматит (воспаление кожи). Раздражение кожи (зуд, жжение и незначительное покраснение), которое обычно исчезает через несколько часов после удаления пластыря. Если у вас возникает генерализованная кожная реакция, охватывающая обширную область, сообщите об этом врачу.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): покраснение лица. Головокружение, особенно при быстром вставании, поэтому рекомендуется вставать медленно, а при возникновении головокружения — сесть или лечь. Понижение артериального давления. Обмороки. Учащение сердцебиения.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): головокружение.

С неизвестной частотой (оценить число пострадавших на основании имеющейся информации невозможно): сердцебиение (необычное ощущение ритма сердца), кожная сыпь и обморок.

Важно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы или, по крайней мере временная, отмена лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаковигилянции лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Минитран

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в прохладном и сухом месте.

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата «Минитран 5 мг/24 ч»

• Действующее вещество — тринитрат глицерина, 18 мг на пластырь. Среднее количество, высвобождаемое в течение 24 часов, составляет 5 мг.
• Вспомогательные вещества:

сополимер изооктилакрилата и акриламида; этиловый олеат; монолаурат глицерина.

Носитель: овальная пленка из полиэтилена низкой плотности; полиэстеровая пленка, с одной стороны покрытая силиконом.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Минитран 5 мг — трансдермальные пластыри, представляющие собой тонкую прозрачную пленку из полиэтилена низкой плотности, покрытую адгезивной матрицей, содержащей тринитрат глицерина. Матрица обеспечивает контроль скорости высвобождения действующего вещества. Пластырь покрыт защитной полиэстеровой пленкой, которую перед применением необходимо удалить и выбросить.

Площадь поверхности каждого пластыря составляет 6,7 см². Препарат выпускается в упаковках по 7 и 30 пластырей.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Бад-Хомбург
Германия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Комаром
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es