Minitran 5 mg/24 h plasterów transdermalnych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MINITRAN 5 mg/24 h plaster przylepny

Trinitrato de glicerolo

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MINITRAN i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MINITRAN
3. Jak stosować MINITRAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MINITRAN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest MINITRAN i do czego jest stosowany

Plastery MINITRAN to systemy przeciwbólowe w postaci cienkiej, przezroczystej folii z polietylenu o niskiej gęstości, pokrytej macierzą adhezyjną zawierającą nitroglicerynę. Macierz ta kontroluje szybkość uwalniania substancji czynnej, umożliwiając przedłużone uwalnianie nitrogliceryny w ilości wystarczającej do zapewnienia stałego stężenia przez 24 godziny. Plaster jest pokryty ochronną folią poliestrową, która jest usuwana i wyrzucana przed zastosowaniem.

MINITRAN jest wskazany w zapobieganiu dławicy piersiowej spowodowanej wysiłkiem lub w stanie spoczynku, związanej lub spowodowanej niedostatecznością krążenia wieńcowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MINITRAN

Nie stosować MINITRAN

• Jeśli jest wrażliwy na trinitroglicerynę i inne nitraty organiczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli choruje się na niewydolność serca spowodowaną zastawkową obturacją (zwężenie zastawek serca) lub zapalenie osierdzia z uciskiem na serce.
• Jeśli występują choroby związane z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (np. krwotok mózgu lub uraz głowy) lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskra).
• W przypadkach zmniejszenia przepływu krwi związanego z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym (np. w ostrym wstrząsie).
• Jeśli ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (poniżej 90 mm Hg).
• W przypadkach ciężkiej hipowolemii (jeśli niedawno doszło do znacznej utraty krwi).
• Jeśli przyjmuje leki z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, takie jak syldefanil, tadalfil, wardenafil (leki stosowane w leczeniu impotencji lub nadciśnienia płucnego). Te leki nigdy nie powinny być stosowane jednocześnie z Minitran.
• Jeśli przyjmuje leki zawierające ryocyguate, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem MINITRAN należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• MINITRAN należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów po niedawnym zawałcie mięśnia sercowego lub z niewydolnością serca zastoinową (niedostateczna zdolność serca do pompowania krwi do reszty organizmu).
• Należy poinformować lekarza, jeśli ma się lub miało się:
• inne choroby serca lub zaburzenia naczyń krwionośnych niż dławica piersiowa,
• choroby płuc. U pacjentów z dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego lub niedokrwieniem mózgu mogą wystąpić zaburzenia drobnych dróg oddechowych,
• anemię.
• U pacjentów z dławicą piersiową spowodowaną zgrubieniem mięśnia sercowego (nadciśnieniowa kardiomiopatia przerostowa) leczenie Minitran może ją nasilić.
• MINITRAN nie jest wskazany w leczeniu ostrych napadów dławicy (ból w klatce piersiowej), które wymagają stosowania szybko działających nitropochodnych podawanych podjęzykowo.
• W przypadku odstawienia leku dawkę i częstotliwość aplikacji plastra MINITRAN należy stopniowo zmniejszać przez okres 4–6 tygodni, aby uniknąć objawów odstawienia charakterystycznych dla tej klasy leków rozszerzających naczynia. Jeśli rozpocznie się inne leczenie dławicy piersiowej, przez pewien czas może być konieczne stosowanie obu leków jednocześnie.
• Produkt może powodować hipotensję ortostatyczną, szczególnie u pacjentów z lękiem, dlatego należy uprzedzić pacjentów o tym ryzyku, aby unikać nagłych zmian pozycji ciała.
• Może wystąpić przyzwyczajenie do leku lub innych nitropochodnych. Z tego powodu lekarz może zalecić stosowanie MINITRAN codziennie z przerwą bez plastra trwającą 8–12 godzin na dobę.

Stosowanie MINITRAN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pacjenci leczeni Minitran nie powinni nigdy przyjmować (nawet jeśli zdjęli plaster) leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takich jak leki zawierające syldenafil, wardenafil lub taladafil (stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego). W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać jednoczesnego leczenia ryocyguatem, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylu, ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować hipotensję (zobacz „Nie stosować MINITRAN”).

Ważne jest, aby lekarz wiedział o przyjmowaniu innych leków, ponieważ mogą one nasilać lub osłabiać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku MINITRAN.

Podawanie w połączeniu z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, takimi jak alkohol i niektóre leki (antagoniści wapnia, blokery beta, diuretyki, leki przeciwnadciśnieniowe, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki), należy prowadzić ostrożnie, aby uniknąć nasilenia efektów.

Leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), mogą zmniejszać działanie Minitran.

Jednoczesne stosowanie Minitran z dihydroergotaminą (lekiem stosowanym w leczeniu migreny) może zwiększać stężenie dihydroergotaminy we krwi. Jest to istotne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ dihydroergotamina przeciwdziała działaniu Minitran.

Wspólne podawanie Minitran z amifostyną i kwasem acetylosalicylowym może nasilać działanie hipotensyjne MINITRAN.

Wpływ na badania diagnostyczne

Trinitryt gliceryny może zakłócać oznaczanie niektórych badań klinicznych (katecholamin i kwasu wanilinomandlelowego w moczu, zwiększając ich wydalanie).

Stosowanie MINITRAN z żywnością i napojami

Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

MINITRAN należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W tych okolicznościach lek jest wskazany wyłącznie w przypadku konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli regularnie stosujesz ten lek i zajdzie ciąża, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza.

Jeśli karmisz piersią, powinieneś uprzedzić lekarza, ponieważ musi on zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

MINITRAN może powodować hipotensję i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy unikać kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować MINITRAN

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Odpowiedź na nitrozwiązki różni się w zależności od osoby, dlatego należy przepisać minimalną dawkę skuteczną w każdym przypadku. Ponieważ ilość glicerylowego trinitranytu uwalnianego przez plaster MINITRAN jest stała, dawka podana zależy wyłącznie od powierzchni kontaktu plastra.

Ogólnie zaleca się rozpoczęcie leczenia od jednego plastra MINITRAN 5 mg/24 h dziennie. W razie potrzeby i w zależności od wykazanej tolerancji, leczenie można zwiększyć do jednego plastra MINITRAN 10 mg/24 h lub nawet do MINITRAN 15 mg/24 h dziennie.

Zabieg może być prowadzony przez ciągły okres 24 godzin lub w sposób przerywany, z przerwą bez plastra trwającą od 8 do 12 godzin (zwykle w nocy).

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u osób poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Stosowanie u osób starszych: Pacjenci w wieku podeszłym są zazwyczaj bardziej wrażliwi na działanie hipotensyjne (spadek ciśnienia tętniczego).

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Każdy plaster MINITRAN znajduje się w małej, hermetycznej torebce ochronnej. Powierzchnia przylepna jest pokryta folią ochronną, którą należy usunąć tuż przed nałożeniem na skórę.

Plaster MINITRAN należy nakładać na czystą, suchą, zdrową skórę (bez resztek kremów), mało owłosioną.

Prawidłowy sposób założenia plastru:

1. Otworzyć torebkę, rozerwać ją w miejscu oznaczonym i wyjąć z niej plaster.

2. Delikatnie zgiąć plaster, tak aby przerywane linie były skierowane w Twoją stronę, pociągnąć za zakładkę i wyrzucić folię ochronną.

3. Nałożyć powierzchnię przylepną na górną część ramienia lub na klatkę piersiową. Ostrożnie oddzielić drugą część przerywanej folii ochronnej.

4. Przycisnąć plaster, aby zapewnić jego dobre przylepienie.

Zdejmować plaster MINITRAN po 24 godzinach, chyba że lekarz zalecił inaczej. Plastre MINITRAN są jednorazowe. Należy przechowywać je w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nakładać nowy plaster MINITRAN zgodnie z opisaną metodą. Należy założyć go w innym miejscu niż poprzedni, np. po przeciwnej stronie klatki piersiowej.

Nie nakładać systemu w tym samym miejscu w kolejnych dniach. Plaster MINITRAN łatwo przylega do skóry i nie odpada podczas kąpieli, prysznica czy aktywności fizycznej.

Jeśli stosuje się więcej MINITRAN niż należy

Podanie wysokich dawek trinitrato de glicerolo może w niektórych przypadkach spowodować szybki spadek ciśnienia krwi i doprowadzić do szoku, tachykardii, metahemoglobinemii, sinicy, śpiączki oraz napadów drgawkowych.

Ze względu na kontrolowane uwalnianie trinitrato de glicerolo z MINITRAN ryzyko przedawkowania jest bardzo rzadkie.

Działanie nitratu Minitran może być szybko wyeliminowane poprzez po prostu usunięcie plastera(-ów) transdermalnego(-ych).

Każdy spadek ciśnienia krwi oraz objawy kolapsu mogą być leczone poprzez podniesienie nóg, a w razie potrzeby – zawinięcie ich opaską uciskową.

Ciężką metahemoglobinemię (wzrost stężenia metahemoglobiny we krwi) można leczyć za pomocą zastrzyku metylenotiolo lub tolonio.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny: telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomni się założyć MINITRAN

Nie stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie MINITRAN

W przypadku przerwania leczenia dawkę oraz częstotliwość aplikacji plastrów należy stopniowo zmniejszać w ciągu 4–6 tygodni, aby uniknąć reakcji odstawienia charakterystycznych dla tej grupy leków rozszerzających naczynia.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MINITRAN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Tolerancja trinitratu glicerolu jest zazwyczaj dobra. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się i zniknąć podczas leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności i wymioty.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, który zazwyczaj ustępuje po kilku dniach i może być leczony lekkimi lekami przeciwbólowymi. W przypadkach szczególnie intensywnych może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób): zapalenie skóry (dermatyta). Irrytacja skóry (świerzbienie, pieczenie i lekkie zaczerwienienie), która zazwyczaj znika kilka godzin po usunięciu plasterka. Jeśli wystąpi u Ciebie ogólna reakcja skóry obejmująca dużą powierzchnię, powiadom o tym lekarza.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): zaczerwienienie twarzy. Omdlenia. Spadek ciśnienia krwi. Przyspieszenie rytmu serca. Zawroty głowy, szczególnie podczas szybkiego wstawania, dlatego zaleca się wstawanie powoli i w przypadku zawrotów usiąść lub położyć się.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zawroty głowy.

Nieznane (nie można oszacować liczby chorych na podstawie dostępnych informacji): kołatanie serca (uczucie nieprawidłowego rytmu serca), wysypka skórna i omdlenie.

Ważne jest, aby powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub wstrzymanie leczenia, przynajmniej tymczasowo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie MINITRAN

Nie przechowywać powyżej 25°C. Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.

Trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Składnik aktywny MINITRAN 5 mg/24 h

• Substancja czynna to trinitrogliceryna, 18 mg na plaster. Średnia ilość uwalniana w ciągu 24 godzin wynosi 5 mg.
• Pozostałe składniki to:

kopolimer izooktylu/akrylamidu; oleinian etylu; monolauryna gliceryny.

Nośnik: owalna folia z polietylenu o niskiej gęstości; folia poliestrowa pokryta z jednej strony silikonem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MINITRAN 5 mg to plaster przeciwdziałający przez skórę, składający się z cienkiej, przezroczystej folii z polietylenu o niskiej gęstości, pokrytej warstwą adhezyjną zawierającą trinitroglicerynę. Warstwa ta kontroluje szybkość uwalniania substancji czynnej. Plaster jest pokryty ochronną folią poliestrową, która jest usuwana i wyrzucana przed użyciem.

Każdy plaster ma powierzchnię 6,7 cm² i jest dostarczany w opakowaniach po 7 i 30 plastrów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es